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“新药申报资料形式审查要点”中对临床药理的要求
1
作者 高晨燕 《四川生理科学杂志》 1994年第Z1期46-47,共2页
新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织... 新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织人力,并多次征求初审单位意见,草拟了“新药申报资料形式审查要点”(以下简称“要点”),为各申报单位整理资料及省厅初审提供参考,以提高申报资料质量,缩短审评周期。 展开更多
关键词 药审中心 申报资料 新药申报 形式审查 补充资料 单位意见 新药审批 实验报告 申报单位 药品来源
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国家食品药品监督管理总局发布2014药品审评报告
2
《中国医院院长》 2015年第6期21-21,共1页
3月13日,国家食品药品监督管理总局发布2014年度药品审评报告。2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。报告指出,2014年药审中心接受新的注册申请8868个,... 3月13日,国家食品药品监督管理总局发布2014年度药品审评报告。2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。报告指出,2014年药审中心接受新的注册申请8868个,化药审评任务接收量增加明显,较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%,占年度审评任务接收总量近90%。但中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。 展开更多
关键词 药品监督 药品审评 药品注册申请 药审中心 技术审评 临床申请 改剂型 消化系统疾病 循环系统疾病 内分泌系统
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药品说明书(简化版)鼓励选用四号及更大字体
3
作者 枫林 《广东印刷》 2024年第2期2-2,共1页
近日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》提出,药品说明书(简化版)仅在药品监... 近日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》提出,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减。 展开更多
关键词 药品说明书 简化版 药审中心 药品监管部门 指南 发布 国家药监局
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药品注册管理办法高级研讨会通知
4
《中国现代中药》 CAS 2008年第1期62-,共1页
关键词 研讨会 药审中心 药品注册管理办法
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华海药业:政策出台利好长期发展
5
《股市动态分析》 2016年第9期48-48,共1页
华海药业(600521):近日SFDA出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,明确提出符合欧美认证的品种符合优先审评标准。其中与华海相关的包括:1)在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通... 华海药业(600521):近日SFDA出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,明确提出符合欧美认证的品种符合优先审评标准。其中与华海相关的包括:1)在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请,优先审批;2)自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请,优先审批。3)对申请人提交的优先审评审批申请。 展开更多
关键词 海药 药品注册申请 仿制药 现场检查 药品审批 研药 药审中心 利好 技术审评 市盈率
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我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
6
《广州医科大学学报》 2018年第4期47-47,共1页
据中国之声《新闻纵横》报道,长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,没有自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。7月13日记者从国家药品监督管理局了解到,我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂... 据中国之声《新闻纵横》报道,长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,没有自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。7月13日记者从国家药品监督管理局了解到,我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,并拥有全球原创知识产权,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。 展开更多
关键词 抗艾滋病 自主研发 药审中心 优先审评 进口药
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CFDA:2015年批准342件药品生产注册申请
7
《中国医院院长》 2016年第6期17-17,共1页
近日,国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对外发布《2015年度药品审评报告》（以下简称《报告》）,对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述。《报告》显示,药审中心2015年全年完成审评任务9601件,共批准342... 近日,国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对外发布《2015年度药品审评报告》（以下简称《报告》）,对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述。《报告》显示,药审中心2015年全年完成审评任务9601件,共批准342件药品生产（上市）注册申请,其中,中药76件、化学药品241件、生物制品25件；批准了1673件药物临床试验注册申请，其中，中药22件、化学药品1565件、生物制品86件。 展开更多
关键词 注册申请 CFDA:2015 药审中心 申药 药物临床试验
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毕井泉会见比尔及梅琳达·盖茨基金会首席执行官赫尔曼
8
《现代食品》 2015年第19期30-30,共1页
2015年10月22日上午,食品药品监管总局局长毕井泉会见了来访的比尔及梅琳达·盖茨基金会首席执行官赫尔曼一行。双方就联合建立监管智库、提升监管能力以及在国际组织和国际会议活动中加强合作等议题进行了交流。会后,在毕井泉局长... 2015年10月22日上午,食品药品监管总局局长毕井泉会见了来访的比尔及梅琳达·盖茨基金会首席执行官赫尔曼一行。双方就联合建立监管智库、提升监管能力以及在国际组织和国际会议活动中加强合作等议题进行了交流。会后,在毕井泉局长的见证下。 展开更多
关键词 毕井泉 梅琳达 赫尔曼 盖茨基金会 监管总局 会议活动 药审中心 总局网站 监管司
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医卫领域38位全国政协委员联名提案
9
《中国医院院长》 2019年第6期12-12,共1页
3月4日,在全国政协会议上,秦叔逵、葛均波、顾瑛、夏照帆、唐旭东等38位全国政协委员联名提案,呼吁积极发挥国家药品监督管理局药品审评专家咨询委员会的重要作用。专家咨询委员会是协助审评的科技组织,职责是就特定问题向国家药品监督... 3月4日,在全国政协会议上,秦叔逵、葛均波、顾瑛、夏照帆、唐旭东等38位全国政协委员联名提案,呼吁积极发挥国家药品监督管理局药品审评专家咨询委员会的重要作用。专家咨询委员会是协助审评的科技组织,职责是就特定问题向国家药品监督管理局提供独立的专家意见。 展开更多
关键词 药品监督管理 专家咨询委员会 药审中心
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