期刊导航
期刊开放获取
上海教育软件发展有限公..
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
1
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
化药原料药当前药学审评技术要求初探
被引量：
7
1
作者
操锋
马玉楠
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第3期274-280,共7页
回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制...
回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。
展开更多
关键词
化学药
原料药
药学技术审评
新药研发
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
化药原料药当前药学审评技术要求初探
被引量：
7
1
作者
操锋
马玉楠
机构
中国药科大学药剂学教研室
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第3期274-280,共7页
文摘
回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。
关键词
化学药
原料药
药学技术审评
新药研发
Keywords
chemical drugs
active pharmaceutical ingredients
CMC technical requirements
drug research and development
分类号
F203 [经济管理—国民经济]
F426.72 [经济管理—产业经济]
TQ460 [化学工程—制药化工]
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
化药原料药当前药学审评技术要求初探
操锋
马玉楠
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2014
7
在线阅读
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部
