美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示 被引量：11

1

作者 吴晔 程鲁榕 +3 位作者 郭晓昕 任经天 刘佳 曹立亚 《中国药物警戒》 2006年第1期21-25,35,共6页

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展,了解其近期开展的工作内容和程序,以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。

关键词 美国 食品药品监督管理局 药品风险管理 工作进展

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药品风险管理中的信息沟通 被引量：22

2

作者 郭晓昕 武志昂 张承绪 《中国药物警戒》 2008年第1期12-13,32,共3页

信息沟通是药品风险管理的载体,只有充分了解和掌握药品风险的特性、风险管理相关各方的作用及有效的沟通方式,才能将药品风险管理的理念落到实处,最大程度保障公众用药安全。

关键词 药品风险管理 信息沟通 信息发布

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浅谈监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任 被引量：7

3

作者 张惠霞 刘超 +5 位作者 陈建玉 张伟东 付琳 李清芳 董素强 沈璐 《中国药物警戒》 2009年第2期69-73,共5页

目的探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任。方法通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研,对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责。结果与结论应进一步强化我国监管部门在药... 目的探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任。方法通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研,对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责。结果与结论应进一步强化我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任,加强相关立法工作、机构建设及技术指导工作。 展开更多

关键词 药物警戒 药品风险管理 地位与责任

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全面认识美国FDA的药品风险管理体系 被引量：14

4

作者 郭晓昕 武志昂 张承绪 《中国药物警戒》 2007年第1期1-5,共5页

通过介绍美国食品药品监督管理局面临的药品风险管理问题及改进建议,以便探索对我国有借鉴意义的药品风险管理模式。

关键词 药品风险管理 美国食品药品监督管理局 药品评价

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那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示 被引量：6

5

作者 李行 竟永华 郭剑非 《中国药物警戒》 2007年第1期14-16,26,共4页

药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮... 药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。 展开更多

关键词 那他珠单抗 重返市场 药品风险管理 风险管理计划 TOUCH FDA

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药源性进行性多灶性白质脑病的风险因素及相关药品风险管理实践 被引量：2

6

作者 冯红云 范燕 +1 位作者 吴桂芝 董铎 《中国药物警戒》 2016年第8期472-475,488,共5页

目的深入了解药源性进行性多灶性白质脑病的病因及风险因素,实现对风险药物及药源性疾病的有效控制。方法对进行性多灶性白质脑病的病原学基础、发病机制、药物相关性的风险因素、以及相应的风险管理实践进行了分析和梳理。结果 JC病毒... 目的深入了解药源性进行性多灶性白质脑病的病因及风险因素,实现对风险药物及药源性疾病的有效控制。方法对进行性多灶性白质脑病的病原学基础、发病机制、药物相关性的风险因素、以及相应的风险管理实践进行了分析和梳理。结果 JC病毒感染是发生药源性进行性多灶性白质脑病的病原学基础,免疫功能受损患者是易感人群,长期及多种免疫抑制剂或免疫调节剂使用可增加药源性进行性多灶性白质脑病的风险。结论合理的风险控制措施可有效控制不同风险级别药品进行性多灶性白质脑病的发生风险。我国相关病例报告较少,仍需要加强监测,提高风险控制能力。 展开更多

关键词 药源性 进行性多灶性白质脑病 药品风险管理

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欧盟人用药品风险管理制度指南(一) 被引量：9

7

作者 陈易新 《中国药物警戒》 2008年第3期175-177,180,共4页

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文... 药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。 展开更多

关键词 药品风险管理 人用药品 管理制度 欧盟 指南 药品监管 制度体系 高发期

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欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)模版 被引量：8

8

作者 任经天 《中国药物警戒》 2009年第6期363-368,共6页

药品风险管理是一项复杂的社会系统工程,风险管理贯穿于药品的整个生命周期,药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更... 药品风险管理是一项复杂的社会系统工程,风险管理贯穿于药品的整个生命周期,药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更好地了解和实践药品的风险管理制度,现介绍《欧盟药品风险管理计划模版》,以期为我国药品风险管理提供借鉴。 展开更多

关键词 药品风险管理 欧盟 社会系统工程 管理制度 生命周期 药品监管 制度体系 人用药品

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欧盟人用药品风险管理制度指南(六) 被引量：2

9

作者 陈易新 《中国药物警戒》 2009年第2期113-115,共3页

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文... 药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。 展开更多

关键词 药品风险管理 人用药品 管理制度 欧盟 指南 药品监管 制度体系 高发期

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欧盟人用药品风险管理制度指南(二) 被引量：2

10

作者 陈易新 《中国药物警戒》 2008年第4期235-238,共4页

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文... 药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。 展开更多

关键词 药品风险管理 人用药品 管理制度 欧盟 指南 药品监管 制度体系 高发期

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欧盟人用药品风险管理制度指南(五)

11

作者 陈易新 《中国药物警戒》 2009年第1期46-49,共4页

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文... 药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。 展开更多

关键词 药品风险管理 人用药品 管理制度 欧盟 指南 药品监管 制度体系 高发期

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欧盟人用药品风险管理制度指南(三)

12

作者 陈易新 《中国药物警戒》 2008年第5期308-309,314,共3页

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文... 药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。 展开更多

关键词 药品风险管理 人用药品 管理制度 欧盟 指南 药品监管 制度体系 高发期

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欧盟人用药品风险管理制度指南(四)

13

作者 陈易新 《中国药物警戒》 2008年第6期373-376,共4页

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文... 药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。 展开更多

关键词 药品风险管理 人用药品 管理制度 欧盟 指南 药品监管 制度体系 高发期

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从通报头孢拉定不良反应看药品风险管理

14

作者 王春婷 《中国药物警戒》 2010年第4期224-225,共2页

通过介绍头孢拉定致血尿的不良反应情况,回顾我国《药品不良反应信息通报》对该药的通报情况及相应的风险管理措施,系统分析药品风险管理各环节的作用及产生的影响,以加深对药品风险管理的理解与认识,促进我国药品风险管理的开展与实现。

关键词 头孢拉定 血尿 药品不良反应 药品风险管理

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从酮康唑口服制剂使用现状看我国的药品风险管理的不足

15

作者 何勇 陈小毛 《中国药物警戒》 2014年第2期85-87,共3页

药品风险管理是保证患者用药安全,使用药风险最小化,利益最大化的重要措施,有效的风险管理能减少药品对公众的损害。由于我国药品风险管理工作起步较晚,制度不完善,在实施过程中还存在一些问题。本文根据国内酮康唑口服制剂的流通、销... 药品风险管理是保证患者用药安全,使用药风险最小化,利益最大化的重要措施,有效的风险管理能减少药品对公众的损害。由于我国药品风险管理工作起步较晚,制度不完善,在实施过程中还存在一些问题。本文根据国内酮康唑口服制剂的流通、销售及使用现状,同时结合工作实际,浅析目前国内药品风险管理体系中存在的一些问题,并提出相关建议。 展开更多

关键词 酮康唑口服制剂 药品风险管理 药品召回

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希美加群药品风险管理的案例简析 被引量：1

16

作者 郭京 郭剑非 《中国药物警戒》 2013年第2期84-87,共4页

药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群(Exanta)从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和... 药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群(Exanta)从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场。 展开更多

关键词 希美加群 药品风险管理 风险管理计划 美国食品药品监督管理局

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2009年“糖尿病药品风险管理与合理使用”学术研讨会及征文通知

17

《中国药物警戒》 2009年第3期182-182,共1页

《中国药物警戒》编辑部、国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国中西医结合学会内分泌专业委员会,定于2009年7月9～10日在青岛共同举办'糖尿病药品风险管理与合理使用'学术研讨会。会议授予国家级继续医学教育I类学分。相... 《中国药物警戒》编辑部、国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国中西医结合学会内分泌专业委员会,定于2009年7月9～10日在青岛共同举办'糖尿病药品风险管理与合理使用'学术研讨会。会议授予国家级继续医学教育I类学分。相关事项如下: 展开更多

关键词 药品风险管理 合理使用 糖尿病 代谢病 药物警戒 学术研讨会

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2009年“糖尿病药品风险管理与合理使用”学术研讨会及征文通知

18

《中国药物警戒》 2009年第4期257-257,共1页

《中国药物警戒》编辑部、国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国中西医结合学会内分泌专业委员会，定于2009年7月9～10日在青岛共同举办“糖尿病药品风险管理与合理使用”国际学术研讨会。会议授予国家级继续医学教育Ⅰ类学分及证... 《中国药物警戒》编辑部、国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国中西医结合学会内分泌专业委员会，定于2009年7月9～10日在青岛共同举办“糖尿病药品风险管理与合理使用”国际学术研讨会。会议授予国家级继续医学教育Ⅰ类学分及证书。相关事项如下： 展开更多

关键词 国际学术研讨会 药品风险管理 糖尿病 征文通知 中国中西医结合学会 食品药品监督管理局 国家级继续医学教育 专业委员会

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举办“糖尿病药品风险管理与合理使用”学术研讨会的通知(第二轮)

19

《中国药物警戒》 2009年第6期385-385,共1页

为加强对糖尿病药品风险管理的宣传，提高临床合理用药水平，增进政府机构、企业、医疗单位和广大医务工作者的交流与合作，保障糖尿病患者的安全与健康，《中国药物警戒》编辑部、国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反... 为加强对糖尿病药品风险管理的宣传，提高临床合理用药水平，增进政府机构、企业、医疗单位和广大医务工作者的交流与合作，保障糖尿病患者的安全与健康，《中国药物警戒》编辑部、国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心与中国中西医结合学会内分泌专业委员会，定于2009年7月9～10日在青岛共同举办“糖尿病药品风险管理与合理使用”学术研讨会。现将有关事项通知如下： 展开更多

关键词 药品风险管理 学术研讨会 糖尿病患 中国中西医结合学会 国家食品药品监督管理局 药品不良反应监测中心 医务工作者 专业委员会

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社区医院药品风险管理的讨论

20

作者 尹建军 《中国卫生产业》 2012年第28期169-169,共1页

药品风险管理是一系列药物警戒和干预的行为,旨在识别,预防和减少药物药品相关风险。药品风险管理可以应用在药品研发、生产、使用等多个环节,本文主要讨论其在社区医院的应用。

关键词 社区医院 药品风险管理

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