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药品质量管理及控制标准制订与解析 被引量:10
1
作者 胡琴 刘韶 +5 位作者 黄品芳 陆进 罗平 曾大勇 龚志成 甄健存 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第10期1469-1472,共4页
药品质量管理及控制是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量管理及控制有助于提升医疗质量,从而为患者的用药安全提供有力的保障。为实施同质化的药品质量管理及控制,编制团队以科学性、通用性、指导性和可操作性为编写原则... 药品质量管理及控制是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量管理及控制有助于提升医疗质量,从而为患者的用药安全提供有力的保障。为实施同质化的药品质量管理及控制,编制团队以科学性、通用性、指导性和可操作性为编写原则,通过梳理问题、征集意见、专家论证审议,最终形成国内首部对药品质量管理及控制全过程进行规范的团体标准。该文阐述药品质量管理及控制标准制订过程,并对标准内容进行解析,以期为各级各类医疗机构开展药品质量管理及控制提供建议和指导。 展开更多
关键词 药品质量 药事管理 药品质量管理及控制
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加强药品质量管理 保证医疗质量
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作者 刘绍华 朱雪萍 《中国医院管理》 北大核心 1995年第6期55-55,共1页
由于科学的进步,新药层出不穷,因此,药品质量管理显得十分重要。我院药学部强化药品质量管理,认真执行卫生部颁发的《医院药剂管理办法》,保证了临床用药安全、有效。
关键词 药事管理 药品质量管理 医疗质量
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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响 被引量:5
3
作者 唐安福 崔恩忠 +1 位作者 汤淏 王曙东 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2013年第6期621-623,共3页
随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 验证 医院制剂
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医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义 被引量:2
4
作者 胡松浩 卜书红 +1 位作者 李方 唐跃年 《医药导报》 CAS 2002年第4期258-258,共1页
关键词 医院制剂室 药品生产质量管理规范 药品质量
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学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控 被引量:1
5
作者 张叔人 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期490-492,共3页
2010年卫生部发布了97号令,有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP),其历经5年修订、2次公开征求意见完成。
关键词 药品生产质量管理规范》 体细胞治疗 质控
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药品经营质量管理规范软件及其构成
6
作者 陈玉文 王绍军 《医药导报》 CAS 2004年第3期205-206,共2页
关键词 药品经营质量管理规范 软件 构成
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药品经营质量管理规范的硬件及其构成
7
作者 陈玉文 王绍军 《医药导报》 CAS 2004年第1期63-64,共2页
针对《药品经营质量管理规范》(GSP)中提出的对药品经营企业硬件条件的要求 ,从易于理解和操作的角度 ,对GSP的硬件进行分类和说明 ,旨在指导企业在GSP认证过程中有条理地进行GSP的硬件准备。
关键词 药品经营质量管理规范 硬件 构成
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《药品经营质量管理规范》存在的问题及其对策
8
作者 韦晟 《医药导报》 CAS 2007年第3期324-325,共2页
结合《药品经营质量管理规范》(GSP)标准和GSP实施过程中出现的问题,对GSP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨。GSP标准中存在的深层次问题影响我国推行GSP工作的深入实施,必须对此进行改进和优化。
关键词 药品经营质量管理规范 标准
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全面质量管理(TQC)在药品管理中的应用
9
作者 沈振远 魏金海 《中国卫生事业管理》 1988年第3期22-23,共2页
1985年7月1日,《药品管理法》正式执行,从此我国药品监督管理工作进入了法制化管理的新时期。两年多来,药品监督管理工作出现了崭新的局面。但是由于多种原因,药品质量问题在药品生产、经营、使用单位仍然存在,医药市场比较混乱。本文... 1985年7月1日,《药品管理法》正式执行,从此我国药品监督管理工作进入了法制化管理的新时期。两年多来,药品监督管理工作出现了崭新的局面。但是由于多种原因,药品质量问题在药品生产、经营、使用单位仍然存在,医药市场比较混乱。本文笔者将简单介绍全面质量管理在药品管理中的应用,旨在使药品质量管理工作做得更好,确保人民群众用药安全有效。 展开更多
关键词 全面质量管理 TQC 药品管理 药品质量问题 药品质量管理 使用单位 药品生产企业 药品质量监督 药物质量 药品监督员
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美国药品审评质量管理规范评介及对我国的启示 被引量:5
10
作者 耿晓雅 邵蓉 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2015年第2期60-65,共6页
本文采用文献研究法,在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上,重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施,并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为,一套科... 本文采用文献研究法,在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上,重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施,并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为,一套科学完善的药品审评质量管理规范可有效保证药品审评质量、提高药品审评效率。然而目前我国药品审评质量管理规范还不完善,建议通过细化我国药品审评时限规定、制定可操作性强的审评模板、重视药品审评质量管理规范体系的相关培训和持续改进等措施进一步完善我国药品审评质量管理规范。 展开更多
关键词 美国 药品审评 药品审评质量管理规范
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重视病区备用药品的质量管理 被引量:3
11
作者 王水英 金妙仁 +1 位作者 谢晓英 李曙光 《医药导报》 CAS 2003年第S1期155-156,共2页
关键词 备用药品 药品质量:管理
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新版《药品生产质量管理规范》引发的思考 被引量:2
12
作者 王力 杨志信 《医药导报》 CAS 2011年第10期1397-1399,共3页
新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也... 新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也确实存在一些问题。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 思考 评价
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《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考 被引量:2
13
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2005年第12期1196-1198,共3页
探讨《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后时期,如何使通过GSP认证的企业发展质量管理、促进药品经营、提高质量管理整体水平和综合竞争能力。提出我国现行的GSP进一步与国际质量管理体系接轨的建议。
关键词 药品经营质量管理规范 认证 质量管理
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药品经营质量管理规范要素分析引起的思考 被引量:1
14
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2004年第1期64-64,共1页
关键词 药品经营质量管理规范 要素分析
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制药企业如何准备药品生产质量管理规范认证
15
作者 陈慧敏 车海梅 《医药导报》 CAS 2002年第5期324-325,共2页
关键词 制药企业 药品生产质量管理规范 认证 硬件 软件
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《药品经营质量管理规范认证检查评定标准(试行)》购进记录项有关问题的探讨
16
作者 陈应时 《医药导报》 CAS 2004年第11期884-885,共2页
分析药品购进流程 ,探讨药品购进记录的作用和药品购进记录记载的规范化问题。
关键词 购进 药品经营质量管理规范 认证 记录 定标 流程 试行 有关问题 作用 分析
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建立健全的药品零售企业质量管理体系
17
作者 童伯祥 费裙 《医药导报》 CAS 2005年第2期171-171,共1页
药品零售企业实施药品经营质量管理规范 (GSP)认证的核心工作是建立健全的质量管理体系 (QMS) ,该文对QMS的概念、目的、要求、方法、内容。
关键词 药品零售企业 药品经营质量管理规范 质量认证
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药品经营质量管理规范认证中的管理导向
18
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2003年第11期827-827,共1页
关键词 药品经营质量管理规范 管理导向
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药品生产企业质量保证系统要点分析 被引量:18
19
作者 颜若曦 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第1期132-135,共4页
通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文... 通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。 展开更多
关键词 药品质量管理体系 质量保证 药品生产质量管理规范
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修订《药品管理法》的简介 被引量:1
20
作者 詹学锋 《医药导报》 CAS 2001年第4期267-268,共2页
关键词 药品管理法》 药品广告 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 修订
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