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论药品试验数据的二元保护模式
1
作者
陈孟麟
《湖南大学学报(社会科学版)》
北大核心
2025年第2期123-129,共7页
药品获批上市后,药品试验数据承载的信息出现秘密信息与公开信息之分野,药品试验数据的价值实现方式相应类型化。药品试验数据保护需适用“商业秘密+法定排他权”的二元保护模式:一方面,通过一般知识产权(商业秘密有关权利),为秘密信息...
药品获批上市后,药品试验数据承载的信息出现秘密信息与公开信息之分野,药品试验数据的价值实现方式相应类型化。药品试验数据保护需适用“商业秘密+法定排他权”的二元保护模式:一方面,通过一般知识产权(商业秘密有关权利),为秘密信息的自力控制提供补充保护;另一方面,通过法定知识产权(药品试验数据排他权),为公开信息提供排他保护,以法律之力排除他人特定的信息利用行为所产生的利益。二元保护模式具备三重制度功能:激励药品创新、控制上市药品质量风险、规范数据公开并鼓励数据流通。我国应立足二元保护模式,提高药品试验数据保护的立法层级,出台“药品试验数据保护条例”以完善保护实施机制,构建符合比例原则的药品试验数据公开制度。
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关键词
药品试验数据
数据
保护
数据
公开
商业秘密
排他权
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职称材料
药品试验数据的保护与限制
被引量：
9
2
作者
周婧
《知识产权》
CSSCI
北大核心
2017年第3期87-92,共6页
药品试验数据保护是在专利权之外政府为鼓励药品创新而提供的另一种知识产权保护形式。药品试验数据专属权是指在一定期间内,赋予创新药试验数据所有人以其药品试验数据申请药品上市的权利。在药品试验数据保护期内,禁止提出该创新药的...
药品试验数据保护是在专利权之外政府为鼓励药品创新而提供的另一种知识产权保护形式。药品试验数据专属权是指在一定期间内,赋予创新药试验数据所有人以其药品试验数据申请药品上市的权利。在药品试验数据保护期内,禁止提出该创新药的学名药上市申请,以保障创新药研发企业在此期间内收回研发药品的投资。通过分析《TRIPS协定》《北美自由贸易协定》《美国—中美洲自由贸易协定》中关于药品试验数据保护的规定,从公共健康的角度梳理了药品试验数据保护的例外限制及强制许可制度。在比较药品试验数据独占保护和非独占保护两种模式的基础上对我国药品试验数据保护制度的完善提出了建议。
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关键词
药品试验数据
资料专属权
与贸易有关的知识产权协定
多哈宣言
强制许可北美自由贸易协定
美国—中美洲自由贸易协定
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职称材料
药品创新与可及视角下中药品种保护制度的完善——以欧美药品试验数据保护制度为借鉴
被引量：
7
3
作者
李慧
宋晓亭
《中国软科学》
CSSCI
CSCD
北大核心
2021年第11期10-18,共9页
《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》指明"将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接".发展为互补于专利制度的中药知识产权特有保护制度应是中药品种保护制度的修订方向.药品试验数据保护制度是欧美用于鼓励...
《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》指明"将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接".发展为互补于专利制度的中药知识产权特有保护制度应是中药品种保护制度的修订方向.药品试验数据保护制度是欧美用于鼓励药品创新的重要的非专利手段,作为新型知识产权保护机制,它行政色彩浓厚,互补于专利,并为国际社会认可.两者的比较研究应有利于中药品种保护制度发展为中药知识产权特有保护制度的可行性论证及保护策略的完善.
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关键词
药品试验数据
中
药品
种
药品
创新
药品
可及性
绝对独占权
相对独占权
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职称材料
题名
论药品试验数据的二元保护模式
1
作者
陈孟麟
机构
北京大学法学院
北京大学国际知识产权研究中心
出处
《湖南大学学报(社会科学版)》
北大核心
2025年第2期123-129,共7页
基金
国家知识产权强国建设工作部际联席会议办公室2024年专项研究课题:“十五五”时期知识产权制度研究(ZX240201)。
文摘
药品获批上市后,药品试验数据承载的信息出现秘密信息与公开信息之分野,药品试验数据的价值实现方式相应类型化。药品试验数据保护需适用“商业秘密+法定排他权”的二元保护模式:一方面,通过一般知识产权(商业秘密有关权利),为秘密信息的自力控制提供补充保护;另一方面,通过法定知识产权(药品试验数据排他权),为公开信息提供排他保护,以法律之力排除他人特定的信息利用行为所产生的利益。二元保护模式具备三重制度功能:激励药品创新、控制上市药品质量风险、规范数据公开并鼓励数据流通。我国应立足二元保护模式,提高药品试验数据保护的立法层级,出台“药品试验数据保护条例”以完善保护实施机制,构建符合比例原则的药品试验数据公开制度。
关键词
药品试验数据
数据
保护
数据
公开
商业秘密
排他权
Keywords
clinical trial data
data protection
data disclosure
trade secrets
exclusive rights
分类号
D923.4 [政治法律—民商法学]
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职称材料
题名
药品试验数据的保护与限制
被引量：
9
2
作者
周婧
机构
中国人民大学法学院
出处
《知识产权》
CSSCI
北大核心
2017年第3期87-92,共6页
文摘
药品试验数据保护是在专利权之外政府为鼓励药品创新而提供的另一种知识产权保护形式。药品试验数据专属权是指在一定期间内,赋予创新药试验数据所有人以其药品试验数据申请药品上市的权利。在药品试验数据保护期内,禁止提出该创新药的学名药上市申请,以保障创新药研发企业在此期间内收回研发药品的投资。通过分析《TRIPS协定》《北美自由贸易协定》《美国—中美洲自由贸易协定》中关于药品试验数据保护的规定,从公共健康的角度梳理了药品试验数据保护的例外限制及强制许可制度。在比较药品试验数据独占保护和非独占保护两种模式的基础上对我国药品试验数据保护制度的完善提出了建议。
关键词
药品试验数据
资料专属权
与贸易有关的知识产权协定
多哈宣言
强制许可北美自由贸易协定
美国—中美洲自由贸易协定
Keywords
pharmaceutical test data
data exclusivity
TRIPS
Doha Declaration
compulsory license North American Free Trade Agreement
United States-Central American Free Trade Agreement
分类号
D997.1 [政治法律—国际法学]
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职称材料
题名
药品创新与可及视角下中药品种保护制度的完善——以欧美药品试验数据保护制度为借鉴
被引量：
7
3
作者
李慧
宋晓亭
机构
同济大学上海国际知识产权学院
浙江中医药大学马克思主义学院
出处
《中国软科学》
CSSCI
CSCD
北大核心
2021年第11期10-18,共9页
基金
国家社会科学基金重大项目“中医药传统知识保护专门制度研究”(16ZDA236)
国家市场监督管理总局项目“中药品种保护制度实施状况的成效研究”(WZ0070420201517)
浙江中医药大学教育教学改革项目“医药高等院校知识产权教育研究”(15048)。
文摘
《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》指明"将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接".发展为互补于专利制度的中药知识产权特有保护制度应是中药品种保护制度的修订方向.药品试验数据保护制度是欧美用于鼓励药品创新的重要的非专利手段,作为新型知识产权保护机制,它行政色彩浓厚,互补于专利,并为国际社会认可.两者的比较研究应有利于中药品种保护制度发展为中药知识产权特有保护制度的可行性论证及保护策略的完善.
关键词
药品试验数据
中
药品
种
药品
创新
药品
可及性
绝对独占权
相对独占权
Keywords
pharmaceutical test data
TCM varieties
drug innovation
drug accessibility
absolutely exclusivity
relatively exclusivity
分类号
D923.4 [政治法律—民商法学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
论药品试验数据的二元保护模式
陈孟麟
《湖南大学学报(社会科学版)》
北大核心
2025
0
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职称材料
2
药品试验数据的保护与限制
周婧
《知识产权》
CSSCI
北大核心
2017
9
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
药品创新与可及视角下中药品种保护制度的完善——以欧美药品试验数据保护制度为借鉴
李慧
宋晓亭
《中国软科学》
CSSCI
CSCD
北大核心
2021
7
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职称材料
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