国家食品药品监督管理局发布关于保健食品广告审查的通知

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《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2005年第9期53-53,共1页

根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）的精神，国家食品药品监管局决定从2005年7月1日起，对保健食品广告在发布前进行审查。对于目前已在发布中尚未取得食品药品监督管理部门审查批准的保健食品广... 根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）的精神，国家食品药品监管局决定从2005年7月1日起，对保健食品广告在发布前进行审查。对于目前已在发布中尚未取得食品药品监督管理部门审查批准的保健食品广告，广告申请人必须按照《保健食品广告审查暂行规定》的要求，及时向有关省级食品药品监督管理局进行申请。 展开更多

关键词 国家食品药品监督管理局 保健食品广告 广告审查 国家食品药品监管局 药品监督管理部门 行政审批项目 行政许可 国务院 申请人

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药品流通监督管理办法(暂行)

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《中国现代中药》 CAS 1999年第6期10-13,共4页

第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。

关键词 进口药品 药品流通 药品经营企业许可证 监督管理办法 药品销售 药品购销 药品监督管理部门 个体行医 采购药品 注册证

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加快完善有中国特色的药品监督管理法规体系 实行依法治药

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作者 郑筱萸 《中国现代中药》 CAS 1999年第3期4-6,共3页

一、加快完善具有中国特色的药品监督管理法规体系,是实行依法治药的基本前提和首要任务。 建国以来,特别是改革开放以来,我国药品监督管理的法规体系得到不断完善和发展,医药事业有了长足进步,药品科研开发水平、制药工业整体素质有了... 一、加快完善具有中国特色的药品监督管理法规体系,是实行依法治药的基本前提和首要任务。 建国以来,特别是改革开放以来,我国药品监督管理的法规体系得到不断完善和发展,医药事业有了长足进步,药品科研开发水平、制药工业整体素质有了很大幅度提高, 展开更多

关键词 国家药品监督管理局 依法治药 法规体系 新药 有中国特色 药品监督管理部门 药品研究 医药事业 仿制药品 国药

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国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神

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《中国药物警戒》 2006年第4期244-245,共2页

关键词 国家食品药品监督管理局 国务院办公厅 齐齐哈尔 紧急通知 依法查处 药事 公司 制药 药品监督管理工作 药品监督管理部门

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国家食品药品监督管理局密切关注非甾体类抗炎药物的安全性问题

5

《中国药物警戒》 2005年第3期155-155,共1页

2005年4月7日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一系列与非甾体类抗炎药(NSAIDs)相关的重要声明,这也是FDA针对一大类品种发布安全监管信息并提出修改说明书要求。该声明立即引起了全球的普遍关注。我国食品药品监督管理部门也迅速做出反... 2005年4月7日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一系列与非甾体类抗炎药(NSAIDs)相关的重要声明,这也是FDA针对一大类品种发布安全监管信息并提出修改说明书要求。该声明立即引起了全球的普遍关注。我国食品药品监督管理部门也迅速做出反应,表示密切关注在我国生产、销售和使用的所有非甾体类抗炎药的安全性问题。国家药品不良反应监测中心及时召集有关风湿病学、药学和药理毒理学专家共同讨论我国非甾体类抗炎药物的安全性问题、相关应对措施及监管决策建议等。本期特开设非甾体类抗炎药物警戒专栏,旨在介绍一段时期以来国内外管理部门对非甾体类抗炎药物安全性问题所采取的一系列监管措施和技术监测机构、临床专家的思考和意见,以期为广大药品监管、药品不良反应监测及临床医药工作者提供警戒与启示作用。希望通过对非甾体类抗炎药物热点话题的讨论,提高药品监管部门、药品生产经营企业及临床医药工作者乃至全社会对药品安全重要性的认识,并积极参与到国家药品不良反应监测工作中去。 展开更多

关键词 非甾体类抗炎药物 国家食品药品监督管理局 安全性问题 药品不良反应监测中心 药品不良反应监测工作 美国食品药品管理局 药品监督管理部门 医药工作者 药品监管部门 生产经营企业 2005年 药理毒理学 安全监管 风湿病学

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打造群众满意的食品药品安全放心家园——记鄂尔斯市食品药品监督管理局

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《北方药学》 2008年第3期I0001-I0002,65,共3页

鄂尔多斯市药品监督管理局是内蒙古最早成立的药品监督管理部门，2004年组建为“鄂尔多斯市食品药品监督管理局”。组建以来，该局始终坚持以“保障公众饮食用药安全，维护人民健康权益”为最高目标和中心任务，

关键词 食品药品监督管理局 食品药品安全 药品监督管理部门 鄂尔多斯市 用药安全 健康权益 内蒙古

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药品临床试验管理规范

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《中国现代中药》 CAS 1999年第10期11-16,共6页

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和... 《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。 展开更多

关键词 药品临床试验管理规范 受试者 研究者 伦理委员会 试验方案 监查员 病例报告 多中心试验 药品监督管理部门 不良事件

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探讨药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对

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作者 刘艳 《中国卫生产业》 2022年第8期249-252,共4页

各级药监部门要加强对药品不良反应进行有效的监控与控制,并对其进行深入的调查,了解目前药品不良反应监测的现状,以进一步提高我国的药品反应监控水平,降低患者就医风险。该文研究药品监管部门对药品不良反应相关的防治措施,并提出应... 各级药监部门要加强对药品不良反应进行有效的监控与控制,并对其进行深入的调查,了解目前药品不良反应监测的现状,以进一步提高我国的药品反应监控水平,降低患者就医风险。该文研究药品监管部门对药品不良反应相关的防治措施,并提出应对完善建议。 展开更多

关键词 药品监督管理部门 药物不良反应 有效监测

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食药监局：加强药品生产质量管理规范检查认证

9

《中国卫生产业》 2011年第9期6-6,共1页

8月8日，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于目前印发。办法指出，检查组现场检查时如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督... 8月8日，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于目前印发。办法指出，检查组现场检查时如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。 展开更多

关键词 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 现场检查 国家食品药品监督管理局 药监局 药品监督管理部门 《药品管理法》 药品认证 派出机构

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解读药品说明书的法律地位 被引量：4

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作者 谢艳茹 《中国实用医药》 2012年第1期261-262,共2页

药品说明书是药品内在质量的外在反映,所载内容经过国家食品药品监督管理部门审批核准后由药品生产企业印制并提供的,是判别药品质量的因素之一,具有安全性、有效性方面的数据和结论 ：药理学、毒草理学、药效学、临床医学研究。

关键词 药品说明书 法律地位 药品监督管理部门 解读 药品生产企业 内在质量 药品质量 医学研究

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警惕他汀类药品血糖异常不良反应 被引量：1

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《中国社区医师》 2012年第45期26-26,共1页

近期，美国、欧盟药品监督管理部门先后发布了有关他汀类药品的安全性信息，警示他汀类的血糖异常等不良反应和药物相互作用，并修订了药品说明书。国家药品不良反应监测中心针对其安全性问题进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众... 近期，美国、欧盟药品监督管理部门先后发布了有关他汀类药品的安全性信息，警示他汀类的血糖异常等不良反应和药物相互作用，并修订了药品说明书。国家药品不良反应监测中心针对其安全性问题进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众发布此期药品不良反应信息通报，以促进临床安全、合理使用他汀类药品。 展开更多

关键词 药品不良反应监测中心 药品监督管理部门 血糖异常 他汀类 药物相互作用 安全性信息 药品说明书 安全性问题

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仿制药品审批办法

12

《中国现代中药》 CAS 1999年第4期19-20,共2页

第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产。

关键词 仿制药品 审批办法 药品监督管理部门 国家药品监督管理局 药品GMP 国药 药品标准 复印件 批准文号 申报资料

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处方药与非处方药分类管理办法(试行)

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《中国现代中药》 CAS 1999年第5期13-14,共2页

第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,制定处方药与非处方分类管理办法。 第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同。

关键词 非处方药 分类管理 药品监督管理部门 国家药品监督管理局 标签 执业助理医师 执业医师 说明书 药品品种 用药安全

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药品医疗器械等企业6月底前须建广告发布诚信档案

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《中国医药导报》 CAS 2008年第14期1-1,共1页

国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作，6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设的各项工... 国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作，6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告发布企业的信用档案。 展开更多

关键词 国家食品药品监督管理局 保健食品广告 医疗器械 信用档案 企业 药品监督管理部门 诚信 信用体系

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药品广告:为何老拿“数字”提神?

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《质量技术监督研究》 2003年第10期30-31,共2页

“吃上某某药,30分钟便可提高视力”,“45天增高5—8厘米”,“50天轻轻松松攻克乙肝、肾病”,“60天简简单单告别鼻炎”……“我没细看它的说明,就冲着这30天便可提高视力来的……”9月初,一位正在福州某商场挑选近视药品的小伙子笑笑... “吃上某某药,30分钟便可提高视力”,“45天增高5—8厘米”,“50天轻轻松松攻克乙肝、肾病”,“60天简简单单告别鼻炎”……“我没细看它的说明,就冲着这30天便可提高视力来的……”9月初,一位正在福州某商场挑选近视药品的小伙子笑笑地告诉记者“这样的数字能给人予信心!”。 这些年来。 展开更多

关键词 药品广告 数字 药品生产 非处方药品 药品监督管理部门 销售商 批准文号 保健品 经销商 视力

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国家药监局将专项整治药品药材集贸市场

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《中药研究与信息》 2002年第5期60-60,共1页

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于开展集贸市场专项整治工作的通知》(国办发[2002]15号)精神，国家药监局于近日发出《关于开展药品药材集贸市场专项整治工作的通知》，决定开展药品药材集贸市场专项整治工作。《通知》把中药材专业市... 为全面贯彻落实《国务院办公厅关于开展集贸市场专项整治工作的通知》(国办发[2002]15号)精神，国家药监局于近日发出《关于开展药品药材集贸市场专项整治工作的通知》，决定开展药品药材集贸市场专项整治工作。《通知》把中药材专业市场列为专项整治的范围，并把假冒伪劣中药材和禁止上市销售的产品作为这次整治查处的重点。同时明确了各级药品监督管理部门在专项整治中的责任。 展开更多

关键词 集贸市场 专项整治工作 中药材专业市场 假冒伪劣 销售 产品 上市 药品监督管理部门 国家药监局 查处

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关注喹诺酮类药品的不良反应

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《中国社区医师》 2011年第5期8-8,共1页

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)本期通报品种为喹诺酮类药品。喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药,因其抗菌谱广、疗效显著、使... 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)本期通报品种为喹诺酮类药品。喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药,因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因,在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而,随着此类药品的大量应用,其不良反应及不合理使用带来的危害也日益突出,给患者的身体健康和生命安全带来隐患。为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题,指导临床合理用药,本刊将国家食品药品监督管理局第35期通报刊登如下。 展开更多

关键词 药品不良反应信息通报制度 喹诺酮类药品 国家食品药品监督管理局 药品监督管理部门 药品生产企业 临床合理用药 不合理使用 安全性问题

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儿科超说明书用药的研究现状与进展 被引量：43

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作者 姜德春 元华龙 《儿科药学杂志》 CAS 2013年第4期53-56,共4页

药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准的，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息的用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。超说明书用药（Off-label use）指在药品的使用过程中，

关键词 药品说明书 用药 药品生产企业 药品监督管理部门 药品安全性 儿科 有效性

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大型医用设备管控再紧箍

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作者 张颂奇 《中国医院院长》 2013年第12期32-33,14,共2页

3月14日，原卫生部在其官网发布由时任部长陈竺签署的《新型大型医用设备配置管理规定》。根据定义，其所称的新型大型医用设备是指，首次从境外引进或国内研发制造、经药品监督管理部门注册、单台（套）市场售价在500万元以上、尚未列... 3月14日，原卫生部在其官网发布由时任部长陈竺签署的《新型大型医用设备配置管理规定》。根据定义，其所称的新型大型医用设备是指，首次从境外引进或国内研发制造、经药品监督管理部门注册、单台（套）市场售价在500万元以上、尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。 展开更多

关键词 大型医用设备配置 药品监督管理部门 医用设备管理 医学装备 卫生部

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帕罗西汀增加重症抑郁症和非重症抑郁症成人患者自杀风险的分析(译) 被引量：1

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作者 钟露苗 《中国药物警戒》 2006年第5期300-303,共4页

近年来,葛兰素史克公司围绕帕罗西汀引起成人自杀风险升高问题开展了3项分析研究工作:①2003～2004年,根据一项称之为“Article31”参考程序的欧洲药品管理程序开展的分析研究工作;②2004年,对英国综合医疗研究数据库(GPRD)的流行病学分... 近年来,葛兰素史克公司围绕帕罗西汀引起成人自杀风险升高问题开展了3项分析研究工作:①2003～2004年,根据一项称之为“Article31”参考程序的欧洲药品管理程序开展的分析研究工作;②2004年,对英国综合医疗研究数据库(GPRD)的流行病学分析;③2006年,按照美国食品药品监督管理局(FDA)关于抗抑郁药与自杀风险关联性的评价方法进行的分析研究。值得强调的是,2006年的分析结果发现,青年患者(尤其是重症抑郁症患者)使用帕罗西汀可能与自杀行为风险升高有关。此篇分析结果发表后,引起美国和加拿大药品监督管理部门的关注,并相继在各自的官方网站上向医疗专业人员发布了警告信息。以下是葛兰素史克公司2006年的分析报告,供读者参考。 展开更多

关键词 重症抑郁症 自杀行为 帕罗西汀 成人患者 美国食品药品监督管理局 风险 葛兰素史克公司 药品监督管理部门

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