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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告数据库大环内酯类抗生素致听力受损的相关性分析 被引量:1
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作者 付中华 申庆利 赵成龙 《中华耳科学杂志》 北大核心 2025年第1期54-58,共5页
目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听... 目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听力受损不良反应,怀疑药物为大环内酯类药物的报告。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)及贝叶斯置信度神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)评价大环内酯类药物与听力受损的相关性及差异。结果共检索到84088份听力受损相关报告,其中阿奇霉素、克拉霉素、红霉素的报告数分别为428、415、64份,致残率分别为2.34%、10.84%、1.56%。听力受损与阿奇霉素、克拉霉素相关性强,其ROR值分别为3.74、3.59,与红霉素有弱相关性,其ROR值为1.28。3种药物与耳毒性、双侧耳聋、感音神经性耳聋、耳聋有强相关性。结论大环内酯类抗生素与听力受损之间存在相关性。临床实践中应加强不良事件评估,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 大环内酯类抗生素 听力受损 耳毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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亚硫酸盐在药品监督管理中的安全性控制 被引量:1
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作者 李恒 李克 +1 位作者 吴健鸿 晏菊姣 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第5期727-734,共8页
亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反... 亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反应不容忽视。中国药品监督管理部门对亚硫酸盐在药品中使用以及药品标签规范等方面的管理十分重视。该文全面汇总和分析了国内外药典及其他质量标准中亚硫酸盐类及其他原辅料、制剂中亚硫酸盐(包括二氧化硫)的检测方法收载情况,为进一步开展药品中亚硫酸盐检测方法研究、限度制定及相关政策制定提供参考。 展开更多
关键词 亚硫酸盐 辅料 安全性 药品监督管理
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中高职食品药品监督管理专业贯通课程体系的一体化设计 被引量:9
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作者 江才妹 陆国民 +1 位作者 丁勇 童清 《职业技术教育》 北大核心 2012年第26期18-20,共3页
中高职贯通是职业教育体系构建的有效实践,其课程体系设计要遵循体现终身教育、培养职业能力、贯穿整体设计的原则。在中高职贯通的食品药品监督管理专业课程体系设计中,根据中高职学生的知识结构、身心成长规律和职业能力训练规律,在... 中高职贯通是职业教育体系构建的有效实践,其课程体系设计要遵循体现终身教育、培养职业能力、贯穿整体设计的原则。在中高职贯通的食品药品监督管理专业课程体系设计中,根据中高职学生的知识结构、身心成长规律和职业能力训练规律,在准确分析职业岗位要求、职业资格标准的基础上,科学划分中职与高职两个教学阶段的教学内容,采取"教学平台+课程模块+职业递进"的课程结构模式。 展开更多
关键词 中高职贯通 食品药品监督管理专业 课程体系 一体化设计
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美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示 被引量:15
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作者 元延芳 罗杰 《肉类研究》 北大核心 2017年第10期63-67,共5页
本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场... 本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。 展开更多
关键词 食品检查员 培训 美国食品药品监督管理
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欧盟药品监督管理局新的假药监管法令简析 被引量:1
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作者 李轩 李景华 都晓春 《医药导报》 CAS 2015年第9期1264-1266,共3页
欧盟人用药品新的假药监管法令于2011年7月1日发布在欧盟的官方杂志和欧盟药品监督管理局网站上。该文依据欧盟药品监督管理局和欧盟委员会网站对新的假药监管法令实施及相关内容进行介绍,简要分析其提到的一些措施,即强调药品的安全特... 欧盟人用药品新的假药监管法令于2011年7月1日发布在欧盟的官方杂志和欧盟药品监督管理局网站上。该文依据欧盟药品监督管理局和欧盟委员会网站对新的假药监管法令实施及相关内容进行介绍,简要分析其提到的一些措施,即强调药品的安全特性、细化药品供应链及其优良流通规范、严控活性药物成分和辅料质量及规范互联网药品销售。 展开更多
关键词 欧盟药品监督管理 假药 法令
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2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、制定和发布实施的行政法规 被引量:1
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作者 詹学锋 《医药导报》 CAS 2008年第4期484-484,共1页
为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp://www.sfda.gov.cn),我们对其公布和实施日期及... 为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp://www.sfda.gov.cn),我们对其公布和实施日期及总体概况等进行整理与收集,现刊登如下。为方便广大读者对这些行政规章的理解与实施,我们特邀请长期从事药事管理法规教学与研究工作的华中科技大学同济医学院药学院詹学锋副教授对其进行解读,我刊将从2008年第5期起陆续刊登,供广大读者参考。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理 药品 法规
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2004年食品药品监督管理工作面临的形势和主要任务(节选)
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作者 郑筱萸 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2004年第3期6-7,共2页
关键词 2004年 食品药品监督管理工作 中国 改革发展 开拓创新 工作计划
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让百姓放心饮食用药——访国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立
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作者 韩爱红 《人民论坛》 2007年第7期8-9,共2页
我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期,对此,我们必须居安思危。
关键词 国家食品药品监督管理 党组书记 用药 饮食 百姓 局长 安全风险 居安思危
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浙江大学医学院国家食品药品监督管理局浙江呼吸药物研究实验室简介
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《浙江大学学报(医学版)》 CAS CSCD 2008年第4期F0002-F0002,共1页
关键词 国家食品药品监督管理 浙江大学医学院 呼吸系统药物 平喘药物 研究实验室 国家药品监督管理 卫生部批准 浙江医科大学
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国家食品药品监督管理局发出通知加强牛黄及其代用品使用的管理
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《世界科学技术-中医药现代化》 2003年第S1期136-,共1页
牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因,在国家药品标... 牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄恭敬用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为了加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年1月21日发出通知: 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理 人工牛黄 代用品 药品监督管理
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国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心简介
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《中国动物保健》 2005年第3期58-58,共1页
关键词 国家食品药品监督管理 药品包装材料 国家药品监督管理 月经 药品质量 医药管理 国家级 浙江 检验单位 更名
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国家食品药品监督管理总局要求切实加强基层疫苗流通监管工作 被引量:2
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《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第12期1646-1646,共1页
国家食品药品监督管理总局办公厅近日下发《关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通知》(食药监办药化监[2014]180号),要求切实加强基层疫苗流通监管,防范药品流通环节风险。
关键词 食品药品监督管理 监管工作 疫苗流通 流通环节 办公厅
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司的Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)对慢性乙型肝炎病毒感染的治疗 被引量:6
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作者 王娜 刘杨 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期702-702,共1页
2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和... 2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和治疗后乙型肝炎严重急性加重的风险。Vemlidy是新型、替诺福韦的靶向前体药. 展开更多
关键词 慢性乙型肝炎病毒感染 美国食品药品监督管理 替诺福韦 富马酸 治疗 乳酸酸中毒
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国家食品药品监督管理总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见 被引量:4
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《保鲜与加工》 CAS 北大核心 2017年第4期71-71,共1页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为规范食品快速检测(以下简称"食品快检")方法使用管理,合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用,提出以下意见:一、食品快检是指利用快速检测设施... 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为规范食品快速检测(以下简称"食品快检")方法使用管理,合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用,提出以下意见:一、食品快检是指利用快速检测设施设备(包括快检车、室、仪、箱等),按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法,对食品(含食用农产品)进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。 展开更多
关键词 食品药品监督管理 快速检测方法 新疆生产建设兵团 食品安全监管 食用农产品 设施设备 药品监管 定性检测
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司新药Vosevi用于成人慢性丙型肝炎病毒感染者的复治 被引量:2
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作者 张雪飞(摘译) 王明贵(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期359-359,共1页
2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5... 2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5A抑制剂治疗的丙肝病毒基因型1、2、3、4、5或6型感染;曾接受索菲布韦但未接受NS5A抑制剂治疗的1a或3型丙肝病毒感染。Vosevi的药物说明书中有黑框警告,提示该药在合并感染乙肝与丙肝病毒的患者中具有再次激活乙肝病毒的风险。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理 慢性丙型肝炎 病毒感染者 复治 成人 新药 丙肝病毒感染 治疗方案
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美国食品药品监督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》的更新要点解读(临床部分)
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作者 沙迪 吴艺迪 +1 位作者 牛俊奇 王美霞 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2022年第8期1759-1762,共4页
2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上... 2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上,对一些细节进行了更新。本指南进一步强调了HBsAg清除在临床试验中的重要性,将持续抑制治疗分为两类,即对照核苷(酸)类似物的非劣效性(NI)或优效试验和对照核苷(酸)类似物的Add-on优效试验,后者已经不推荐将HBV DNA作为试验的主要治疗终点,对以HBV DNA为靶点的创新药研发提出了巨大的挑战。新的有限持续时间治疗,应该以HBsAg清除、停止治疗期间降低病毒学复发和肝脏疾病进展风险作为主要目的和诉求。不推荐HBsAg较基线值的下降作为Ⅲ期临床试验的主要治疗终点,因为下降值与临床应答的相关性尚不明确。此外,本指南对停止治疗、治疗巩固期的持续时间,以及核苷(酸)类似物停药标准进行了规定。 展开更多
关键词 乙型肝炎 慢性 抗病毒药 诊疗准则 美国食品和药品监督管理
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国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告 被引量:2
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《医药导报》 CAS 2010年第6期763-763,共1页
关键词 国家食品药品监督管理 药品不良反应监测 2009年 药品不良反应报告系统 年度报告 监测网络
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美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请 被引量:1
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作者 徐晓勇 刘笑芬 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期412-412,共1页
2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新药(索利霉素,solithromycin)申请遭美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。
关键词 美国食品药品监督管理 细菌性肺炎 新药申请 治疗 抗生素 社区获得性 安全性
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国家食品药品监督管理局吴浈副局长带队到北京协和医院调研
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作者 赵芊 关淑霞 《协和医学杂志》 2011年第3期212-212,共1页
5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理... 5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理局袁林副局长、焦立公副处长组成。协和医院王以朋副院长、临床药理研究中心张抒扬主任、江骥副主任、I期临床研究室负责人胡蓓教授陪同调研。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理 北京协和医院 调研组 局长 临床药理 临床研究室 研究机构 北京市
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湖北省食品药品监督管理局六项措施助推新药研发水平提升 被引量:1
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《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第5期689-689,共1页
为加快提升新药研发水平,增强医药产业核心竞争力,湖北省食品药品监督管理局发挥职能作用,多措并举,指导企业依法、科学、高效开展新药研发工作,不断提高药品注册质量和效率。
关键词 食品药品监督管理 新药研发 湖北省 核心竞争力 医药产业 职能作用 药品注册
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