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《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究
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作者 刘颖 熊舜禹 +5 位作者 熊慧瑜 蔡飞 徐梦丹 王青 任韡 许燕 《中国药物警戒》 2025年第3期282-285,共4页
目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规... 目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒质量管理规范 符合性评估 药物警戒 信息化工具 科学监管
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医院药房规范化管理对药品质量与安全的影响研究
2
作者 陈展初 《中国标准化》 2025年第4期257-260,共4页
目的:研究医院药房规范化管理对药品质量与安全的影响。方法:选取2023年2月至2024年2月广东省韶关市翁源县妇幼保健院用药患者80例,随机分为对照组和观察组,各40例,对照组进行常规管理,观察组实施医院药房规范化管理,对比两组管理质量... 目的:研究医院药房规范化管理对药品质量与安全的影响。方法:选取2023年2月至2024年2月广东省韶关市翁源县妇幼保健院用药患者80例,随机分为对照组和观察组,各40例,对照组进行常规管理,观察组实施医院药房规范化管理,对比两组管理质量评分以及不良事件发生率。结果:观察组管理质量评分高于对照组,不良事件发生率低于对照组(P<0.05)。结论:医院药房规范化管理可以提高管理质量评分,降低不良事件发生率。 展开更多
关键词 规范管理 药品质量 用药安全 药房
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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响 被引量:5
3
作者 唐安福 崔恩忠 +1 位作者 汤淏 王曙东 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2013年第6期621-623,共3页
随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 验证 医院制剂
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如何看待GMP《药品生产质量管理规范》 被引量:1
4
作者 宏盛 《洁净与空调技术》 2002年第3期25-27,共3页
谈对GMP的认识及GMP与洁净技术的关系
关键词 gmp 药品 生产 质量管理 规范
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新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进 被引量:2
5
作者 苏秦 《产品可靠性报告》 2024年第5期37-38,共2页
在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等产业环境与需求的改变下,医药企业在市场竞争中正逐渐转向成本竞争、质量竞争。我国对各类药物价格进行了宏观调控,也对医药产业提出了更高的发展要求,因此,质量管理和成本效益成为了企业... 在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等产业环境与需求的改变下,医药企业在市场竞争中正逐渐转向成本竞争、质量竞争。我国对各类药物价格进行了宏观调控,也对医药产业提出了更高的发展要求,因此,质量管理和成本效益成为了企业能否取得成功的决定性因素。为确保药品质量,满足人民的健康需求,对药品进行质量检验非常有必要。药品检测合格后方可进行销售,不良药品一旦进入市场,不但很难治病、救命,还可能危害人体健康。 展开更多
关键词 药品管理 药品生产 质量管理工程
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有关《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的若干问题
6
作者 涂光备 涂有 张鑫 《暖通空调》 北大核心 2012年第5期23-30,共8页
修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等,提出了... 修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等,提出了看法与建议。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 洁净度等级 占用状态 最小采样量静压差 值班工况
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质量风险管理在药品生产企业中的作用分析
7
作者 刘正 《现代盐化工》 2024年第5期81-83,共3页
由于药品数量的不断增多,药品的质量问题及事故也频频发生,随着人们的安全意识的增强,对药品质量提出了更高的要求。药品治病救人关系到每一个人的身体健康,药品生产企业更应当注重药品质量管理。针对药品生产企业中质量风险管理的作用... 由于药品数量的不断增多,药品的质量问题及事故也频频发生,随着人们的安全意识的增强,对药品质量提出了更高的要求。药品治病救人关系到每一个人的身体健康,药品生产企业更应当注重药品质量管理。针对药品生产企业中质量风险管理的作用进行论述和分析,希望对于提升药品生产企业的生产质量能够有所帮助。 展开更多
关键词 质量风险管理 药品 生产 作用
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质量风险管理在药品生产企业中的作用分析
8
作者 陈芙 《管理学家》 2024年第22期45-47,共3页
文章阐述了质量风险管理的概念及目的,强调了其在确保药品质量、安全性和有效性中的核心地位,详细探讨了质量风险管理在药品生产中的作用,包括风险识别、评估、计划和控制,以及沟通等环节。在此基础上,文章提出了优化质量风险管理策略... 文章阐述了质量风险管理的概念及目的,强调了其在确保药品质量、安全性和有效性中的核心地位,详细探讨了质量风险管理在药品生产中的作用,包括风险识别、评估、计划和控制,以及沟通等环节。在此基础上,文章提出了优化质量风险管理策略的几个关键点,包括完善组织体系、增强员工意识与能力、加强技术支持及建立健全管理机制等,旨在为药品生产企业提供参考,以提升其质量管理水平和风险防控能力。 展开更多
关键词 质量风险管理 药品生产 药品管理
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质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用 被引量:7
9
作者 马超 李彬 《黑龙江科技信息》 2017年第4期298-298,共1页
风险管理是药品生产企业为了保障药品质量的系统化管理过程,在通常情况下,经过对药品生产风险进行识别、评估和控制,制药企业本身能够在较大程度上提高对药品生产的风险应对能力把控,为制药企业营造一个高效、安全、稳定、连续的生产环... 风险管理是药品生产企业为了保障药品质量的系统化管理过程,在通常情况下,经过对药品生产风险进行识别、评估和控制,制药企业本身能够在较大程度上提高对药品生产的风险应对能力把控,为制药企业营造一个高效、安全、稳定、连续的生产环境,并通过高效运行来提高制药的经济效益。药品生产风险管理理论关注和应用日益被广泛应用,部分制药企业管理者对该理论的认识、定位尚不统一,实践经验也相对匮乏,出现了片面认识药品风险管理、重视药品有效性而忽视风险性以及管理措施过于片面化等问题,应收到制药企业的广泛关注。 展开更多
关键词 药品 生产风险管理 gmp 应用
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国家药品监督管理局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》(GAP) 被引量:5
10
《中国现代中药》 CAS 2022年第4期F0002-F0002,共1页
GAP定位对中药材生产企业——GAP是规范生产的技术指导原则对中药生产企业——GAP是供应商质量审核的技术标准对药品监督管理部门——GAP是延伸检查的技术依据中药材生产企业应加强质量管理明确影响中药材质量关键环节的管理要求,建立... GAP定位对中药材生产企业——GAP是规范生产的技术指导原则对中药生产企业——GAP是供应商质量审核的技术标准对药品监督管理部门——GAP是延伸检查的技术依据中药材生产企业应加强质量管理明确影响中药材质量关键环节的管理要求,建立有效的生产基地单元监督管理机制,配备与生产基地相适应的人员、设施、设备,明确中药材生产批次,建立中药材生产质量追溯体系,制定主要环节生产技术规程,制定不低于现行标准的中药材质量标准,制定中药材种子种苗或其他繁殖材料标准。 展开更多
关键词 中药材生产 技术指导原则 中药材质量 中药生产企业 繁殖材料 《中药材生产质量管理规范 GAP 监督管理机制
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药品生产质量管理规范 被引量:1
11
《中国现代中药》 CAS 1999年第3期7-13,共7页
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过。本规范自1999年7月1日起施行。
关键词 药品生产管理 洁净室 药品生产质量管理规范 物料 生产操作 生产记录 空气洁净度等级 药品生产企业 质量管理部门 批号
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怎样搞好现行药品生产质量管理规范
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作者 黄斐 《天津药学》 1989年第1期7-16,共10页
我们中美天津史克制药有限公司是由原天津制药工业公司、(现为河北制药厂和天津市医药公司)和美国费城史克贝公司合资经营的公司,第一期工程是按照美国食品与药品管理局(FDA)和中国产品生产质量管理规范设计建成的一个年产10亿片、2亿... 我们中美天津史克制药有限公司是由原天津制药工业公司、(现为河北制药厂和天津市医药公司)和美国费城史克贝公司合资经营的公司,第一期工程是按照美国食品与药品管理局(FDA)和中国产品生产质量管理规范设计建成的一个年产10亿片、2亿胶囊的制剂厂,建筑展开面积约1万平方米。我公司已于1987年10月正式开业。 展开更多
关键词 生产质量管理 食品与药品 史克公司 天津史克 制药工业 展开面积 产品质量 一期工程 标准操作规程 规范设计
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设备管理如何与药品生产质量管理规范相适应 被引量:1
13
作者 赖伟宏 《中山大学学报论丛》 2005年第4期265-267,共3页
现代设备管理是工业企业生产顺利进行的前提,是保证产品质量的基础工作。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)在制药企业的实施,传统的设备管理已不能满足制药企业发展的需要。本文就设备管理中实行标准操作规程,全员生产维修体制,提高... 现代设备管理是工业企业生产顺利进行的前提,是保证产品质量的基础工作。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)在制药企业的实施,传统的设备管理已不能满足制药企业发展的需要。本文就设备管理中实行标准操作规程,全员生产维修体制,提高设备的自动化水平,设备验证工作等方面提出作者的一些见解。 展开更多
关键词 设备管理 药品生产质量管理规范
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高职药品生产质量管理课程的教学改革探讨 被引量:7
14
作者 刘永丽 石雷 徐俊 《中国医药导报》 CAS 2018年第32期168-171,180,共5页
药品生产质量管理课程是高职药品生产技术专业的公共必修课。本文根据高职药品生产技术专业人才培养目标,对传统药品生产质量管理课程教学模式存在的问题进行分析,着重于探讨该课程的教学改革。通过引入多种教学模式,包括体验式教学、... 药品生产质量管理课程是高职药品生产技术专业的公共必修课。本文根据高职药品生产技术专业人才培养目标,对传统药品生产质量管理课程教学模式存在的问题进行分析,着重于探讨该课程的教学改革。通过引入多种教学模式,包括体验式教学、工学结合、任务导向型教学、以赛促学以及开设网络平台课程等,提升药品生产质量管理课程教学效果,使药品生产质量管理规范(GMP)理念真正走入学生心中,为学生就业和企业用人创造良好的开端。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 体验式教学 任务导向性教学 以赛促学 网络课程
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霍山石斛生产质量管理规范研究 被引量:9
15
作者 任杰 王军 +3 位作者 丁增成 胡吉如 杨正清 傅松玲 《农学学报》 2014年第6期72-76,共5页
为了提升安徽省地道中药材霍山石斛的标准化生产水平,促进霍山石斛产业健康发展,开展了霍山石斛生产质量管理规范研究。以《中药材生产质量管理规范》为指导原则,参考相关国家标准,结合生产实践及最新研究,对霍山石斛栽培的品种特性、... 为了提升安徽省地道中药材霍山石斛的标准化生产水平,促进霍山石斛产业健康发展,开展了霍山石斛生产质量管理规范研究。以《中药材生产质量管理规范》为指导原则,参考相关国家标准,结合生产实践及最新研究,对霍山石斛栽培的品种特性、生态环境、种苗标准、组培苗质量、组培苗驯化、栽培基质、施肥技术、采收与加工、包装、运输及档案等标准操作规程进行了研究。明确了各个过程的操作细节,制定了霍山石斛的生产质量管理规范。这些研究有利于促进霍山石斛的标准化生产,达到"优质、高产、稳定、可控"的目的。 展开更多
关键词 霍山石斛 栽培技术 生产质量管理规范 标准操作规程
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药品标签质量管理应当进一步规范 被引量:2
16
作者 李刚 苍爱军 +1 位作者 于春华 王雨 《中国医药导报》 CAS 2010年第32期117-118,共2页
本文仅就我院使用药品标签质量情况,按照相关规定进行评价。当前药品标签质量管理水平参差不齐,大部分药品标签能够符合国家规定,尚有小部分标签质量不符合规定要求。因此,药品标签质量管理应当进一步规范。
关键词 药品标签 质量管理 规范
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药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析
17
作者 李鸿娥 《中国卫生产业》 2022年第21期95-98,共4页
生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因。生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发。由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合... 生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因。生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发。由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合格产品的出现,进而保护人们的健康,最终使药品生产管理质量得到进一步提升。药品检查员作为对药品研制、生产等场所进行合规确认和风险研判的人员,对药品的质量规范起到重要的作用。 展开更多
关键词 药品生产 质量管理 质量风险 现场检查 药品检查员
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欧共体药用植物生产质量管理规范(GAP)实施条例(草案) 被引量:7
18
作者 郭巧生 苏筱娟 《中国现代中药》 CAS 1999年第1期16-19,共4页
中药现代化是一项跨世纪的系统工程。推进中药现代化进程的任务紧迫而又繁重。目前,国际植物药市场年销售额为160亿美元,其增长幅度已超过化学药品。而我国中药年出口销售额为6亿美元左右,约占4%。要改变这样种状况,适应医药市场国际... 中药现代化是一项跨世纪的系统工程。推进中药现代化进程的任务紧迫而又繁重。目前,国际植物药市场年销售额为160亿美元,其增长幅度已超过化学药品。而我国中药年出口销售额为6亿美元左右,约占4%。要改变这样种状况,适应医药市场国际化的发展,就必须与国际市场接轨,采用国际标准(如GAP、GLP、GCP、GMP、GSP),实现中药的规范化、标准化和现代化。 这个历程漫长而又艰巨。但必须认真对待,抓紧进行。首先,一定要建立药材生产基地,对中药材生产、采集、加工、贮藏实施规范化管理(GAP)。这是中药产业现代化和走向世界、进入国际市场不可缺少的一个重要环节。 刊登此文与国家经贸委吕志坤的“中药材生产实行产业化经营势在必行”两篇文稿的用意也就在这里。期望引起有关方面的关注。 展开更多
关键词 生产质量管理规范 收获物 药用植物 实施条例 欧共体 害虫 药材 化学制剂 杀虫剂 植物材料
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基于发明问题解决理论的食品药品生产质量管理研究 被引量:3
19
作者 徐静 张文学 刘文毫 《食品安全质量检测学报》 CAS 2018年第18期4993-4999,共7页
収明问题解决理论(theory of the solution of inventive problems, TRIZ)被引入非技术领域幵与管理领域的结合加快了人们突破思维定势,仍不同的角度去分析解决问题的步伐。本文针对食品药品生产质量管理的基本概冴,仍食品药品生产和质... 収明问题解决理论(theory of the solution of inventive problems, TRIZ)被引入非技术领域幵与管理领域的结合加快了人们突破思维定势,仍不同的角度去分析解决问题的步伐。本文针对食品药品生产质量管理的基本概冴,仍食品药品生产和质量管理的基本准则GMP认证収展历程及构成维度两方面进行了简要分析。针对我国食品药品生产质量管理过程中存在的问题,仍人员、设备、物料、法(文件体系)和环境5个方面进行分析幵总结了主要改进参数,幵仍TRIZ的通用工程参数与食品药品生产质量管理参数的兲系中,给出食品药品生产质量管理的管理参数及对应的冲突解决矩阵。以期为食品药品生产质量管理的实证方面开展深入的TRIZ研究提供参考。 展开更多
关键词 发明问题解决理论 食品药品生产 质量管理 冲突解决矩阵
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国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告
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《中国食品》 2014年第2期117-117,共1页
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。现将有关事项公告如下:
关键词 药品生产质量管理规范 无菌药品 修订 监督管理 公告 食品 血液制品 gmp
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