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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响 被引量:5
1
作者 唐安福 崔恩忠 +1 位作者 汤淏 王曙东 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2013年第6期621-623,共3页
随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 验证 医院制剂
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医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义 被引量:2
2
作者 胡松浩 卜书红 +1 位作者 李方 唐跃年 《医药导报》 CAS 2002年第4期258-258,共1页
关键词 医院制剂室 药品生产质量管理规范 药品质量
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药品生产质量文件的计算机管理 被引量:1
3
作者 陈文戈 王红云 +1 位作者 赵树进 蒋琳兰 《计算机工程与应用》 CSCD 北大核心 2002年第18期223-225,共3页
文章阐明了药品生产质量文件的作用、分类、主要管理过程及采用计算机管理的必要性,介绍了作者开发的GMP质量文件管理软件系统的设计方案与主要特点,为制药企业质量文件的管理提供了一种科学、规范且高效的方法。
关键词 药品生产质量文件 计算机管理 软件设计 文件管理软件系统
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论我国药品生产企业销售管理的法规建设 被引量:1
4
作者 宿凌 《医药导报》 CAS 2006年第1期84-85,共2页
关键词 药品生产企业 销售管理 法规建设
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学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控 被引量:1
5
作者 张叔人 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期490-492,共3页
2010年卫生部发布了97号令,有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP),其历经5年修订、2次公开征求意见完成。
关键词 药品生产质量管理规范》 体细胞治疗 质控
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新版《药品生产质量管理规范》引发的思考 被引量:2
6
作者 王力 杨志信 《医药导报》 CAS 2011年第10期1397-1399,共3页
新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也... 新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也确实存在一些问题。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 思考 评价
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制药企业如何准备药品生产质量管理规范认证
7
作者 陈慧敏 车海梅 《医药导报》 CAS 2002年第5期324-325,共2页
关键词 制药企业 药品生产质量管理规范 认证 硬件 软件
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REACH法规提升生产商供应链管理质量
8
作者 何诺伟 《印染》 北大核心 2008年第15期57-57,共1页
欧盟REACH法规的预注册阶段正在展开,只要企业能够正确、有效地管理供应链作业中的化学物质的资料,要达到REACH法规要求绝非难事,同时更可改善产品质量,保障出口欧盟市场的业务。
关键词 管理质量 供应链 法规 生产 欧盟市场 化学物质 产品质量 企业
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药品生产企业质量保证系统要点分析 被引量:18
9
作者 颜若曦 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第1期132-135,共4页
通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文... 通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。 展开更多
关键词 药品质量管理体系 质量保证 药品生产质量管理规范
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关于久贮药品质量问题立法管理的思考 被引量:6
10
作者 张昌才 柳俊萍 +1 位作者 励月辉 邱承钧 《医药导报》 CAS 1999年第6期459-460,共2页
目的 :应该重视久贮药品质量问题。方法 :对久贮药品的质量问题及发生原因进行调研分析 ,并论述立法管理的建议。结果 :对无效期和有效期药品如何严格管理的问题 ,是一个亟待研究的课题。结论 :久贮药品质量问题应该立法管理。
关键词 无效期 有效期 药品储存 质量管理 医药法规
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中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行) 被引量:1
11
《世界科学技术-中医药现代化》 2003年第S1期9-11,共3页
第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办... 第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"局认证中心")承担中药材 GAP 展开更多
关键词 中药材 企业 证书 企业管理 证明书 国家食品药品监督管理 食品药品监督管理 检查员 生产质量管理规范 现场检查 GAP
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兽药GMP质量管理与猪乙型脑炎灭活疫苗的生产 被引量:1
12
作者 甘伏生 《国外畜牧学(猪与禽)》 2011年第5期73-77,共5页
现代兽药的质量内涵包括“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”。药品质量是在生产前的设计和生产过程中控制形成的,而不是检验出来的.因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系.实行全面质量保证.确保药品质量。猪乙... 现代兽药的质量内涵包括“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”。药品质量是在生产前的设计和生产过程中控制形成的,而不是检验出来的.因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系.实行全面质量保证.确保药品质量。猪乙型脑炎灭活疫苗是兽药范畴中生物制品一类,其作用属于预防用生物制品, 展开更多
关键词 兽药GMP 生产过程 灭活疫苗 乙型脑炎 质量管理 质量保证体系 药品质量
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全面质量管理(TQC)在药品管理中的应用
13
作者 沈振远 魏金海 《中国卫生事业管理》 1988年第3期22-23,共2页
1985年7月1日,《药品管理法》正式执行,从此我国药品监督管理工作进入了法制化管理的新时期。两年多来,药品监督管理工作出现了崭新的局面。但是由于多种原因,药品质量问题在药品生产、经营、使用单位仍然存在,医药市场比较混乱。本文... 1985年7月1日,《药品管理法》正式执行,从此我国药品监督管理工作进入了法制化管理的新时期。两年多来,药品监督管理工作出现了崭新的局面。但是由于多种原因,药品质量问题在药品生产、经营、使用单位仍然存在,医药市场比较混乱。本文笔者将简单介绍全面质量管理在药品管理中的应用,旨在使药品质量管理工作做得更好,确保人民群众用药安全有效。 展开更多
关键词 全面质量管理 TQC 药品管理 药品质量问题 药品质量管理 使用单位 药品生产企业 药品质量监督 药物质量 药品监督员
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关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知 被引量:1
14
《农村实用技术》 2008年第12期35-35,共1页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP... 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下: 展开更多
关键词 中药材生产质量管理规范 认证管理办法 GAP认证 食品药品监督管理 标准 检查 中华人民共和国 药品管理
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药品经营质量管理规范对兽药经营行业的影响及发展对策
15
作者 李金辉 《养殖技术顾问》 2012年第2期288-288,共1页
1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药... 1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药生产企业商业合作的首选对象。当然,在市场环境改变的时候,一些经销商可能将被淘汰出局。 展开更多
关键词 质量管理规范 兽药经营 发展对策 药品 行业 兽药生产企业 经销商 销售企业
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贯彻执行农药管理法规确保农业生产安全
16
作者 杨超 《湖北植保》 2007年第3期14-14,共1页
关键词 《农药管理条例》 农业生产安全 管理法规 农产品质量 管理机构 管理队伍 农药市场 行政执法
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关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
17
《农村实用技术》 2009年第1期34-36,共3页
中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行) 第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(... 中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行) 第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料: 展开更多
关键词 中药材生产质量管理规范 认证管理办法 GAP认证 食品药品监督管理 标准 检查 中药材GAP 生产企业
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生物药品的质量管理
18
作者 谢文强 《中国牧业通讯》 2002年第6期62-63,共2页
兽用生物药品是保障畜牧业健康发展及人们身体健康的必须药品,兽用生物药品的质量直接关系到预防畜禽疾病及动物性产品进出口贸易等重大问题.90年代之后、随着经济发展,国内、国际贸易往来频繁,由于动物及动物性产品的跨国家、跨地区交... 兽用生物药品是保障畜牧业健康发展及人们身体健康的必须药品,兽用生物药品的质量直接关系到预防畜禽疾病及动物性产品进出口贸易等重大问题.90年代之后、随着经济发展,国内、国际贸易往来频繁,由于动物及动物性产品的跨国家、跨地区交易,导致传染病遍及全球,给人类生存带来巨大威胁.口蹄疫、疯牛病、新城疫、猪瘟等恶性传染病给畜牧繁殖业造成重大损失;各种致病微生物通过食物链波及人和动物;造成人畜共患病的复发及动物大量死亡;引起生态失衡、环境恶化. 展开更多
关键词 生物药品 质量管理 兽药 原辅料 包装材料 生产过程 产品检验 保存运输
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病房冷藏药品管理表的设计和应用 被引量:7
19
作者 车路 梁艳彩 《护理研究(上旬版)》 2010年第3期584-584,共1页
关键词 药品管理法规 病房 有效期管理 应用 设计 冷藏 临床用药安全 护理质量管理
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药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体 被引量:4
20
作者 于星 王永桂 +1 位作者 杜汉业 梅旭辉 《医药导报》 CAS 2001年第12期795-796,共2页
关键词 药物不良反应 药品生产企业 药品经营企业 药品质量管理
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