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美国药品审评质量管理规范评介及对我国的启示 被引量:5
1
作者 耿晓雅 邵蓉 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2015年第2期60-65,共6页
本文采用文献研究法,在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上,重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施,并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为,一套科... 本文采用文献研究法,在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上,重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施,并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为,一套科学完善的药品审评质量管理规范可有效保证药品审评质量、提高药品审评效率。然而目前我国药品审评质量管理规范还不完善,建议通过细化我国药品审评时限规定、制定可操作性强的审评模板、重视药品审评质量管理规范体系的相关培训和持续改进等措施进一步完善我国药品审评质量管理规范。 展开更多
关键词 美国 药品 药品审评质量管理规范
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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响 被引量:5
2
作者 唐安福 崔恩忠 +1 位作者 汤淏 王曙东 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2013年第6期621-623,共3页
随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 验证 医院制剂
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《药品经营质量管理规范认证检查评定标准(试行)》购进记录项有关问题的探讨
3
作者 陈应时 《医药导报》 CAS 2004年第11期884-885,共2页
分析药品购进流程 ,探讨药品购进记录的作用和药品购进记录记载的规范化问题。
关键词 购进 药品经营质量管理规范 认证 记录 定标 流程 试行 有关问题 作用 分析
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医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义 被引量:2
4
作者 胡松浩 卜书红 +1 位作者 李方 唐跃年 《医药导报》 CAS 2002年第4期258-258,共1页
关键词 医院制剂室 药品生产质量管理规范 药品质量
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转变观念持续改进护理质量将等级医院评审工作常态化--访卫生部医院管理研究所医院评审评价项目办公室副主任陈晓红 被引量:16
5
作者 李婷婷 《中国护理管理》 2012年第8期18-19,共2页
等级医院评审无疑是各地、各级、各类医院2012年的工作重点之一,也是护理管理者普遍关注的焦点。本刊编辑部围绕等级医院评审工作的相关问题,对卫生部医院管理研究所医院评审评价项目办公室副主任陈晓红进行了采访。
关键词 医院工作 医院管理 办公室 研究所 卫生部 护理质量 主任
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学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控 被引量:1
6
作者 张叔人 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期490-492,共3页
2010年卫生部发布了97号令,有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP),其历经5年修订、2次公开征求意见完成。
关键词 药品生产质量管理规范 体细胞治疗 质控
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药品经营质量管理规范软件及其构成
7
作者 陈玉文 王绍军 《医药导报》 CAS 2004年第3期205-206,共2页
关键词 药品经营质量管理规范 软件 构成
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药品经营质量管理规范的硬件及其构成
8
作者 陈玉文 王绍军 《医药导报》 CAS 2004年第1期63-64,共2页
针对《药品经营质量管理规范》(GSP)中提出的对药品经营企业硬件条件的要求 ,从易于理解和操作的角度 ,对GSP的硬件进行分类和说明 ,旨在指导企业在GSP认证过程中有条理地进行GSP的硬件准备。
关键词 药品经营质量管理规范 硬件 构成
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《药品经营质量管理规范》存在的问题及其对策
9
作者 韦晟 《医药导报》 CAS 2007年第3期324-325,共2页
结合《药品经营质量管理规范》(GSP)标准和GSP实施过程中出现的问题,对GSP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨。GSP标准中存在的深层次问题影响我国推行GSP工作的深入实施,必须对此进行改进和优化。
关键词 药品经营质量管理规范 标准
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《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考 被引量:2
10
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2005年第12期1196-1198,共3页
探讨《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后时期,如何使通过GSP认证的企业发展质量管理、促进药品经营、提高质量管理整体水平和综合竞争能力。提出我国现行的GSP进一步与国际质量管理体系接轨的建议。
关键词 药品经营质量管理规范 认证 质量管理
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新版《药品生产质量管理规范》引发的思考 被引量:2
11
作者 王力 杨志信 《医药导报》 CAS 2011年第10期1397-1399,共3页
新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也... 新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也确实存在一些问题。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 思考
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药品经营质量管理规范要素分析引起的思考 被引量:1
12
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2004年第1期64-64,共1页
关键词 药品经营质量管理规范 要素分析
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我国药品经营质量管理规范的特点和涵义
13
作者 王惠敏 张李锁 《医药导报》 CAS 2001年第2期143-143,共1页
关键词 药品经营 质量管理 规范 特点 涵义 中国
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关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知 被引量:1
14
《农村实用技术》 2008年第12期35-35,共1页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP... 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下: 展开更多
关键词 中药材生产质量管理规范 认证管理办法 GAP认证 食品药品监督管理 标准 检查 中华人民共和国 药品管理
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药品经营质量管理规范对兽药经营行业的影响及发展对策
15
作者 李金辉 《养殖技术顾问》 2012年第2期288-288,共1页
1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药... 1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药生产企业商业合作的首选对象。当然,在市场环境改变的时候,一些经销商可能将被淘汰出局。 展开更多
关键词 质量管理规范 兽药经营 发展对策 药品 行业 兽药生产企业 经销商 销售企业
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制药企业如何准备药品生产质量管理规范认证
16
作者 陈慧敏 车海梅 《医药导报》 CAS 2002年第5期324-325,共2页
关键词 制药企业 药品生产质量管理规范 认证 硬件 软件
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药品经营企业质量管理规范认证存在的误区
17
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2002年第8期529-529,共1页
关键词 药品经营企业 质量管理规范 认证
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药品经营质量管理规范认证中的管理导向
18
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2003年第11期827-827,共1页
关键词 药品经营质量管理规范 管理导向
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关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
19
《农村实用技术》 2009年第1期34-36,共3页
中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行) 第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(... 中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行) 第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料: 展开更多
关键词 中药材生产质量管理规范 认证管理办法 GAP认证 食品药品监督管理 标准 检查 中药材GAP 生产企业
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细节管理和环节控制在静脉药物配置中心的应用效果——评《PIVAS成品输液的安全配置与合理使用》 被引量:5
20
作者 俞瑞霞 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第1期I0006-I0006,共1页
《PIVAS成品输液的安全配置与合理使用》由白万军、安静、董占军主编,中国医药科技出版社出版,ISBN:9787521403114。静脉药物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services,PIVAS),是指在符合《静脉用药调配质量管理规范》的前提下... 《PIVAS成品输液的安全配置与合理使用》由白万军、安静、董占军主编,中国医药科技出版社出版,ISBN:9787521403114。静脉药物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services,PIVAS),是指在符合《静脉用药调配质量管理规范》的前提下,根据药物特性而设计的,并由专业药技人员严格按照标准程序,进行药物配置、合理调配的工作现场。随着医疗卫生事业和制药工业快速发展,药品品种迅速增加,对静脉输液药品需进行全程、高效的质量监控,以确保患者静脉输液的安全、有效. 展开更多
关键词 静脉药物配置中心 药品品种 环节控制 PIVAS 静脉输液 质量管理规范 药物特性 制药工业
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