世界卫生组织药品安全监测工作概况及思考 被引量：6

1

作者 樊蓉 董铎 《中国药物警戒》 2021年第1期43-46,51,共5页

回顾世界卫生组织国际安全监测项目发展历程及其合作中心基本情况,介绍乌普萨拉监测中心在数据管理和技术支持、科学研究、世界卫生组织药物词典等方面的工作,为深入了解国际药品安全监测组织机构及其职责、进一步开展相关国际合作提供... 回顾世界卫生组织国际安全监测项目发展历程及其合作中心基本情况,介绍乌普萨拉监测中心在数据管理和技术支持、科学研究、世界卫生组织药物词典等方面的工作,为深入了解国际药品安全监测组织机构及其职责、进一步开展相关国际合作提供参考。 展开更多

关键词 世界卫生组织国际药物监测项目 药品安全监测 乌普萨拉监测中心 世界卫生组织合作中心 药品不良反应

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欧盟药品安全监测系统概述及启示 被引量：2

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作者 侯永芳 刘红亮 漆燕 《中国药物警戒》 2021年第11期1058-1061,1065,共5页

目的分析欧盟药品安全监测系统(EudraVigilance),为升级我国药品不良反应监测系统提供思路和参考。方法从个例安全性报告、数据管理、数据分析3个环节研究欧盟药品安全监测系统,分析其关键功能和实现方式。结果欧盟药品安全监测系统通... 目的分析欧盟药品安全监测系统(EudraVigilance),为升级我国药品不良反应监测系统提供思路和参考。方法从个例安全性报告、数据管理、数据分析3个环节研究欧盟药品安全监测系统,分析其关键功能和实现方式。结果欧盟药品安全监测系统通过网关传输报告、网页应用程序报告方式数据收集药品个例安全性报告,应用《监管活动医学词典》(MedDRA)、药品等字典和术语并通过重新编码和重复病例报告监测保障数据质量。结论建议借鉴欧盟药品安全监测系统完善我国监测系统,建立网关传输报告、网页应用程序报告等多种报告途径,通过应用术语字典、重复病例监测提升数据质量,建立数据仓库支持风险信号识别。 展开更多

关键词 药品安全:欧盟药品安全监测系统 监测 网关 重复病例

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药品安全性监测数据综合分析标准与规范的研究 被引量：2

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作者 黄传海 李泮海 +2 位作者 田月洁 刘巍 金少鸿 《中国药物警戒》 2010年第1期25-28,共4页

药品安全性监测是药物警戒的基本内容,监测数据的综合分析是药物警戒的关键环节,也是最复杂、最困难的步骤,至今仍无统一的国际国内标准。通过对药品安全性监测数据的评价和分析利用进行系统研究,分析我国药品安全性监测数据的特点,借... 药品安全性监测是药物警戒的基本内容,监测数据的综合分析是药物警戒的关键环节,也是最复杂、最困难的步骤,至今仍无统一的国际国内标准。通过对药品安全性监测数据的评价和分析利用进行系统研究,分析我国药品安全性监测数据的特点,借鉴国际经验,结合我国国情,制订药品安全性监测数据综合分析的标准与规范,可有效提高评价分析的规范化,降低因人员因素而导致的结果偏倚,有利于提升药品安全性信息的分析利用水平,完善药品安全监测系统,降低药品安全事件的发生和影响。 展开更多

关键词 药品安全性监测 评价分析 标准 规范

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我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

4

作者 宁艳阳 杨悦 魏晶 《中国药物警戒》 2011年第7期419-422,共4页

目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全... 目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。 展开更多

关键词 文献研究 药品上市后安全性监测 药品不良反应监测 药物警戒

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基于Delphi法的药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系构建研究 被引量：5

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作者 高菁 田克仁 +4 位作者 余超 周鹃 徐瑾 万凯化 李穗 《中国药物警戒》 2013年第6期344-347,共4页

目的建立一套统一、规范、可行的药品生产企业人员对药品安全性监测认知的评估体系。方法在前期文献检索、政府相关文件分析及专家访谈的基础上,构建药品生产企业药品安全性监测认知评估的初步框架,采用改良德尔菲(Delphi)法分析、筛选... 目的建立一套统一、规范、可行的药品生产企业人员对药品安全性监测认知的评估体系。方法在前期文献检索、政府相关文件分析及专家访谈的基础上,构建药品生产企业药品安全性监测认知评估的初步框架,采用改良德尔菲(Delphi)法分析、筛选和确定认知度评估指标体系。结果①专家咨询的权威系数为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。②最终确定的药品生产企业认知度评估指标体系包括一级指标5项,二级指标18项,三级指标19项,其专家接受度均>80%。③两轮专家咨询的Kendall协调系数分别为0.383和0.467,均具有统计学意义(P<0.05)。结论用Delphi法构建的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标体系具有较高的科学性和可靠性,能为评估药品生产企业药品安全性监测认知现状提供科学依据。 展开更多

关键词 药品生产企业 药品安全性监测 认知度评估 德尔菲法

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药物咨询及用药安全监测系统的设计与实现 被引量：2

6

作者 刘敏华 梁子厚 《数字技术与应用》 2010年第9期20-23,共4页

药物咨询及用药安全监测系统是根据临床合理用药专业工作的基本特点和要求,采用数据库技术,对医学、药学及其相关学科知识进行信息标准化处理,可实现医嘱审查和医药信息查询,帮助医生、药师等临床专业人员在用药过程中及时有效地掌握和... 药物咨询及用药安全监测系统是根据临床合理用药专业工作的基本特点和要求,采用数据库技术,对医学、药学及其相关学科知识进行信息标准化处理,可实现医嘱审查和医药信息查询,帮助医生、药师等临床专业人员在用药过程中及时有效地掌握和利用医药知识,预防药物不良事件的发生。 展开更多

关键词 药物咨询 药品安全监测 PASS系统 医院信息系统

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“首届药品安全性监测与再评价北京论坛”在京召开

7

《中国药物警戒》 2005年第4期240-240,共1页

2005年9月6日，在北京市药监局的领导下，市药品不良反应监测中心、市药学会主办的“首届药品安全性监测与再评价北京论坛”在中关村生命科学园北京博奥生物芯片有限公司学术报告厅胜利召开。出席会议的有国家药品不良反应监测中心副主... 2005年9月6日，在北京市药监局的领导下，市药品不良反应监测中心、市药学会主办的“首届药品安全性监测与再评价北京论坛”在中关村生命科学园北京博奥生物芯片有限公司学术报告厅胜利召开。出席会议的有国家药品不良反应监测中心副主任张承绪、国家药监局安监司药品评价处处长颜敏以及市卫生局的有关领导。市药监局各分局主管领导和安监科全体人员、市各有关药品生产企业、经营企业、二级以上医疗机构负责人以及应邀参加的兄弟省市不良反应监测中心的领导近400人参加了“论坛”。 展开更多

关键词 药品安全性监测 北京论坛 药品不良反应监测中心 首届 北京市药监局 药品生产企业 国家药监局 学术报告 生物芯片

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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二) 被引量：12

8

作者 陈易新 《中国药物警戒》 2007年第1期6-8,21,共4页

关键词 药品安全性监测 药物警戒体系 WHO 草药 指南 用药错误 不合格药品 预防药品

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基层药品不良反应监测工作存在的问题与对策 被引量：7

9

作者 刁克鹏 吕冉 《大众标准化》 2021年第13期204-206,共3页

文章通过全面分析现阶段基层药品安全监测工作存在的问题,提出相应对策和建议,为提高基层监测能力提供参考。

关键词 基层 药品安全性监测 问题 对策

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基于美国FAERS数据库的免疫检查点抑制剂相关血小板减少症信号挖掘与分析

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作者 孙熙木 周涵 +2 位作者 李雁铭 郭鹏 聂晓璐 《中国药物警戒》 2025年第1期23-28,共6页

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考。方法提取美国FAERS数据库2011年第1季度至2024年第2季度ICIs相关血小板减... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考。方法提取美国FAERS数据库2011年第1季度至2024年第2季度ICIs相关血小板减少症的AE报告,采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)进行信号挖掘。结果共获得ICIs为首要怀疑药物(PS)所致血小板减少症的AE报告共2050份,多见于男性(52.29%)和老年(44.73%)人群。报告最多的国家为日本(19.95%),适应证多分布于肺部(33.41%)和皮肤(13.41%)。除细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)抑制剂外,程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂和程序性死亡受体配体1(PD-L1)抑制剂在血小板减少症和免疫性血小板减少症上均检测到阳性信号。血小板减少症阳性信号按照信息成分(IC_(025))分类为弱强度信号。免疫性血小板减少症阳性信号除西米普利单抗(IC_(025)=0.07)和阿维鲁单抗(IC_(025)=0.57)外均为中等强度信号,尤其PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂联合方案ROR值最高[ROR=26.15(13.04~52.45)]。结论医务人员应警惕ICIs可能导致的血小板减少症不良事件并及时予以预防或治疗方案,以提高ICIs的临床应用安全性。 展开更多

关键词 免疫检查点抑制剂 血小板减少症 药品上市后安全监测 信号挖掘 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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统一思想 全面推进规范化培训试点工作的开展

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作者 武志昂 《中国药物警戒》 2008年第2期65-66,76,共3页

2007年11月,国家中心研究决定在四省内的五个市(四川省雅安市、攀枝花市、宁夏自治区银川市、辽宁省抚顺市、山东省临沂市)开展药品安全性监测培训试点工作,此项工作旨在提高药品安全性监测工作公众的认知度、生产和经营企业的责任意识... 2007年11月,国家中心研究决定在四省内的五个市(四川省雅安市、攀枝花市、宁夏自治区银川市、辽宁省抚顺市、山东省临沂市)开展药品安全性监测培训试点工作,此项工作旨在提高药品安全性监测工作公众的认知度、生产和经营企业的责任意识、专业人士和主管人员的业务水平,结合实际情况,探索分层次、分阶段、分类指导的方法和措施,使宣传培训系统化、立体化、制度化,并将以此为开端推动一个全国范围内的药品安全性知识培训和普及的高潮。2008年1月24日,培训试点工作教案审核会暨师资培训会在京召开。会议经讨论确定了试点地区针对不同实施对象的七类演示文件和基本教案,并完成首批师资培训,达到了会议既定的目标。本期将国家中心副主任武志昂在此次会议开幕式上的讲话予以全文刊登,旨在全系统内统一思想、放眼大局、求同存异,从普适性、标准化的角度理解培训工作的针对性和实用性,为更好地开展培训试点工作奠定思想基础。 展开更多

关键词 规范化培训 试点地区 统一思想 药品安全性监测 师资培训 攀枝花市 监测工作 责任意识

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跨世纪的一门新学科

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作者 乔章星 《抗感染药学》 1997年第1期25-26,共2页

药物流行病学(pharmacoepidemiology PE)乃是一门新学科,其简单的定义是“运用流行病学的原理和方法,研究人群中药物的利用和效应的应用科学。”PE既是流行病学的一个分支,又是有所不同。例如,PE研究领域包括药动学和药效学。

关键词 新学科 跨世纪 药物流行病学 药物不良反应 药品安全性监测 职工医疗保险制度 药物监测 医疗体制改革 经济学评价 新药临床试验

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