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基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识
被引量：
2
1
作者
王雯
刘梅
+12 位作者
何俏
田春华
宋海波
王涛
谭婧
任燕
高培
彭晓霞
温泽淮
舒啸尘
邹康
沈传勇
孙鑫
《中国药物警戒》
2022年第1期7-12,共6页
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究...
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。
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关键词
真实世界数据
药品安全性评价
常规收集的健康医疗数据
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职称材料
真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用
被引量：
8
2
作者
薛雪
金信妍
+2 位作者
鲁春丽
戴宁
刘建平
《中国药物警戒》
2021年第11期1025-1028,共4页
目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验性研究...
目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验性研究最常用的设计类型为实效性随机对照试验;分析性研究常用设计类型包括队列研究、巢氏病例对照研究和病例对照研究;描述性研究常用设计类型包括横断面调查、病例系列与病例报告。其中,实效性随机对照试验、队列研究、巢氏病例对照研究常用于推断药品暴露与医学事件之间的因果关系。其他设计类型由于论证强度较弱,仅能为因果关联建立假说。结论真实世界研究设计广泛应用于上市后药品安全性评价。与解释性随机对照试验相比,能更好地贴近真实临床环境,更加充分认识药品安全问题,从而保障公众用药安全。
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关键词
真实世界研究设计
药品安全性评价
上市后
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职称材料
题名
基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识
被引量：
2
1
作者
王雯
刘梅
何俏
田春华
宋海波
王涛
谭婧
任燕
高培
彭晓霞
温泽淮
舒啸尘
邹康
沈传勇
孙鑫
机构
四川大学华西医院中国循证医学中心
国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室
国家药品监督管理局药品评价中心
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
国家儿童医学中心
广东省中医院临床研究方法学重点研究室
苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
出处
《中国药物警戒》
2022年第1期7-12,共6页
基金
国家自然科学基金青年科学基金项目(72104155)
四川省青年科技创新研究团队(2020JDTD0015)
+1 种基金
中国中医药循证医学中心“业务研究室主任专项”(2020YJSZX-3)
国家药品监督管理局“上市后药品的安全性监测和评价方法研究项目”(HX-H2003033)。
文摘
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。
关键词
真实世界数据
药品安全性评价
常规收集的健康医疗数据
Keywords
real world data
drug safety evaluation
routinely collected health data
分类号
R994.11 [医药卫生—毒理学]
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职称材料
题名
真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用
被引量：
8
2
作者
薛雪
金信妍
鲁春丽
戴宁
刘建平
机构
湖北中医药大学第一临床学院
北京中医药大学循证医学中心
出处
《中国药物警戒》
2021年第11期1025-1028,共4页
基金
国家自然科学基金重点项目(81830115)
国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目(ZYYCXTD-C-202006)。
文摘
目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验性研究最常用的设计类型为实效性随机对照试验;分析性研究常用设计类型包括队列研究、巢氏病例对照研究和病例对照研究;描述性研究常用设计类型包括横断面调查、病例系列与病例报告。其中,实效性随机对照试验、队列研究、巢氏病例对照研究常用于推断药品暴露与医学事件之间的因果关系。其他设计类型由于论证强度较弱,仅能为因果关联建立假说。结论真实世界研究设计广泛应用于上市后药品安全性评价。与解释性随机对照试验相比,能更好地贴近真实临床环境,更加充分认识药品安全问题,从而保障公众用药安全。
关键词
真实世界研究设计
药品安全性评价
上市后
Keywords
real-world study designs
drug safety evaluation
post-marketing
分类号
R969.3 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识
王雯
刘梅
何俏
田春华
宋海波
王涛
谭婧
任燕
高培
彭晓霞
温泽淮
舒啸尘
邹康
沈传勇
孙鑫
《中国药物警戒》
2022
2
在线阅读
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职称材料
2
真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用
薛雪
金信妍
鲁春丽
戴宁
刘建平
《中国药物警戒》
2021
8
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职称材料
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