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《中华人民共和国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读
1
作者
齐艳菲
王颖
+2 位作者
韩小旭
李颖
赵霞
《医药导报》
北大核心
2025年第4期536-541,共6页
目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检...
目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的改进之处。结果《中国药典》2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法体系架构上更加科学,方法更加合理,更具操作性。结论《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量,助力我国药品质量与疗效的提升。
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关键词
中华人民共和国药典
药品包装用玻璃材料和容器
通用检测方法
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职称材料
药品包装用玻璃容器耐热性和耐冷冻性及热稳定性评价调研分析
被引量：
1
2
作者
李颖
尹光
赵霞
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第12期2009-2013,共5页
目的建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式,以适应新形势下药品的监管需求。方法以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研,调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的...
目的建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式,以适应新形势下药品的监管需求。方法以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研,调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的工艺参数,以及冻干制剂的冻干工艺流程等工艺过程。结果注射剂在实际生产中用到的干热灭菌、冷冻干燥和湿热灭菌工艺参数变化范围很广,通过实验室模拟单一条件进行评价,缺少科学性和实用性。结论为落实《中华人民共和国药典》2025年版中药品包装用玻璃容器新标准体系的搭建,通过本次调研,了解药品实际生产工艺参数,提出在药品包装用玻璃容器新标准体系中不再对耐热性、耐冷冻性和热稳定性的具体实验条件进行限定,企业可根据各自实际的工艺过程设定适合的实验条件对性能进行评价。
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关键词
药品
包装用
玻璃
容器
耐热性
耐冷冻性
热稳定性
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职称材料
1600t／a多层输液膜生产线试产
3
《塑料工业》
CAS
CSCD
北大核心
2005年第5期69-69,共1页
中山市火炬区健康基地年产1600t的多层共挤输液用膜生产线建成试产，并取得国家药监局“一类药品包装用材料和容器注册证”。该产品是医药包装的最新高科技产品。经测试，其物理性能、金属离子含量、稳定性、相融性等指标均达到或超过...
中山市火炬区健康基地年产1600t的多层共挤输液用膜生产线建成试产，并取得国家药监局“一类药品包装用材料和容器注册证”。该产品是医药包装的最新高科技产品。经测试，其物理性能、金属离子含量、稳定性、相融性等指标均达到或超过国家标准，有些性能优于进口膜，能够替代进口，减少输液袋制造成本，是传统的玻璃瓶、塑料瓶、PVC袋的替代产品，也代表了我国输液包装材料的发展方向。
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关键词
生产线
试产
液膜
金属离子含量
高科技产品
多层共挤
医药
包装
物理性能
国家标准
替代进口
制造成本
替代产品
PVC袋
发展方向
包装
材料
输液
中山市
包装用
稳定性
相融性
玻璃
瓶
塑料瓶
容器
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职称材料
题名
《中华人民共和国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读
1
作者
齐艳菲
王颖
韩小旭
李颖
赵霞
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第4期536-541,共6页
基金
国家药典委员会国家药品标准提高项目课题-药品包装用玻璃容器配套通用检测方法(2023Y58)。
文摘
目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的改进之处。结果《中国药典》2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法体系架构上更加科学,方法更加合理,更具操作性。结论《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量,助力我国药品质量与疗效的提升。
关键词
中华人民共和国药典
药品包装用玻璃材料和容器
通用检测方法
Keywords
Chinese Pharmacopoeia
Glass materials and containers for pharmaceutical packaging
General testing methods
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
药品包装用玻璃容器耐热性和耐冷冻性及热稳定性评价调研分析
被引量：
1
2
作者
李颖
尹光
赵霞
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第12期2009-2013,共5页
基金
2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y58-13、2023Y58-14、2023Y58-15)。
文摘
目的建立更加科学合理的药品包装用玻璃容器耐热性、耐冷冻性以及热稳定性的评价方式,以适应新形势下药品的监管需求。方法以问卷形式向国内注射剂的生产企业进行调研,调研内容包括注射剂生产过程中药品包装用玻璃容器清洗、终端灭菌的工艺参数,以及冻干制剂的冻干工艺流程等工艺过程。结果注射剂在实际生产中用到的干热灭菌、冷冻干燥和湿热灭菌工艺参数变化范围很广,通过实验室模拟单一条件进行评价,缺少科学性和实用性。结论为落实《中华人民共和国药典》2025年版中药品包装用玻璃容器新标准体系的搭建,通过本次调研,了解药品实际生产工艺参数,提出在药品包装用玻璃容器新标准体系中不再对耐热性、耐冷冻性和热稳定性的具体实验条件进行限定,企业可根据各自实际的工艺过程设定适合的实验条件对性能进行评价。
关键词
药品
包装用
玻璃
容器
耐热性
耐冷冻性
热稳定性
Keywords
Glass containers for pharmaceutical packaging
Heat resistance
Freezing resistance
Thermal stability
分类号
R943 [医药卫生—药剂学]
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职称材料
题名
1600t／a多层输液膜生产线试产
3
出处
《塑料工业》
CAS
CSCD
北大核心
2005年第5期69-69,共1页
文摘
中山市火炬区健康基地年产1600t的多层共挤输液用膜生产线建成试产，并取得国家药监局“一类药品包装用材料和容器注册证”。该产品是医药包装的最新高科技产品。经测试，其物理性能、金属离子含量、稳定性、相融性等指标均达到或超过国家标准，有些性能优于进口膜，能够替代进口，减少输液袋制造成本，是传统的玻璃瓶、塑料瓶、PVC袋的替代产品，也代表了我国输液包装材料的发展方向。
关键词
生产线
试产
液膜
金属离子含量
高科技产品
多层共挤
医药
包装
物理性能
国家标准
替代进口
制造成本
替代产品
PVC袋
发展方向
包装
材料
输液
中山市
包装用
稳定性
相融性
玻璃
瓶
塑料瓶
容器
分类号
TQ028.8 [化学工程]
TS244 [轻工技术与工程—制糖工程]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
《中华人民共和国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读
齐艳菲
王颖
韩小旭
李颖
赵霞
《医药导报》
北大核心
2025
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
药品包装用玻璃容器耐热性和耐冷冻性及热稳定性评价调研分析
李颖
尹光
赵霞
《医药导报》
CAS
北大核心
2024
1
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
1600t／a多层输液膜生产线试产
《塑料工业》
CAS
CSCD
北大核心
2005
0
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职称材料
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