药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用 被引量：4

1

作者 徐康清 张翠梅 +1 位作者 张涛 黄文起 《现代医院》 2008年第6期126-127,共2页

本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。

关键词 麻醉药物 临床试验 规范 质量管理

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关于实施药品临床试验管理规范的探讨 被引量：2

2

作者 张晓慧 辛国 +1 位作者 翟兴会 李璐 《长春中医学院学报》 2003年第3期127-127,F004,共2页

关键词 药品 临床试验 管理规范 gcp 中医药

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基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议 被引量：2

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作者 丛端端 赵飞 +2 位作者 薛薇 李可欣 胡欣 《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页

目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。 展开更多

关键词 临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范

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ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示 被引量：2

4

作者 苏娴 《中国医药科学》 2020年第24期251-253,共3页

临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示... 临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效的控制风险。为欧美日GCP相较于ICHGCP特色的要求更细化、更强化的体现了GCP对受试者的保护和数据可靠性的保证,同时又兼顾了本国的国情和相关法规的兼容性,是十分值得我国GCP借鉴的,建议随着我国临床试验监管科学的不断发展,逐步推进完备的临床试验管理法律体系的建立。 展开更多

关键词 临床试验 临床质量管理规范(gcp) 国际协调理事会(ICH) 监管科学

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药物临床试验质量管理规范 被引量：13

5

《中药研究与信息》 2004年第3期8-19,共12页

国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月日起施行。

关键词 国家食品药品监督管理局令 第3号 药物 临床试验 质量管理 管理规范 中国

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新药Ⅱ期临床试验的管理规范 被引量：2

6

作者 楚长彪 刘媛媛 +1 位作者 程哲 盛雅琪 《中国医药导报》 CAS 2011年第24期114-116,共3页

《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责... 《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。 展开更多

关键词 新药研究 临床试验 药品临床试验质量管理规范(gcp) 临床探讨

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药品临床试验管理规范

7

《中国现代中药》 CAS 1999年第10期11-16,共6页

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和... 《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。 展开更多

关键词 药品临床试验管理规范 受试者 研究者 伦理委员会 试验方案 监查员 病例报告 多中心试验 药品监督管理部门 不良事件

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药品非临床研究质量管理规范

8

《中国现代中药》 CAS 1999年第9期13-17,共5页

《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于一九九九年九月十七日经局务会通过,现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

关键词 临床研究 标准操作规程 质量管理规范 对照品 质量保证部门 研究工作 实验方案 总结报告 药品 实验系统

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临床试验用药品的中心化管理 被引量：11

9

作者 黄义昆 毛晓丽 +2 位作者 李红梅 谢玲 钟晓燕 《中国医药科学》 2021年第18期228-230,共3页

介绍本院建立药物临床试验(GCP)中心药房对试验用药品实行中心化管理的条件及方法。试验用药品中心化管理模式,分别从硬件设施与人员、管理制度与标准操作规程、管理流程、卫星药房的管理、质量管理等方面的工作实践来论述。建立GCP中... 介绍本院建立药物临床试验(GCP)中心药房对试验用药品实行中心化管理的条件及方法。试验用药品中心化管理模式,分别从硬件设施与人员、管理制度与标准操作规程、管理流程、卫星药房的管理、质量管理等方面的工作实践来论述。建立GCP中心药房后,使试验用药品的管理规范有序,GCP药师在试验用药品管理中的优势能够得到充分的发挥,GCP药师可以通过对试验用药品的管理,深深融入临床试验项目的质量管理中。中心化管理模式是规范试验用药品管理的有效方法,有助于提高临床试验的整体质量。 展开更多

关键词 药物临床试验 试验用药品 药库管理 gcp中心药房

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农业部发布《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》

10

《猪业科学》 2016年第4期21-21,共1页

2016年4月8日农业部发布公告，为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，... 2016年4月8日农业部发布公告，为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，自发布之日起施行。《检查办法》中指出，兽药安全性评价单位应当于每年1月31日前将上年开展兽药非临床研究与临床试验工作情况报告农业部和省级人民政府兽医行政管理部门。主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响兽药非临床研究质量管理规范和兽药兽药临床试验质量管理规范实施的情况时，应当及时提交书面报告。兽药安全性评价单位未按照规定进行研究试验的，按照《兽药管理条例》有关规定予以处罚；编造、修改、隐瞒数据或者提供虚假研究、试验结果的，该单位不得再从事兽药安全性评价活动，其负责人和直接负责的主管人员终身禁止从事兽药安全性评价活动。 展开更多

关键词 《兽药管理条例》 质量管理规范 监督检查工作 临床试验 农业部 安全性评价 兽医行政管理部门 质量安全

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食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》

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作者 吴妍 《福建轻纺》 2016年第12期4-4,共1页

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，日前，国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。

关键词 质量管理规范 配方食品 医学用途 临床试验 中华人民共和国 食品安全法 注册管理 监督管理

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农业部发布《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》等相关规范要求

12

《中国饲料》 北大核心 2016年第21期2-2,共1页

近日,农业部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求,自2016年10月27日起施行.

关键词 质量管理规范 监督检查 检查标准 临床试验 农业部 兽药

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国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

13

《中国药物警戒》 2007年第1期5-5,共1页

关键词 食品药品监督管理局 质量管理规范 药物 临床前安全性评价 非临床研究 实验室

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药物非临床研究质量管理规范

14

《中药研究与信息》 2004年第1期7-11,共5页

国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

关键词 国家食品药品监督管理局令 药物 非临床研究 质量管理规范

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临床试验规范

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作者 李家泰 《四川生理科学杂志》 1994年第Z1期43-43,共1页

临床试验规范(Good Clinical Practice,简称GCP)是一种被国际接受的进行临床试验的标准化规范。国家卫生部药政管理部门根据国际要求制定本国临床试验规范,以文件形式批准实施并正式发布,起着临床试验法规的作用。所有的临床单位必须按... 临床试验规范(Good Clinical Practice,简称GCP)是一种被国际接受的进行临床试验的标准化规范。国家卫生部药政管理部门根据国际要求制定本国临床试验规范,以文件形式批准实施并正式发布,起着临床试验法规的作用。所有的临床单位必须按照临床试验规范进行,临床试验,使试验设计、执行、指导与报告均符合临床试验规范的标准化要求。确保临床试验资料数据完整、正确;病人或受试者的权利、利益和隐私受到保护;确保研究者资格符合要求,研究者、发起者、质量监督者、管理者明确各自职责,使临床试验符合道德标准和科学标准,试验结果准确可靠、结论可信无误。 展开更多

关键词 临床试验规范 临床试验资料 标准化要求 试验设计 质量监督 药政管理 试验结果 国家卫生部 文件形式 必需条件

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结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式的建立及应用 被引量：6

16

作者 管海燕 赵颖 +2 位作者 华苏 刘耀 徐靖 《儿科药学杂志》 CAS 2021年第11期44-47,共4页

目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用。方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究。结果:从药物临床试验药... 目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用。方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究。结果:从药物临床试验药品管理风险出发,以试验药物发放为节点"固定"质控频次,运用药物临床试验管理系统进行"定期"质量控制,与以往质量控制模式比较,报告漏判、不良事件(AE)漏知、合并用药漏知发现率分别提高58.43%、10.19%、27.24%,加强了试验数据审核的及时性,减少了漏查、漏判、漏知的风险,增加了试验药物领用的方案符合性。结论:结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式不仅保障了试验数据真实性、完整性、规范性,而且在新型冠状病毒疫情常态化下保障质控频次的同时减小了质控风险,全面提升了医院药物临床试验质量及管理水平。 展开更多

关键词 药物临床试验 信息化管理系统 质量控制 药品管理

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医疗机构制剂配制质量管理规范与我院制剂室

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作者 徐道容 《中国医药导报》 CAS 2005年第A06期103-104,共2页

目前,我国医院制剂工作已有了较大的发展。医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂,并且很多非常有效的医院制剂深受患者欢迎。它具有多剂型、多规格、多品种、数量少的特点。那些需求量小、效期短、储存运输... 目前,我国医院制剂工作已有了较大的发展。医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂,并且很多非常有效的医院制剂深受患者欢迎。它具有多剂型、多规格、多品种、数量少的特点。那些需求量小、效期短、储存运输不便、以及不适合制药工业大规模生产的药品, 必须依靠医院制剂来解决。它不仅可以合理补充工业制药的不足和空白,而且有一定的及时性和灵活性,为临床医疗和科研提供服务;同时药学人员通过参加制剂产生及药品检验,提高了业务水平和组织管理能力,促进了医院药学事业的发展, 对医院和药剂科的建设具有积极的作用。但是。 展开更多

关键词 医院药学 药学人员 医疗机构 药剂科 药品检验 质量管理规范 临床医疗 业务水平 标准操作规程 制药

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中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查 被引量：2

18

作者 赵兰英 董宇 +5 位作者 连凤梅 王静 刘萍 刘北松 李勇 吴萍 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2015年第7期1-3,共3页

目的：了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床... 目的：了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23－27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名（16.86%），答错1道选择题141名（41.72%），答错2道选择题89名（26.33%），答错3～4道选择题39名（11.54%），答错5道及以上选择题12名（3.55%）。结论广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 临床研究者 知识问答 培训

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二类医疗器械临床试验存在的问题与对策 被引量：2

19

作者 张云娟 陈洪忠 崔涛 《中国医疗器械杂志》 2017年第5期371-373,共3页

为提高医疗器械临床试验水平,确保医疗器械质量,通过山东省医疗器械临床试验检查中发现的问题,探讨二类医疗器械临床试验中存在的问题与改进对策。主要从医疗机构、申办方以及其临床试验重要环节的管理问题3个角度,提出解决医疗器械临... 为提高医疗器械临床试验水平,确保医疗器械质量,通过山东省医疗器械临床试验检查中发现的问题,探讨二类医疗器械临床试验中存在的问题与改进对策。主要从医疗机构、申办方以及其临床试验重要环节的管理问题3个角度,提出解决医疗器械临床试验所存在问题的4项对策,完善相应法律法规、制定质量管理制度、加强各方人员培训、重视临床监查员和协调员的应用。 展开更多

关键词 医疗器械 临床试验 问题与对策 临床试验质量管理规范

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北京降压0号与氨氯地平治疗原发性高血压病的临床对比试验 被引量：1

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作者 孙宁玲 吴彦 +12 位作者 洪昭光 谢英 崔亮 赵秀丽 刘国树 谢晋湘 刘丽芳 王海燕 黄永麟 吴印生 何桂英 张金枝 程龙献 《中国社区医师》 2013年第36期24-25,共2页

北京降压0号是由利血平、硫酸双肼苯哒嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶等药物组成的复方制剂。在临床已经应用多年，但1次／日的降压疗效及药物不良反应尚未系统观察。本试验根据药品临床试验管理规范（GcP）并按照Ⅱ期临告床试验要求采用多中... 北京降压0号是由利血平、硫酸双肼苯哒嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶等药物组成的复方制剂。在临床已经应用多年，但1次／日的降压疗效及药物不良反应尚未系统观察。本试验根据药品临床试验管理规范（GcP）并按照Ⅱ期临告床试验要求采用多中心、随机、双盲对照研究，设苯磺酸氨氯地平为对照药物，进一步观察了北京降压0号的降压疗效及药物不良反应。 展开更多

关键词 临床对比试验 苯磺酸氨氯地平 北京降压0号 原发性高血压病 药品临床试验管理规范 药物不良反应 治疗 双盲对照研究

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