全面触发工具在提高药品不良事件检出率实践 被引量：11

1

作者 梁佳 张卫芳 +2 位作者 谢珊珊 徐睿来 熊爱珍 《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第12期1539-1543,共5页

目的探讨全面触发工具(GTT)用于提高药品不良事件(ADE)检出率的可行性。方法利用该院医院管理信息系统(HIS)随机抽取2016年1月1日—12月31日病历,每月随机抽取病例60份,根据纳入/排除标准及剔除重复病例得到审查病例,对审查病历进行回... 目的探讨全面触发工具(GTT)用于提高药品不良事件(ADE)检出率的可行性。方法利用该院医院管理信息系统(HIS)随机抽取2016年1月1日—12月31日病历,每月随机抽取病例60份,根据纳入/排除标准及剔除重复病例得到审查病例,对审查病历进行回顾性分析,评价全面触发工具在提高ADE检出率的优势。结果对随机抽取的720份病例根据纳入、排除标准筛选得到病例662份,剔除重复病例后获得用于分析的病例640份,确定ADE 87例,其中78例由触发器检出,ADE检出率为12.2%,而同时期通过自愿上报法上报的该院住院患者药品不良反应上报率为0.3%(320/103 906); 35项触发器中有24项呈阳性(68.6%);触发器总阳性频次529次,检出ADE 94频次,触发器的阳性预测值(PPV)为17.8%(94/529);在78例次ADE中,其中化疗药物引起23例次(29.5%),抗菌药物引起10例次(12.8%),降压药物、激素、利尿药物各引起7例次(9.0%); 78例ADE中暂时性伤害占98.7%(E级57.7%,F级41.0%)。结论 GTT对ADE的监测及评价具有积极作用,但尚需进一步改进。 展开更多

关键词 不良事件 药品 全面触发工具 触发器 实践分析

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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告数据库大环内酯类抗生素致听力受损的相关性分析

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作者 付中华 申庆利 赵成龙 《中华耳科学杂志》 北大核心 2025年第1期54-58,共5页

目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听... 目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听力受损不良反应,怀疑药物为大环内酯类药物的报告。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)及贝叶斯置信度神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)评价大环内酯类药物与听力受损的相关性及差异。结果共检索到84088份听力受损相关报告,其中阿奇霉素、克拉霉素、红霉素的报告数分别为428、415、64份,致残率分别为2.34%、10.84%、1.56%。听力受损与阿奇霉素、克拉霉素相关性强,其ROR值分别为3.74、3.59,与红霉素有弱相关性,其ROR值为1.28。3种药物与耳毒性、双侧耳聋、感音神经性耳聋、耳聋有强相关性。结论大环内酯类抗生素与听力受损之间存在相关性。临床实践中应加强不良事件评估,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 大环内酯类抗生素 听力受损 耳毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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基于FAERS数据库对舒尼替尼不良事件信号挖掘和用药风险分析 被引量：4

3

作者 李素素 马曾庆 +1 位作者 吴连平 赵欣 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期125-131,共7页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒尼替尼不良事件(AE)信号,为合理用药提供参考。方法应用报告比值法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCP... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒尼替尼不良事件(AE)信号,为合理用药提供参考。方法应用报告比值法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)分析FAERS数据库2006年第一季度至2023年第三季度舒尼替尼的数据风险信号强度。结果检索到舒尼替尼AE报告35720份,阳性信号310个;大多数AE发生在用药后30 d(39.71%);严重AE占76.37%;阳性信号共涉及27个系统器官分类(SOC),前3位为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类检查;死亡、腹泻、疾病进展和疲劳等发生频次较高;发生强度前20位AE中,新的不良反应占65%,如肿瘤破裂和葡萄膜黑色素细胞弥漫性增殖等。结论应完善舒尼替尼用药评估,加强用药监护,保证患者安全用药。 展开更多

关键词 舒尼替尼 不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘

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基于FAERS数据库的新型抗耐多药结核药物的不良事件信号挖掘与分析

4

作者 赵丽玲 李君霞 +4 位作者 陈爽 赵唯炜 杨海鹏 谢若函 曾莉 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1456-1464,共9页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对新型抗耐多药结核(MDR-TB)药品不良事件(ADE)进行挖掘与分析,探索其ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法检索并提取FAERS数据库2015年第一季度至2023年第四季度收录的目标... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对新型抗耐多药结核(MDR-TB)药品不良事件(ADE)进行挖掘与分析,探索其ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法检索并提取FAERS数据库2015年第一季度至2023年第四季度收录的目标药物贝达喹啉、德拉马尼和普托马尼的ADE报告,利用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)、标准综合法(MHRA)及贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)对相关ADE进行数据挖掘和分析。结果贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼ADE报告数分别为2477、1630、173份,ADE累及多个系统器官,经ROR、PRR、MHRA、BCPNN法分别检测出阳性信号246、246、215、204个(贝达喹啉);251、251、224、200个(德拉马尼);25、25、24、22个(普托马尼)。临床参考意义大的高风险信号包括心电图QT间期延长、贫血、肝脏毒性、周围神经病等。结论基于FAERS不良事件信号挖掘显示,贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼在临床使用中需密切关注心电图QT间期延长、贫血、肝脏毒性、周围神经病等风险,除此之外,新的潜在ADE信号(如急性心力衰竭、呼吸衰竭、急性肾损伤等)也应加强监测,并及时采取干预措施,以保证用药安全。 展开更多

关键词 贝达喹啉 德拉马尼 普托马尼 耐多药结核 美国食品药品管理局不良事件报告系统数据库 信号挖掘

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基于FAERS数据库对儿童用大环内酯类抗生素的不良事件信号挖掘 被引量：1

5

作者 王文雪 唐丽 刘兰 《医药导报》 北大核心 2025年第4期576-583,共8页

目的检测儿童使用大环内酯类抗生素的不良事件(AEs)信号,为儿童用药安全提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2024年3月大环内酯类相关不良反应报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信传播神经... 目的检测儿童使用大环内酯类抗生素的不良事件(AEs)信号,为儿童用药安全提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2024年3月大环内酯类相关不良反应报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对儿童用大环内酯类抗生素进行信号挖掘。结果FAERS数据库共检索18岁以下儿童报告2133648份,去重后提取阿奇霉素相关报告7589份,克拉霉素3673份,红霉素820份。累及的阳性系统器官广泛(16个),包括皮肤及皮下组织类疾病、耳及迷路类疾病、胃肠系统疾病、神经/系统、免疫系统等。对阿奇霉素和克拉霉素进行比例失衡分析得出相关阳性信号,阿奇霉素232个,克拉霉素194个。报告频数最多的AEs包括皮疹、呕吐、腹泻、超敏反应等,而阿奇霉素信号最强依次是史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、超敏反应、药物性肝损伤等,克拉霉素信号最强依次是味觉倒错、唇部肿胀、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、梦魇、精神障碍等。新发现的可疑信号包括阿奇霉素17例,克拉霉素21例。对相同的AEs进行卡方检验发现两者在呼吸困难、超敏反应、皮疹、SJS、呕吐等具有差异。结论儿童使用大环内酯抗生素应注意皮肤、胃肠、耳等毒性及超敏反应,特别警惕严重皮肤反应,新发可疑不良事件及精神毒性,保证儿童的治疗安全。 展开更多

关键词 大环内酯类抗生素 儿童 真实世界 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘

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42例舒血宁注射液不良反应/不良事件的文献分析 被引量：7

6

作者 贺葵邦 卢海儒 《医药导报》 CAS 2015年第5期689-692,共4页

目的通过对文献报道的舒血宁注射液致不良反应/不良事件(ADR/ADE)进行分析和归纳,为临床安全合理用药提供参考。方法检索中国知网(CNKI)中国期刊全文数据库文献,收集2000—2013年舒血宁注射液ADR/ADE的个案报告,并进行统计与分析。结果... 目的通过对文献报道的舒血宁注射液致不良反应/不良事件(ADR/ADE)进行分析和归纳,为临床安全合理用药提供参考。方法检索中国知网(CNKI)中国期刊全文数据库文献,收集2000—2013年舒血宁注射液ADR/ADE的个案报告,并进行统计与分析。结果共检索到42例舒血宁注射液引起的ADR/ADE报告,男女比例为1∶1.47,69.05%ADR/ADE发生在30 min之内。舒血宁注射液引起的ADR/ADE以呼吸系统损伤和皮肤及其附件损伤为主,占全部不良反应例次总数的50.00%以上。结论舒血宁注射液ADR/ADE比较常见。建议通过生产企业提高药品质量标准,医疗机构加强临床合理用药和提高药物监测水平,药品监管部门应注重ADR/ADE资料收集、报告与评估、警示等措施,确保患者临床用药安全。 展开更多

关键词 舒血宁注射液 药品不良反应 药品不良事件 合理用药

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基于FDA不良事件数据库对甲巯咪唑与丙硫氧嘧啶药物风险信号的数据挖掘与评价 被引量：13

7

作者 赵洪琼 田晓江 +1 位作者 唐学文 杨竹 《医药导报》 CAS 北大核心 2018年第10期1261-1266,共6页

目的挖掘甲巯咪唑(MMI)及丙硫氧嘧啶(PTU)药物不良事件(ADE)信号,并对其上市后安全性作出评价,为临床合理用药提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法对美国食品药品管理局(FDA)公共数据库2004年1月—2016年12月ADE报告进行药品的风险信... 目的挖掘甲巯咪唑(MMI)及丙硫氧嘧啶(PTU)药物不良事件(ADE)信号,并对其上市后安全性作出评价,为临床合理用药提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法对美国食品药品管理局(FDA)公共数据库2004年1月—2016年12月ADE报告进行药品的风险信号挖掘,并分析年龄、性别等对风险信号的影响。结果以MMI和PTU为首要怀疑药品的ADE分别为5367,2133份,相关风险信号分别有536,1053个,ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为全身性疾病及给药部位反应、血液及淋巴系统、肝胆系统、内分泌系统、医学检查。其中高强度风险信号包括急性肝衰竭(PTU,ROR=15.73;MMI,ROR=2.39);粒细胞缺乏(PTU,ROR=24.1;MMI,ROR=24.6);ANCA阳性血管炎(PTU,ROR=283.10;MMI,ROR=54.60);幼儿先天性皮肤发育不全(PTU,ROR=475.8;MMI,ROR=374.2)等。结论PTU存在严重肝肾损伤、血管炎、血液系统损伤等风险;MMI存在胆道损伤、皮肤损伤、孕期药物影响等风险。建议妊娠期甲状腺功能亢进(甲亢)患者首选PTU,青少年甲亢、皮肤药物敏感患者慎用MMI。 展开更多

关键词 甲巯咪唑 丙硫氧嘧啶 数据挖掘 药品不良事件 风险信号 报告比值法

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基于FAERS的依洛尤单抗和阿利西尤单抗不良事件信号挖掘 被引量：9

8

作者 刘少华 蒋王艳 +4 位作者 阮晨 陶婧雯 郭洁茹 刘喆隆 樊静静 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第1期121-126,共6页

目的利用大样本数据对依洛尤单抗和阿利西尤单抗的不良事件(ADE)进行信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2015年第3季度—2021年第2季度共24季度的依洛尤单抗和阿利西尤单抗... 目的利用大样本数据对依洛尤单抗和阿利西尤单抗的不良事件(ADE)进行信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2015年第3季度—2021年第2季度共24季度的依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对其进行数据挖掘。利用《国际医学用语词典》(MedDRA)对药物不良事件信号进行标准化分析。结果共收集不良事件报告8024207份,筛选出相关的ADE报告73797份,其中依洛尤单抗报告61883例,阿利西尤单抗报告11914例,男女比例0.74:1,年龄集中在45~74岁。挖掘到依洛尤单抗和阿利西尤单抗相关ADE信号主要集中在注射部位反应、骨骼肌肉系统疾病以及呼吸系统疾病等方面,且依洛尤单抗在骨骼肌肉系统疾病及呼吸系统疾病相关ADE具有更高风险。将信号进行规整比对,还挖掘出了神经系统疾病等药品说明书中尚未收录的关联较强的ADE信号。结论利用FAERS数据库可较深入挖掘分析依洛尤单抗和阿利西尤单抗的安全警示信号,为临床安全合理选择用药提供参考。 展开更多

关键词 依洛尤单抗 阿利西尤单抗 药品不良事件 信号挖掘

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基于数据库奥沙利铂不良反应/事件回顾性分析 被引量：11

9

作者 钟巧妮 李敏 +3 位作者 上官小芳 赵丽 程似锦 张程亮 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第2期239-243,共5页

目的探究奥沙利铂所致不良反应/事件(ADR/ADE)的特点以及规律,为临床安全合理用药提供依据。方法采用回顾性研究方法,对2012年1月—2018年12月湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心收集的1627例奥沙利铂所致ADR/ADE报告,按性别、年龄... 目的探究奥沙利铂所致不良反应/事件(ADR/ADE)的特点以及规律,为临床安全合理用药提供依据。方法采用回顾性研究方法,对2012年1月—2018年12月湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心收集的1627例奥沙利铂所致ADR/ADE报告,按性别、年龄、给药途径、ADR/ADE发生的时间、临床表现等进行统计分析。结果奥沙利铂所致ADR/ADE中,男女比例为1.32:1,患者年龄集中分布在41~80岁(92.87%);以静脉给药为主;患者多在用药1~24 h和1~7 d发生ADR/ADE;涉及多种系统,主要为消化系统损伤、中枢及外周神经系统损伤、血液系统损伤以及变态反应等。结论奥沙利铂所致ADR/ADE较为常见,并可产生严重器官损伤,临床用药应密切监测患者用药情况,给予相应处理措施,提高用药安全性。 展开更多

关键词 奥沙利铂 药品不良反应 药品不良事件 安全用药

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基于FAERS数据库洛拉替尼不良事件信号挖掘与严重不良事件影响因素分析 被引量：9

10

作者 刘中秋 范晓慧 +1 位作者 张艳华 张关敏 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第9期1412-1417,共6页

目的对洛拉替尼不良事件(AEs)进行数据挖掘并探究其致严重AEs的危险因素。方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用openFDA数据平台,收集洛拉替尼自上市至2022年3月31日所致AEs报告信息。根据严重程度分组,通过... 目的对洛拉替尼不良事件(AEs)进行数据挖掘并探究其致严重AEs的危险因素。方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用openFDA数据平台,收集洛拉替尼自上市至2022年3月31日所致AEs报告信息。根据严重程度分组,通过单因素分析及修正泊松回归模型,分析洛拉替尼致严重AEs的危险因素。结果共获得洛拉替尼AEs报告1986例,其中严重AEs 1468例(73.92%)。检测到AEs信号103个。按发生频次排序,洛拉替尼致水肿报告数最多(49例次),按信号强度排序,游走性血栓性浅静脉炎信号最强[ROR=214.689,95%CI=(88.065,523.376)],且未在说明书中记载。修正泊松回归分析结果显示,发生严重AEs的危险因素为联合使用CYP3A酶系相互作用的药物[RR=1.148,95%CI=(1.009,1.305)]以及低体质量[RR=0.997,95%CI=(0.994,1.000)],使用其他对症治疗药物为保护因素[RR=0.680,95%CI=(0.493,0.938)]。结论建议临床医师及药师对于洛拉替尼说明书中未提及的信号提高关注度,加强对患者联合用药及营养代谢的管理,避免严重AEs的发生,确保患者用药安全。 展开更多

关键词 洛拉替尼 数据挖掘 药品不良事件 FAERS数据库

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阿奇霉素药物不良反应/事件报告相关因素的分析 被引量：63

11

作者 王迎春 周学琴 刘玉琴 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第1期73-75,共3页

目的通过对我院阿奇霉素药物不良反应／事件（ADR／ADE）报告相关因素分析，了解阿奇霉素药物ADR／ADE发生特点及规律，为促进临床安全、有效、合理用药提供参考。方法对我院2004年1月1日至2011年3月20日收集到的198例阿奇霉素药物ADR／... 目的通过对我院阿奇霉素药物不良反应／事件（ADR／ADE）报告相关因素分析，了解阿奇霉素药物ADR／ADE发生特点及规律，为促进临床安全、有效、合理用药提供参考。方法对我院2004年1月1日至2011年3月20日收集到的198例阿奇霉素药物ADR／ADE报告，从患者情况、不良反应的临床表现、给药途径、原患疾病及因果关系的评价等方面进行回顾性统计分析。结果198例阿奇霉素药品ADR／ADE报告中，女性多于男性；0-15岁的儿童57例占28．79％，50-81岁的患者109例占55．05％；给药途径主要是静脉点滴192例占96．97％；累及的系统．器官主要是皮肤及其附件69例34．85％，消化系统56例28．29％和呼吸系统42例21．22％等：主要发生在用药后10～35min。结论不合理使用阿奇霉素是ADR／ADE发生的主要因素之一，临床应重视阿奇霉素引起的ADR／ADE，减少或者避免严重的ADR／ADE的发生，确保用药安全。 展开更多

关键词 阿奇霉素 药品不良反应/事件 分析 合理用药

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抗感染药物不良反应/事件报告相关因素分析及预防 被引量：47

12

作者 方静 周学琴 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第2期141-144,共4页

目的通过对我院抗感染药物不良反应/事件(ADR/ADE)报告相关因素分析,了解抗感染药物ADR/ADE发生特点及规律,为促进临床安全、有效、合理用药提供参考。方法对我医院2005年1月1日至2010年12月31日收集到的522例抗感染药物ADR/ADE报告,从... 目的通过对我院抗感染药物不良反应/事件(ADR/ADE)报告相关因素分析,了解抗感染药物ADR/ADE发生特点及规律,为促进临床安全、有效、合理用药提供参考。方法对我医院2005年1月1日至2010年12月31日收集到的522例抗感染药物ADR/ADE报告,从患者情况、不良反应的临床表现、给药途径、抗感染药物的种类及因果关系的评价等方面进行回顾性统计分析。结果 522例抗菌药品ADR/ADE报告中,女性多于男性;0～14岁的儿童106例,占20.31%;50-86岁的患者282例,占54.03%;头孢菌素类居首位239例,占45.79%;其次为喹诺酮类121例,占23.18%;给药途径以静脉点滴所占比例最大468例,占89.66%。抗菌药物ADR/ADE累及的系统-器官主要是皮肤及其附件129例,占24.72%;消化系统108例,占20.69%;呼吸系统97例,占18.59%等。结论加强抗菌药物使用管理,做好ADR/ADE监测工作,减少或者避免ADR/ADE的发生。 展开更多

关键词 抗菌药物 药品不良反应/事件 分析 合理用药

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巴州地区244例药品不良反应报告分析 被引量：3

13

作者 郭云春 游国强 刘勇 《热加工工艺》 CSCD 北大核心 2012年第6期18-20,共3页

目的：了解我州药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生情况。方法：汇总我州2010年ADR/ADE报告进行统计分析。结果：药品零售企业、医疗机构及诊所为两大主要报告来源;244例ADR/ADE中口服给药占52.87%,静脉滴注占40.57%;抗感染药居首位,其... 目的：了解我州药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生情况。方法：汇总我州2010年ADR/ADE报告进行统计分析。结果：药品零售企业、医疗机构及诊所为两大主要报告来源;244例ADR/ADE中口服给药占52.87%,静脉滴注占40.57%;抗感染药居首位,其次是中药注射剂;ADR/ADE的临床表现形式呈多样性,以过敏反应比较多见。结论：必须加强ADR/ADE监测、报告、防范和处理,强化临床用药安全保障,有效减少ADR/ADE重复发生。 展开更多

关键词 药品不良反应/事件 报告 分析

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基于FAERS数据库的羟考酮中枢神经系统不良事件信号挖掘及分析 被引量：3

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作者 伍湘平 张露 +4 位作者 黄行行 黄凌 卢熙奎 王震霆 肖坚 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期422-434,共13页

目的:羟考酮与苯二氮䓬类药物、抗抑郁药及抗惊厥药联用时,会出现中枢神经系统不良事件(adverse events,AEs)。本研究基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System,FAERS)... 目的:羟考酮与苯二氮䓬类药物、抗抑郁药及抗惊厥药联用时,会出现中枢神经系统不良事件(adverse events,AEs)。本研究基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System,FAERS)数据,挖掘羟考酮单用及联用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药和抗惊厥药的中枢神经系统AEs的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:提取FAERS中2004年第1季度至2021年第2季度的单用羟考酮及联用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药及抗惊厥药的AEs数据,采用比例失衡法及贝叶斯法进行AEs风险信号挖掘分析。报告数≥3且报告比值比(reporting odds ratio,ROR)95%CI下限>1;报告数≥3,比例报告比值比(proportional reporting ratio,PRR)≥2且χ^(2)值≥4;信息成分(information components,IC)95%CI下限(IC025)>0;经验贝叶斯几何平均数(empirical Bayes geometric mean,EBGM)95%CI下限(EBGM05)>2,N>0被定义为阳性信号。结果:共挖掘到单用羟考酮中枢神经系统AEs报告数为5793例,合用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药、抗惊厥药报告数分别为366、622、740例。消费者和医师是主要上报人群。单用羟考酮的年龄主要分布在61~80岁。羟考酮联用相关药物年龄主要分布在46~60岁。女性发生AEs的风险大于男性,报告国家以美国为主。单用羟考酮与肌阵挛[ROR=2.92,95%CI 2.28~3.76;PRR=2.92,χ^(2)(77.49);IC=1.52,IC025(0.65);EBGM=2.89,EBGM05(2.33)]、谵妄[ROR=4.69,95%CI 4.24~5.21;PRR=4.66,χ^(2)(1052.64);IC=2.17,IC025(1.81);EBGM=4.50,EBGM05(4.13)]、精神异常[ROR=2.95,95%CI 2.53~3.44;PRR=2.94,χ^(2)(206.93);IC=1.56,IC025(0.96),EBGM=2.95,EBGM05(2.58)]、急性中枢性呼吸抑制[ROR=2.87,95%CI 2.68~3.08;PRR=2.82,χ^(2)(971.62);IC=1.52,IC025(1.33);EBGM=2.87,EBGM05(2.76)]的关联性强;联用苯二氮䓬类药物与精神异常[ROR=10.08,95%CI 9.38~10.78;PRR=9.90,χ^(2)(64.06);IC=3.33,IC025(1.65);EBGM=10.08,EBGM05(5.61)]、震颤[ROR=3.09,95%CI 2.76~3.42;PRR=3.08,χ^(2)(48.93);IC=1.63,IC025(1.17);EBGM=3.09,EBGM05(2.34)]的关联性最强;联用抗抑郁药与谵妄[ROR=13.23,95%CI 12.23~14.23;PRR=12.87,χ^(2)(43.86);IC=3.69,IC025(1.36);EBGM=12.23,EBGM05(5.32)]、嗜睡[ROR=6.74,95%CI 6.15~7.33;PRR=6.73,χ^(2)(53.42);IC=2.75,IC025(1.52);EBGM=6.73,EBGM05(4.10)]的关联性最强;联用抗惊厥药与肌阵挛[ROR=17.89,95%CI 17.46~18.32;PRR=17.72,χ^(2)(971.39);IC=4.16,IC025(2.70);EBGM=17.89,EBGM05(12.46)]、谵妄[ROR=4.86,95%CI 4.45~5.27;PRR=4.82,χ^(2)(69.49);IC=2.28,IC025(1.51);EBGM=4.86,EBGM05(3.44)]的关联性最强。结论:基于对FAERS数据库的药物警戒研究,应加强羟考酮单用及联用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药、抗惊厥药的临床用药监测,警惕中枢神经系统相关AEs的发生。 展开更多

关键词 羟考酮 不良事件 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 信号挖掘

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基于FAERS数据库对托法替布药物不良事件信号的挖掘与分析 被引量：3

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作者 刘培尧 鄢荣 +2 位作者 游蓝 陈力 黄琳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第6期922-926,共5页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果获... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果获得托法替布ADE报告71849例,涉及ADE 4537种,经筛选后得到280个信号,累及20个系统器官(SOC)。结论不良事件报告人主要为46岁以上人群,以女性居多,所得不良事件信号基本与说明书一致;信号提示托法替布不良事件主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,胃肠系统疾病,各类检查,感染及侵染类疾病;说明书记载的5个黑框警告均有相关不良事件信号检出。在使用该药时,除注意患者胆固醇、肝酶变化以外,还应关注患者神经系统疾病及精神状况,并做好相关监护;避免有感染、血栓、肿瘤等风险的患者使用,以保证临床用药的安全。 展开更多

关键词 托法替布 美国食品药品管理局不良事件报告系统 不良事件挖掘 报告比值比法 综合标准法

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基于FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良反应信号挖掘 被引量：4

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作者 宋再伟 李欣亚 +4 位作者 门鹏 姜丹 董菲 赵荣生 杨珺 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期752-761,共10页

目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FA... 目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。 展开更多

关键词 维泊妥珠单抗 弥漫大B细胞淋巴瘤 不良反应 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 信号挖掘

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基于FAERS数据库的帕博丽珠单抗在全人群与老年人群中的安全性分析

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作者 张雨曦 徐敖 +3 位作者 王妍 陈海涛 许小婷 陈力 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1448-1455,共8页

目的挖掘分析帕博利珠的药品不良事件(ADE)信号,为老年患者真实世界安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件上报系统(FAERS)全人群和老年人群在2019年1月1日—2024年6月30日上报的帕博利珠的ADE报告。采用多种信号... 目的挖掘分析帕博利珠的药品不良事件(ADE)信号,为老年患者真实世界安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件上报系统(FAERS)全人群和老年人群在2019年1月1日—2024年6月30日上报的帕博利珠的ADE报告。采用多种信号挖掘法(ROR、PRR、MHRA)进行数据挖掘,利用国际医学用语词典(MedDRA)(27.1版)药物ADE术语集中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分类统计。结果帕博利珠单抗全人群共检测到信号966个,累及SOC 24种;老年人群检测到信号593个,累及SOC 23种。通过可视化比较分析帕博利珠单抗在4种重要SOC中的各组高位组语(HLGT)下重要PT,老年患者均未显示异常显著性信号。结论基于FAERS数据库对帕博利珠单抗在全人群和老年人群药品不良反应信息进行全面、多维度的挖掘分析,老年患者使用帕博利珠单抗较安全。 展开更多

关键词 帕博利珠单抗 药品不良事件 FAERS报告系统 老年患者

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基于FAERS数据库的药物相关急性肾损伤信号挖掘

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作者 谢昊 周洁如 +5 位作者 戴睿 许治清 孙雯娟 陈罡 赵彬 杜小莉 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1431-1439,共9页

目的对药物相关急性肾损伤(AKI)信号进行挖掘与分析,总结潜在风险药物,为临床安全用药提供参考。方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2023年9月AKI报告,采用比例失衡法探究药物与AKI之间的关系,并分析人口... 目的对药物相关急性肾损伤(AKI)信号进行挖掘与分析,总结潜在风险药物,为临床安全用药提供参考。方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2023年9月AKI报告,采用比例失衡法探究药物与AKI之间的关系,并分析人口学信息、发生时间和患者结局。结果从1253种药物中筛选出AKI信号药物159个,其中,抗微生物药物49种(30.82%),包括抗菌药物35种,抗病毒药物14种,抗肿瘤药物33种(20.75%),降血压药25种(15.72%)。药物相关AKI发生人群中,老年人居多,男女比为124:100。抗菌药物相关AKI发生时间中位数均≤8 d,第三四分位数均≤21 d。利伐沙班和阿司匹林的死亡报告占比较高,分别为33.03%和31.44%。结论AKI风险药物较多,临床应用时应保持谨慎,注意监测肾功能。老年人是药物相关AKI的高危人群,男性多于女性。对于抗菌药物,前21 d是重点监测时期;对于需长期服用的药物应规律监测。 展开更多

关键词 急性肾损伤 药物警戒 信号挖掘 美国食品药品管理局不良事件报告系统

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基于人工智能的药品投诉类案例信息识别及分类效能评估 被引量：2

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作者 雷霜 冯变玲 +8 位作者 任碧琦 林书智 刘炜 朱小莹 戴盛宇 迟易泓 黄瀚博 谢华 刘晓阳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第10期1589-1592,I0001,共5页

目的评估构建的神经网络(NN)模型对药品投诉类案例的信息识别与分类效能,探究人工智能(AI)辅助人工审查分类的可行性。方法将X公司2022年8—10月线上收集的3090条反馈记录导入构建的NN模型,利用各指标对AI的分类效能进行评估并以3名资... 目的评估构建的神经网络(NN)模型对药品投诉类案例的信息识别与分类效能,探究人工智能(AI)辅助人工审查分类的可行性。方法将X公司2022年8—10月线上收集的3090条反馈记录导入构建的NN模型,利用各指标对AI的分类效能进行评估并以3名资深药物警戒专员一致判定结果为真实值,对比AI与人工检测的灵敏度、特异度及AUC值;此外,用Kappa分数来评价AI与真实值组的一致性。结果与人工组相比,AI的F1值为90.48%,AUC值为95.20%,表明AI具有较高的分类质量;AI的灵敏度为90.48%,人工组为97.62%,差异无统计学意义(P=0.25);AI组和人工组特异度分别为99.87%和99.31%,差异有统计学意义(P<0.001);AI的Kappa值为0.903,表明AI组与真实值组具有极好的一致性。结论AI的分类效能具有较高的质量,对于投诉类案例的识别表现出较高的灵敏性与特异性,可以为投诉和非投诉案例的快速识别分类提供参考。 展开更多

关键词 人工智能 药品不良反应/不良事件 投诉类案例 效能评估

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四种生物制剂治疗克罗恩病相关淋巴瘤风险:一项上市后监测数据的真实世界研究 被引量：1

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作者 宋尧 潘晨 +3 位作者 赵晓红 杨鸿鸽 李泽 崔向丽 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期768-774,共7页

目的:挖掘和评价英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗这四种生物制剂和淋巴瘤不良事件的关联性和特点,为临床应用的安全性提供参考。方法:基于FARES数据(2012年10月至2023年6月),应用比例失衡法和贝叶斯分析法对四种生... 目的:挖掘和评价英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗这四种生物制剂和淋巴瘤不良事件的关联性和特点,为临床应用的安全性提供参考。方法:基于FARES数据(2012年10月至2023年6月),应用比例失衡法和贝叶斯分析法对四种生物制剂治疗克罗恩病与淋巴瘤发生的相关性进行挖掘和评价,并且比较不良事件的预后。结果:四种生物制剂共筛选出淋巴瘤相关事件705例。这些事件中青年患者和中年患者远高于老年患者(25.11%vs.22.41%vs.12.2%),男性略多于女性(42.84%vs.35.60%)。四种生物制剂中,英夫利昔单抗ROR[3.40,95%CI=(3.03,3.82)]、PRR[3.38,95%CI=(3.01,3.79)]、IC(1.14,IC-2SD=1.02)和EBGM(2.21,EBGM05=2.01)值最大。四种生物制剂死亡比例和住院比例无显著性差异。结论:英夫利昔单抗与淋巴瘤关联性最强,临床使用时应警惕淋巴瘤风险。 展开更多

关键词 英夫利西单抗 阿达木单抗 维得利珠单抗 乌司奴单抗 淋巴瘤 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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