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药品上市许可持有人的药品注册管理研究
1
作者 卢迪 夏承继 《大众标准化》 2024年第23期111-113,共3页
随着医药行业的快速发展,药品注册管理成为药品上市许可持有人必须严阵以待的重要工作。药品注册穿插于药品全生命周期,是产品安全性、有效性和合规性的保证,是药品上市许可持有人走向市场、赢得客户信任的关键环节。然而,药品注册管理... 随着医药行业的快速发展,药品注册管理成为药品上市许可持有人必须严阵以待的重要工作。药品注册穿插于药品全生命周期,是产品安全性、有效性和合规性的保证,是药品上市许可持有人走向市场、赢得客户信任的关键环节。然而,药品注册管理面临着诸多挑战,如政策变化、技术更新、产品迭代等。因此,药品上市许可持有人需要深入研究药品注册管理,制定有效的策略,以应对各种挑战。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药品注册 管理研究
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关于我国药品上市后评价技术工作的思考 被引量:14
2
作者 曹立亚 张承绪 +2 位作者 郭晓昕 吴晔 程鲁榕 《中国药物警戒》 2006年第1期1-5,共5页
目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。
关键词 药品上市 药品评价 技术管理 中国
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药品上市后的风险管理 被引量:10
3
作者 郭晓昕 吴晔 +1 位作者 任经天 程鲁榕 《中国药物警戒》 2004年第1期37-40,共4页
目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使... 目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施。 展开更多
关键词 风险管理 药品上市 技术模式 上市药品 管理模式 评价方式 效益评价 限制使用 说明书
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浅议生产企业如何履行药品上市后安全第一责任人的职责 被引量:11
4
作者 彭丽丽 范燕 李馨龄 《中国药物警戒》 2016年第3期159-161,共3页
目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业... 目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业如何开展和落实药品不良反应报告和监测工作的相关建议。结果与结论药品生产企业应当进一步加强对药品不良反应监测与报告的认识和理解,构建全面的质量管理体系,设置专门的机构和人员负责药品不良反应监测工作,并加强企业内部的培训宣传工作,积极落实企业作为"药品安全第一责任人"的责任。 展开更多
关键词 药品生产企业 药品上市后研究 第一责任人
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刍议企业在药品上市后风险管理中的责任 被引量:12
5
作者 武志昂 毕开顺 《中国药物警戒》 2007年第2期65-67,74,共4页
目的本文旨在阐述药品企业以取利者的身份应当在药品风险管理中担当的责任与起到的作用。方法重点采用比较、分析方法,对社会、政府以至企业三方展开论述,并结合具体案例进行深入剖析。结果企业必须将维护公众健康权益作为谋取商业利益... 目的本文旨在阐述药品企业以取利者的身份应当在药品风险管理中担当的责任与起到的作用。方法重点采用比较、分析方法,对社会、政府以至企业三方展开论述,并结合具体案例进行深入剖析。结果企业必须将维护公众健康权益作为谋取商业利益的基础,同时必须努力发掘和控制药品的风险以降低药品风险所造成的损害。结论企业在药品风险管理中负有不可推脱的重要责任,并且企业要以预防风险为基础,其利益选择与政府风险管理从宏观上讲存在高度的一致性。 展开更多
关键词 药品企业 风险管理 药品上市 维护公众健康权益
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药品上市许可持有人伙伴选择研究 被引量:2
6
作者 黄哲 陈宇 李慧 《哈尔滨商业大学学报(社会科学版)》 CSSCI 2018年第6期63-71,共9页
随着我国药品上市许可持有人制度的试行,上市许可与生产许可不再被强制捆绑在一起,药品上市许可持有人如何科学有效地选择可靠的合作伙伴进行药品生产就显得非常重要。从商务协同、生产质量、企业管理、财务状况和交货保证五个方面构建... 随着我国药品上市许可持有人制度的试行,上市许可与生产许可不再被强制捆绑在一起,药品上市许可持有人如何科学有效地选择可靠的合作伙伴进行药品生产就显得非常重要。从商务协同、生产质量、企业管理、财务状况和交货保证五个方面构建药品上市许可持有人伙伴选择的评价指标体系,采用基于模糊群决策的方法和多指标评价分析法构建药品上市许可持有人伙伴选择模型,对候选伙伴进行更全面的评价。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 伙伴 模糊群决策
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浅谈我国药品上市后临床研究的监管 被引量:7
7
作者 任经天 《中国药物警戒》 2007年第2期68-74,共7页
通过回顾我国药品上市后临床研究的相关法规,分析了法规方面的局限性、加强监管的必要性与可行性,提出了加强我国药品上市后临床研究监管的思路。
关键词 药品上市 临床研究 监管 中国 法规
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药品上市许可持有人在药品全生命周期中安全风险主体责任的探讨 被引量:11
8
作者 钟露苗 《中国药物警戒》 2019年第11期666-669,677,共5页
目的促进我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识的提升。方法通过分析上市前和上市后药品安全风险产生的原因,借鉴国外药品上市后的监管模式,助力提升我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识。结果与结论在药品全生命周期中... 目的促进我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识的提升。方法通过分析上市前和上市后药品安全风险产生的原因,借鉴国外药品上市后的监管模式,助力提升我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识。结果与结论在药品全生命周期中,药品上市许可持有人作为研发、生产和经济获益的主体,应该全面承担起药品安全风险的主体责任。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 全生命周期 药品安全风险 主体责任
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药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施问题研究 被引量:8
9
作者 杨悦 《中国药物警戒》 2019年第11期649-653,665,共6页
回顾药品上市许可持有人(简称“持有人”)直接报告不良反应制度的实施进展,分析持有人直接报告不良反应面临的挑战,主要包括企业报告数量少、持有人直接报告遭遇医疗机构沟通障碍、医疗机构报告存在报告压力和顾虑、重复报告等。本研究... 回顾药品上市许可持有人(简称“持有人”)直接报告不良反应制度的实施进展,分析持有人直接报告不良反应面临的挑战,主要包括企业报告数量少、持有人直接报告遭遇医疗机构沟通障碍、医疗机构报告存在报告压力和顾虑、重复报告等。本研究从制度落实和实操层面思考如何借鉴国际先进经验、打消报告主体的报告顾虑、持有人的主动报告义务,畅通报告渠道避免重复报告等提出对策建议。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 直接报告 不良反应 不良事件
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浅谈加强我国药品上市后研究 被引量:4
10
作者 杨乐 吴晔 《中国药物警戒》 2007年第5期265-267,共3页
药品上市后研究已经成为社会各界广泛关注的焦点。通过介绍药品上市前研究的局限性,药品使用的多样性、复杂性及不合理性,以及国内、外药品上市后研究分析现状,以期为加强我国药品上市后研究提供参考。
关键词 药品上市后研究
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基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价研究的偏倚及其控制 被引量:4
11
作者 王丽 王晓墨 杨晨露 《中国药物警戒》 2022年第3期239-243,共5页
目的介绍国内外基于医疗大数据库开展上市后药品监测与评价研究的现状、存在的偏倚及其可能的控制方法,为我国药品风险监测与管理提供参考。方法系统总结欧美发达国家基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价的具体实践,分析我国存在的... 目的介绍国内外基于医疗大数据库开展上市后药品监测与评价研究的现状、存在的偏倚及其可能的控制方法,为我国药品风险监测与管理提供参考。方法系统总结欧美发达国家基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价的具体实践,分析我国存在的差距;评价在研究设计、数据收集与标准化、统计分析等方面存在的问题及可以改进的方法;探讨我国目前面临的机遇与挑战。结果与结论欧美国家已经基于医疗大数据建立了高效、可持续的药品上市后监测警戒系统;充分考虑并控制研究设计、实施和统计分析中的潜在偏倚是确定药品与不良反应因果关系的前提;应借鉴欧美先进经验,完善和整合现有医疗大数据,开展药物流行病学方法学研究。 展开更多
关键词 医疗大数据 药品上市 监测 选择偏倚 信息偏倚 混杂 药物流行病学
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天津市药品上市许可持有人上市后药物警戒现状与探讨 被引量:6
12
作者 刘颖 谢言 宋立刚 《天津药学》 2021年第1期11-14,共4页
目的:分析天津市药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为提高其药物警戒工作能力提供参考。方法:对天津市药品上市许可持有人基本信息、药物警戒体系情况、个例药品不良反应报告、风险分析评价工作现状进行分析。结果:目前我市持有人存... 目的:分析天津市药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为提高其药物警戒工作能力提供参考。方法:对天津市药品上市许可持有人基本信息、药物警戒体系情况、个例药品不良反应报告、风险分析评价工作现状进行分析。结果:目前我市持有人存在药物警戒体系不健全、专职人员配备不足、自主收集报告少和分析评价控制风险能力不足等问题。结论:应通过强化主体责任意识,拓展信息收集渠道,加强数据分析利用等措施来进一步提高其药物警戒工作水平。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 上市 药物警戒
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我国药品上市后安全性监测现状的文献研究
13
作者 宁艳阳 杨悦 魏晶 《中国药物警戒》 2011年第7期419-422,共4页
目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全... 目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。 展开更多
关键词 文献研究 药品上市后安全性监测 药品不良反应监测 药物警戒
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我国药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应报告的现状及思考 被引量:11
14
作者 曹璐娟 李馨龄 +2 位作者 田春华 刘翠丽 赵霞 《中国药物警戒》 2018年第11期658-662,共5页
目的为我国建立药品上市许可持有人(MAH)直接报告药品不良反应(ADR)制度提供参考。方法通过查阅国内外文献,综述我国MAH开展ADR报告的现状,深入剖析存在的问题,借鉴国外药物警戒经验,提出相应的建议。结果与结论我国ADR报告和监测工作... 目的为我国建立药品上市许可持有人(MAH)直接报告药品不良反应(ADR)制度提供参考。方法通过查阅国内外文献,综述我国MAH开展ADR报告的现状,深入剖析存在的问题,借鉴国外药物警戒经验,提出相应的建议。结果与结论我国ADR报告和监测工作较发达国家起步较晚,MAH的试点工作也正处于探索和积累经验的阶段,MAH主动报告的数量较少,主体责任意识亟待加强。对此,我国有必要借鉴该项工作发展较成熟的欧盟、美国等国际经验,通过强化MAH主体责任意识、加强主动报告能力、拓宽信息收集渠道等措施,提高药物警戒水平。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 上市 药品不良反应 现状
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药品上市期待新变
15
作者 曹凯 《中国医院院长》 2013年第9期36-38,16,共3页
药品生产批准文号持有主体,不应局限于生产企业。
关键词 药品上市 药品生产批准文号 期待 生产企业
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国外药品上市许可持有人委托开展药物警戒监管对我国的启示 被引量:4
16
作者 刘丽丽 《中国药物警戒》 2020年第11期773-776,共4页
目的基于《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人开展药物警戒的制度要求,探讨我国药品上市许可持有人委托开展药物警戒模式及其管理方式。方法研究美国、欧洲、英国等药品监管机构关于药品上... 目的基于《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人开展药物警戒的制度要求,探讨我国药品上市许可持有人委托开展药物警戒模式及其管理方式。方法研究美国、欧洲、英国等药品监管机构关于药品上市许可持有人委托开展药物警戒的规章制度,对比我国的法律法规,结合我国《药物警戒委托协议撰写指导原则》,对药物警戒委托活动的开展提出建议。结果与结论明确药品上市许可持有人和受托方的责任与义务是进行药物警戒委托的基础,药品上市许可持有人应对受托方药物警戒工作进行考核评估,药品监管机构的药物警戒检查工作应涵盖受托方的检查,应侧重检查法规执行和药物安全性数据的管理。 展开更多
关键词 药物警戒 委托 管理 药品上市许可持有人
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从《中国制造2025》探讨药品上市许可持有人制度全面实施 被引量:11
17
作者 王德刚 杨悦 《中国医药科学》 2020年第8期291-293,共3页
制造业是国家之本,是《中国制造2025》明确要求重点发展的战略产业之一。药品上市许可持有人(marketing authorization holder)制度(后简称“MAH制度”)作为我国药品监管制度改革的突破口,经过三年多的试点工作,在新修订的《药品管理法... 制造业是国家之本,是《中国制造2025》明确要求重点发展的战略产业之一。药品上市许可持有人(marketing authorization holder)制度(后简称“MAH制度”)作为我国药品监管制度改革的突破口,经过三年多的试点工作,在新修订的《药品管理法》中正式予以明确。在“供给侧”改革的大背景下,如何通过制度改革推动产业升级值得进一步探讨。本文通过研究欧美经验、分析我国MAH制度试点成果,并提出自己的思考和建议,以便促进MAH制度顺利施行,进而促进我国制药行业快速、健康的发展。 展开更多
关键词 中国制造2025 药品上市许可持有人 欧美经验 试点成果 思考与建议
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药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索 被引量:2
18
作者 贾晋生 王青 +1 位作者 刘红亮 侯永芳 《中国药物警戒》 2023年第10期1090-1094,共5页
目的 探索量化评价药品上市许可持有人(简称“持有人”)药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风... 目的 探索量化评价药品上市许可持有人(简称“持有人”)药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果 筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论 持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。 展开更多
关键词 层次分析法 药品上市许可持有人 药物警戒 评价指标 信息化平台 药品不良反应
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药品上市许可持有人制度下的变更控制策略 被引量:5
19
作者 张辉 朱明 魏春敏 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期604-609,共6页
目的分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化,为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议。方法研究我国新旧法规对变更管理要求的变化,比较与美国、欧盟药品上市后变更的管理差异,结合我国企业现... 目的分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化,为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议。方法研究我国新旧法规对变更管理要求的变化,比较与美国、欧盟药品上市后变更的管理差异,结合我国企业现状,提出变更控制策略。结果在药品全生命周期管理过程中持有人作为主要责任者必须建立有效的变更管理体系。结论药品上市许可持有人为主体责任人,以法律法规、部门规章等法规体系为基础,建立基于风险评估、科学的变更控制管理体系,确保持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的药品,不断提升药品质量,促进制药行业不断发展。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 变更管理 药品监管
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新时代我国药品上市后监测评价工作思考 被引量:18
20
作者 沈传勇 吴婷婷 +3 位作者 刘巍 郑明节 樊蓉 董铎 《中国药物警戒》 2020年第10期649-652,675,共5页
立足我国药品监管新使命、新理念、新制度、新形势,对我国药品上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析,并结合国内现状与国际发展,提出了加快完善监测评价制度体系、持续提升监测评价体系能力、着力防控药品安全风险、研究上市后... 立足我国药品监管新使命、新理念、新制度、新形势,对我国药品上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析,并结合国内现状与国际发展,提出了加快完善监测评价制度体系、持续提升监测评价体系能力、着力防控药品安全风险、研究上市后监测评价新方法、努力打造高效能信息化系统等方面的思考。 展开更多
关键词 药品上市后监测评价 药品不良反应 药物警戒
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