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《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示被引量：14: 1; 作者陆维怡杨美成 +1 位作者蔡荣陈蕾《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第7期1015-1019,共5页; 目的通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果《... 展开更多; 关键词《日本药局方》药包材药包材标准; 在线阅读下载PDF 职称材料

中国国家药包材标准体系的沿革与启示被引量：13: 2; 作者王丹丹金宏 +2 位作者蔡荣蔡弘陈蕾《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1123-1129,共7页; 目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准... 展开更多; 关键词药包材中国国家药包材标准体系; 在线阅读下载PDF 职称材料

中国药包材团体标准概况及展望被引量：5: 3; 作者杨杰荣韩潇 +3 位作者康笑博高用华蔡弘陈蕾《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1130-1135,共6页; 目的分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法... 展开更多; 关键词药包材中国国家药包材团体标准; 在线阅读下载PDF 职称材料

2025年版《中华人民共和国药典》口服液体药用塑料瓶系统及组件质量控制要点解析: 4; 作者吕杨格格陆维怡陈蕾《医药导报》北大核心 2025年第7期1045-1049,共5页; 口服液体药用塑料瓶及组件广泛应用于相关制剂包装中,该文介绍2025年版《中华人民共和国药典》口服药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)起草思路及标准架构,基于产品实际情况对口服液体药用塑料瓶及组件质量控制要点进行讨... 展开更多; 关键词中华人民共和国药典药包材药包材标准; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示被引量：14: 1; 作者陆维怡杨美成蔡荣陈蕾; 机构上海市食品药品包装材料测试所国家药典委员会; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第7期1015-1019,共5页; 基金国家药典委员会支持项目(药典综函[2021]226号)。; 文摘目的通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果《日本药局方》药包材标准为通则形式,采用试验方法和控制要求相结合,重点是注射剂用玻璃、塑料、橡胶产品的质量控制。标准中还包括对注射制剂使用包材需评估、包材全生命周期管理、结合所包装制剂特点设立包材控制项目、无菌药品包装密封性评估、与国际标准的协调。结论药包材标准是药包材质量控制的重要依据,借鉴《日本药局方》中的标准形式以及质量控制关注点,有助于我国药包材标准的建立,更好满足科学监管和行业发展需求。; 关键词《日本药局方》药包材药包材标准; Keywords Japanese Pharmacopoeia Pharmaceutical packaging materials Standards of pharmaceutical packaging materials; 分类号 G307 [文化科学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中国国家药包材标准体系的沿革与启示被引量：13: 2; 作者王丹丹金宏蔡荣蔡弘陈蕾; 机构浙江省食品药品检验研究院浙江省药品审评中心上海市食品药品包装材料测试所中国医药包装协会国家药典委员会; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1123-1129,共7页; 文摘目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足。结果我国国家药包材标准体系一直紧跟医药行业发展和监管需求,不断提升内涵,持续升华理念;国家药包材标准是推进药包材产业高质量发展的重要保障,药包材标准体系只有紧跟新形势变化,不断提升完善,才能切实提升药包材质量,保障药品安全有效可及。结论借鉴国内外药包材及相关领域标准体系发展趋势,树立基于保障药品安全有效的风险管理理念和全过程管理理念,加快推进构建科学、先进、实用、规范的国家药包材标准体系,是我国国家药包材标准体系构建工作的重要任务。; 关键词药包材中国国家药包材标准体系; Keywords Pharmaceutical packaging material Chinaese national standards system for pharmaceutical packaging materials; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中国药包材团体标准概况及展望被引量：5: 3; 作者杨杰荣韩潇康笑博高用华蔡弘陈蕾; 机构中国医药包装协会苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院国家药典委员会; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1130-1135,共6页; 文摘目的分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法律地位和具体的操作规范,团体标准化工作快速有序推进,已经得到社会各界的广泛参与。截至2023年3月31日,我国团体标准数量达到54908个。我国药包材团体标准是伴随着我国药包材标准的发展而逐步成长起来,拥有了成熟的标准化工作程序和标准化工作理念,标准覆盖范围和类型不断丰富。截至2023年3月,我国药包材团体标准数量达到21个。结论我国药包材团体标准已经具有较好基础,成为药包材标准体系中不可缺少的一部分,将在我国药包材标准体系建设和促进产业发展方面继续发挥重要作用。未来,我国药包材团体标准需要继续保持自身的健康发展,进一步与国家标准深度融合,加强国际合作提高国际影响力,通过药包材团体标准体系的优化推动产业高质量发展。; 关键词药包材中国国家药包材团体标准; Keywords Pharmaceutical packaging materials Group standards of Chinese Pharmaceutical packaging materials; 分类号 G307 [文化科学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名2025年版《中华人民共和国药典》口服液体药用塑料瓶系统及组件质量控制要点解析: 4; 作者吕杨格格陆维怡陈蕾; 机构上海市食品药品包装材料测试所国家药典委员会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第7期1045-1049,共5页; 基金国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题(2024Y33-2)。; 文摘口服液体药用塑料瓶及组件广泛应用于相关制剂包装中,该文介绍2025年版《中华人民共和国药典》口服药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)起草思路及标准架构,基于产品实际情况对口服液体药用塑料瓶及组件质量控制要点进行讨论。与现行国家药包材标准中相关标准相比,新制定的指导原则中口服液体药用塑料瓶及组件标准适用范围更广泛,质量控制覆盖更全面,可全面覆盖口服液体药用塑料瓶的产品需求,助力提升国家药包材综合监管能力。; 关键词中华人民共和国药典药包材药包材标准; Keywords The Pharmacopoeia of the People's Republic of China Pharmaceutical packaging materials Standards of pharmaceutical packaging materials; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示	陆维怡杨美成蔡荣陈蕾	《医药导报》 CAS 北大核心	2023	14	在线阅读下载PDF 职称材料
2	中国国家药包材标准体系的沿革与启示	王丹丹金宏蔡荣蔡弘陈蕾	《医药导报》 CAS 北大核心	2023	13	在线阅读下载PDF 职称材料
3	中国药包材团体标准概况及展望	杨杰荣韩潇康笑博高用华蔡弘陈蕾	《医药导报》 CAS 北大核心	2023	5	在线阅读下载PDF 职称材料
4	2025年版《中华人民共和国药典》口服液体药用塑料瓶系统及组件质量控制要点解析	吕杨格格陆维怡陈蕾	《医药导报》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料