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题名人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：3
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作者
邹冲
熊宁宁
高维敏
邹建东
刘芳
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机构
江苏省中医院
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第12期2038-2040,共3页
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文摘
目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次;累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高;多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化。本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高。结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好。
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关键词
人参总次苷口腔崩解片
Ⅰ期
耐受性临床研究
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Keywords
Glycosides of ginseng total orally disintegrating tablets
Phase Ⅰ
human tolerance clinical study
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分类号
R287
[医药卫生—中药学]
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题名派能达胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：1
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作者
邹冲
熊宁宁
蒋萌
高维敏
邹建东
刘芳
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机构
南京中医药大学附属医院江苏省中医院
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第11期2383-2386,共4页
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基金
江苏省中医药局课题项目(LZ13061)
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文摘
目的考察人体对派能达胶囊（人参二醇组皂苷提取物,40 mg/粒）的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试对象,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验42例,7个剂量组,分别为1、2、4、8、12、16、20粒,每日1次给药。累积性耐受性试验12例,2个剂量组,分别为每次5粒和每次6粒,每日2次给药,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和安全性指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果 54例受试者其中19人出现28次轻度不良反应。本试验单次给药16粒剂量组6人中出现1例轻度不良反应,单次给药20粒剂量组6例均出现轻度不良反应;多次给药12粒剂量组6人均出现轻度不良反应,10粒剂量组未出现不良反应。不良反应主要表现为牙龈出血、失眠、口干、出汗、体温轻度升高、血清总胆红素升高、血清甘油三酯偏高等。结论单次给药最大耐受量为640 mg（16粒）,多次给药安全剂量为400 mg（10粒/d×7 d）,推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日6~10粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。
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关键词
派能达胶囊
Ⅰ期
临床耐受性研究
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Keywords
Painengda Capsules （PND）
Phase I
clinical study on tolerance
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分类号
R287
[医药卫生—中药学]
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