基于美国FAERS数据库的奥希替尼致肌肉毒性不良事件信号分析

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作者 陈玲彬 黄志雄 +2 位作者 郑彩琳 吴金能 陈洲 《中国药物警戒》 2025年第4期447-451,455,共6页

目的通过对奥希替尼致肌肉毒性不良事件信号进行分析与识别,以期为该药物临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2015年第4季度至2023年第4季度奥希替尼不良事件报告,采用报告比值比(Repor... 目的通过对奥希替尼致肌肉毒性不良事件信号进行分析与识别,以期为该药物临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2015年第4季度至2023年第4季度奥希替尼不良事件报告,采用报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法和比例报告比值比(Proportional Reporting Ratio,PRR)法挖掘奥希替尼致肌肉毒性不良事件的阳性信号。结果共检索到以奥希替尼为首要怀疑的肌肉毒性不良事件报告616份,男女比例为1∶2.87。肌痉挛和肌炎同时符合ROR和PRR的阳性信号标准。结论临床应用奥希替尼时,除关注药品说明书收录的不良反应外,还应密切关注肌肉毒性和性别差异,用药后1个月内建议监测关键指标,以确保患者的用药安全。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 奥希替尼 肌肉毒性 肌炎 肌痛 肌酸激酶 药品不良事件

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基于美国FAERS数据库的KRAS G12C抑制剂不良事件不相称测定分析

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作者 朱志朋 吕强 +1 位作者 叶小飞 郭晓晶 《中国药物警戒》 2025年第3期297-304,共8页

目的分析KRAS G12C抑制剂索托拉西布与阿达格拉西布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,提取2021年第3季度至2024年第2季度数据,采用报告比值比法(ROR)、英国药品和... 目的分析KRAS G12C抑制剂索托拉西布与阿达格拉西布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,提取2021年第3季度至2024年第2季度数据,采用报告比值比法(ROR)、英国药品和保健产品管理局(MHRA)的综合标准法、信息比法(IC)和经验贝叶斯几何平均法(EBGM)进行信号挖掘。结果索托拉西布主要与肝胆系统疾病不良事件相关(n=329,IC_(025)=3.06),信号最强的不良事件是肝脏毒性(n=76,IC_(025)=5.14);阿达格拉西布主要与各种手术及医疗操作(n=102,IC_(025)=1.65)及代谢及营养类疾病(n=76,IC_(025)=0.97)不良事件相关,信号最强的不良事件是心电图QT间期延长(n=11,IC_(025)=2.87)。罕见反应包括索托拉西布的肺栓塞和阿达格拉西布的癫痫持续状态。性别差异和累积剂量显著影响不良事件发生。结论临床应用中需加强索托拉西布和阿达格拉西布不良反应监测,特别是对罕见和严重不良反应,以提高用药安全性。 展开更多

关键词 KRAS G12C抑制剂 索托拉西布 阿达格拉西布 不良事件 肝脏毒性 心电图QT间期延长 神经毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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基于美国FDA不良事件报告系统相关数据分析服用米诺环素的8~18岁患者药品不良反应及其高危因素

3

作者 张旭升 王晓骏 +3 位作者 王丽 任秀丽 沈承武 卢翠翠 《山东医药》 CAS 2024年第30期14-18,共5页

目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报... 目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报告比值比法(ROR)及综合标准法(MHRA)筛选a≥3、95%CI>1、PRR值≥2、χ^(2)≥4的米诺环素ADE发生的高危因素,采用国际医学用语词典(MedDRA)对米诺环素ADE发生的高危因素进行首选器官分类(SOC)和首选术语归类(PT)。结果共得到8~18岁儿童的疑似米诺环素ADE3668份,最终得到米诺环素ADE发生的高危因素181个,涉及各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等22个SOC。发生频次前5位的米诺环素ADE分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、发热、头痛、特发性颅内压增高和关节痛;米诺环素ADE发生的高危因素分别为急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、坏死性血管炎、多发性单神经病和嗜酸粒细胞增多性心肌炎。结论8~18岁儿童应用米诺环素时ADE发生的高危因素包括各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。临床应用中米诺环素ADE包括急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、甲状腺炎和肠梗塞等。 展开更多

关键词 药品不良反应 四环素 米诺环素 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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美国医疗器械不良事件报告数据库研究 被引量：12

4

作者 施雯慧 姚捷 赵燕 《中国医药导报》 CAS 2014年第28期148-152,共5页

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事... 美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件报告 数据库 美国食品药品监督管理局

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基于美国FAERS数据库的拉米夫定肾脏及泌尿系统不良事件信号挖掘

5

作者 李金洋 《中国药物警戒》 2024年第10期1154-1158,I0001-I0003,共8页

目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘拉米夫定肾脏及泌尿系统不良事件相关信号,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库2004年1月1日至2023年3月31日的不良事件,根据首要怀疑药物,以替诺福韦、奈韦拉平、... 目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘拉米夫定肾脏及泌尿系统不良事件相关信号,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库2004年1月1日至2023年3月31日的不良事件,根据首要怀疑药物,以替诺福韦、奈韦拉平、齐多夫定、阿德福韦为对照组,采用报告比值比法(ROR)结合压缩估计算法对拉米夫定肾脏及泌尿系统(含各类检查中肾脏、泌尿道检查及尿液分析)不良事件进行信号挖掘,并分别对人类免疫缺陷病毒(HIV)患者、乙型肝炎病毒(HBV)患者进行亚组信号挖掘。结果拉米夫定组和对照组发生的肾脏及泌尿系统(含各类检查中肾脏、泌尿道检查及尿液分析)不良事件分别为1165、2713例次。与对照相比,拉米夫定的肾功能损害风险更高。除肾功能损害外,HIV组肾衰、HBV组中毒性肾病风险均较对照更高。HIV合并HBV感染是拉米夫定引起肾功能损害的影响因素。结论提示拉米夫定存在肾脏及泌尿系统损害的风险,该发现可为长期应用拉米夫定提供参考。 展开更多

关键词 拉米夫定 核苷(酸)类 肾脏 泌尿系统 肾功能损害 人类免疫缺陷病毒 乙型肝炎病毒 药品不良事件 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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基于美国FAERS数据库抗抑郁药物与胎儿及新生儿的不良事件信号分析 被引量：3

6

作者 时贯宏 王淇 +5 位作者 孙昊 陈雁杰 储紫雁 蒋傲 汤在祥 刘静芳 《中国药物警戒》 2024年第6期687-692,共6页

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法筛选FAERS数据库2004年1月1日至2022年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法筛选FAERS数据库2004年1月1日至2022年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘抗抑郁药与胎儿及新生儿之间的不良事件信号。结果共有14492例儿胎儿及新生儿异常的病例纳入研究,其中胎儿组5546例,新生儿组病例8946例。药物方面,分别有68.97%、56.35%的胎儿不良事件信号和新生儿不良事件信号为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药产生。不良事件方面,51.72%胎儿不良事件信号与羊水相关,20.99%的新生儿不良事件信号与呼吸系统异常相关。对产生的不良事件信号进行二次筛选后,西酞普兰和文拉法辛信号突出,且存在说明书未载明信号。结论抗抑郁药物的整体信号特征与现有的安全性资料基本一致,但通过分组分析仍然发现了如胎儿羊水异常、新生儿心脏方面等说明书未载明不良事件,临床使用时应重点关注。 展开更多

关键词 抗抑郁药物 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 胎儿及新生儿 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值比法 药物安全 不良事件 信号

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基于FDA不良事件报告系统数据库的来氟米特致肝损伤病例分析 被引量：5

7

作者 崔向丽 张志琪 +3 位作者 孙丽莹 郭明星 曾志贵 徐菀佚 《中国药物警戒》 2022年第4期426-431,共6页

目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点。方法比较各国说明书和指南对肝损伤... 目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点。方法比较各国说明书和指南对肝损伤患者使用来氟米特的推荐意见;利用报告比值比法(report ratio,ROR)和比例报告比值法(proportion report ratio,PRR)对FAERS数据库1999年1月1日至2019年12月31日间来氟米特不良事件报告进行信号挖掘,对其患者人群特点、原发病、合并用药、临床结局等信息进行分析。结果中国来氟米特说明书【禁忌症】中写明了严重肝脏损害禁用,相对其他国家的说明书或指南推荐使用过于宽泛。美国说明书黑框警告有严重肝损伤和致命性肝衰竭的报道,避免用于之前有肝病史或ALT>2倍正常值的患者。FAERS数据库中共检索到来氟米特不良事件28186例,其中肝损伤不良反应人数4319例,占17.9%。来氟米特与其他药物肝损伤的ROR和PRR分别是51.6和43.9。肝损伤患者中女性人数约为男性的3.5倍,年龄46~60岁占比最高,达35.1%。治疗原发病以类风湿性关节炎为主,占77.5%。合并用药方面,单用来氟米特患者2288例,占52.98%,其次是合并使用1~5种药物,占29.22%;合并使用阿达木单抗、糖皮质激素、非甾体抗炎药、甲氨蝶呤的患者例数最多。死亡风险主要与年龄和性别相关,与合并用药种类无显著相关性。男性、高龄,死亡风险增加。结论我国临床使用来氟米特应警惕其引起肝损伤风险,应间隔2~4周监测患者肝功能,尤其与其他有肝损伤风险药物合用时更应该加强监测,有肝病史的患者尽量避免使用。 展开更多

关键词 来氟米特 肝损伤 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 药品不良反应

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基于美国FAERS数据库的左甲状腺素钠片不良事件信号挖掘与分析 被引量：1

8

作者 陈崇泽 周甜雨 +2 位作者 孙思曼 郭姝姝 靳洪涛 《中国药物警戒》 2024年第12期1425-1431,共7页

目的分析和挖掘左甲状腺素钠片的药品不良事件(ADE),为临床安全合理用药提供参考。方法检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,收集自2015年第... 目的分析和挖掘左甲状腺素钠片的药品不良事件(ADE),为临床安全合理用药提供参考。方法检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,收集自2015年第一季度至2023年第二季度以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物有关的ADE数据。采用报告比值比法(Reporting Odds Ration,ROR)、比例报告比值法(Proportional Reporting Ratio,PRR)、贝叶斯置信区间神经传播网络法(Bayesian Confidence Interval Neural Propagation Network Method,BCPNN)和多重伽马-泊松收缩估计法(Multi-item Gamma Poisson Shrinker,MGPS)筛选ADE的有效信号。结果共收集到以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物的ADE报告271356例,主要报告人群为女性(198219份,73.05%);报告年龄分布以18~85岁患者居多(62.46%);挖掘出左甲状腺素钠片ADE信号5991个,排除非ADE信号后得到3371个信号,累及系统-器官20个。报告例次数排名前5位的首选术语(PT)是疲劳(22511例次)、恶心(17591例次)、腹泻(16400例次)、头痛(15043例次)和呼吸困难(12866例次)。报告信号强度排名前5位的PT是新生儿坏疽(ROR=267.57,IC_(025)=4.66)、支气管结石症(ROR=187.30,IC_(025)=267.57)、谐音联想(ROR=107.03,IC_(025)=267.57)、反式三碘甲腺原氨酸升高(ROR=89.19,IC_(025)=4.42)、游离甲状腺素指数下降(ROR=80.27,IC_(025)=4.38);对产生ADE信号进行二次筛选,新生儿风险信号强度排名前3位的PT分别为新生儿坏疽、新生儿肠扩张、新生儿甲状腺毒症;结石风险信号强度排前3位PT分别为支气管结石症、脑结石、鹿角状结石;共发现说明书未记载的ADE信号146个,主要表现在各类检查、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病、各类神经系统疾病、良性和恶性及性质不明的肿瘤等。结论左甲状腺素钠片在甲状腺功能减退患者中有潜在新生儿、结石、感染及继发性肿瘤ADE风险,建议服用左甲状腺素钠片的患者进行临床多学科随访。 展开更多

关键词 左甲状腺素钠片 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值法 贝叶斯置信区间神经传播网络法 多重伽马-泊松收缩估计法 自发报告 不相称性分析 数据挖掘

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基于美国FAERS和日本JADER数据库的内皮素受体拮抗剂不良事件信号分析

9

作者 吴凡 付林杰 +1 位作者 祝赫 徐梦艳 《中国药物警戒》 2024年第9期1056-1063,1067,共9页

目的 分析马昔腾坦、安立生坦和波生坦不良事件发生特点,为临床选择内皮素受体拮抗剂提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system, FAERS)和日本药品不良事件报告数据库(Japanese ... 目的 分析马昔腾坦、安立生坦和波生坦不良事件发生特点,为临床选择内皮素受体拮抗剂提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system, FAERS)和日本药品不良事件报告数据库(Japanese adverse drug event report database,JADER)中2013年10月1日至2023年12月31日以马昔腾坦、安立生坦、波生坦为首要怀疑药品的所有不良事件报告,采用ROR法和IC法对内皮素受体拮抗剂相关不良事件信号进行计算,筛选阳性信号进行对比分析。采用Log-rank检验和非参数检验比较内皮素受体拮抗剂相关不良事件诱发时间差异性。结果 基于2个数据库共获得马昔腾坦不良事件报告35 150例、安立生坦75 177例、波生坦22707例。马昔腾坦、安立生坦的诱发贫血在JADER中报告数量最多,马昔腾坦、安立生坦、波生坦诱发液体潴留在FAERS中报告数量最多。波生坦肝功能异常相关信号强度显著高于马昔腾坦和安立生坦。马昔腾坦贫血相关不良事件信号强度显著高于安立生坦和波生坦。安立生坦液体潴留相关信号强度显著高于马昔腾坦和波生坦。对未成年患者进行不良事件信号挖掘发现,波生坦相较其他内皮素受体拮抗剂更容易诱发未成年患者肝功能检验异常,安立生坦更容易诱发未成年患者鼻咽不适。未成年患者使用马昔腾坦应重点关注贫血、血小板降低、肝功能指标异常、鼻衄、血压降低、低钾血症。马昔腾坦联合一氧化氮受体拮抗剂[173(IQR 40~544)]不良事件诱发时间最短,波生坦联合前列环素受体拮抗剂[632.5(IQR 222.75~1225.5)]不良事件诱发时间最长。结论 不同内皮素受体拮抗剂不良事件风险信号强度和不良事件诱发时间可能存在差异。对患者应开展个体化用药和监护,减少可能的不良反应,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 内皮素受体拮抗剂 马昔腾坦 安立生坦 波生坦 药品不良反应/药品不良事件 数据挖掘 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 日本药品不良事件报告数据库

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基于美国FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良事件信号挖掘

10

作者 顾晨晨 宗留留 +1 位作者 姚亚敏 沈杰 《中国药物警戒》 2024年第10期1159-1165,共7页

目的从美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system,FAERS)数据库中挖掘信息,分析维泊妥珠单抗不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法利用SAS 9.4对美国FAERS数据库中2004年1月1日至2023年6月30... 目的从美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system,FAERS)数据库中挖掘信息,分析维泊妥珠单抗不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法利用SAS 9.4对美国FAERS数据库中2004年1月1日至2023年6月30日的报告进行筛选,并采用报告比值比(ROR)和信息成分法(IC)对筛选出的数据进行信号值的计算,再根据信号检测标准进行判断。结果筛选出首要怀疑药物(PS)为维泊妥珠单抗的报告636份,除去产品问题、各种手术及医疗操作和原发疾病相关药品不良事件(ADE)等信号后,维泊妥珠单抗相关ADE信号阳性的报告例次共233例次。其中,维泊妥珠单抗相关ADE报告例次排名靠前的有超说明书使用、新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、发热、血小板计数降低和血细胞减少症等,其中COVID-19、肾功能损害和心力衰竭等首选语未被药品说明书收录;信号强度排名靠前的有锁骨下静脉狭窄、巨细胞病毒胃肠溃疡、嗅觉障碍等,其中,锁骨下静脉狭窄、嗅觉障碍等首选语未被药品说明书收录。结论维泊妥珠单抗可疑信号的挖掘大致与说明书一致。在维泊妥珠单抗的使用过程中,除密切关注中性粒细胞减少、血小板减少、周围神经病变等说明书提及的不良反应外,还需警惕肾功能衰竭、心力衰竭、血栓栓塞症以及COVID-19感染等潜在ADE,可以密切监测血常规、心肾功能,并观察是否有感觉、运动和自主神经功能异常的情况出现,必要时及时采取防治措施,降低临床用药风险。 展开更多

关键词 维泊妥珠单抗 药品不良事件 安全性 信号挖掘 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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基于美国FAERS数据库的免疫检查点抑制剂相关血小板减少症信号挖掘与分析

11

作者 孙熙木 周涵 +2 位作者 李雁铭 郭鹏 聂晓璐 《中国药物警戒》 2025年第1期23-28,共6页

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考。方法提取美国FAERS数据库2011年第1季度至2024年第2季度ICIs相关血小板减... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考。方法提取美国FAERS数据库2011年第1季度至2024年第2季度ICIs相关血小板减少症的AE报告,采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)进行信号挖掘。结果共获得ICIs为首要怀疑药物(PS)所致血小板减少症的AE报告共2050份,多见于男性(52.29%)和老年(44.73%)人群。报告最多的国家为日本(19.95%),适应证多分布于肺部(33.41%)和皮肤(13.41%)。除细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)抑制剂外,程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂和程序性死亡受体配体1(PD-L1)抑制剂在血小板减少症和免疫性血小板减少症上均检测到阳性信号。血小板减少症阳性信号按照信息成分(IC_(025))分类为弱强度信号。免疫性血小板减少症阳性信号除西米普利单抗(IC_(025)=0.07)和阿维鲁单抗(IC_(025)=0.57)外均为中等强度信号,尤其PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂联合方案ROR值最高[ROR=26.15(13.04~52.45)]。结论医务人员应警惕ICIs可能导致的血小板减少症不良事件并及时予以预防或治疗方案,以提高ICIs的临床应用安全性。 展开更多

关键词 免疫检查点抑制剂 血小板减少症 药品上市后安全监测 信号挖掘 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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基于美国FAERS数据库索磷布韦/维帕他韦和来迪派韦/索磷布韦不良反应信号分析 被引量：1

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作者 韩丽 陈力 +1 位作者 陈乾 肖洪涛 《中国药物警戒》 2024年第4期440-446,共7页

目的挖掘和分析索磷布韦/维帕他韦(SOF/VEL)和来迪派韦/索磷布韦(LED/SOF)上市后的不良反应(ADR)信号,为两药临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数... 目的挖掘和分析索磷布韦/维帕他韦(SOF/VEL)和来迪派韦/索磷布韦(LED/SOF)上市后的不良反应(ADR)信号,为两药临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2017年1月1日至2021年9月30日接收的不良事件(ADE)报告进行数据挖掘,使用《监管活动医学词典》(MedDRA)术语对报告中ADE描述用语进行标准化,筛选出有信号的ADR进行对比分析。结果最终得到SOF/VEL信号16个,LED/SOF信号18个。两者ADE重叠信号7个,主要为全身、胃肠、肝胆、神经及精神系统损害,且均有HBV再激活风险。SOF/VEL较为特异的ADR有食欲增加、酒精滥用和月经出血过多;LED/SOF较为特异的ADR有非急性卟啉病、胆管上皮细胞癌和冷球蛋白血症。结论该研究有效利用ROR法和IC法挖掘出SOF/VEL和LED/SOF的ADR风险信号,为两药临床安全合理使用提供了新的证据支持。 展开更多

关键词 索磷布韦/维帕他韦 来迪派韦/索磷布韦 信号 数据挖掘 报告比值比法 信息成分法 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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艾司洛尔不良反应/事件报告分析

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作者 赵俊 董丽 +3 位作者 王洋 梁瑜 杨雪 李恩泽 《中国药物警戒》 2024年第8期925-930,共6页

目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国... 目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据(2004年第1季度至2023年第4季度)进行挖掘验证其一致性。结果文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15~94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等。美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559例次,累及系统--器官分类(SOC)21个;不良事件信号强度排序为:交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高。结论艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件。建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理。 展开更多

关键词 艾司洛尔 神经系统 低钠血症 心脏 药品不良事件 药品不良反应 美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)

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基于美国FAERS数据库的德曲妥珠单抗不良事件挖掘与分析 被引量：2

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作者 彭梦莹 蔡晓军 万国兴 《中国医学工程》 2023年第8期1-7,共7页

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)及临床试验对德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)相关不良反应(ADR)进行数据挖掘,为其临床安全合理使用提供一定的参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,收集FAERS数据库中德曲妥珠单... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)及临床试验对德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)相关不良反应(ADR)进行数据挖掘,为其临床安全合理使用提供一定的参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,收集FAERS数据库中德曲妥珠单抗从美国上市至2022年6月30日的相关ADR报告数据,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对该药物相关报告进行数据挖掘分析。通过在PubMed、Medline和Ovid上搜索与德曲妥珠单抗安全性相关的临床试验,计算各级ADR的发生率评估药物安全性。结果纳入不良事件报告统计:德曲妥珠单抗735例,共得到ADR信号45个。按系统器官(SOC)分类,胃肠系统疾病和呼吸系统、胸及纵膈疾病中ADR信号最多;按发生频次排序,发生频次最多的ADR是恶心(104例)和间质性肺病(92例),与临床试验中发生率最高的ADR相同;按信号强度排序,粒缺性发热(ROR为278.181)和间质性肺病(ROR为84.534)为前2位。结合发生频次和信号强度排序,美国药品说明书中未提及的ADR包括:腹腔积液、细菌性肺炎、心功能不全、肠梗阻和胸腔积液。结论使用德曲妥珠单抗治疗前应做好患者的用药评估,治疗期间应密切监测患者肺功能、心功能指标,如发生ADR,应及时采取干预措施,避免因ADR导致的相关损伤。 展开更多

关键词 德曲妥珠单抗 不良反应 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 数据挖掘

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基于FAERS数据库挖掘阿比特龙不良事件信号研究

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作者 张玄羿 孔文强 +2 位作者 钟红 邓慧远 舒云峰 《中国药物警戒》 2023年第10期1148-1153,1172,共7页

目的 分析阿比特龙的不良反应信号,为其临床安全合理应用提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2011年4月1日至2022年12月31日上报的阿比特龙的不良事... 目的 分析阿比特龙的不良反应信号,为其临床安全合理应用提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2011年4月1日至2022年12月31日上报的阿比特龙的不良事件(AE)进行数据挖掘和分析,按国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语(PT)和系统-器官分类(SOC)进行统计分析。结果 共检索到阿比特龙AE报告34 432份,主要报告人群为男性(32 823份,95.3%);报告平均年龄74.7岁;上报的主要国家为美国(24 948份,72.5%),报告者职业以消费者为主(12 237份,35.8%);报告年份自2011年起逐年上升,至2019年达到峰值(5 517份,16.0%)。检测到阿比特龙AE信号280个,分别映射在24个SOC。发生数前50的PT中,药品说明书未记录的阳性信号18个,主要集中在各类检查(2个),神经系统疾病(1个),血液和淋巴系统疾病(1个),呼吸、胸部和纵隔疾病(2个),感染和感染性疾病(1个),良性、恶性和不明的肿瘤(6个),代谢和营养性疾病(3个),肌肉骨骼和结缔组织疾病(2个)。结论阿比特龙可疑AE信号的挖掘,大多数与说明书记录的一致,但仍发现新的信号,需积极监测。 展开更多

关键词 阿比特龙 食欲下降 脱水 低钠血症 药品不良事件 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 信号挖掘

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基于FAERS数据库的秋水仙碱相关神经毒性风险分析 被引量：1

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作者 吴汀溪 赵志刚 +3 位作者 石延枫 张杨 张伊楠 朱斌 《中国药物警戒》 2024年第3期341-345,共5页

目的 评价秋水仙碱相关神经系统不良事件(nAEs)的风险及特征,为临床用药安全提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),检索2004年1月1日至2022年12月31日的秋水仙碱相关nAEs报告,采用比例失衡法和贝叶... 目的 评价秋水仙碱相关神经系统不良事件(nAEs)的风险及特征,为临床用药安全提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),检索2004年1月1日至2022年12月31日的秋水仙碱相关nAEs报告,采用比例失衡法和贝叶斯分析法对nAEs及缺血性、出血性中枢神经系统血管疾病不良事件进行信号挖掘,并分析事件发生时间及患者结局。结果 共提取秋水仙碱相关nAEs 906例,报告例数排名前3位的不良事件分别是头痛(ROR_(025)=1.09,IC_(025)=0.30)、感觉减退(ROR_(025)=1.79,IC_(025)=1.09)、意识丧失(ROR_(025)=1.62,IC_(025)=0.99),在缺血性和出血性中枢神经血管疾病中均不存在信号。秋水仙碱相关nAEs发生时间中位数为30 d,7.42%的患者死亡。结论 秋水仙碱在缺血性和出血性中枢神经血管疾病中未检测到信号,但临床应警惕一些其他罕见神经毒性不良事件,加强监测。 展开更多

关键词 秋水仙碱 中枢神经系统 神经毒性 缺血性 出血性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 不良事件 信号挖掘

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基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析

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作者 赵稳华 舒鹤 +1 位作者 倪晨明 郭晋敏 《中国药物警戒》 2023年第6期684-690,共7页

目的挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的... 目的挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语(PT)和系统-器官分类(SOC)进行统计分析。结果以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141768份,涉及患者47486例,其中女性占大多数(72.39%);41~70岁年龄段的患者占比最大(82.83%);美国是主要报告国家(90.98%);严重ADR/ADE共7873例(16.58%),主要为导致住院或住院时间延长(12.24%)。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查(19个)、各类神经系统疾病(11个)、全身性疾病及给药部位各种反应(5个)等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要为全身性疾病及给药部位各种反应(28.53%)、各类神经系统疾病(26.03%)和精神病类(8.79%)等。结论对氨吡啶缓释片ADR/ADE进行真实世界数据分析,提示临床应严格遵循说明书用药尤其要关注癫痫病史及肾功能,另外还检出新的较强信号如T淋巴细胞、CD4淋巴细胞、B淋巴细胞等免疫细胞异常,临床应关注密切监测患者各类检查,以及神经系统疾病等说明书未提及的风险。 展开更多

关键词 氨吡啶缓释片 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 药品不良反应 信号挖掘

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基于FAERS对靶向HER2抗体偶联药品不良反应/事件的分析 被引量：6

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作者 何雄 马俊龙 阳国平 《中国药物警戒》 2023年第8期915-920,共6页

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),对靶向HER2的抗体偶联药品T-DM1和T-DXd进行药品不良反应/事件(ADR/ADE)信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从FAERS提取2020年1月1日至2022年6月30日的药物ADR/ADE报告... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),对靶向HER2的抗体偶联药品T-DM1和T-DXd进行药品不良反应/事件(ADR/ADE)信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从FAERS提取2020年1月1日至2022年6月30日的药物ADR/ADE报告,合并去除重复报告,并对ADR/ADE信号进行筛选分析。结果获得以T-DM1或T-DXd为首要怀疑药物的ADR/ADE报告共2806例,筛选后得到ADR/ADE信号3979个。对ADR/ADE信号分类发现,2种药ADR/ADE累及系统-器官分类(SOC)基本相同,T-DM1还累及生殖系统及乳腺疾病以及血管类疾病。T-DM1所关联的ADR/ADE信号强度较高的有肝肺综合征、蜘蛛痣和结节状再生性增生,T-DXd则为kL-6升高、癌性淋巴管炎和间质性肺疾病。在报告信号强度前20位的ADR/ADE中,T-DM1药品说明书中未提及的有蜘蛛痣、感觉减退和感觉异常,T-DXd有角膜炎和股骨颈骨折。结论挖掘的真实世界ADR/ADE报告与说明书中记载一致,还报告了新的ADR/ADE,为T-DM1和T-DXd的临床使用提供参考。 展开更多

关键词 恩美曲妥珠单抗 德喜曲妥珠单抗 人表皮生长因子受体-2 抗体偶联药物 肿瘤 乳腺癌 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 药品不良反应/事件

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基于FAERS数据库舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞安全性研究 被引量：2

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作者 叶培 张鹤巍 +3 位作者 吕强 叶小飞 许金芳 郭晓晶 《中国药物警戒》 2023年第3期321-325,共5页

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒更葡糖导致的可疑不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法利用不相称测定分析法中的报告比值比法(ROR)对FAERS自2012年1月1日至2022年3月31日的数据进行信... 目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒更葡糖导致的可疑不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法利用不相称测定分析法中的报告比值比法(ROR)对FAERS自2012年1月1日至2022年3月31日的数据进行信号检测。结果共获得1379条以舒更葡糖为首要怀疑药物的不良事件记录,基于ROR法共获得130个可疑不良事件信号。其中信号强度较高的有神经肌肉阻滞复发(n=58,ROR025:79.67)、支气管痉挛(n=123,ROR025:71.47)、速发过敏反应(n=192,ROR025:44.47)、心动过缓(n=177,ROR025:38.32)、速发过敏反应性休克(n=85,ROR025:35.48)等。不同年龄组患者使用舒更葡糖后的常见不良事件类型不相同,0~17岁组不良事件信号总体强度最低。结论舒更葡糖相关不良事件主要涉及呼吸、心血管、免疫等系统,其中过敏性不良事件及心律失常与舒更葡糖的关联性较强,麻醉医生在使用该药物时应常规监测神经肌肉功能,并进行心电监护及血流动力学监测。 展开更多

关键词 舒更葡糖 美国食品药品监督管理局 不良事件报告系统 不良事件 信号挖掘 神经肌肉阻滞逆转 药物警戒

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运用信息成分方法分析伊布替尼的不良反应

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作者 郑轶 郭晓晶 +8 位作者 许金芳 郭志坚 迟立杰 陈晨鑫 梁际洲 韦连慧 陈枭 叶小飞 贺佳 《中国药物警戒》 2022年第11期1228-1232,共5页

目的全面系统地挖掘伊布替尼导致的药品不良反应(ADR),为临床医生安全用药提供参考。方法运用信息成分(IC)方法,基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库对从建库至2021年6月1日中伊布替尼的ADR进行挖掘。结果FA... 目的全面系统地挖掘伊布替尼导致的药品不良反应(ADR),为临床医生安全用药提供参考。方法运用信息成分(IC)方法,基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库对从建库至2021年6月1日中伊布替尼的ADR进行挖掘。结果FAERS数据库种共有伊布替尼ADR报告20120份,检测出阳性信号445个,包括Richter综合征[IC的95%置信区间下限(IC_(025))=5.67]和脑曲霉病(IC_(025)=5.05)2种IC_(025)>5的强信号ADR。房颤(n=982,IC_(025)=3.33,IC=3.44),疲乏(n=958,IC_(025)=0.36,IC=0.47),腹泻(n=931,IC_(025)=0.64,IC=0.75)是3种发生频数最高的ADR,其报告数均超过900份。结论伊布替尼在多个系统存在较为广泛的ADR,临床医生应充分关注其ADR,并及时采取相应措施保证患者的用药安全。 展开更多

关键词 伊布替尼 药品不良反应 不成比例分析方法 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库

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