本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场...本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。展开更多
全球多个国家和经济体制订了多种兽药监管制度,如欧盟的欧盟药品管理局负责每年对集中审批药品进行抽样和检验[1],澳大利亚对兽药注册进行了详细规定[2],我国畜牧兽医行政管理部门通过每年制订并实施详实的兽药监督抽检计划,有效地促进...全球多个国家和经济体制订了多种兽药监管制度,如欧盟的欧盟药品管理局负责每年对集中审批药品进行抽样和检验[1],澳大利亚对兽药注册进行了详细规定[2],我国畜牧兽医行政管理部门通过每年制订并实施详实的兽药监督抽检计划,有效地促进了兽药质量的提升,保障了养殖业生产安全和动物产品质量安全[3]。对兽药生产企业进行监督检查是美国兽药监管的一项重要制度,监督检查按照美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,美国FDA)合规计划指导手册中的兽药生产监督检查程序(CP 7371.001)进行,本文对该制度进行研究,以期为相关政策的制定和对国内兽药生产企业的监督检查提供借鉴经验[4]。展开更多
偏头痛是一种常见病,被列为世界十大致残疾病之一。慢性偏头痛(chronic migraine,CM)是偏头痛的一种亚型,其临床特点为每月至少有15个头痛日,至少持续3个月,因头痛频繁发作严重影响病人生活质量。A型肉毒毒素(onabotulinum toxin A,BoNT...偏头痛是一种常见病,被列为世界十大致残疾病之一。慢性偏头痛(chronic migraine,CM)是偏头痛的一种亚型,其临床特点为每月至少有15个头痛日,至少持续3个月,因头痛频繁发作严重影响病人生活质量。A型肉毒毒素(onabotulinum toxin A,BoNT-A)注射是治疗成人CM的方法之一[1],而对于儿童CM,目前美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准的预防性治疗药物仅有托吡酯,而托吡酯可能导致记忆力减退等不良反应[2]。对于不能耐受口服药物的儿童CM病人,目前治疗手段有限。虽然BoNT-A在成人CM治疗中已获指南推荐,但在儿童CM治疗中报道尚少[2~4]。展开更多
目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FA...目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。展开更多
颅内动脉粥样硬化性狭窄(intracranial atherosclerotic stenosis,ICAS)是引起缺血性脑卒中的常见原因,存在较高的致残率和致死率。ICAS的治疗方法尚缺乏共识。鉴于血管内治疗在冠状动脉狭窄和颅外颈动脉狭窄中的良好效果,以颅内支架植...颅内动脉粥样硬化性狭窄(intracranial atherosclerotic stenosis,ICAS)是引起缺血性脑卒中的常见原因,存在较高的致残率和致死率。ICAS的治疗方法尚缺乏共识。鉴于血管内治疗在冠状动脉狭窄和颅外颈动脉狭窄中的良好效果,以颅内支架植入为代表的血管内治疗曾被认为是治疗ICAS安全有效的方法。然而,目前唯一经过美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准可应用于ICAS治疗的Wingspan支架在临床研究中却表现出较高的围术期并发症发生率和支架内再狭窄率[1]。展开更多
文摘本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。
文摘全球多个国家和经济体制订了多种兽药监管制度,如欧盟的欧盟药品管理局负责每年对集中审批药品进行抽样和检验[1],澳大利亚对兽药注册进行了详细规定[2],我国畜牧兽医行政管理部门通过每年制订并实施详实的兽药监督抽检计划,有效地促进了兽药质量的提升,保障了养殖业生产安全和动物产品质量安全[3]。对兽药生产企业进行监督检查是美国兽药监管的一项重要制度,监督检查按照美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,美国FDA)合规计划指导手册中的兽药生产监督检查程序(CP 7371.001)进行,本文对该制度进行研究,以期为相关政策的制定和对国内兽药生产企业的监督检查提供借鉴经验[4]。
文摘偏头痛是一种常见病,被列为世界十大致残疾病之一。慢性偏头痛(chronic migraine,CM)是偏头痛的一种亚型,其临床特点为每月至少有15个头痛日,至少持续3个月,因头痛频繁发作严重影响病人生活质量。A型肉毒毒素(onabotulinum toxin A,BoNT-A)注射是治疗成人CM的方法之一[1],而对于儿童CM,目前美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准的预防性治疗药物仅有托吡酯,而托吡酯可能导致记忆力减退等不良反应[2]。对于不能耐受口服药物的儿童CM病人,目前治疗手段有限。虽然BoNT-A在成人CM治疗中已获指南推荐,但在儿童CM治疗中报道尚少[2~4]。
文摘目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。
文摘颅内动脉粥样硬化性狭窄(intracranial atherosclerotic stenosis,ICAS)是引起缺血性脑卒中的常见原因,存在较高的致残率和致死率。ICAS的治疗方法尚缺乏共识。鉴于血管内治疗在冠状动脉狭窄和颅外颈动脉狭窄中的良好效果,以颅内支架植入为代表的血管内治疗曾被认为是治疗ICAS安全有效的方法。然而,目前唯一经过美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准可应用于ICAS治疗的Wingspan支架在临床研究中却表现出较高的围术期并发症发生率和支架内再狭窄率[1]。
