药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和...药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容,梳理分析了2020年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。展开更多
技术性贸易壁垒(Techmcial Barrier to Tvade)简称TBT，是指进口国采取技术法规、标准、合格评定程序、商品包装标签及标志，环境要求以及动植物产品检验检疫措施及药物残量等，对其它国家的产品进入该国市场形成贸易限制措施。1973年...技术性贸易壁垒(Techmcial Barrier to Tvade)简称TBT，是指进口国采取技术法规、标准、合格评定程序、商品包装标签及标志，环境要求以及动植物产品检验检疫措施及药物残量等，对其它国家的产品进入该国市场形成贸易限制措施。1973年，美国。FDA(美国食品和药物管理局)首先将“危害分析及关键控制点(HACCP)”应用于食品加工中。FDA1995年颁布的《加工和进口水产品安全卫生程序》中规定：展开更多
经颅微电流刺激（cranial electrotherapy stimulation，CES）疗法应用微量脉冲电流于人体耳部附近（如耳垂、乳突、颧骨），是美国食品和药物管理局（food and drug administration，FDA）批准的治疗焦虑、抑郁、失眠的技术。CES在195...经颅微电流刺激（cranial electrotherapy stimulation，CES）疗法应用微量脉冲电流于人体耳部附近（如耳垂、乳突、颧骨），是美国食品和药物管理局（food and drug administration，FDA）批准的治疗焦虑、抑郁、失眠的技术。CES在1953年更早出现于欧洲[2-4]，1963年在美国开始临床应用。2009年以来，仅在美国就有超过5万名用户在家使用CES仪器治疗，并且在美国等各国家的使用中暂无发现关于CES的严重不良反应。而与一般的电气设备一样，展开更多
纤维肌痛(fibromyalgia,FM)是一种以慢性广泛的肌肉骨骼疼痛为特征的综合征。与男性相比,FM在女性中更为常见,在美国和其他国家的患病率为2%~3%,并随着年龄的增长而增加。除了广泛的疼痛外,还伴有肌肉僵硬、关节僵硬、失眠、疲劳、情绪...纤维肌痛(fibromyalgia,FM)是一种以慢性广泛的肌肉骨骼疼痛为特征的综合征。与男性相比,FM在女性中更为常见,在美国和其他国家的患病率为2%~3%,并随着年龄的增长而增加。除了广泛的疼痛外,还伴有肌肉僵硬、关节僵硬、失眠、疲劳、情绪障碍、认知功能障碍、焦虑、抑郁、特定部位痛觉过敏和心身症状等多种临床症状,致使病人生活质量受到严重影响。目前FM治疗方法包括药物疗法、运动疗法、物理疗法和心理治疗等。在现有的治疗方法中,抗惊厥药物普瑞巴林和抗抑郁药度洛西汀是FM病人最广泛使用的处方药物,也是近年来唯一被美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等多国批准用于治疗纤维肌痛的两种药物。然而,多个试验汇集的证据显示:上述两种药物作为单一疗法时,大多数病人只能部分获益,因为在较高的药物剂量下,药物疗效并不完全,并且病人无法忍受药物的不良反应。展开更多
自2005年美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准了达芬奇手术系统在妇科手术的应用后,机器人手术系统在妇科领域得到了迅速发展。该系统凭借其固有的特点,迅速赢得了医患的欢迎。目前,除了直觉外科的达芬奇手术...自2005年美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准了达芬奇手术系统在妇科手术的应用后,机器人手术系统在妇科领域得到了迅速发展。该系统凭借其固有的特点,迅速赢得了医患的欢迎。目前,除了直觉外科的达芬奇手术系统外,国内外还有多种机器人手术系统在研发中,部分系统已经获批临床应用。展开更多
文摘药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容,梳理分析了2020年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。
文摘技术性贸易壁垒(Techmcial Barrier to Tvade)简称TBT，是指进口国采取技术法规、标准、合格评定程序、商品包装标签及标志，环境要求以及动植物产品检验检疫措施及药物残量等，对其它国家的产品进入该国市场形成贸易限制措施。1973年，美国。FDA(美国食品和药物管理局)首先将“危害分析及关键控制点(HACCP)”应用于食品加工中。FDA1995年颁布的《加工和进口水产品安全卫生程序》中规定：
文摘经颅微电流刺激（cranial electrotherapy stimulation，CES）疗法应用微量脉冲电流于人体耳部附近（如耳垂、乳突、颧骨），是美国食品和药物管理局（food and drug administration，FDA）批准的治疗焦虑、抑郁、失眠的技术。CES在1953年更早出现于欧洲[2-4]，1963年在美国开始临床应用。2009年以来，仅在美国就有超过5万名用户在家使用CES仪器治疗，并且在美国等各国家的使用中暂无发现关于CES的严重不良反应。而与一般的电气设备一样，
文摘纤维肌痛(fibromyalgia,FM)是一种以慢性广泛的肌肉骨骼疼痛为特征的综合征。与男性相比,FM在女性中更为常见,在美国和其他国家的患病率为2%~3%,并随着年龄的增长而增加。除了广泛的疼痛外,还伴有肌肉僵硬、关节僵硬、失眠、疲劳、情绪障碍、认知功能障碍、焦虑、抑郁、特定部位痛觉过敏和心身症状等多种临床症状,致使病人生活质量受到严重影响。目前FM治疗方法包括药物疗法、运动疗法、物理疗法和心理治疗等。在现有的治疗方法中,抗惊厥药物普瑞巴林和抗抑郁药度洛西汀是FM病人最广泛使用的处方药物,也是近年来唯一被美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等多国批准用于治疗纤维肌痛的两种药物。然而,多个试验汇集的证据显示:上述两种药物作为单一疗法时,大多数病人只能部分获益,因为在较高的药物剂量下,药物疗效并不完全,并且病人无法忍受药物的不良反应。
文摘自2005年美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准了达芬奇手术系统在妇科手术的应用后,机器人手术系统在妇科领域得到了迅速发展。该系统凭借其固有的特点,迅速赢得了医患的欢迎。目前,除了直觉外科的达芬奇手术系统外,国内外还有多种机器人手术系统在研发中,部分系统已经获批临床应用。
