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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告数据库大环内酯类抗生素致听力受损的相关性分析
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作者 付中华 申庆利 赵成龙 《中华耳科学杂志》 北大核心 2025年第1期54-58,共5页
目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听... 目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听力受损不良反应,怀疑药物为大环内酯类药物的报告。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)及贝叶斯置信度神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)评价大环内酯类药物与听力受损的相关性及差异。结果共检索到84088份听力受损相关报告,其中阿奇霉素、克拉霉素、红霉素的报告数分别为428、415、64份,致残率分别为2.34%、10.84%、1.56%。听力受损与阿奇霉素、克拉霉素相关性强,其ROR值分别为3.74、3.59,与红霉素有弱相关性,其ROR值为1.28。3种药物与耳毒性、双侧耳聋、感音神经性耳聋、耳聋有强相关性。结论大环内酯类抗生素与听力受损之间存在相关性。临床实践中应加强不良事件评估,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 大环内酯类抗生素 听力受损 耳毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示 被引量:15
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作者 元延芳 罗杰 《肉类研究》 北大核心 2017年第10期63-67,共5页
本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场... 本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。 展开更多
关键词 食品检查员 培训 美国食品药品监督管理局
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美国食品药品监督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》的更新要点解读(临床部分)
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作者 沙迪 吴艺迪 +1 位作者 牛俊奇 王美霞 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2022年第8期1759-1762,共4页
2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上... 2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上,对一些细节进行了更新。本指南进一步强调了HBsAg清除在临床试验中的重要性,将持续抑制治疗分为两类,即对照核苷(酸)类似物的非劣效性(NI)或优效试验和对照核苷(酸)类似物的Add-on优效试验,后者已经不推荐将HBV DNA作为试验的主要治疗终点,对以HBV DNA为靶点的创新药研发提出了巨大的挑战。新的有限持续时间治疗,应该以HBsAg清除、停止治疗期间降低病毒学复发和肝脏疾病进展风险作为主要目的和诉求。不推荐HBsAg较基线值的下降作为Ⅲ期临床试验的主要治疗终点,因为下降值与临床应答的相关性尚不明确。此外,本指南对停止治疗、治疗巩固期的持续时间,以及核苷(酸)类似物停药标准进行了规定。 展开更多
关键词 乙型肝炎 慢性 抗病毒药 诊疗准则 美国食品和药品监督管理局
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司的Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)对慢性乙型肝炎病毒感染的治疗 被引量:6
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作者 王娜 刘杨 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期702-702,共1页
2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和... 2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和治疗后乙型肝炎严重急性加重的风险。Vemlidy是新型、替诺福韦的靶向前体药. 展开更多
关键词 慢性乙型肝炎病毒感染 美国食品药品监督管理局 替诺福韦 富马酸 治疗 乳酸酸中毒
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司新药Vosevi用于成人慢性丙型肝炎病毒感染者的复治 被引量:2
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作者 张雪飞(摘译) 王明贵(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期359-359,共1页
2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5... 2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5A抑制剂治疗的丙肝病毒基因型1、2、3、4、5或6型感染;曾接受索菲布韦但未接受NS5A抑制剂治疗的1a或3型丙肝病毒感染。Vosevi的药物说明书中有黑框警告,提示该药在合并感染乙肝与丙肝病毒的患者中具有再次激活乙肝病毒的风险。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 慢性丙型肝炎 病毒感染者 复治 成人 新药 丙肝病毒感染 治疗方案
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美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请 被引量:1
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作者 徐晓勇 刘笑芬 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期412-412,共1页
2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新药(索利霉素,solithromycin)申请遭美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。
关键词 美国食品药品监督管理局 细菌性肺炎 新药申请 治疗 抗生素 社区获得性 安全性
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2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、制定和发布实施的行政法规 被引量:1
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作者 詹学锋 《医药导报》 CAS 2008年第4期484-484,共1页
为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp://www.sfda.gov.cn),我们对其公布和实施日期及... 为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp://www.sfda.gov.cn),我们对其公布和实施日期及总体概况等进行整理与收集,现刊登如下。为方便广大读者对这些行政规章的理解与实施,我们特邀请长期从事药事管理法规教学与研究工作的华中科技大学同济医学院药学院詹学锋副教授对其进行解读,我刊将从2008年第5期起陆续刊登,供广大读者参考。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 药品 法规
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美国食品与药品监督管理局批准新药Technivie用于治疗基因型4慢性丙型肝炎
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作者 李鑫 张菁 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期393-393,共1页
2015年7月24日(FDA新闻发布)一美国FDA批准Technivie(ombitasvir、paritaprevir和利托那韦)与利巴韦林联合用于治疗基因型4丙型肝炎(HCV)感染无瘢痕和肝硬化的患者。美国丙型肝炎病毒感染者约为270万,其中病毒基因型4最为少见。T... 2015年7月24日(FDA新闻发布)一美国FDA批准Technivie(ombitasvir、paritaprevir和利托那韦)与利巴韦林联合用于治疗基因型4丙型肝炎(HCV)感染无瘢痕和肝硬化的患者。美国丙型肝炎病毒感染者约为270万,其中病毒基因型4最为少见。Technivie是首个与利巴韦林联合在无需使用干扰素情况下用于治疗基因型4HCV感染安全有效的药物。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 慢性丙型肝炎 病毒基因型 治疗 病毒感染者 新药 利巴韦林 FDA批准
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美国食品药品监督管理局批准新药Xofluza(baloxavir marboxil)用于流感治疗
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作者 张雪飞(摘译) 王明贵(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期112-112,共1页
2018年10月24日(罗氏新闻)——罗氏公司今日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及12岁以上急性、无并发症流感患者的治疗。Xofluza是首个、单剂量口服药物,通过抑制流感病毒复制所必需的酸性核酸内... 2018年10月24日(罗氏新闻)——罗氏公司今日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及12岁以上急性、无并发症流感患者的治疗。Xofluza是首个、单剂量口服药物,通过抑制流感病毒复制所必需的酸性核酸内切酶的聚合酶而发挥作用。在非临床研究中,Xofluza对多种流感病毒有效,包括奥司他韦耐药株和禽流感病毒(H7N9、H5N1)。 展开更多
关键词 禽流感病毒 美国食品药品监督管理局 H5N1 罗氏公司 核酸内切酶 非临床研究 耐药株 聚合酶
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美国食品药品监督管理局发布关于内分泌扰乱的草案指引
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《生态毒理学报》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期902-902,共1页
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份草案指引,以帮助制药工业利用试验来确定新药是否具有非有意内分泌扰乱潜力。列出的这组试验为非临床性质,并且很多试验被用于筛查工业化学品的内分泌扰乱影响。
关键词 食品药品监督管理局 内分泌扰乱 美国 工业化学品 工业利用 试验
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让百姓放心饮食用药——访国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立
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作者 韩爱红 《人民论坛》 2007年第7期8-9,共2页
我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期,对此,我们必须居安思危。
关键词 国家食品药品监督管理局 党组书记 用药 饮食 百姓 局长 安全风险 居安思危
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欧洲食品安全局和美国食品药品监督管理局加强食品安全合作
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作者 陈小滔 《生物产业技术》 2007年第1期3-4,共2页
据美国FDA网站消息,2007年7月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲食品安全局(EFSA)签订了第一个美国/欧盟评价食品安全风险的协议。这是两大机构正式合作的第一步,同时也是EFSA签订的第一个正式国际合作协议。
关键词 食品药品监督管理局 美国FDA 食品安全 合作协议 欧洲 安全风险
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国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告 被引量:2
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《医药导报》 CAS 2010年第6期763-763,共1页
关键词 国家食品药品监督管理局 药品不良反应监测 2009年 药品不良反应报告系统 年度报告 监测网络
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国家食品药品监督管理局吴浈副局长带队到北京协和医院调研
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作者 赵芊 关淑霞 《协和医学杂志》 2011年第3期212-212,共1页
5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理... 5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理局袁林副局长、焦立公副处长组成。协和医院王以朋副院长、临床药理研究中心张抒扬主任、江骥副主任、I期临床研究室负责人胡蓓教授陪同调研。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 北京协和医院 调研组 局长 临床药理 临床研究室 研究机构 北京市
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国家食品药品监督管理局公布保健食品27种功能
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《食品与发酵工业》 CAS CSCD 北大核心 2004年第1期84-84,共1页
关键词 国家食品药品监督管理局 保健食品 保健功能 规定 2003年 食品管理
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国家食品药品监督管理局食品安全信用体系建设试点工作方案 被引量:1
16
作者 黄昕 《中国牧业通讯》 2004年第8期24-25,共2页
为加快食品安全信用体系建设 ,国家食品药品监督管理局制定了《食品安全信用体系建设试点工作方案》并以国食药监察[2004]90号文件形式发布。方案中要求各省、自治区、直辖市食品放心工程牵头单位结合当地实际 ,制定试点工作实施方案 ,... 为加快食品安全信用体系建设 ,国家食品药品监督管理局制定了《食品安全信用体系建设试点工作方案》并以国食药监察[2004]90号文件形式发布。方案中要求各省、自治区、直辖市食品放心工程牵头单位结合当地实际 ,制定试点工作实施方案 ,积极组织开展食品安全信用体系建设试点工作。现全文刊登 ,以飨读者。 展开更多
关键词 中国 国家食品药品监督管理局 食品安全信用体系建设 试点工作
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美国食品和药品管理局加框警语:怎样安全开处方 被引量:2
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作者 周淑新 段昌琦 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2011年第7期749-751,754,共4页
美国食品和药品管理局(FDA)颁布的加框警语,常称为"黑框"警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别,对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后... 美国食品和药品管理局(FDA)颁布的加框警语,常称为"黑框"警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别,对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后,确定某药潜在的严重副作用抵消了用药获益。 展开更多
关键词 加框警语 安全处方 美国食品和药品管理局
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国家食品药品监督管理局印发餐饮消费环节打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治实施方案
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《中国酿造》 CAS 北大核心 2009年第2期102-102,共1页
依据《关于开展全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的紧急通知》(卫监督发(2008)60号)的有关要求,国家食品药品监督管理局印发了《餐饮消费环节打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治实施方案》,自200... 依据《关于开展全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的紧急通知》(卫监督发(2008)60号)的有关要求,国家食品药品监督管理局印发了《餐饮消费环节打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治实施方案》,自2008年12月10日-2009年4月10日开展餐饮消费环节打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 食品添加剂 专项整治 物质 食用 违法 消费 餐饮
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国家食品药品监督管理局制定了《保健食品产品技术要求规范》
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《中国酿造》 CAS 北大核心 2010年第11期194-194,共1页
根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,指导保健食品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了... 根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,指导保健食品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 产品技术要求 保健食品 食品安全法》 食品质量安全 行政许可 生产经营 编制工作
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国家食品药品监督管理局要求查处盗用合法企业产品名义从事违法宣传销售的五种假药
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《临床皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期339-339,共1页
近日,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各地对盗用合法药品生产企业生产的“银屑胶囊”的名义.违法宣传销售具有治疗牛皮癣药品特征的产品进行查处。经核查,被查处的产品均未经注册。
关键词 国家食品药品监督管理局 企业产品 销售 违法 假药 药品生产企业 药品特征 银屑胶囊
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