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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告数据库大环内酯类抗生素致听力受损的相关性分析 被引量:1
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作者 付中华 申庆利 赵成龙 《中华耳科学杂志》 北大核心 2025年第1期54-58,共5页
目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听... 目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听力受损不良反应,怀疑药物为大环内酯类药物的报告。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)及贝叶斯置信度神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)评价大环内酯类药物与听力受损的相关性及差异。结果共检索到84088份听力受损相关报告,其中阿奇霉素、克拉霉素、红霉素的报告数分别为428、415、64份,致残率分别为2.34%、10.84%、1.56%。听力受损与阿奇霉素、克拉霉素相关性强,其ROR值分别为3.74、3.59,与红霉素有弱相关性,其ROR值为1.28。3种药物与耳毒性、双侧耳聋、感音神经性耳聋、耳聋有强相关性。结论大环内酯类抗生素与听力受损之间存在相关性。临床实践中应加强不良事件评估,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 大环内酯类抗生素 听力受损 耳毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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美国食品药品监督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》的更新要点解读(临床部分)
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作者 沙迪 吴艺迪 +1 位作者 牛俊奇 王美霞 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2022年第8期1759-1762,共4页
2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上... 2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上,对一些细节进行了更新。本指南进一步强调了HBsAg清除在临床试验中的重要性,将持续抑制治疗分为两类,即对照核苷(酸)类似物的非劣效性(NI)或优效试验和对照核苷(酸)类似物的Add-on优效试验,后者已经不推荐将HBV DNA作为试验的主要治疗终点,对以HBV DNA为靶点的创新药研发提出了巨大的挑战。新的有限持续时间治疗,应该以HBsAg清除、停止治疗期间降低病毒学复发和肝脏疾病进展风险作为主要目的和诉求。不推荐HBsAg较基线值的下降作为Ⅲ期临床试验的主要治疗终点,因为下降值与临床应答的相关性尚不明确。此外,本指南对停止治疗、治疗巩固期的持续时间,以及核苷(酸)类似物停药标准进行了规定。 展开更多
关键词 乙型肝炎 慢性 抗病毒药 诊疗准则 美国食品和药品监督管理局
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美国食品和药物管理局批准芥花籽油合格健康声明
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《食品与发酵工业》 CAS CSCD 北大核心 2006年第10期141-141,共1页
美国食品和药物管理局宣布,芥花籽油现在因其可减少患冠心病风险的能力而有资格获得一项合格健康声明。芥花籽油的这种能力是通过其不饱和脂肪含量实现的。拥有合格产品的芥花籽油装瓶商和生产商可用于标签上的这项声明表示:
关键词 美国食品 管理局 籽油 健康 药物 脂肪含量 合格产品 冠心病
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美国食品和药物管理局宣布食品新规定
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《食品科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2005年第2期158-158,共1页
美国食品和药物管理局宣布食品新规定,要求供应民众消费和动物食物的制造商、供应商都必须记录食品来源和流向,以便食品和药物管理局追踪食品的连锁污染来源。
关键词 美国食品药物管理局 新规定 供应商 制造商 消费 连锁 流向 食物 追踪 来源
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美国食品和药物管理局宣布食品新规定
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《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2005年第1期90-90,共1页
美国食品和药物管理局2004年12月6日宣布食品新规定,要求供应民众消费和动物食物的制造商、供应商都必须记录食品来源和流向,以便食品和药物管理局追踪食品的连锁污染来源。
关键词 美国食品药物管理局 新规定 供应商 制造商 消费 连锁 流向 食物 追踪 来源
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美国食品与药物管理局批准卡诺拉油(canola oil)健康标识
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《中国油脂》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期39-39,共1页
美国食品与药物管理局宣布,卡诺拉油因其可减少冠心病风险的能力而获得健康标识(qualified health claim)。卡诺拉油的这种能力是通过其不饱和脂肪实现的。标识的内容可用如下文字表述:有限且不确凿的科学证据显示,每天食用约1.5... 美国食品与药物管理局宣布,卡诺拉油因其可减少冠心病风险的能力而获得健康标识(qualified health claim)。卡诺拉油的这种能力是通过其不饱和脂肪实现的。标识的内容可用如下文字表述:有限且不确凿的科学证据显示,每天食用约1.5汤匙(19克)的卡诺拉油可以减少患冠心病的风险;要取得这种效果, 展开更多
关键词 美国食品药物管理局 卡诺拉油 标识 健康 不饱和脂肪 科学证据 文字表述 冠心病
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天士力复方丹参滴丸圆满完成美国食品与药物管理局Ⅱ期临床试验
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《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2010年第10期954-954,共1页
天士力复方丹参滴丸,已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件,2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约... 天士力复方丹参滴丸,已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件,2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等15个临床试验中心进行。 展开更多
关键词 美国食品药物管理局 Ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 美国FDA 临床试验中心 加利福尼亚 现代中药 佛罗里达
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美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示 被引量:15
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作者 元延芳 罗杰 《肉类研究》 北大核心 2017年第10期63-67,共5页
本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场... 本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。 展开更多
关键词 食品检查员 培训 美国食品药品监督管理局
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美国食品和药品管理局加框警语:怎样安全开处方 被引量:2
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作者 周淑新 段昌琦 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2011年第7期749-751,754,共4页
美国食品和药品管理局(FDA)颁布的加框警语,常称为"黑框"警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别,对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后... 美国食品和药品管理局(FDA)颁布的加框警语,常称为"黑框"警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别,对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后,确定某药潜在的严重副作用抵消了用药获益。 展开更多
关键词 加框警语 安全处方 美国食品和药品管理局
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首种犬用癌症药物获美国食品与药品管理局批准
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《中国工作犬业》 2009年第6期62-62,共1页
新浪财经讯美国食品与药品管理局(FDA)宣布,已批准了首种专门为犬类开发的癌症治疗药。
关键词 美国食品 癌症治疗 管理局 药品 药物 犬用
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美国食品和药物管理局采取措施收回生猪药物卡巴多的批准
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《猪业科学》 2016年第5期20-20,共1页
4月21日报道,由于卡巴多可能留下微量的致癌残渣,美国食品和药物管理局(FDA)的兽医中心(CVM)收回该药物在生猪饲养中的使用审批。兽医中心最近重新审查了药物的安全性并进行初步风险评估。评估显示出摄取猪肉对人体健康的潜在风... 4月21日报道,由于卡巴多可能留下微量的致癌残渣,美国食品和药物管理局(FDA)的兽医中心(CVM)收回该药物在生猪饲养中的使用审批。兽医中心最近重新审查了药物的安全性并进行初步风险评估。评估显示出摄取猪肉对人体健康的潜在风险,特别是食用含卡巴多的猪肝。 展开更多
关键词 生猪饲养 卡巴多 管理局 药物 食品 美国 风险评估 潜在风险
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奥特奇赛乐硒^(TM)产品经美国食品药物管理局(FDA)认定为公认安全使用物质(GRAS)
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《中国乳业》 2011年第4期81-81,共1页
【本刊讯】作为奥特奇的拳头产品,奥特奇就赛乐硒^TM的使用安全提供了广泛的研究数据,FDA(美国食品药物管理局)食品安全和应用营养中心发出公告,认定赛乐硒^TM为公认安全使用物质(GRAS),可添加在人类食品当中。赛乐硒^TM是由特... 【本刊讯】作为奥特奇的拳头产品,奥特奇就赛乐硒^TM的使用安全提供了广泛的研究数据,FDA(美国食品药物管理局)食品安全和应用营养中心发出公告,认定赛乐硒^TM为公认安全使用物质(GRAS),可添加在人类食品当中。赛乐硒^TM是由特定酵母菌株CNCMI-3060生产的一种酵母硒。 展开更多
关键词 安全使用 食品安全 赛乐硒 管理局 物质 药物 美国 产品
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美国食品药品管理局发布蜂蜜及其产品标示指南草案
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作者 吴黎明 《中国蜂业》 2014年第8期42-43,共2页
2014年4月8日,美国食品药品管理局(FDA)发布一份指南草案,帮助食品企业正确标注蜂蜜及蜂蜜产品,并提醒其依据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定,蜂蜜及其产品不得错误标示或人为掺假。正确标示有助于确保消费者了解蜂蜜产品成... 2014年4月8日,美国食品药品管理局(FDA)发布一份指南草案,帮助食品企业正确标注蜂蜜及蜂蜜产品,并提醒其依据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定,蜂蜜及其产品不得错误标示或人为掺假。正确标示有助于确保消费者了解蜂蜜产品成分并对比区分。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 蜂蜜产品 标示 指南 食品企业 产品成分 化妆品 消费者
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浅析《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》对中国食品出口的影响与对策 被引量:4
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作者 桑立伟 刘新华 孙彤 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2011年第4期26-28,共3页
2011年1月4日,美国总统奥巴马正式签署《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》(以下简称法案)。标志着这个历时2年多的提案正式上升为法律,从而对现有的《联邦食品.药品及化妆品法》做出70年来最为重大的修正,其变更内容多达1... 2011年1月4日,美国总统奥巴马正式签署《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》(以下简称法案)。标志着这个历时2年多的提案正式上升为法律,从而对现有的《联邦食品.药品及化妆品法》做出70年来最为重大的修正,其变更内容多达12个方面的若干条细则。其立法之严也是前所未有的。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 食品出口 食品安全 现代化 法案 中国 美国总统 奥巴马
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司的Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)对慢性乙型肝炎病毒感染的治疗 被引量:6
15
作者 王娜 刘杨 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期702-702,共1页
2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和... 2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和治疗后乙型肝炎严重急性加重的风险。Vemlidy是新型、替诺福韦的靶向前体药. 展开更多
关键词 慢性乙型肝炎病毒感染 美国食品药品监督管理局 替诺福韦 富马酸 治疗 乳酸酸中毒
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司新药Vosevi用于成人慢性丙型肝炎病毒感染者的复治 被引量:2
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作者 张雪飞(摘译) 王明贵(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期359-359,共1页
2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5... 2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5A抑制剂治疗的丙肝病毒基因型1、2、3、4、5或6型感染;曾接受索菲布韦但未接受NS5A抑制剂治疗的1a或3型丙肝病毒感染。Vosevi的药物说明书中有黑框警告,提示该药在合并感染乙肝与丙肝病毒的患者中具有再次激活乙肝病毒的风险。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 慢性丙型肝炎 病毒感染者 复治 成人 新药 丙肝病毒感染 治疗方案
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美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请 被引量:1
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作者 徐晓勇 刘笑芬 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期412-412,共1页
2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新药(索利霉素,solithromycin)申请遭美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。
关键词 美国食品药品监督管理局 细菌性肺炎 新药申请 治疗 抗生素 社区获得性 安全性
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印度食品和药物管理局销毁人工催熟香蕉 被引量:1
18
作者 郑素芳 《世界热带农业信息》 2008年第9期9-9,共1页
关键词 人工催熟 管理局 香蕉 销毁 药物 食品 印度 化学药品
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美食品及药物管理局将在中国设立办公室
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《中国家禽》 北大核心 2008年第20期63-63,共1页
联合早报网消息:美国食品及药物管理局(FDA)今年底前将在中国设立永久办公室,以保障美国进口食品的安全。FDA明年将会派出逾60名监察人员进驻世界各地,特别是印度、拉丁美洲及中东国家,保证出口到美国的食品质量符合美国标准。该... 联合早报网消息:美国食品及药物管理局(FDA)今年底前将在中国设立永久办公室,以保障美国进口食品的安全。FDA明年将会派出逾60名监察人员进驻世界各地,特别是印度、拉丁美洲及中东国家,保证出口到美国的食品质量符合美国标准。该计划首年成本达3000万美元。FDA以往只会因应个别情况,派监察员到外地工作。 展开更多
关键词 美国食品 办公室 管理局 中国 药物 进口食品 监察人员 中东国家
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美国食品药品管理局(FDA)发布对食品临时性安全/风险评估结果
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作者 沙淼 《中国乳品工业》 CAS 北大核心 2008年第10期46-46,共1页
2008年10月3日,美国食品和药品管理局(FDA)发布了对食品(包括婴儿配方粉)临时性安全/风险评估结果,安全/风险评估是一项科学方法,用来评估某种化学品对人类健康带来的危害。以可用的数据为基础进行评估.在资料缺失的情况下,... 2008年10月3日,美国食品和药品管理局(FDA)发布了对食品(包括婴儿配方粉)临时性安全/风险评估结果,安全/风险评估是一项科学方法,用来评估某种化学品对人类健康带来的危害。以可用的数据为基础进行评估.在资料缺失的情况下,以某些科学理论进行推定。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 风险评估 临时性 安全 美国食品和药品管理局 婴儿配方粉 科学方法 人类健康
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