美国机构伦理审查委员会认证体系的启示 被引量：30

1

作者 田冬霞 张金钟 《中国医学伦理学》 2006年第4期15-19,共5页

介绍美国机构伦理审查委员会(IRB)认证体系的发展历程、构成及其作用,启示了促进我国伦理审查委员会运作监管体系建设的可能途径。

关键词 美国机构伦理审查委员会 认证体系 医学伦理

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关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题 被引量：11

2

作者 李红英 侯建全 +3 位作者 葛建一 李惠玲 郭亚男 杨炳华 《中国医学伦理学》 2010年第4期84-85,126,共3页

为了维护受试者/患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题(如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等)进行分析,从而提出了一些用... 为了维护受试者/患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题(如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等)进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法 。 展开更多

关键词 医疗机构 伦理委员会 伦理审查 临床试验 知情同意

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有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题 被引量：16

3

作者 邱仁宗 翟晓梅 《中国医学伦理学》 2013年第5期545-550,共6页

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问... 首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。 展开更多

关键词 机构伦理审查委员会 伦理审查 研究伦理 伦理推理 伦理判断 认证

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伦理委员会机构外专业委员在伦理审查中的重要性以及面临的挑战和建议 被引量：5

4

作者 孙晓如 王慧萍 +2 位作者 汪秀琴 陈宝安 唐洪丽 《中国医学伦理学》 2015年第5期686-688,共3页

通过分析伦理委员会在伦理审查中存在不足的原因,结合伦理委员会的建设要求,提出在伦理委员会中增加聘用机构外专业委员可为保证伦理委员会的独立性、保护受试者利益,为公正科学地开展伦理审查提供保障。同时针对增设机构外专业委员面... 通过分析伦理委员会在伦理审查中存在不足的原因,结合伦理委员会的建设要求,提出在伦理委员会中增加聘用机构外专业委员可为保证伦理委员会的独立性、保护受试者利益,为公正科学地开展伦理审查提供保障。同时针对增设机构外专业委员面临的困难提出了解决建议。 展开更多

关键词 机构外专业委员 伦理审查 伦理委员会 独立性 公正性

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中心伦理委员会能替换本地机构伦理委员会审查吗? 被引量：3

5

作者 Margaret R.Moon 周吉银(编译) +1 位作者 曾圣雅(编译) 刘丹(编译) 《中国医学伦理学》 2018年第7期951-953,共3页

为解决参加单位重复审查多中心研究方案导致的低效率,美国探索了中心伦理委员会（IRB）审查机制。但至今也没有确切证据表明中心IRB审查能够提高审查效率和受试者保护水平,相反可能由于审查体系等原因导致受试者保护措施的弱化。美国正... 为解决参加单位重复审查多中心研究方案导致的低效率,美国探索了中心伦理委员会（IRB）审查机制。但至今也没有确切证据表明中心IRB审查能够提高审查效率和受试者保护水平,相反可能由于审查体系等原因导致受试者保护措施的弱化。美国正努力推行单一IRB（Single IRB）,包括联盟和商业性IRB,或一家本地IRB,但认为仍为时过早。 展开更多

关键词 机构伦理委员会 受试者保护 多中心研究 IRB 商业性 美国

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机构伦理审查信息化管理系统的建设与实践 被引量：2

6

作者 张露远 李翀 +5 位作者 邓志勇 李红英 朱晓旭 陈旻 吕维玲 周蓦 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期219-223,共5页

随着社会进步,科技研发活动全球化发展,医疗机构伦理委员会审查项目日益增多,电子信息化的建设及管理显得异常重要。在机构伦理审查电子信息化建设的过程中应基于科技伦理治理的新政策,考虑机构伦理委员会的制度和标准操作规程,并结合... 随着社会进步,科技研发活动全球化发展,医疗机构伦理委员会审查项目日益增多,电子信息化的建设及管理显得异常重要。在机构伦理审查电子信息化建设的过程中应基于科技伦理治理的新政策,考虑机构伦理委员会的制度和标准操作规程,并结合工作实际制定合理的流程,简化人工操作,提高项目管理的准确性,做到精细化管理,方便研究者、伦理委员会秘书及委员的沟通交流。 展开更多

关键词 机构伦理委员会 伦理审查 信息化 科技伦理治理

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浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管 被引量：12

7

作者 李红英 葛建一 +2 位作者 徐溢涛 李惠玲 杨炳华 《中国医学伦理学》 2012年第3期286-288,共3页

目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统... 目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统的长效培训机制。为加强医疗机构伦理委员会自身建设及其监管,对此提出以下建议:统一和明确机构伦理委员会的名称及职能;创建完整的伦理委员会运作监管系统;建立系统的长效培训机制;加强伦理委员会的现场审查和伦理督查。 展开更多

关键词 机构伦理委员会 伦理审查 人员培训 生命伦理学 药物临床试验

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机构伦理委员会能力建设与监管问题 被引量：24

8

作者 李红英 陈旻 李振良 《医学与哲学（A）》 北大核心 2016年第11期22-25,共4页

我国机构伦理委员会相继成立并发挥职能,但受多种因素影响,当前机构伦理委员会审查能力还很薄弱,伦理委员专业素养仍不足,伦理审查还未能满足基本需求。从伦理审查认识缺陷,缺乏合格且稳定的专业人才队伍,机构设置运行中的问题,缺乏规... 我国机构伦理委员会相继成立并发挥职能,但受多种因素影响,当前机构伦理委员会审查能力还很薄弱,伦理委员专业素养仍不足,伦理审查还未能满足基本需求。从伦理审查认识缺陷,缺乏合格且稳定的专业人才队伍,机构设置运行中的问题,缺乏规范的伦理审查程序和实质审议,有待建立系统、规范的长效培训及考核机制,缺乏科学智能的质量控制监管和指导平台,有待建立医学伦理咨询服务平台七个方面分析了该问题存在的影响因素,并提出我国机构伦理委员会能力建设与监管问题需结合国情进一步开展研究和调整设计。 展开更多

关键词 机构伦理委员会 能力建设 伦理审查

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武汉市级医疗机构伦理委员会组织与管理现状分析 被引量：8

9

作者 黄娟 孙昌林 +1 位作者 张静 左玉玲 《中国医学伦理学》 2017年第1期25-28,共4页

通过对武汉市25家医疗机构伦理委员会进行问卷调查,分析当前伦理委员会的组织与管理现状,从中发现其管理与运行中存在的问题,提出改进意见。结果表明,武汉市级医疗机构伦理委员会的管理低层次、低效率,建议武汉市级医疗机构管理者重视... 通过对武汉市25家医疗机构伦理委员会进行问卷调查,分析当前伦理委员会的组织与管理现状,从中发现其管理与运行中存在的问题,提出改进意见。结果表明,武汉市级医疗机构伦理委员会的管理低层次、低效率,建议武汉市级医疗机构管理者重视伦理委员会的发展,改善组织结构,完善制度建设,加强对伦理委员会委员的伦理培训,提升伦理审查质量,进一步规范医学科研行为,保护受试者和研究者双方的合法权益,推动武汉市级医疗机构伦理委员会的规范化建设。 展开更多

关键词 伦理委员会 医疗机构 伦理审查

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关于地区机构伦理委员会的调研与思考 被引量：11

10

作者 王丽宇 薛满全 孙立文 《医学与哲学（A）》 北大核心 2007年第12期6-7,共2页

通过对辽宁地区29家机构伦理委员会的机构设置情况、工作内容、伦理审查工作的管理等状况的调研,为了解我国医学伦理委员会的发展现状,存在的问题及发展方向提供局部的现实依据,为进一步完善我国医学伦理委员会建设提出建议。

关键词 机构伦理委员会 调研 伦理审查

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对伦理审查委员会(IRB)监管体制的分析与思考 被引量：38

11

作者 胡林英 《中国医学伦理学》 2006年第2期17-19,共3页

伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成,互相促进的。随着我国伦理审查委员会的建立和发展,对IRB的监管体制的相对滞后已经难以满足IRB体系完善和规范化发展的需要。这在我国还是一个崭新的课题。本文试图从我国IRB... 伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成,互相促进的。随着我国伦理审查委员会的建立和发展,对IRB的监管体制的相对滞后已经难以满足IRB体系完善和规范化发展的需要。这在我国还是一个崭新的课题。本文试图从我国IRB面临的主要问题、国外IRB监管制度的经验,及其对中国构建IRB监管机制的启示等方面,对这一问题做初步的分析和思考。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 监管体制 美国

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机构审查委员会再析 被引量：3

12

作者 邓蕊 《中国医学伦理学》 2008年第1期49-51,共3页

鉴于目前国内对各种伦理委员会(医院伦理委员会、机构审查委员会和医学伦理委员会)认识的混乱现状,作者试图对其中一种——机构审查委员会的发展背景、定义、组成、功能、意义等方面进行重新分析。

关键词 伦理委员会 机构审查委员会 医学伦理

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评伦理审查委员会的认证 被引量：1

13

作者 邱仁宗 《中国医学伦理学》 2014年第3期333-333,共1页

按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义,认证指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范或其强制性要求的合格评定活动。认证是由第三方按照一定标准来判断一个提供产品或服... 按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义,认证指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范或其强制性要求的合格评定活动。认证是由第三方按照一定标准来判断一个提供产品或服务的机构的表现,以证明它的能力或可信性。 展开更多

关键词 医院伦理审查委员会 认证 卫生行政部门 医学伦理 境外机构

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医院伦理审查委员会建设的新思考 被引量：17

14

作者 张吴越 周庆 桑爱民 《中国医学伦理学》 2022年第9期986-989,1006,共5页

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全... 先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 伦理审查委员会 人体研究 伦理审查

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医学机构伦理委员会

15

《中国护理管理》 CSCD 2016年第11期1551-1551,共1页

医学机构伦理委员会（Institutional Ethics Review Committee）为引导和规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,推动生物医学研究健康发展,保障研究对象的权益,凡是开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机... 医学机构伦理委员会（Institutional Ethics Review Committee）为引导和规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,推动生物医学研究健康发展,保障研究对象的权益,凡是开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构,包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制、妇幼保健机构和高等院校等,均须设立伦理委员会。 展开更多

关键词 伦理委员会 妇幼保健机构 医学研究伦理 医疗卫生机构 审查工作 护理学 应用活动 相关技术

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论美国伦理审查制度及其对我国的启示 被引量：14

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作者 于丹丹 徐源 +1 位作者 张雪 孙福川 《中国医学伦理学》 2015年第4期625-627,共3页

论述了美国伦理审查制度的溯源、发展史,提出了美国伦理审查制度对我国的启示,主要有:完善伦理审查规范的顶层设计,提升规范位阶;完善教育培训制度,加强信息交流渠道建设;建立标准操作规程,健全监管体系;完善持续性审查制度,制定具体执... 论述了美国伦理审查制度的溯源、发展史,提出了美国伦理审查制度对我国的启示,主要有:完善伦理审查规范的顶层设计,提升规范位阶;完善教育培训制度,加强信息交流渠道建设;建立标准操作规程,健全监管体系;完善持续性审查制度,制定具体执行规范。 展开更多

关键词 美国 伦理审查制度 伦理审查委员会

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论伦理委员会秘书的职责 被引量：8

17

作者 盛艾娟 王美霞 +1 位作者 李玉梅 贾敏 《医学与哲学（A）》 北大核心 2015年第2期37-39,共3页

伦理委员会是保障受试者权益的主要措施之一。受理伦理审查申请、安排伦理审查会议、汇总伦理委员会委员评审建议和结果、管理伦理档案等日常事务性的工作都由秘书承担,这些工作完成的好坏直接影响伦理审查的质量和效率,影响人体研究保... 伦理委员会是保障受试者权益的主要措施之一。受理伦理审查申请、安排伦理审查会议、汇总伦理委员会委员评审建议和结果、管理伦理档案等日常事务性的工作都由秘书承担,这些工作完成的好坏直接影响伦理审查的质量和效率,影响人体研究保护项目的进展速度和实施质量。伦理委员会秘书应具有高度的责任心、良好的沟通协调能力、一定的文秘素养,并树立"管理即服务"的意识以及不断学习的精神。 展开更多

关键词 伦理委员会 伦理审查 美国人体研究保护项目认证协会

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四川中医药区域伦理委员会的建设实践与思考 被引量：5

18

作者 马喜桃 王艳桥 +4 位作者 罗晓琼 何清 何燕 何成诗 段俊国 《医学与哲学（A）》 2018年第12期11-14,52,共5页

四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题... 四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题,并结合现行政策法规进行了原因分析,对区域伦理委员会的下一步发展提出了建议。提出解决好区域伦理委员会的定位、责任、审查程序和职责内容等问题是实现区域伦理委员会可持续发展的关键。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 机构伦理委员会 中心伦理审查 伦理审查

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写给研究者的“伦理委员会” 被引量：1

19

作者 赵励彦 丛亚丽 宋艳双 《中国医学伦理学》 2017年第1期29-33,44,共6页

随着生物医学研究的迅速发展,涉及人体的生物医学研究数量和复杂程度也在飞速增长。相应的对伦理审查的要求也在不断提高和完善,如何满足审查要求使研究者感到困惑。因此,对伦理委员会常见的审查方式、审查类型、材料准备过程中需要注... 随着生物医学研究的迅速发展,涉及人体的生物医学研究数量和复杂程度也在飞速增长。相应的对伦理审查的要求也在不断提高和完善,如何满足审查要求使研究者感到困惑。因此,对伦理委员会常见的审查方式、审查类型、材料准备过程中需要注意的事项、以及常见问题从研究者角度作一系统介绍,以期让研究者更好的理解伦理委员会的工作制度、流程,增加研究者和伦理委员会之间的沟通,增进研究者对伦理审查工作的理解和支持,共同提高伦理委员会工作效率,促进生物医学研究健康发展。 展开更多

关键词 机构伦理委员会 生物医学研究者 审查标准 管理制度

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区域伦理委员会建设:定位、现状与路径 被引量：8

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作者 蒋海洪 弓志军 《医学与哲学（A）》 2018年第12期7-10,共4页

建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认。在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法... 建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认。在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法明确区域伦理委员会的法律地位,赋予其对机构伦理委员会的指导职能,以便对伦理审查争议做出决定。同时,应该制定区域伦理委员会管理办法,完善区域伦理委员会运行机制,进一步思考区域伦理委员会未来在国家伦理委员会体系中的地位和作用。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 机构伦理委员会 伦理审查 独立性

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