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基于美国FAERS数据库的地拉罗司不良事件信号挖掘与分析
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作者 钟红 陈红 +4 位作者 张玄羿 邓慧远 罗相林 万杰 孔文强 《中国药物警戒》 2024年第8期931-935,共5页
目的挖掘地拉罗司不良事件(AE)风险信号,为临床安全用药提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中地拉罗司从2005年11月1日上市至2023年9月30日的AE报告,按《监管活动医学词典》(MedDRA)系统-器... 目的挖掘地拉罗司不良事件(AE)风险信号,为临床安全用药提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中地拉罗司从2005年11月1日上市至2023年9月30日的AE报告,按《监管活动医学词典》(MedDRA)系统-器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行分类,采用报告比值法(ROR)和信息成分法(IC),挖掘并分析可疑风险信号。结果共检索到以地拉罗司为首要怀疑的AE报告19657份,男女比例为1.04∶1,患者年龄集中在18~85岁(7948份,40.43%)。检测到地拉罗司AE信号870个,累及20个SOC。报告数前20位的PT中,说明书未记载的可疑阳性信号有4个,主要集中在感染及侵染类疾病(2个)及全身性疾病及给药部位各种反应(2个)。结论临床应用地拉罗司时,除关注药品说明书收录的不良反应外,还应密切关注其致感染、脑血管意外、便秘、过敏性心肌炎等风险,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 地拉罗司 FDA不良事件报告系统 不良事件 信号挖掘 报告比值法 信息成分法 感染及侵染类疾病 全身性疾病 给药部位各种反应
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