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经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展
1
作者
程茂波
史新立
+3 位作者
贾健雄
苗晶晶
刘威
聂飞龙
《中国医疗器械杂志》
CAS
2014年第5期350-352,共3页
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。
关键词
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜
研究进展
临床试验
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职称材料
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议
2
作者
程茂波
史新立
+2 位作者
苗晶晶
刘威
聂飞龙
《中国药物警戒》
2014年第10期628-631,共4页
用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试...
用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。
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关键词
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜
临床试验
可行性研究
确证性研究
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职称材料
超微孔膨体聚四氟乙烯自膨式介入主动脉瓣膜动物实验初步研究
被引量：
3
3
作者
张本
王显悦
+4 位作者
陈翔
童光
李鑫
徐志云
张卫达
《生物医学工程与临床》
CAS
2018年第2期123-128,共6页
目的评价自主研制的超微孔膨体聚四氟乙烯(ePTFE)自膨式介入主动脉瓣膜绵羊体内原位置换的可行性和早期效果。方法选用厚度0.1 mm的超微孔ePTFE材料制作成三叶自膨胀型介入主动脉瓣膜。采用雄性绵羊10只,体质量(23.4±1.8)kg。全身...
目的评价自主研制的超微孔膨体聚四氟乙烯(ePTFE)自膨式介入主动脉瓣膜绵羊体内原位置换的可行性和早期效果。方法选用厚度0.1 mm的超微孔ePTFE材料制作成三叶自膨胀型介入主动脉瓣膜。采用雄性绵羊10只,体质量(23.4±1.8)kg。全身麻醉,左侧开胸,经心尖入路行经导管主动脉瓣原位置换术。术后通过心血管造影、经胸心脏超声对介入瓣膜功能进行早期评价。结果死亡3只,另外7只羊手术成功。术后即时心血管造影和心脏超声提示人工瓣膜位置满意,开闭良好,冠状动脉供血良好,无明显瓣周漏。3只羊无或仅有微量反流,4只羊少量反流,峰值跨瓣压差为(2.38±0.60)kPa[(17.9±4.5)mm Hg]。术后随访4周无死亡或Ⅲ°房室传导阻滞等严重并发症,心脏超声提示4只羊微量反流,3只羊少量反流;人工瓣膜峰值跨瓣压差平均(2.67±0.64)kPa[(20.1±4.8)mm Hg],与术后即刻结果比较,差异无统计学意义(P=0.066),二尖瓣功能未受影响。结论超微孔ePTFE自膨式介入主动脉瓣绵羊体内原位置换安全可行,早期效果良好。
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关键词
高分子材料
人工心脏
瓣膜
经导管
主动脉
瓣置换术
聚四氟乙烯
自膨式
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职称材料
题名
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展
1
作者
程茂波
史新立
贾健雄
苗晶晶
刘威
聂飞龙
机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2014年第5期350-352,共3页
文摘
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。
关键词
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜
研究进展
临床试验
Keywords
transcatheter aortic valve replacement, research progress, clinical trial
分类号
R687.3 [医药卫生—骨科学]
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职称材料
题名
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议
2
作者
程茂波
史新立
苗晶晶
刘威
聂飞龙
机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
出处
《中国药物警戒》
2014年第10期628-631,共4页
文摘
用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。
关键词
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜
临床试验
可行性研究
确证性研究
Keywords
transcatheter aortic valve implantation
clinical trial
feasibility study
pivotal study
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
超微孔膨体聚四氟乙烯自膨式介入主动脉瓣膜动物实验初步研究
被引量：
3
3
作者
张本
王显悦
陈翔
童光
李鑫
徐志云
张卫达
机构
广州军区广州总医院心血管外科中心
广州华博生物制药研究所
解放军第一一七医院心血管中心
第二军医大学长海医院胸心外科
出处
《生物医学工程与临床》
CAS
2018年第2期123-128,共6页
基金
国家自然科学基金资助项目(81500298)
广州市珠江科技新星专项(201610010094)
+1 种基金
中国博士后科学基金面上项目(2016M592468)
广东省自然科学基金资助项目(2014A030310473)
文摘
目的评价自主研制的超微孔膨体聚四氟乙烯(ePTFE)自膨式介入主动脉瓣膜绵羊体内原位置换的可行性和早期效果。方法选用厚度0.1 mm的超微孔ePTFE材料制作成三叶自膨胀型介入主动脉瓣膜。采用雄性绵羊10只,体质量(23.4±1.8)kg。全身麻醉,左侧开胸,经心尖入路行经导管主动脉瓣原位置换术。术后通过心血管造影、经胸心脏超声对介入瓣膜功能进行早期评价。结果死亡3只,另外7只羊手术成功。术后即时心血管造影和心脏超声提示人工瓣膜位置满意,开闭良好,冠状动脉供血良好,无明显瓣周漏。3只羊无或仅有微量反流,4只羊少量反流,峰值跨瓣压差为(2.38±0.60)kPa[(17.9±4.5)mm Hg]。术后随访4周无死亡或Ⅲ°房室传导阻滞等严重并发症,心脏超声提示4只羊微量反流,3只羊少量反流;人工瓣膜峰值跨瓣压差平均(2.67±0.64)kPa[(20.1±4.8)mm Hg],与术后即刻结果比较,差异无统计学意义(P=0.066),二尖瓣功能未受影响。结论超微孔ePTFE自膨式介入主动脉瓣绵羊体内原位置换安全可行,早期效果良好。
关键词
高分子材料
人工心脏
瓣膜
经导管
主动脉
瓣置换术
聚四氟乙烯
自膨式
Keywords
polymer material
prosthetic heart valve
transcatheter aortic valve implantation
polytetrafluoroethylene
self-expanding
分类号
R318.08 [医药卫生—生物医学工程]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展
程茂波
史新立
贾健雄
苗晶晶
刘威
聂飞龙
《中国医疗器械杂志》
CAS
2014
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议
程茂波
史新立
苗晶晶
刘威
聂飞龙
《中国药物警戒》
2014
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
超微孔膨体聚四氟乙烯自膨式介入主动脉瓣膜动物实验初步研究
张本
王显悦
陈翔
童光
李鑫
徐志云
张卫达
《生物医学工程与临床》
CAS
2018
3
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