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题名细菌内毒素检查法评审要点与注册资料常见问题分析
- 1
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作者
韩宁宁
赵富华
王轩
彭文绣
汪霞
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机构
中国兽医药品监察所
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出处
《中国兽药杂志》
2024年第1期18-22,共5页
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基金
国家重点研发计划项目(2022YFD1802105)。
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文摘
通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒素检查方法提供参考。
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关键词
细菌内毒素检查法
评审要点
常见问题
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Keywords
bacterial endotoxin test
review points
common problems
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分类号
S855.1
[农业科学—临床兽医学]
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题名如何建立新药的细菌内毒素检查方法
被引量：19
- 2
-
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作者
肖贵南
孙清萍
盛英美
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机构
广东省药品检验所
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出处
《中国医药导报》
CAS
2011年第32期159-160,162,共3页
-
基金
广东省食品药品监管局药检系统课题(项目编号:YJ201036)
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文摘
目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。
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关键词
新药
细菌内毒素检查法
干扰试验
-
Keywords
New drugs
Bacterial endotoxin test
Interference test
-
分类号
R927.12
[医药卫生—药学]
-
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题名医用透明质酸钠细菌内毒素检查方法的研究
被引量：3
- 3
-
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作者
陈丹丹
奚廷斐
田文华
雷学惠
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机构
中国药品生物制品检定所
-
出处
《生物医学工程与临床》
CAS
2000年第1期11-14,共4页
-
文摘
本实验是为研究透明质酸钠的细菌内毒素检查方法。方法：实验中使用鲎试剂的灵敏度 为０．０３ＥＵ／ｍｌ，进行干扰试验和抗干扰试验，并对其进行了热原检查。结果：在干扰试验中，样品 表现为增强性干扰，增大样品稀释倍数不能排除干扰。添加抗增液则可有效排除干扰。根据参考 文献和热原检查的兔剂量，我们认为透明质酸钠的细菌内毒素限值应定为５ＥＵ／ｍｌ以内。
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关键词
细菌内毒素检查
医用透明质酸钠
热原检查
干扰试验
鲎试剂
实验
剂量
参考文献
方法
根据
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Keywords
Sodium hyaluronate Bacterial endotoxin test Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL)
-
分类号
R318.08
[医药卫生—生物医学工程]
-
-
题名透明质酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究
被引量：12
- 4
-
-
作者
潘卫松
肖瑛
-
机构
广州市药品检验所
暨南大学药学院
-
出处
《中国医药导报》
CAS
2009年第20期45-47,共3页
-
基金
广州市科技计划项目(2007Z3-D0031)
暨南大学引进人才科研启动项目(51205070)
-
文摘
目的:建立透明质酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005版《中国药典》二部中的"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的透明质酸钠注射液分别进行干扰试验。结果:透明质酸钠注射液的检测浓度≤5mg/ml时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:透明质酸钠注射液按限值L=0.05EU/ml进行细菌内毒素检查是可行的。
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关键词
透明质酸钠注射液
细菌内毒素检查法
鲎试剂
干扰试验
-
Keywords
Sodium Hyaluronate Injection
Bacterial endotoxin test method
TAL
Interference experiment
-
分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
-
-
题名门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究
被引量：7
- 5
-
-
作者
许雷鸣
武谷
顾倩
-
机构
安徽省食品药品检验所
皖南医学院
-
出处
《中国医药导报》
CAS
2013年第6期100-101,104,共3页
-
基金
安徽省食品药品监督管理系统科研项目(项目编号:0004)
-
文摘
目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10 EU/mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。
-
关键词
门冬氨酸鸟氨酸注射液
细菌内毒素检查
干扰试验
-
Keywords
Ornithine aspartate injection
Bacterial endotoxin test
Interference test
-
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
-
-
题名复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法的研究
被引量：2
- 6
-
-
作者
王银娟
陆崟
岩林萍
王曙东
-
机构
南京军区南京总医院制剂科
-
出处
《中国医药导报》
CAS
2011年第32期49-50,共2页
-
文摘
目的:建立复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果:复方磷酸盐注射液原液对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论:复方磷酸盐注射液的细菌内毒素限值确定为6 EU/ml,所建方法可用于复方磷酸盐注射液的细菌内毒素检查。
-
关键词
复方磷酸盐注射液
细菌内毒素检查法
干扰试验
-
Keywords
Compound Phosphate Injection
Bacterial endotoxins test method
Interference experiment
-
分类号
R927.12
[医药卫生—药学]
-
-
题名依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究
被引量：3
- 7
-
-
作者
许雷鸣
顾倩
武谷
-
机构
安徽省食品药品检验所
皖南医学院
-
出处
《中国医药导报》
CAS
2013年第5期103-105,共3页
-
基金
安徽省食品药品监督管理系统科研项目(项目编号:0004)
-
文摘
目的统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值,为依达拉奉注射液标准的提高提供参考。方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液样品进行研究。结果依达拉奉注射液最大不干扰浓度为0.187 5 mg/mL,可将细菌内毒素检查限值在现行国家标准基础上统一提高至"每毫克小于0.33 EU"。结论统一后的限值可行,可更严格控制产品中的内毒素。
-
关键词
依达拉奉注射液
细菌内毒素检查
干扰试验
-
Keywords
Edaravone Injection
Bacterial endotoxin test
Interference test
-
分类号
R927.33
[医药卫生—药学]
-
-
题名单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究
被引量：4
- 8
-
-
作者
吴婷
李薇
-
机构
广州市药品检验所
-
出处
《中国医药导报》
CAS
2010年第12期68-70,共3页
-
文摘
目的:建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品稀释至0.02mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定。结论:本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查。
-
关键词
单硝酸异山梨酯注射液
细菌内毒素检查法
干扰试验
-
Keywords
Isosorbide Mononitrate Injection
Bacterial endotoxin test
Interference test
-
分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
-
-
题名清开灵注射液细菌内毒素检查研究
被引量：3
- 9
-
-
作者
苑庆华
孙淑莲
叶志
唐元泰
-
机构
天津市药品检验所
-
出处
《天津药学》
2001年第5期51-53,共3页
-
文摘
目的 :对清开灵注射液进行细菌内毒素检查研究 ,建立检测清开灵注射液中内毒素试验方法。方法 :采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果 :清开灵注射液在稀释至 12 0倍时检测可完全排除干扰因素的影响。结论
-
关键词
清开灵注射液
细菌内毒素检查法
干扰试验
-
Keywords
Qing kailing injection, bacterial endotoxins test,interfere factors test
-
分类号
R286.0
[医药卫生—中药学]
-
-
题名硫辛酸原料药细菌内毒素检查法研究
被引量：2
- 10
-
-
作者
王欣
张广伟
张军霞
-
机构
河南省食品药品检验所
-
出处
《河南医学研究》
CAS
2020年第8期1369-1372,共4页
-
文摘
目的建立硫辛酸原料药细菌内毒素的检查项。方法依据《中国药典》2015版四部通则1143细菌内毒素检查法,对三批硫辛酸原料药进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果浓度1.25 mg·mL^-1的硫辛酸溶液对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用,确定内毒素限值为0.1 EU·mg^-1。结论细菌内毒素检查法可对硫辛酸原料药进行质量控制。
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关键词
硫辛酸
原料药
细菌内毒素检查法
干扰试验
-
Keywords
thioctic acid
raw materials
bacterial endotoxin
interference test
-
分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
-
-
题名细菌内毒素检查的几点体会
被引量：22
- 11
-
-
作者
张义伟
-
机构
湖南师范大学附属湘东医院
-
出处
《中国实用医药》
2010年第3期86-87,共2页
-
文摘
文章结合国家药典对细菌内毒素检查工作中应注意的几个问题进行了归纳总结,使能正确地理解和操作细茵内毒素检查法,以保证试验结果的准确性。
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关键词
细菌内毒素检查
鲎试剂
体会
-
分类号
R927
[医药卫生—药学]
-
-
题名我国细菌内毒素检查法的应用进展
被引量：14
- 12
-
-
作者
周筱莉
-
机构
广西壮族自治区桂林食品药品检验所
-
出处
《中国医药导报》
CAS
2010年第23期14-16,共3页
-
文摘
细菌内毒素检查法包括凝胶限量法和光度定量测定法,其应用范围涉及到药品检验、制药工艺、临床医学及方法学的研究。笔者查阅5年来公开发表的有关文献资料共26篇整理成文,对我国细菌内毒素检查法的应用进展作一综述。
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关键词
细菌内毒素检查法
凝胶限量法
光度定量测定法
应用进展
-
Keywords
Bacterial endotoxin test method
Gelation limit method
Spectrophotometry
Applications and progress
-
分类号
R927.12
[医药卫生—药学]
-
-
题名精制橄榄油细菌内毒素检查的可行性研究
被引量：3
- 13
-
-
作者
潘卫松
肖瑛
-
机构
广州市药品检验所
暨南大学药学院
暨南大学中药药效物质基础及创新药物研究广东省高校重点实验室
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出处
《中国医药科学》
2011年第8期10-11,16,共3页
-
基金
广东省广州市食品药品监督管理局科技计划项目(2010GZFDA006)
广东省中医药局科技计划项目(2010124)
暨南大学211项目资助
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文摘
目的对精制橄榄油进行凝胶法干扰试验,建立精制橄榄油细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的精制橄榄油分别进行干扰试验。结果精制橄榄油稀释至浓度83.4mg/mL或以下稀释浓度的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论精制橄榄油注射液进行细菌内毒素检查是可行的。
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关键词
精制橄榄油
细菌内毒素检查法
干扰试验
药用辅料
质量控制
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Keywords
Refined olive oil injection
Bacterial endotoxins test method
Interference experiment
Pharmaceutical excipients
Quality control
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分类号
R927.11
[医药卫生—药学]
-
-
题名唑来膦酸注射剂细菌内毒素检查的研究
被引量：1
- 14
-
-
作者
高峰
石峰
魏国义
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机构
首都医科大学附属北京安贞医院
保诺科技(北京)有限公司
-
出处
《中国医药导报》
CAS
2012年第9期43-44,47,共3页
-
文摘
目的对唑来膦酸注射剂进行凝胶法干扰试验,建立唑来膦酸注射剂细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的唑来膦酸制剂分别进行干扰试验。结果注射用唑来膦酸稀释至浓度0.05 mg/mL或以下稀释浓度,唑来膦酸注射液原液稀释14倍后的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论唑来膦酸注射剂统一限度进行内毒素检查是可行的。
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关键词
唑来膦酸
细菌内毒素检查法
干扰试验
鲎试剂
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Keywords
Zoledronic acid
Bacterial endotoxins test
Interference experiment
Limulus agent
-
分类号
R927.11
[医药卫生—药学]
-
-
题名甲钴胺注射液细菌内毒素检查法研究
被引量：5
- 15
-
-
作者
谢冬梅
-
机构
蚌埠医学院第一附属医院药剂科
-
出处
《中国实用医药》
2010年第2期69-71,共3页
-
文摘
目的建立甲钴胺注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005版(二)部附录细菌内毒素检查法及其原则进行实验。结果当甲钴胺注射液稀释至600倍(即浓度为0.000833mg/ml)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝聚反应的干扰。结论甲钴胺注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。
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关键词
甲钴胺注射液
细菌内毒素检查
鲎试剂
干扰试验
-
Keywords
Mecobalamin injection
Bacterial endotoxin test （BET）
Tachypleus amebocyte lysate （TAL）
Interference test
-
分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
-
-
题名注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的细菌内毒素检查
被引量：1
- 16
-
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作者
关恺珍
卢丽霞
梁毅
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机构
广州市第一人民医院西药库
-
出处
《中国实用医药》
2009年第12期84-86,共3页
-
文摘
目的研究注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的细菌内毒素标准,制订其适合国内实验室细菌内毒素的检测方法。方法根据中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法(凝胶法)。结果注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在药液稀释浓度0.74mg/ml以下时,与TAL试剂(灵敏度为0.25)反应无干扰因素影响。结论国内条件下可根据注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国外厂家提供的标准对其进行有效质量控制。
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关键词
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
细菌内毒素检查法
干扰试验
鲎试剂
-
Keywords
Methylp rednisolone
Sodium Succinate for Injection
Bacterial endotoxins test
Interfere factors test
Limulus lysate agent
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分类号
R927
[医药卫生—药学]
-
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题名细菌内毒素检查法-动态浊度法
被引量：11
- 17
-
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作者
尹立平
-
机构
天津市宝坻区药品检验所
-
出处
《天津药学》
2014年第1期50-52,共3页
-
文摘
查阅有关文献资料,对细菌内毒素检查法-动态浊度法的原理、试剂要求、实验设计、试验方法、应用等方面做一归纳,总结了选用实验试剂注意问题、操作关键技巧、试验步骤、建立标准曲线和回收率计算方法及其在药品检验中的应用。
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关键词
细菌内毒素检查法
动态浊度法
内毒素
鲎试剂
-
分类号
R927.12
[医药卫生—药学]
-
-
题名细菌内毒素检查法研究进展
被引量：13
- 18
-
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作者
王娅宁
高龙
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机构
延安大学西安创新学院
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出处
《现代盐化工》
2019年第5期59-60,共2页
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文摘
细菌内毒素广泛存在于人们的生活中,可引起人体发热、白细胞减少、微循环障碍、内毒素休克、弥散性血管内凝血等症状,在药品生产过程中不可避免地会引入细菌内毒素,所以药品质量控制中对内毒素的检测尤为重要。目前,细菌内毒素的检测方法有家兔热原试验法、鲎试剂法、微量凝胶法、重组C因子法、酶联免疫法等检测方法。文章对这几种检测方法进行综述,比较各自的优缺点,以期为内毒素的检测提供更合理有效的方法。
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关键词
细菌内毒素检查法
鲎试剂
微量凝胶法
重组C因子法
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Keywords
bacterial endotoxin test
reagent
microgel method
recombinant C-factor method
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分类号
R28
[医药卫生—中药学]
-
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题名丹参川芎嗪注射液细菌内毒素检查的可行性研究
被引量：1
- 19
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作者
张义伟
邹冬良
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机构
湖南师范大学附属湘东医院
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出处
《北方药学》
2010年第6期21-23,共3页
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文摘
目的:建立丹参川芎嗪注射液细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断。结果:样品的最高不干扰浓度为0.125ml·ml-1,细菌内毒素限值确定为15Eu·ml-1。结论:丹参川芎嗪注射液的细菌内毒素检查是可行的,较家兔热原法快速、简便、易控。
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关键词
丹参川芎嗪注射液
细菌内毒素检查
干扰实验
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Keywords
Salvia miltiorrhizae and ligustrazine injection Bacterial endotoxin test Interference experiment
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分类号
R392.11
[医药卫生—免疫学]
-
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题名左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究
- 20
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作者
周永标
王文佳
李薇
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机构
广州市药品检验所
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出处
《中国医药导报》
CAS
2010年第12期72-74,共3页
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文摘
目的:建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果:左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。
-
关键词
左卡尼汀注射液
细菌内毒素检查法
鲎试剂
干扰试验
-
Keywords
L-carnitine Injection
Bacterial endotoxins test method
TAL
Interference experiment
-
分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
-
