细菌内毒素检查法评审要点与注册资料常见问题分析

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作者 韩宁宁 赵富华 +2 位作者 王轩 彭文绣 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第1期18-22,共5页

通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒... 通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒素检查方法提供参考。 展开更多

关键词 细菌内毒素检查法 评审要点 常见问题

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细菌内毒素检查法及其在药品检验中的应用进展 被引量：9

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作者 黄清泉 李冠民 《中国实验动物学杂志》 2002年第1期51-53,共3页

本文综述了鲎试验凝集反应机理。

关键词 细菌内毒素检查法 鲎试验 药品检验 应用

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奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究 被引量：1

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作者 符成龙 殷栋二 《海南医学院学报》 CAS 2004年第6期381-383,共3页

目的:研究奥扎格雷钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果:奥扎格雷钠注射液在稀释至0.5 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.5 Eu/mL的鲎试... 目的:研究奥扎格雷钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果:奥扎格雷钠注射液在稀释至0.5 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.5 Eu/mL的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论:可用细菌内毒素检查法控制奥扎格雷钠注射液的质量,本品细菌内毒素限值为1.0 EU/mg。 展开更多

关键词 奥扎格雷钠注射液 细菌内毒素检查法 鲎试剂 中国药典2000年版 干扰试验 凝集反应 干扰作用 结论 参照 指导原则

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注射用盐酸土霉素的细菌内毒素检查

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作者 赵晖 孙玉梅 吴好庭 《中国兽药杂志》 2004年第11期17-18,40,共3页

　参照《中国兽药典》二○○○年版一部附录细菌内毒素检查法,研究了注射用盐酸土霉素对细菌内毒素检测的干扰情况,确定0.3125mg/mL浓度的供试品溶液对检测无干扰作用,建立了注射用盐酸土霉素的细菌内毒素限量检查方法。

关键词 注射用盐酸土霉素 细菌内毒素检查法 干扰试验 鲎试剂 热原检查

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头孢喹肟注射液的细菌内毒素检查

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作者 杨秀玉 孙玉梅 芦秀梅 《中国兽药杂志》 2007年第2期10-11,共2页

参照《中国兽药典》2000年版一部附录细菌内毒素检查法进行试验,研究了头孢喹肟注射液细菌内毒素检查法的干扰情况。结果表明,供试品在0.78125 mg/mL稀释液的浓度下对细菌内毒素无干扰作用。通过实验研究,建立了该品种的细菌内毒素限量... 参照《中国兽药典》2000年版一部附录细菌内毒素检查法进行试验,研究了头孢喹肟注射液细菌内毒素检查法的干扰情况。结果表明,供试品在0.78125 mg/mL稀释液的浓度下对细菌内毒素无干扰作用。通过实验研究,建立了该品种的细菌内毒素限量检查法。 展开更多

关键词 头孢喹肟注射液 细菌内毒素检查法 干扰试验

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卡铂原料药细菌内毒素检查方法的研究 被引量：2

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作者 彭娟 栾春芳 普绍平 《贵金属》 CAS CSCD 北大核心 2009年第2期46-50,共5页

参照《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查法中的凝胶法,建立了卡铂细菌内毒素检查方法。5.0mg/mL的卡铂及稀释液对细菌内毒素检查无干扰,对3个批号的供试品进行检查,结果均符合规定。结果表明,卡铂原料药采用细菌内毒素检查... 参照《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查法中的凝胶法,建立了卡铂细菌内毒素检查方法。5.0mg/mL的卡铂及稀释液对细菌内毒素检查无干扰,对3个批号的供试品进行检查,结果均符合规定。结果表明,卡铂原料药采用细菌内毒素检查法是可行、有效的。 展开更多

关键词 药物化学 卡铂原料药 细菌内毒素检查法 凝胶法

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阿莫西林/舒巴坦中热原的细菌内毒素检查法 被引量：1

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作者 郑学文 黄莉 束家友 《医药导报》 CAS 2006年第4期348-349,共2页

目的研究细菌内毒素法检查注射用阿莫西林/舒巴坦的热原。方法应用鲎试剂检查注射用阿莫西林/舒巴坦中的热原,考察注射用阿莫西林/舒巴坦对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果注射用阿莫西林/舒巴坦稀释20倍,对细菌内毒素检查法无干扰作... 目的研究细菌内毒素法检查注射用阿莫西林/舒巴坦的热原。方法应用鲎试剂检查注射用阿莫西林/舒巴坦中的热原,考察注射用阿莫西林/舒巴坦对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果注射用阿莫西林/舒巴坦稀释20倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论选用鲎试剂,以细菌内毒素检查法代替注射用阿莫西林/舒巴坦热原检查是可行的。 展开更多

关键词 阿莫西林/舒巴坦 细菌内毒素检查法 鲎试剂

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注射用棓丙酯细菌内毒素检查法的建立 被引量：1

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作者 陈晓平 盛静 《医药导报》 CAS 2006年第11期1204-1205,共2页

目的建立注射用丙酯细菌内毒素的检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果注射用丙酯在4 mg.mL-1稀释浓度以下无干扰作用,L=0.25 EU.kg-1。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查... 目的建立注射用丙酯细菌内毒素的检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果注射用丙酯在4 mg.mL-1稀释浓度以下无干扰作用,L=0.25 EU.kg-1。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查注射用丙酯中的内毒素。 展开更多

关键词 注射用梧丙酯 细菌内毒素检查法 干扰实验

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香丹注射液的细菌内毒素检查法 被引量：1

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作者 冀建明 叶良君 《医药导报》 CAS 2006年第5期474-475,共2页

目的建立香丹注射液的细菌内毒素检查法。方法参照《中华从民共和国药典》(2000年版)收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果香丹注射液经1∶30稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法对香... 目的建立香丹注射液的细菌内毒素检查法。方法参照《中华从民共和国药典》(2000年版)收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果香丹注射液经1∶30稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法对香丹注射液进行质量控制。 展开更多

关键词 香丹注射液 细菌内毒素检查法 鲎试剂

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注射用甲硫氨酸维生素B_1的细菌内毒素检查 被引量：1

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作者 张璟 王芳 +1 位作者 王金燕 李晓红 《河北科技大学学报》 CAS 2007年第4期298-301,共4页

为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性,采用《中华人民共和国药典》(2005年版)细菌内毒素检查法。结果得知,注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0.25 mg/mL的稀释液可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查... 为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性,采用《中华人民共和国药典》(2005年版)细菌内毒素检查法。结果得知,注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0.25 mg/mL的稀释液可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,实验中3个批号的注射用甲硫氨酸维生素B1经检查均符合规定。 展开更多

关键词 注射用甲硫氨酸维生素B1 细菌内毒素检查法 鲎试剂(TAL)

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鱼金注射液细菌内毒素检查方法的研究 被引量：2

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作者 肖珍 龙政军 赵生奇 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2004年第8期952-953,共2页

目的　对鱼金注射液进行细菌内毒素检查研究 ,建立检查鱼金注射液中细菌内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典 2 0 0 0年版》附录细菌内毒素检查方法。结果　干扰试验结果表明 :用标示灵敏度为 0 5Eu·ml-1的鲎试剂 ,将鱼金注... 目的　对鱼金注射液进行细菌内毒素检查研究 ,建立检查鱼金注射液中细菌内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典 2 0 0 0年版》附录细菌内毒素检查方法。结果　干扰试验结果表明 :用标示灵敏度为 0 5Eu·ml-1的鲎试剂 ,将鱼金注射液稀释至 6倍时 ,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　用细菌内毒素检查法检查鱼金注射液中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法 (凝胶法 )代替家兔热原检查法控制其热原。 展开更多

关键词 鱼金注射液 细菌内毒素检查 凝胶法 干扰试验

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注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法与热原检查法的比较 被引量：2

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作者 谢东 杨戒骄 《暨南大学学报（自然科学与医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2009年第2期207-209,共3页

目的:通过细菌内毒素检查法与热原检查法的比较实验,建立注射用头孢西丁钠的细菌内毒素检查法。方法:通过家兔试验确定注射用头孢西丁钠的致热阈值、内毒素限值,选用鲎试剂灵敏度为0.125 EU.mL-1样品质量浓度设定为0.83 mg.mL-1;鲎试剂... 目的:通过细菌内毒素检查法与热原检查法的比较实验,建立注射用头孢西丁钠的细菌内毒素检查法。方法:通过家兔试验确定注射用头孢西丁钠的致热阈值、内毒素限值,选用鲎试剂灵敏度为0.125 EU.mL-1样品质量浓度设定为0.83 mg.mL-1;鲎试剂灵敏度为0.25 EU.mL-1样品质量浓度设定1.66 mg.mL-1两种不同质量浓度为干扰实验质量浓度确定头孢西丁钠的试验质量浓度。结果:注射用头孢西丁钠对细菌内毒素的干扰作用可以通过稀释的方法排除,最后确定限度为每1 mg含细菌内毒素不高于0.13 EU。结论:注射用头孢西丁钠可用于细菌内毒素检查法代替家兔法进行热原检查。 展开更多

关键词 注射用头孢西丁钠 细菌内毒素检查 致热阈值

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三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查法的研究

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作者 乔红群 何学军 陈国广 《南京工业大学学报（自然科学版）》 CAS 2006年第2期53-55,共3页

考察三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法。按《中国药典》2000年版二部,制定本品细菌内毒素限值,并研究三磷酸胞苷二钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。本品可采用细菌内毒素检查法,并... 考察三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法。按《中国药典》2000年版二部,制定本品细菌内毒素限值,并研究三磷酸胞苷二钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。本品可采用细菌内毒素检查法,并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。 展开更多

关键词 三磷酸胞苷二钠注射液 细菌内毒素检查法 干扰试验

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苦参碱氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法研究 被引量：1

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作者 萧珍 阎凌霄 姚华 《西北大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2002年第4期413-415,共3页

苦参碱氯化钠注射液对其中细菌内毒素检查有抑制作用 ,通过稀释的方法可排除其干扰 ,其最大不干扰浓度为 0 .1 5 mg/m L。试验结果表明 ,选择适宜灵敏度的鲎试剂 。

关键词 细菌内毒素检查方法 苦参碱氯化钠注射液 干扰试验 热原检查 药品检验 鲎试剂

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促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查法 被引量：2

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作者 隋丽娅 黄萍 杨思泉 《医药导报》 CAS 2004年第5期328-330,共3页

目的:研究促肝细胞生长素注射液细茵内毒素检查试验的干扰情况,建立促肝细胞生长素注射液细茵内毒素检查方法。方法:将促肝细胞生长素注射液稀释5倍(3μg·mL^(-1)),10倍(1.5μg·mL^(-1)),20倍(0.75μg·mL^(-1)),40倍(0.... 目的:研究促肝细胞生长素注射液细茵内毒素检查试验的干扰情况,建立促肝细胞生长素注射液细茵内毒素检查方法。方法:将促肝细胞生长素注射液稀释5倍(3μg·mL^(-1)),10倍(1.5μg·mL^(-1)),20倍(0.75μg·mL^(-1)),40倍(0.375μg·mL^(-1)),80倍(0.187μg·mL^(-1))后进行干扰试验。结果:其回收率分别为844.0％,311.0％,293.0％,263.0％,121.0％。结论:促肝细胞生长素注射液经加倍稀释后(0.375μg·mL^(-1))对细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素限值(L)=2.5 Eu。该品可用细茵内毒素检查法进行。 展开更多

关键词 促肝细胞生长素注射液 细菌内毒素检查法 干扰试验

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注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查方法研究 被引量：1

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作者 韩克胜 曾志敏 +3 位作者 孙发燕 史海丽 郝敬刚 陈俊贤 《海南医学院学报》 CAS 2009年第12期1505-1507,共3页

目的:建立注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查法。方法:按《中国药典》2005年版2部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断,并与热原检查法结果比较。结果:注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠对细菌内毒素检查不产生干扰,细菌内... 目的:建立注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查法。方法:按《中国药典》2005年版2部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断,并与热原检查法结果比较。结果:注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠对细菌内毒素检查不产生干扰,细菌内毒素的限量值可定为0.13EU/mg。结论:可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。 展开更多

关键词 头孢哌酮钠他唑巴坦钠 细菌内毒素检查 干扰试验

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维生素B_6注射液的细菌内毒素检查 被引量：1

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作者 陈晓宝 《医药导报》 CAS 2005年第10期948-949,共2页

目的建立维生素B6注射液细菌内毒素检查的方法。方法按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法和《细菌内毒素检查法应用指导原则》进行试验。结果维生素B6注射液浓度≤0.625mg.mL-1时无干扰作用,L=0.4 EU.m-g1。结论... 目的建立维生素B6注射液细菌内毒素检查的方法。方法按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法和《细菌内毒素检查法应用指导原则》进行试验。结果维生素B6注射液浓度≤0.625mg.mL-1时无干扰作用,L=0.4 EU.m-g1。结论细菌内毒素检查法可用于维生素B6注射液中细菌内毒素的检查。 展开更多

关键词 维生素B6 注射液 细菌内毒素检查法 干扰实验

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细菌内毒素检查法中应注意的问题 被引量：1

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作者 盈坤 房霞 雷光 《医药导报》 CAS 2006年第11期1217-1218,共2页

该文结合《中华人民共和国药典》,对细菌内毒素检查法中应注意的问题,包括实验器具、环境与操作、试剂与供试品等的要求进行了总结。

关键词 细菌内毒素检查 鲎试剂灵敏度

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盐酸瑞芬太尼细菌内毒素检查法的建立

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作者 付蓉 李莉娥 +1 位作者 覃琨 程延军 《三峡大学学报（自然科学版）》 CAS 2010年第6期104-106,共3页

目的:建立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸瑞芬太尼分别进行干扰试验,考察确立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.结果:采用灵... 目的:建立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸瑞芬太尼分别进行干扰试验,考察确立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.结果:采用灵敏度为0.5 IU.mL-1的鲎试剂,将本品稀释到0.254 mg.mL-1以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰.结论:本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为20 IU.mg-1. 展开更多

关键词 盐酸瑞芬太尼 细菌内毒素检查法 干扰试验

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脑活素注射液细菌内毒素检查法初探

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作者 许永军 许秀娟 《医药导报》 CAS 1999年第5期355-356,共2页

关键词 脑活素 细菌内毒素检查 干扰素

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