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药用辅料三甲基间苯三酚的细菌内毒素检查方法研究
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作者 赵雨歆 蔡彤 +3 位作者 孙会敏 刘涛 裴宇盛 许华容 《中国药物警戒》 2025年第4期368-371,共4页
目的为难溶性药用辅料三甲基间苯三酚建立细菌内毒素检测方法。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)通则1143细菌内毒素检查法项,使用3种方法建立三甲基间苯三酚药用辅料的细菌内毒素检查方法。①二甲基亚砜溶解供试品至10 mg... 目的为难溶性药用辅料三甲基间苯三酚建立细菌内毒素检测方法。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)通则1143细菌内毒素检查法项,使用3种方法建立三甲基间苯三酚药用辅料的细菌内毒素检查方法。①二甲基亚砜溶解供试品至10 mg·mL^(-1)后,用细菌内毒素检查用水稀释200倍,使用凝胶法、灵敏度为0.03 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行检测;②70%乙醇溶液溶解供试品至5 mg·mL^(-1)后,用细菌内毒素检查用水稀释30倍,使用凝胶法、灵敏度为0.25 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行检测;③甲醇溶解供试品至100 mg·mL^(-1),再用20%的吐温80溶液将供试品溶液稀释至10 mg·mL^(-1)后,用细菌内毒素检查用水稀释40倍,使用凝胶法、灵敏度为0.03 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行细菌内毒素检测。结果3种溶解方法溶解供试品后采用检查用水稀释的方法,均可排除溶剂和供试品对细菌内毒素检测的干扰,干扰试验结果符合规定,且供试品细菌内毒素含量均低于限值,符合《中华人民共和国药典》(2020年版)规定。结论建立了3种三甲基间苯三酚的细菌内毒素检查方法,为难溶性样品建立细菌内毒素检查方法提供参考。 展开更多
关键词 三甲基间苯三酚 药用辅料 细菌内毒素 凝胶法 二甲基亚砜 难溶性
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热原与细菌内毒素检测法研究进展
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作者 刘思含 裴宇盛 +5 位作者 谭德讲 孙会敏 张横 刘涛 王冬梅 贺庆 《中国药物警戒》 2025年第4期361-367,376,共8页
目的介绍各类热原与细菌内毒素检测方法,为建立其标准化检测体系提供参考。方法通过查阅文献,综述体内热原检测法、体外热原检测法以及其他检测法的特点、研究进展及发展趋势。结果全球正逐步淘汰家兔热原检测法,积极推进非动物源性热... 目的介绍各类热原与细菌内毒素检测方法,为建立其标准化检测体系提供参考。方法通过查阅文献,综述体内热原检测法、体外热原检测法以及其他检测法的特点、研究进展及发展趋势。结果全球正逐步淘汰家兔热原检测法,积极推进非动物源性热原与细菌内毒素检测法的发展,但各体外方法仍存在技术局限性。结论鉴于各体外检测方法存在的局限性,需进行深入研究,以保障非肠道用药及机体接触的医疗器械安全。 展开更多
关键词 热原 细菌内毒素 鲎试剂 家兔热原检测法 细胞法 重组C因子 检测方法 替代方法
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动态浊度法测定饲料中细菌内毒素含量的研究
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作者 陈家舒 熊雄 +3 位作者 段锦梅 韩和悦 熊诗阳 朱红惠 《中国饲料》 北大核心 2025年第5期112-117,共6页
本实验基于动态浊度法的基础,旨在利用动态试管仪建立饲料中细菌内毒素的测定方法。将供试品配成10%溶液,涡旋混合后,采用10000 r/min离心10 min后取上清液,应用动态浊度法进行细菌内毒素测定。结果显示:该方法的相关系数(r)为0.9977,... 本实验基于动态浊度法的基础,旨在利用动态试管仪建立饲料中细菌内毒素的测定方法。将供试品配成10%溶液,涡旋混合后,采用10000 r/min离心10 min后取上清液,应用动态浊度法进行细菌内毒素测定。结果显示:该方法的相关系数(r)为0.9977,加标回收率为97.1%~156.4%,相对标准偏差(RSD)(n=6)为2.0%~7.9%,28种不同类型的饲料样品中细菌内毒素含量在0~349.220 EU/mg。研究表明,实验所用方法操作简便、准确度高、重复性好、应用范围广,适用于饲料中细菌内毒素含量的测定。 展开更多
关键词 饲料 细菌内毒素 动态浊度法 动态试管仪
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低细菌内毒素回收现象及其缓解方式研究
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作者 裴宇盛 徐琳 +2 位作者 赵雨歆 蔡彤 华晓东 《中国药物警戒》 2025年第1期72-75,83,共5页
目的研究药品生产过程中低细菌内毒素回收现象的发生机制,降低药品生产放行环节中潜在的内毒素污染风险,防止具有致热性的药品流向市场危及患者用药安全。方法从低内毒素回收的定义、产生机制、其与其他干扰因素的区别及缓解措施等角度... 目的研究药品生产过程中低细菌内毒素回收现象的发生机制,降低药品生产放行环节中潜在的内毒素污染风险,防止具有致热性的药品流向市场危及患者用药安全。方法从低内毒素回收的定义、产生机制、其与其他干扰因素的区别及缓解措施等角度,探讨该现象的发生原因。结果和结论通过采取的纠正低内毒素回收现象的方法,消除该风险,以期达到对药品生产过程的质量控制,最终实现对药品质量的监管,保障用药安全。 展开更多
关键词 内毒素回收 内毒素掩蔽 形成机制 细菌内毒素检测 缓解措施 质量控制
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重组促卵泡素β注射液使用凝胶法和重组C因子法检测细菌内毒素的方法学研究
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作者 陈晨 赵小燕 +1 位作者 蔡彤 裴宇盛 《中国药物警戒》 2025年第4期372-376,共5页
目的建立重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测方法,为临床安全应用提供参考。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)相关要求,建立重组促卵泡素β注射液细菌内毒素的检测限度;分别使用凝胶法和国内外2家重组C因子试剂盒进行细菌... 目的建立重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测方法,为临床安全应用提供参考。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)相关要求,建立重组促卵泡素β注射液细菌内毒素的检测限度;分别使用凝胶法和国内外2家重组C因子试剂盒进行细菌内毒素检测的方法学研究,并对2种检测方法进行对比。结果经过干扰试验筛选,在稀释80倍后凝胶法和重组C因子法干扰试验均符合规定,可排除干扰,且3批供试品的内毒素含量小于0.25 EU·IU^(-1),国内外2家重组C因子试剂盒与凝胶法试验结果一致。结论本研究建立的凝胶法和重组C因子法均适用于重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测。 展开更多
关键词 重组促卵泡素β注射液 细菌内毒素 凝胶法 鲎试剂 干扰试验 重组C因子
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盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查方法研究
6
作者 钮晓淑 王燕妮 蒋惠源 《食品与药品》 2025年第2期122-126,共5页
目的 建立盐酸倍他司汀注射液的细菌内毒素检查法。方法 采用凝胶法进行盐酸倍他司汀注射液的细菌内毒素检查,根据药品剂量拟定该产品的细菌内毒素检查限值,进行方法学验证,确认该方法是否存在干扰因素影响。结果 确定细菌内毒素限值(L)... 目的 建立盐酸倍他司汀注射液的细菌内毒素检查法。方法 采用凝胶法进行盐酸倍他司汀注射液的细菌内毒素检查,根据药品剂量拟定该产品的细菌内毒素检查限值,进行方法学验证,确认该方法是否存在干扰因素影响。结果 确定细菌内毒素限值(L)为4 EU/mg;干扰试验结果显示将盐酸倍他司汀注射液稀释至0.125 mg/ml时,对灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论 本文建立的细菌内毒素检查方法可替代热原检查法用于盐酸倍他司汀注射液的致热性物质检查。 展开更多
关键词 细菌内毒素 凝胶法 热原 盐酸倍他司汀注射液 鲎试剂
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细菌内毒素检查法评审要点与注册资料常见问题分析
7
作者 韩宁宁 赵富华 +2 位作者 王轩 彭文绣 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第1期18-22,共5页
通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒... 通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒素检查方法提供参考。 展开更多
关键词 细菌内毒素检查法 评审要点 常见问题
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难溶性原料药、辅料、制剂细菌内毒素检查方法的研究进展 被引量:8
8
作者 张晨雪 裴宇盛 蔡彤 《中国药物警戒》 2024年第3期273-279,共7页
目的 总结药典及近10年相关文献中有关难溶性样品检测方法的建立思路,为难溶性原料药、辅料、制剂的内毒素检查研究提供借鉴。方法 重点对药典及国内文献中难溶性样品的内毒素限值确定、检查方法、溶解方法、排除干扰的思路进行详细分... 目的 总结药典及近10年相关文献中有关难溶性样品检测方法的建立思路,为难溶性原料药、辅料、制剂的内毒素检查研究提供借鉴。方法 重点对药典及国内文献中难溶性样品的内毒素限值确定、检查方法、溶解方法、排除干扰的思路进行详细分析与论述,尤其对有机溶剂的选择重点阐述。结果及结论 难溶性样品细菌内毒素检测方法建立的难点在于寻找合适的溶剂及排除干扰,溶解方法考虑有机溶剂、非有机溶剂、物理方法,排除干扰的方法考虑调节pH、补充二价阳离子、使用抗增液、分散剂等思路,以期为后续研究提供思路。 展开更多
关键词 原料药 辅料 制剂 细菌内毒素 鲎试剂 难溶性 方法学 质量安全 排除干扰
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重组C因子法检测泰拉霉素注射液细菌内毒素的方法学研究
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作者 彭文绣 张秀英 +2 位作者 王轩 赵富华 韩宁宁 《中国兽药杂志》 2024年第11期33-38,共6页
建立泰拉霉素注射液的重组C因子细菌内毒素检测方法,并根据《中国兽药典》一部(2020年版)9101兽药质量分析方法验证指导原则的规定,对该方法的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,与动态显色法进行比较。重组C... 建立泰拉霉素注射液的重组C因子细菌内毒素检测方法,并根据《中国兽药典》一部(2020年版)9101兽药质量分析方法验证指导原则的规定,对该方法的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,与动态显色法进行比较。重组C因子法在内毒素标准品为0.005~5 EU/mL范围内与logδRFU均呈良好的线性关系,r均>0.980;回收率结果均在50%~200%的范围内,变异系数均小于10%,为弱变异性;重组C因子不与β-葡聚糖发生反应,动态显色法检测β-葡聚糖浓度为0.47 EU/mL;检测限均为0.005 EU/mL;斜率、截距和实测值不受增益值改变的影响。重组C因子法具有良好的准确度、精密性、专属性及耐用性,可应用于兽医专用注射液细菌内毒素的检查。 展开更多
关键词 重组C因子 泰拉霉素注射液 细菌内毒素
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重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素的方法学研究 被引量:1
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作者 秦越 孙令骁 +5 位作者 王国伟 孙晓霞 员栋良 刘增祥 焦沁连 刘成虎 《食品与药品》 CAS 2024年第4期307-311,共5页
目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16... 目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16886.1-2011中对医疗器械的分类,选取不同医疗器械样品,使用重组C因子试剂盒进行检测,与凝胶法及动态浊度法进行比对。结果 高、中、低浓度内毒素标准品采用重组C因子法的实测值与理论值具有良好的相关性,说明方法具有较好的准确度,且不同医疗器械产品使用重组C因子法和动态浊度法检测结果的比值在50%~200%范围内,回收率在50%~200%之间,与凝胶法检测结果也一致。结论 重组C因子法对于医疗器械中细菌内毒素的检测具有良好的适用性。 展开更多
关键词 细菌内毒素 重组C因子法 鲎试剂 医疗器械
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国内外细菌内毒素能力验证项目的比较研究
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作者 徐美宝 裴宇盛 +5 位作者 刘雅丹 陈晨 杜颖 李文龙 刘涛 蔡彤 《中国药物警戒》 2024年第10期1113-1117,共5页
目的通过对比分析国内外细菌内毒素能力验证方案与结果,总结能力验证方案设计经验,提高实验室细菌内毒素检测质量控制水平,从而丰富药品质量检测手段。方法分别介绍欧洲药品质量管理局,美国查尔斯河实验室、中国食品药品检定研究院组织... 目的通过对比分析国内外细菌内毒素能力验证方案与结果,总结能力验证方案设计经验,提高实验室细菌内毒素检测质量控制水平,从而丰富药品质量检测手段。方法分别介绍欧洲药品质量管理局,美国查尔斯河实验室、中国食品药品检定研究院组织的细菌内毒素能力验证计划内容,讨论分析待测样本来源与满意度和结果评估方案的关联性。结果各机构组织的能力验证各有特色,采用真实样品和多个待测样本作为能力验证样品,比标准内毒素样品检测满意率较低。结论建议细菌内毒素检测能力验证采取多种模式,能力验证方案应重视采用真实样品进行,加强针对细菌内毒素检测不确定度的研究。进一步提高国内细菌内毒素检测能力验证水平,保证内毒素的检测准确可靠性,从而保障注射剂相关药品的质量安全。 展开更多
关键词 细菌内毒素 能力验证 质量管理 药品质量 监督 管理 注射剂
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细菌内毒素检查微量凝胶法的研究
12
作者 张晨雪 蔡彤 +3 位作者 陈晨 刘涛 李文龙 裴宇盛 《中国药物警戒》 2024年第8期841-846,851,共7页
目的通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称“《中国药典》”)要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法依据《中国药典》四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”规定,按照其项下“杂质测定”中... 目的通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称“《中国药典》”)要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法依据《中国药典》四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”规定,按照其项下“杂质测定”中“限度”项目具体要求,对微量凝胶法(5μL样品+50μL鲎试剂)进行专属性、检测限、耐用度3项内容进行验证,并采用凝胶法和微量凝胶法对85批样品进行品种适用性比较研究,对384批样品进行一致性比对研究。结果经方法学验证,微量凝胶法符合《中国药典》对定性方法的要求,微量凝胶法与凝胶法相比,品种适用性与一致性比对具有等效结果。结论微量凝胶法可以作为凝胶法的补充方法在我国推广。 展开更多
关键词 细菌内毒素 鲎试剂 微量凝胶法 方法学验证 品种适用性 一致性评价 补充方法
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右旋兰索拉唑原料药的细菌内毒素检查方法研究
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作者 徐美宝 裴宇盛 +3 位作者 陈晨 李文龙 刘涛 蔡彤 《中国药物警戒》 2024年第8期852-856,共5页
目的为难溶性原料药右旋兰索拉唑建立细菌内毒素检测方法。方法使用3种方法建立右旋兰索拉唑的内毒素检查方法。①乙腈溶解供试品至10 mg·mL^(-1),稀释100倍,使用凝胶法、灵敏度为0.25 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行检测;②使用1.4 ... 目的为难溶性原料药右旋兰索拉唑建立细菌内毒素检测方法。方法使用3种方法建立右旋兰索拉唑的内毒素检查方法。①乙腈溶解供试品至10 mg·mL^(-1),稀释100倍,使用凝胶法、灵敏度为0.25 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行检测;②使用1.4 mg·mL^(-1)氢氧化钠溶解样品至10 mg·mL^(-1),稀释600倍,使用凝胶法、灵敏度为0.03 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行细菌检测;③使用三氯甲烷溶解供试品,然后采用萃取的方法进行内毒素检测。结果3批供试品使用乙腈和1.4 mg·mL^(-1)氢氧化钠溶液溶解样品后采用检查用水稀释的方法,均可排除溶剂及供试品对细菌内毒素检测的干扰,干扰试验结果符合要求,且供试品细菌内毒素含量小于限值。符合《中华人民共和国药典》(2020年版)规定。但三氯甲烷萃取的方法存在较大干扰,结果不成立。结论建立右旋兰索拉唑原料药的细菌内毒素检测方法,解决了样品的检测难点,为其他难溶性样品建立细菌内毒素检测方法提供参考。 展开更多
关键词 右旋兰索拉唑 原料药 细菌内毒素 凝胶法 乙腈 三氯甲烷 氢氧化钠溶液
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注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查法的研究
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作者 苑艳飞 刘广文 +1 位作者 张德奎 王海燕 《食品与药品》 CAS 2024年第2期162-165,共4页
目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度... 目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度下对两个厂家的鲎试剂不存在干扰,细菌内毒素的限值设定为2.5 EU/mg,4批注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素的检查结果均符合规定。结论本研究建立的细菌内毒素检查方法可用于替代家兔热原检查法,满足对注射用三磷酸胞苷二钠的质量控制要求。 展开更多
关键词 注射用三磷酸胞苷二钠 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验
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美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨
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作者 陆德 许文艳 +1 位作者 刘瑾欣 裴宇盛 《中国药物警戒》 2024年第8期857-862,共6页
目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素... 目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。 展开更多
关键词 细菌内毒素 警告信 药品生产质量管理规范 质量控制 偏差调查 原料 辅料 美国食品药品监督管理局
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肉及肉制品中细菌内毒素检测方法的建立
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作者 欧阳霞 郑海军 杨冬弟 《食品安全导刊》 2024年第32期68-70,共3页
目的:建立一种酶联免疫法测定肉及肉制品中细菌内毒素的检测方法。方法:根据抗体与内毒素吸附反应释放出有色基团的量之间存在的量化关系,绘制标准曲线,计算肉及肉制品中细菌内毒素的含量,建立肉及肉制品中内毒素的检测方法。结果:在0~6... 目的:建立一种酶联免疫法测定肉及肉制品中细菌内毒素的检测方法。方法:根据抗体与内毒素吸附反应释放出有色基团的量之间存在的量化关系,绘制标准曲线,计算肉及肉制品中细菌内毒素的含量,建立肉及肉制品中内毒素的检测方法。结果:在0~60 EU·mL^(-1)方法具有良好的线性关系,相关系数大于0.99,加标回收率为96.9%~103.9%,相对标准偏差为3.30%。结论:该方法能够满足肉及肉制品中细菌内毒素的快速检测要求。 展开更多
关键词 肉及肉制品 细菌内毒素 酶联免疫法
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甘油果糖细菌内毒素检测的异常情况 被引量:1
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作者 李碧峰 贾晋蓉 陈青青 《中国实用医药》 2007年第10期66-,共1页
目的讨论甘油果糖细菌内毒素检测的异常情况。方法鲎试剂法细菌内毒素检测。结果供试品阳性对照管呈阴性现象。结论反应体系内有干扰因素存在,有待进一步分析。
关键词 细菌内毒素 异常情况 鲎试剂 甘油果糖 细菌内毒素检查用水
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如何建立新药的细菌内毒素检查方法 被引量:19
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作者 肖贵南 孙清萍 盛英美 《中国医药导报》 CAS 2011年第32期159-160,162,共3页
目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量... 目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。 展开更多
关键词 新药 细菌内毒素检查法 干扰试验
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细菌内毒素动态比浊法鲎试验在刺五加注射液中的应用 被引量:6
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作者 劳海燕 林秋晓 刘秋琼 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2002年第1期78-80,共3页
关键词 刺五加注射液 细菌内毒素 动态比浊法鲎试验 临床应用
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动态浊度法测定益气复脉(冻干)中细菌内毒素的含量 被引量:6
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作者 王志伟 高钧 +1 位作者 胡靖 孙静 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期409-411,418,共4页
目的建立益气复脉(冻干)细菌内毒素定量分析方法。方法按照2005年版《中华人民共和国药典》二部收载的细菌内毒素检查法的要求,将益气复脉(冻干)作倍比稀释,采用动态浊度法通过干扰试验和验证试验考察其最佳稀释倍数,对益气复脉(... 目的建立益气复脉(冻干)细菌内毒素定量分析方法。方法按照2005年版《中华人民共和国药典》二部收载的细菌内毒素检查法的要求,将益气复脉(冻干)作倍比稀释,采用动态浊度法通过干扰试验和验证试验考察其最佳稀释倍数,对益气复脉(冻干)中细菌内毒素进行检测。结果益气复脉(冻干)8倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰,平均回收率均在50%-200%。结论该方法可以进行益气复脉(冻干)中细菌内毒素的定量检测。 展开更多
关键词 益气复脉(冻干) 动态浊度法 细菌内毒素
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