国产依托红霉素片和颗粒质量分析 被引量：1

1

作者 邹宇 姚兰 +1 位作者 刘杨 傅蓉 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期361-366,共6页

目的对国内上市的依托红霉素片和颗粒的质量进行评价。方法依据现行法定质量标准,对市场中的依托红霉素片、颗粒进行检验,统计分析依托红霉素片、颗粒的质量总体水平,比较不同企业产品的质量。根据专题调研和标准检验结果,结合文献分析... 目的对国内上市的依托红霉素片和颗粒的质量进行评价。方法依据现行法定质量标准,对市场中的依托红霉素片、颗粒进行检验,统计分析依托红霉素片、颗粒的质量总体水平,比较不同企业产品的质量。根据专题调研和标准检验结果,结合文献分析,针对依托红霉素标准中组分及有关物质、溶出度、含量测定等的不足开展探索性研究。结果本次抽检涉及的4个生产企业的23批依托红霉素片和16个生产企业的154批依托红霉素颗粒按法定标准检验,有176批次符合规定,合格率为99.4%。探索性研究采用新建的组分和有关物质测定方法,对依托红霉素原料和制剂的组分和有关物质进行了考察;按新增和修订的溶出度检查法,对20家企业的样品的溶出曲线进行了考察;含量测定时,应根据产品的处方工艺情况选择水解条件,才能保证含量测定结果的准确性。结论依托红霉素片和颗粒质量状况较好,现行质量标准中项目和方法有待进一步完善。 展开更多

关键词 依托红霉素片 依托红霉素颗粒 质量分析 抽检

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复方罗红霉素片多剂量给药在健康志愿者体内的药动学 被引量：3

2

作者 任秀华 申玲玲 +6 位作者 向道春 刘宇 陈倩 张冬林 方淑贤 刘东 杜光 《医药导报》 CAS 2011年第8期1003-1006,共4页

目的研究复方罗红霉素片多剂量给药在健康志愿者体内的药动学。方法 24例健康成年志愿者,男女各半,采用随机分组平行设计,分别多剂量口服复方罗红霉素片、罗红霉素片150 mg+盐酸氨溴索片30 mg,采用串联质谱法测定血浆中罗红霉素和氨溴... 目的研究复方罗红霉素片多剂量给药在健康志愿者体内的药动学。方法 24例健康成年志愿者,男女各半,采用随机分组平行设计,分别多剂量口服复方罗红霉素片、罗红霉素片150 mg+盐酸氨溴索片30 mg,采用串联质谱法测定血浆中罗红霉素和氨溴索的浓度,采用DAS2.1程序分别计算各受试者的药动学参数,并用配对t检验对罗红霉素或氨溴索进行分析。结果复方罗红霉素片组与两单药合用组相比,罗红霉素和氨溴索的人体药动学参数均差异无统计学意义,复方罗红霉素片中罗红霉素和氨溴索的主要药动学参数Cmax分别为(6 261.67±2 111.12)和(51.42±19.83)ng.mL-1t,1/2分别为(14.70±8.91)和(10.19±1.94)h,AUC0→t分别为(96 055.25±38 428.39)和(679.86±183.90)μg.L-1.h,AUCss分别为(47 767.15±16 097.92)和(372.53±119.18)μg.L-1.h。结论多剂量给予复方罗红霉素片后,与两单药合用的对照药的药动学特征差异无统计学意义。 展开更多

关键词 罗红霉素片 复方 罗红霉素 氨溴索 液相色谱串联 质谱法

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高效液相色谱法测定罗红霉素片与罗红霉素分散片溶出度 被引量：8

3

作者 洪利娅 孙晓明 王建 《医药导报》 CAS 2011年第2期251-253,共3页

目的建立罗红霉素片与罗红霉素分散片的溶出度测定方法。方法采用转篮法,以醋酸盐缓冲液（pH5.5）为溶出介质,转速为100r.min-1,经45 min取样,取样后采用高效液相色谱法测定。结果罗红霉素在0.02~0.20 mg.mL-1范围内呈较好的线性关系（r... 目的建立罗红霉素片与罗红霉素分散片的溶出度测定方法。方法采用转篮法,以醋酸盐缓冲液（pH5.5）为溶出介质,转速为100r.min-1,经45 min取样,取样后采用高效液相色谱法测定。结果罗红霉素在0.02~0.20 mg.mL-1范围内呈较好的线性关系（r=0.999 9）,罗红霉素片平均回收率99.6%（RSD=0.8%）;罗红霉素分散片平均回收率99.4%（RSD=0.9%）。17批片剂和13批分散片在45 min时平均溶出量均〉80%,且均一性较好。结论该方法快速、简便,结果准确可靠,重复性好。 展开更多

关键词 罗红霉素片 罗红霉素分散片 溶出度 色谱法 高效液相

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罗红霉素片包衣工艺制备及溶出度研究 被引量：1

4

作者 柴振平 关晨晨 +3 位作者 黄占周 李晓瑞 何丽娟 李杰 《世界中医药》 CAS 2016年第B03期1198-1199,共2页

目的将罗红霉素片素片制备成黄色薄膜衣片，考察其体外溶出特性。方法：采用正交试验法，优选罗红霉素片包衣的最佳包衣参数，并对其进行体外溶出度研究。结果：罗红霉素片包衣的最佳工艺参数：包衣液浓度16％、进风温度65℃、蠕动泵转... 目的将罗红霉素片素片制备成黄色薄膜衣片，考察其体外溶出特性。方法：采用正交试验法，优选罗红霉素片包衣的最佳包衣参数，并对其进行体外溶出度研究。结果：罗红霉素片包衣的最佳工艺参数：包衣液浓度16％、进风温度65℃、蠕动泵转速40r／min、包衣锅转速4r／min，制成的包衣片在ph=5．5的递质中释放，45 min时的溶出百分率均大于98％。结论：罗红霉素片包衣工艺稳定可行，溶出度良好，符合2010版中国药典对片剂溶出度的要求。 展开更多

关键词 罗红霉素片 薄膜衣 包衣工艺 正交试验 溶出度

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罗红霉素片的制备及溶出度考察 被引量：1

5

作者 吉顺莉 倪华 何磊 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第9期802-806,共5页

目的制备罗红霉素片并考察其体外溶出度。方法以罗红霉素原料药平均粒径(X1,μm),低取代羟丙基纤维素用量(X2,%)和泊洛沙姆188用量(X3,%)作为考察对象,以罗红霉素在30min的溶出度(Y,%)作为评价指标,采用Box-Behnken效应面法优化罗红霉... 目的制备罗红霉素片并考察其体外溶出度。方法以罗红霉素原料药平均粒径(X1,μm),低取代羟丙基纤维素用量(X2,%)和泊洛沙姆188用量(X3,%)作为考察对象,以罗红霉素在30min的溶出度(Y,%)作为评价指标,采用Box-Behnken效应面法优化罗红霉素片处方;并通过f2相似因子法比较自研制剂和参比制剂的体外溶出相似性。结果经优化得到的罗红霉素片的处方为:罗红霉素原料药平均粒径为80μm,低取代羟丙基纤维素用量为7.5%,泊洛沙姆188用量为4.0%,在4种溶出介质中自制的罗红霉素片与参比制剂体外溶出具有较好的相似性。结论通过Box-Behnken效应面法优化得到的罗红霉素片处方与参比制剂体外溶出一致性良好,有望工业化生产。 展开更多

关键词 罗红霉素片 BOX-BEHNKEN效应面法 f2相似因子法

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近红外光谱法在琥乙红霉素片定量分析中的应用 被引量：7

6

作者 肖莹 彭凤 +2 位作者 杨洪芹 熊歆诺 李晖 《化学研究与应用》 CAS CSCD 北大核心 2016年第7期954-959,共6页

运用近红外光谱法对14个厂家22个批次的琥乙红霉素片进行定量分析,包括琥乙红霉素片含量及溶出度的测定。通过偏最小二乘回归方法建立的含量均匀度和溶出度模型相关系数分别达0.99601和0.98189,校正均方根误差分别为0.670和0.575,预测... 运用近红外光谱法对14个厂家22个批次的琥乙红霉素片进行定量分析,包括琥乙红霉素片含量及溶出度的测定。通过偏最小二乘回归方法建立的含量均匀度和溶出度模型相关系数分别达0.99601和0.98189,校正均方根误差分别为0.670和0.575,预测均方根误差为0.646和0.514,与交叉验证均方根误差相近(分别为0.822和0.683)。基于准确性轮廓外部验证的95%的公差区间,样品相对误差低于5%,含量均匀度和溶出度模型的可预测性得到进一步的验证。本研究表明,近红外光谱法能用于琥乙红霉素片含量的测定,同时也能实现对不同厂家琥乙红霉素片溶出度的预测。 展开更多

关键词 近红外光谱 琥乙红霉素片 含量和溶出度定量模型 准确度轮廓

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国产罗红霉素片质量分析 被引量：5

7

作者 刘亚威 傅蓉 +1 位作者 邹宇 姚兰 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第6期711-715,共5页

目的通过对上市罗红霉素片的检验与研究,从有效性、合理性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价。方法依据现行法定质量标准,对全国范围内的罗红霉素片进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内罗红霉素片质量的总体水平,比较... 目的通过对上市罗红霉素片的检验与研究,从有效性、合理性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价。方法依据现行法定质量标准,对全国范围内的罗红霉素片进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内罗红霉素片质量的总体水平,比较不同企业产品质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果分析等情况,开展了有关物质、溶出曲线和晶型研究。分别采用中国药典(ChP)2015和英国药典(BP)2016所收载的罗红霉素有关物质分析方法,对罗红霉素有关物质进行测定。结果本次抽验涉及的21个生产企业的327批罗红霉素片按法定标准检验,有326批次符合规定,合格率为99.7%。结果显示ChP2015和BP2016液相色谱行为有一定差别,两种方法测定的罗红霉素最大杂质和总杂质含量相当。对罗红霉素片溶出曲线的研究时发现大部分国内产品与原研产品差别较大。晶型考察结果证明罗红霉素存在3种晶型。结论罗红霉素片现行质量标准可行,质量状况较好。 展开更多

关键词 罗红霉素片 质量分析 有关物质

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罗红霉素片仿制药与原研药溶出行为一致性研究及溶出度方法的建立 被引量：4

8

作者 刘亚威 姚兰 张亚杰 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第6期716-721,共6页

目的建立罗红霉素片溶出度曲线测定方法,评价21家国内仿制药产品与原研药溶出曲线的相似性。方法建立有区分力的溶出曲线测定方法,并分别考察罗红霉素片仿制药和原研药在PH6.0溶出介质中的溶出情况,通过计算相似因子评价溶出曲线的相似... 目的建立罗红霉素片溶出度曲线测定方法,评价21家国内仿制药产品与原研药溶出曲线的相似性。方法建立有区分力的溶出曲线测定方法,并分别考察罗红霉素片仿制药和原研药在PH6.0溶出介质中的溶出情况,通过计算相似因子评价溶出曲线的相似性:对国产和原研罗红霉素片在酸中溶出量进行考察。结果在选定条件下,国内21家制药公司中9家产品与原研相似,其余不相似。结论该方法适用于罗红霉素片的溶出曲线测定,可为罗红霉素片的质量一致性评价提供参考。 展开更多

关键词 罗红霉素片 溶出曲线 一致性评价

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罗红霉素分散片人体相对生物利用度研究 被引量：16

9

作者 冯萍 秦永平 +7 位作者 俞汝佳 梁茂植 周志强 邹远高 朱淑缓 黄英 钟利 余勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第3期207-209,213,共4页

采用自身前后交叉对照试验方法以 12例男性健康自愿受试者 ,单剂量口服罗红霉素分散片和罗红霉素片 (对照药品 )进行人体生物利用度比较研究。应用高效液相色谱法 (HPL C)测定服药后 48h内的血清罗红霉素浓度。结果表明罗红霉素分散片... 采用自身前后交叉对照试验方法以 12例男性健康自愿受试者 ,单剂量口服罗红霉素分散片和罗红霉素片 (对照药品 )进行人体生物利用度比较研究。应用高效液相色谱法 (HPL C)测定服药后 48h内的血清罗红霉素浓度。结果表明罗红霉素分散片和罗红霉素片的主要药动学参数达峰时间 Tmax分别为 1.6 7± 0 .6 0和2 .31± 0 .48h,峰值血药浓度 Cmax为 11.0 9± 1.6 8和 9.35± 1.31mg/L ,T1 / 2β分别为 19.5 9± 8.11和 17.70± 4.2 2 h。药时曲线下面积 AUC分别为 16 9.90± 6 6 .41和 142 .77± 40 .0 9mg.h/L ,经双单侧 t检验两者的 Tmax、T1 / 2β无显著性差异 (P>0 .0 5 )。罗红霉素分散片的 Cmax高于普通片 (P<0 .0 5 ) ,AUC略高于普通片 ,但无明显差异 (P=0 .2 386 )。罗红霉素分散片对罗红霉素片的平均相对生物利用度为 118.89% ,以上说明罗红霉素分散片的生物利用度略优于普通片。 展开更多

关键词 罗红霉素分散片 罗红霉素片 相对生物利用度

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国产硬脂酸红霉素口服固体制剂质量分析

10

作者 傅蓉 刘杨 +2 位作者 易大为 孙苓苓 张亚杰 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第3期313-319,共7页

目的对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析与评价。方法依据现行法定质量标准,对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硬... 目的对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析与评价。方法依据现行法定质量标准,对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,开展了安全性指标(组分及有关物质)和有效性指标(溶出度测定)的探索性研究。结果本次抽验中涉及4个生产企业的59批硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒),其中片剂11批、胶囊剂15批、颗粒剂33批,按法定标准检验结果有8批胶囊剂不符合规定,合格率为86.4%,不合格项为水分和(或)溶出度。分别采用中国药典2015年版(以下简称ChP2015)和英国药典2017年版(以下简称BP2017)所收载的硬脂酸红霉素组分和有关物质分析方法,测定组分和有关物质,结果显示ChP2015与BP2017方法液相色谱行为差别较大,两种方法测定硬脂酸红霉素,BP2017检出的杂质个数多于ChP2015,系统分离度优于ChP2015。建立了新的溶出度测定方法,采用新方法对19批次样品进行溶出度测定,结果均符合规定。结论硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)现行标准基本可行,部分检验项目有待完善,质量状况一般。本次抽验样品涉及的企业覆盖率及文号覆盖率分别为11.1%和8.2%;尤其片剂,企业覆盖率及文号覆盖率均低于3.5%,存在一些临时生产的质量隐患。建议监管部门对闲置批准文号加强整顿。 展开更多

关键词 硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒) 质量分析

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货源继续宽松 价格稳中见升 工商购销活跃 商商交流平淡——浅谈九○年下半年药品交流会

11

作者 吴志荣 《医药导报》 CAS 1990年第4期32-32,共1页

全国下半年药品交流会于一九九○年五月十五一十八日在哈尔滨市召开。本次药交会主要有以下特点:货源继续宽松,价格稳中见升,工商购销活跃,商商交流平淡。 1.货源继续宽松。除克感敏片、速尿针、葡萄糖酸钙针、氯霉素片、氯丙嗪片、链... 全国下半年药品交流会于一九九○年五月十五一十八日在哈尔滨市召开。本次药交会主要有以下特点:货源继续宽松,价格稳中见升,工商购销活跃,商商交流平淡。 1.货源继续宽松。除克感敏片、速尿针、葡萄糖酸钙针、氯霉素片、氯丙嗪片、链霉素针、灰黄霉素片、去痛片、利福定片、异烟肼片等个别品种仍然偏紧或无货可供外。 展开更多

关键词 葡萄糖酸钙针 利福定 灰黄霉素片 药交会 氨茶碱片 一九 青霉素针 炎痛喜康 三级站 红霉素片

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常见蛇病的防治

12

作者 王金堂 《农村百事通》 1995年第8期11-11,共1页

河南省许昌县河街乡岗刘村青年刘云、刘国正姐弟俩敢闯敢干,五年前创办了一个蛇场,盈利25万元。他们不仅掌握了一套养蛇技术,而且对蛇病的防治有独到之处。 蛇虽有极强的生命力,但也有疾病,常见的有口腔炎、霉斑病、急性肺炎。刘云、刘... 河南省许昌县河街乡岗刘村青年刘云、刘国正姐弟俩敢闯敢干,五年前创办了一个蛇场,盈利25万元。他们不仅掌握了一套养蛇技术,而且对蛇病的防治有独到之处。 蛇虽有极强的生命力,但也有疾病,常见的有口腔炎、霉斑病、急性肺炎。刘云、刘国正对这三种疾病的防治如下: 一、口腔炎,患口腔炎的蛇两颊肿胀,口腔溃烂,并有脓性分泌物。 展开更多

关键词 急性肺炎 霉斑病 蛇病 口腔炎 许昌县 河南省 治疗方法 脓性分泌物 刘国正 红霉素片

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