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盐酸博宁霉素研发中有机杂质峰的确认方法探讨
被引量：
2
1
作者
李娅萍
胡昌勤
+2 位作者
陈汝贤
杨亚莉
马冬阳
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第10期738-744,共7页
目的探讨对1.2类新药盐酸博宁霉素研发过程中有关物质分析中杂质峰确认的最佳方法。方法通过对各国药典中常用的5种杂质峰确认方法的比较,证明系统适用性对照品(混合杂质对照品)法具有明显的优势。通过对盐酸博宁霉素杂质谱的深入研究,...
目的探讨对1.2类新药盐酸博宁霉素研发过程中有关物质分析中杂质峰确认的最佳方法。方法通过对各国药典中常用的5种杂质峰确认方法的比较,证明系统适用性对照品(混合杂质对照品)法具有明显的优势。通过对盐酸博宁霉素杂质谱的深入研究,建立了系统适用性对照品;该对照品含有盐酸博宁霉素化学半合成工艺和微生物发酵工艺涉及的全部工艺杂质,可用于对盐酸博宁霉素研发过程中有机杂质峰的确认。结果采用系统适用性对照品结合参考图谱法能快速、准确的确认盐酸博宁霉素中的诸有机杂质。结论在杂质谱研究的基础上,以系统适用性对照品为主,结合其他峰确认方法能准确确认新药中有机杂质。
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关键词
峰确认
有机杂质
系统适用性对照品
盐酸博宁霉素
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职称材料
题名
盐酸博宁霉素研发中有机杂质峰的确认方法探讨
被引量：
2
1
作者
李娅萍
胡昌勤
陈汝贤
杨亚莉
马冬阳
机构
中国食品药品检定研究院
中国协和医科大学中国医学科学院医药生物技术研究所
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第10期738-744,共7页
基金
十二五国家重大新药创制项目"化学新药质量标准研究与评价技术平台"(2011ZX09303-001)以及"国家科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设中国医学科学院综合平台"(2012ZX09301002-001)
十二五国家科技支撑计划"新型分离材料研发与集成示范"(编号:2012BAK25B02)联合资助项目
文摘
目的探讨对1.2类新药盐酸博宁霉素研发过程中有关物质分析中杂质峰确认的最佳方法。方法通过对各国药典中常用的5种杂质峰确认方法的比较,证明系统适用性对照品(混合杂质对照品)法具有明显的优势。通过对盐酸博宁霉素杂质谱的深入研究,建立了系统适用性对照品;该对照品含有盐酸博宁霉素化学半合成工艺和微生物发酵工艺涉及的全部工艺杂质,可用于对盐酸博宁霉素研发过程中有机杂质峰的确认。结果采用系统适用性对照品结合参考图谱法能快速、准确的确认盐酸博宁霉素中的诸有机杂质。结论在杂质谱研究的基础上,以系统适用性对照品为主,结合其他峰确认方法能准确确认新药中有机杂质。
关键词
峰确认
有机杂质
系统适用性对照品
盐酸博宁霉素
Keywords
Confirmatory method
Organic impurities
System suitability standard
Boningmycinhydrochloride
分类号
R978 [医药卫生—药品]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
盐酸博宁霉素研发中有机杂质峰的确认方法探讨
李娅萍
胡昌勤
陈汝贤
杨亚莉
马冬阳
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014
2
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