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中医药领域研究者发起的临床研究科学性审查中常见的方法学问题及解决策略
1
作者
韩芳
徐佳
+3 位作者
刘宝利
刘清泉
李彬
胡晶
《世界科学技术-中医药现代化》
北大核心
2025年第6期1509-1513,共5页
我国中医药领域研究者发起的临床研究(Investor initiated trial,IIT)数量逐年增多,但科学性仍存在诸多质疑。科学性审查是IIT管理的重中之重,对于提升IIT研究质量具有重要意义。本文结合中医药领域IIT的特点,聚焦于随机对照试验(Random...
我国中医药领域研究者发起的临床研究(Investor initiated trial,IIT)数量逐年增多,但科学性仍存在诸多质疑。科学性审查是IIT管理的重中之重,对于提升IIT研究质量具有重要意义。本文结合中医药领域IIT的特点,聚焦于随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),分析了中医药IIT科学性审查过程中常见的方法学问题,如安慰剂设置不规范、研究假设不明确或假设检验类型选择不恰当、样本量估算方法不恰当、结局指标设置缺乏中医药特点、统计分析方法的选择不合理等问题,并提出了相应的解决策略,以期增加IIT的科学性及可信度,提高中医药IIT的研究质量。
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关键词
中医药
研究者发起的临床研究
科学性审查
方法学
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职称材料
研究者发起的临床研究科学性与伦理审查共性问题及解决方案研究——基于某医院的实践
2
作者
邢荔函
郭水龙
+2 位作者
左旭
李悦
黄樱硕
《中国医学伦理学》
2025年第8期996-1002,共7页
医疗机构内研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量迅速增长,但存在一定的质量参差不齐、研究设计考虑不足等问题。ⅡT的科学性审查与伦理审查相辅相成,为提升ⅡT研究质量与审查效率,减少审查重复性,通过描述某三甲医院ⅡT的科学性审查与伦...
医疗机构内研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量迅速增长,但存在一定的质量参差不齐、研究设计考虑不足等问题。ⅡT的科学性审查与伦理审查相辅相成,为提升ⅡT研究质量与审查效率,减少审查重复性,通过描述某三甲医院ⅡT的科学性审查与伦理审查的现状,结合文献分析,将科学性审查与伦理审查中的共性问题归纳为规范性、可靠性、安全性与滞后性四种类型;对应共性问题,分析其产生的原因为统一审查要点的缺乏、各审查侧重点的不明确、审查沟通与交流的缺失及相关人员能力与意识的欠缺;探讨其解决措施为通过统一协同审查的要点,明确各委员会审查职责,借助信息化构建审查沟通机制,加强培训宣贯等手段构建协同审查机制,以促进科学性审查与伦理审查有机结合,充分发挥协同效应,提升审查效率,促进ⅡT高质量、健康发展。
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关键词
科学性审查
伦理
审查
研究者发起的临床研究
协同
审查
机制
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职称材料
题名
中医药领域研究者发起的临床研究科学性审查中常见的方法学问题及解决策略
1
作者
韩芳
徐佳
刘宝利
刘清泉
李彬
胡晶
机构
首都医科大学附属北京中医医院
北京市怀柔区中医医院
北京市中医药研究所
出处
《世界科学技术-中医药现代化》
北大核心
2025年第6期1509-1513,共5页
基金
国家自然科学基金委员会面上项目(82474678):“借用-均衡-降权”历史数据增补中医药RCT对照组样本的设计方法研究,负责人:胡晶
国家自然科学基金委员会面上项目(81973694):基于中医真实疗效病证结合多个主要终点协同评价方法的构建,负责人:胡晶。
文摘
我国中医药领域研究者发起的临床研究(Investor initiated trial,IIT)数量逐年增多,但科学性仍存在诸多质疑。科学性审查是IIT管理的重中之重,对于提升IIT研究质量具有重要意义。本文结合中医药领域IIT的特点,聚焦于随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),分析了中医药IIT科学性审查过程中常见的方法学问题,如安慰剂设置不规范、研究假设不明确或假设检验类型选择不恰当、样本量估算方法不恰当、结局指标设置缺乏中医药特点、统计分析方法的选择不合理等问题,并提出了相应的解决策略,以期增加IIT的科学性及可信度,提高中医药IIT的研究质量。
关键词
中医药
研究者发起的临床研究
科学性审查
方法学
Keywords
TCM
Investor initiated trial
Scientific review
Methodology
分类号
R-05 [医药卫生]
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职称材料
题名
研究者发起的临床研究科学性与伦理审查共性问题及解决方案研究——基于某医院的实践
2
作者
邢荔函
郭水龙
左旭
李悦
黄樱硕
机构
首都医科大学附属北京友谊医院科技处
出处
《中国医学伦理学》
2025年第8期996-1002,共7页
基金
北京市卫健委北京市医学伦理质量提高项目“免除伦理审查指导方案研究”(京伦2024-11)
北京市卫健委北京市卫生健康科技成果和适宜技术推广项目“临床应用研究分类体系推广应用”(BHTPP2024001)
北京市卫健委北京市卫生健康科技成果和适宜技术推广项目“首都医疗卫生机构科技管理人员执业能力体系构建及实践研究:临床研究管理篇”(BHTPP2024092)。
文摘
医疗机构内研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量迅速增长,但存在一定的质量参差不齐、研究设计考虑不足等问题。ⅡT的科学性审查与伦理审查相辅相成,为提升ⅡT研究质量与审查效率,减少审查重复性,通过描述某三甲医院ⅡT的科学性审查与伦理审查的现状,结合文献分析,将科学性审查与伦理审查中的共性问题归纳为规范性、可靠性、安全性与滞后性四种类型;对应共性问题,分析其产生的原因为统一审查要点的缺乏、各审查侧重点的不明确、审查沟通与交流的缺失及相关人员能力与意识的欠缺;探讨其解决措施为通过统一协同审查的要点,明确各委员会审查职责,借助信息化构建审查沟通机制,加强培训宣贯等手段构建协同审查机制,以促进科学性审查与伦理审查有机结合,充分发挥协同效应,提升审查效率,促进ⅡT高质量、健康发展。
关键词
科学性审查
伦理
审查
研究者发起的临床研究
协同
审查
机制
Keywords
scientific review
ethical review
investigator-initiated trial
collaborative review mechanism
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
中医药领域研究者发起的临床研究科学性审查中常见的方法学问题及解决策略
韩芳
徐佳
刘宝利
刘清泉
李彬
胡晶
《世界科学技术-中医药现代化》
北大核心
2025
0
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职称材料
2
研究者发起的临床研究科学性与伦理审查共性问题及解决方案研究——基于某医院的实践
邢荔函
郭水龙
左旭
李悦
黄樱硕
《中国医学伦理学》
2025
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