-
题名国产硬脂酸红霉素口服固体制剂质量分析
- 1
-
-
作者
傅蓉
刘杨
易大为
孙苓苓
张亚杰
-
机构
辽宁省药品检验检测院
-
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2019年第3期313-319,共7页
-
文摘
目的对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析与评价。方法依据现行法定质量标准,对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,开展了安全性指标(组分及有关物质)和有效性指标(溶出度测定)的探索性研究。结果本次抽验中涉及4个生产企业的59批硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒),其中片剂11批、胶囊剂15批、颗粒剂33批,按法定标准检验结果有8批胶囊剂不符合规定,合格率为86.4%,不合格项为水分和(或)溶出度。分别采用中国药典2015年版(以下简称ChP2015)和英国药典2017年版(以下简称BP2017)所收载的硬脂酸红霉素组分和有关物质分析方法,测定组分和有关物质,结果显示ChP2015与BP2017方法液相色谱行为差别较大,两种方法测定硬脂酸红霉素,BP2017检出的杂质个数多于ChP2015,系统分离度优于ChP2015。建立了新的溶出度测定方法,采用新方法对19批次样品进行溶出度测定,结果均符合规定。结论硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)现行标准基本可行,部分检验项目有待完善,质量状况一般。本次抽验样品涉及的企业覆盖率及文号覆盖率分别为11.1%和8.2%;尤其片剂,企业覆盖率及文号覆盖率均低于3.5%,存在一些临时生产的质量隐患。建议监管部门对闲置批准文号加强整顿。
-
关键词
硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)
质量分析
-
Keywords
Erythromycin stearate tablets (capsules and granules)
Quality analysis
-
分类号
R978.15
[医药卫生—药品]
-
