-
题名针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施
被引量：2
- 1
-
-
作者
张琪
盛煜栋
卢恩仕
赵天易
吕晓颖
李洪皎
-
机构
中国中医科学院中医临床基础医学研究所
天津中医药大学
-
出处
《世界中医药》
CAS
北大核心
2024年第7期922-926,共5页
-
基金
国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项(2017YFC1703600)——针灸优势病种疗效评价国际合作研究
国家中医药管理局委托中国中医科学院课题(zz13-026)——“一招鲜”诊疗技术规范和评价方法与策略研究
中国中医科学院创新工程“中医临床基础学科”创新团队项目重点项目(CI2021B003)——基于真实世界诊疗数据的辨证论治有效方药发现与疗效评价的研究。
-
文摘
与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范(ICH E6)等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据(RWD)质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。
-
关键词
针灸
真实世界研究
质量影响因素
质量控制内容
研究设计类型
临床研究
质量管理
偏倚
-
Keywords
Acupuncture and moxibustion
Real-world study
Quality influencing factors
Quality control methods
Study design type
Clinical research
Quality management
Bias
-
分类号
R245
[医药卫生—针灸推拿学]
-
