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中医药领域研究者发起的临床研究科学性审查中常见的方法学问题及解决策略
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作者 韩芳 徐佳 +3 位作者 刘宝利 刘清泉 李彬 胡晶 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2025年第6期1509-1513,共5页
我国中医药领域研究者发起的临床研究(Investor initiated trial,IIT)数量逐年增多,但科学性仍存在诸多质疑。科学性审查是IIT管理的重中之重,对于提升IIT研究质量具有重要意义。本文结合中医药领域IIT的特点,聚焦于随机对照试验(Random... 我国中医药领域研究者发起的临床研究(Investor initiated trial,IIT)数量逐年增多,但科学性仍存在诸多质疑。科学性审查是IIT管理的重中之重,对于提升IIT研究质量具有重要意义。本文结合中医药领域IIT的特点,聚焦于随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),分析了中医药IIT科学性审查过程中常见的方法学问题,如安慰剂设置不规范、研究假设不明确或假设检验类型选择不恰当、样本量估算方法不恰当、结局指标设置缺乏中医药特点、统计分析方法的选择不合理等问题,并提出了相应的解决策略,以期增加IIT的科学性及可信度,提高中医药IIT的研究质量。 展开更多
关键词 中医药 研究者发起的临床研究 科学性审查 方法学
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研究者发起的临床研究科学性与伦理审查共性问题及解决方案研究——基于某医院的实践
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作者 邢荔函 郭水龙 +2 位作者 左旭 李悦 黄樱硕 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第8期996-1002,共7页
医疗机构内研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量迅速增长,但存在一定的质量参差不齐、研究设计考虑不足等问题。ⅡT的科学性审查与伦理审查相辅相成,为提升ⅡT研究质量与审查效率,减少审查重复性,通过描述某三甲医院ⅡT的科学性审查与伦... 医疗机构内研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量迅速增长,但存在一定的质量参差不齐、研究设计考虑不足等问题。ⅡT的科学性审查与伦理审查相辅相成,为提升ⅡT研究质量与审查效率,减少审查重复性,通过描述某三甲医院ⅡT的科学性审查与伦理审查的现状,结合文献分析,将科学性审查与伦理审查中的共性问题归纳为规范性、可靠性、安全性与滞后性四种类型;对应共性问题,分析其产生的原因为统一审查要点的缺乏、各审查侧重点的不明确、审查沟通与交流的缺失及相关人员能力与意识的欠缺;探讨其解决措施为通过统一协同审查的要点,明确各委员会审查职责,借助信息化构建审查沟通机制,加强培训宣贯等手段构建协同审查机制,以促进科学性审查与伦理审查有机结合,充分发挥协同效应,提升审查效率,促进ⅡT高质量、健康发展。 展开更多
关键词 科学性审查 伦理审查 研究者发起的临床研究 协同审查机制
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合规视角下企业资助研究者发起的临床研究风险及应对
3
作者 牛雨涵 刘逸天 +1 位作者 刘鑫雨 谈在祥 《卫生经济研究》 北大核心 2025年第7期90-93,共4页
从合规视角来看,企业资助研究者发起的临床研究(IIT)面临商业贿赂、利益冲突、知识产权争议和隐私保护等合规风险。为推动IIT项目的高质量发展,医药企业和医疗卫生机构应规范资助管理流程,完善知识产权保护机制,明晰赔偿责任划分,加强... 从合规视角来看,企业资助研究者发起的临床研究(IIT)面临商业贿赂、利益冲突、知识产权争议和隐私保护等合规风险。为推动IIT项目的高质量发展,医药企业和医疗卫生机构应规范资助管理流程,完善知识产权保护机制,明晰赔偿责任划分,加强隐私保护,提升从业人员合规意识,促进我国临床研究领域形成良性发展生态。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 企业资助 合规风险
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研究者发起的临床研究法律规制探讨
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作者 王洪婧 孙淑慧 +1 位作者 徐玉梅 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第10期1306-1314,共9页
研究者发起的临床研究作为国内外广泛存在的一种临床研究形式,其可能引发的法律、风险、问题业已引起各国政府的重视,法律监管态势逐渐加强。中国研究者发起的临床研究的法律规制尚处于初级阶段,还有诸多法律问题需要加以梳理和明确。... 研究者发起的临床研究作为国内外广泛存在的一种临床研究形式,其可能引发的法律、风险、问题业已引起各国政府的重视,法律监管态势逐渐加强。中国研究者发起的临床研究的法律规制尚处于初级阶段,还有诸多法律问题需要加以梳理和明确。在研究者发起的临床研究国内外法律审视的基础上,系统梳理中国研究者发起的临床研究的法治监管现状并进行问题检视,包括立法规则薄弱、监管制度不健全、研究参与者保护规则与知情同意制度不完善、利益冲突管理规制不到位以及伦理审查法治监管不严等问题。进而从强立法重监管、完善研究参与者权益保护机制和平衡研究者发起的临床研究法治化与临床研究科学发展三个视角提出研究者发起的临床研究的法律规制建议,以期为中国研究者发起的临床研究法律规制路径提供参考。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 法治监管 法律规制
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研究者发起的临床研究管理体系建设探索 被引量:3
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作者 冯钰 陈仲林 李榕 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1620-1624,共5页
目的适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT... 目的适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的核心要求及要素,思考完善IIT管理的措施。结果探索IIT管理五大支撑体系建设。职能责任体系,对IIT进行分类分层管理、责权分明;质量监管体系,引入第三方协管机制,填补IIT质量管理三级质控体系的缺漏;经费支撑体系,减免IIT的医院管理费,将IIT承接情况纳入优选SMO年度考评指标;协同创新体系,对外与企业联动,对内各部门协调整合,共同促进IIT的高效率运转;风险预警体系,制定IIT风险评估标准,实时动态监管,强化IIT数据管理,保障IIT数据安全。结论目前IIT管理在国内普遍缺乏足够的重视,且无完备的管理体系框架及实践。通过构建IIT五大体系建设方案,有利于优化流程、提高效率、保障质量、降低风险,对于IIT管理的完善和发展有一定的借鉴意义。 展开更多
关键词 医学科技创新 研究者发起的临床研究 管理体系
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新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点 被引量:20
6
作者 程晓华 舒展 +2 位作者 徐文炜 温金华 胡锦芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第2期266-270,共5页
随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存... 随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、学术和伦理审查、合同审查等关键环节中可能的风险要点进行分析和阐述。通过主动建立风险模式下动态的立项管理体系,强化管理部门的能力建设和管理职能,规范的立项审查流程以及信息化平台的支撑是开展立项审查和管理的重要保障,有助于研究者发起的临床研究的可持续发展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 立项审查 质量管理 风险管理
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对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考 被引量:34
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作者 廖红舞 郝纯毅 +3 位作者 张雷 陆婷 周顺连 李洁 《中国医学伦理学》 2019年第12期1518-1521,1534,共5页
通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强... 通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 临床研究监管 伦理审查 科研伦理
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研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战 被引量:14
8
作者 白桦 张抒扬 《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期511-516,共6页
在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理... 在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理审查能力等方面与制药企业发起的注册临床试验还存在不小的差距,导致很多IIT还不能用于支持新药研发。因此需要监管部门、申办方、研究机构、伦理委员会和研究者共同提高对于IIT用于支持新药研发作用的认识。只有加强监管,建立有效的质量管理体系、强化对研究者的培训并切实提升伦理审查能力,才能用高质量的研究者发起的临床研究支持新药研发。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 新药研发 质量管理 伦理审查
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研究者发起的临床研究项目伦理审查现实矛盾与对策思考 被引量:17
9
作者 林喆 孟宪志 +1 位作者 师明阳 任萍 《医学与哲学》 2020年第22期37-40,共4页
通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强... 通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能,加强研究者发起的临床研究项目主管部门监管,包括加强医疗机构伦理监管体系建设、完善伦理委员会标准操作规程、加强研究者伦理培训以及加强伦理宣传普及四个方面对策,以期提高研究者发起的临床研究项目伦理审查质量,促进其更加科学规范开展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究项目 临床研究 伦理委员会 伦理审查 伦理监管
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研究者发起的临床研究中受试者个人隐私保护探讨 被引量:10
10
作者 李宪辰 康玫 +6 位作者 邱燕 赫慧琛 耿雯倩 钱碧云 祝延红 江一峰 丁雪鹰 《中国医学伦理学》 2020年第12期1459-1462,共4页
研究者发起的临床研究数量迅速增长,是促进临床创新和提升诊疗技术的重要支撑。多数研究者发起的临床研究过程缺乏规范管理,其中对受试者的隐私保护不足是较为突出的问题。从临床研究数据的应用环境、采集、存取、审查、保护和销毁等多... 研究者发起的临床研究数量迅速增长,是促进临床创新和提升诊疗技术的重要支撑。多数研究者发起的临床研究过程缺乏规范管理,其中对受试者的隐私保护不足是较为突出的问题。从临床研究数据的应用环境、采集、存取、审查、保护和销毁等多个角度,对当前临床研究中研究者隐私保护意识不足、安全审查与保护措施较少、伦理审查不充分等问题进行分析和讨论,并针对存在的问题提出建立或完善临床研究数据管理体系、加强对受试者隐私保护的伦理审查能力、提高研究人员对隐私保护的认识和开展临床研究数据隐私保护的相关研究等建议。以期在充分保障受试者个人隐私权益的基础上推动规范开展临床研究,促进医学研究事业的健康发展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 数据泄露 隐私保护 数据管理 伦理审查
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研究者发起的临床研究管理体系建设探讨 被引量:9
11
作者 张玥 谢杨晓虹 +2 位作者 许卫卫 肖平 吉萍 《中国医院管理》 北大核心 2023年第11期77-80,共4页
我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)管理体系还不成熟,医疗卫生机构强化对IIT管理势在必行。针对建设IIT管理体系中遇到的共同困扰,如体系建设中如何组织架构、与已有的部门如何合作等问题,采用定性研究方法,... 我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)管理体系还不成熟,医疗卫生机构强化对IIT管理势在必行。针对建设IIT管理体系中遇到的共同困扰,如体系建设中如何组织架构、与已有的部门如何合作等问题,采用定性研究方法,以焦点小组方式从基本要素、职责定位、制度流程、配套投入、人才团队方面梳理建设对策,科学、规范地建设IIT管理体系。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 管理体系 医疗卫生机构 定性研究
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研究者发起的临床研究之伦理跟踪审查探究 被引量:22
12
作者 张增瑞 刘小燕 +4 位作者 张洁 马丽 付文广 江凤 陈正君 《医学与哲学》 2020年第9期34-35,47,共3页
随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对... 随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 跟踪审查 伦理委员会
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研究者发起的中医药临床研究伦理审查要点 被引量:2
13
作者 王晶 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期52-57,共6页
中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、... 中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量等方面设计不同,更是对伦理委员会的项目审查提出了挑战。中医药与现代医学临床研究所遵循的基本伦理原则是一致的。中药干预的IIT项目的伦理审查,需要体现中医药自身发展规律,符合中药的特点及新药研发的规律。中医医疗机构需要结合专业特色,对临床经验方进行梳理,引导研究者以患者为中心,以临床价值为导向,有序开展中医药临床研究,验证中药新药的临床价值,提高中药新药成果转化的成功率。 展开更多
关键词 中医药 研究者发起的临床研究 伦理审查
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研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点 被引量:6
14
作者 年宏蕾 李继红 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期31-39,共9页
研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未... 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。可通过完善法规并小范围先行试行、保障充足的研究经费、加强临床研究管理体系建设、打造临床研究专业化团队、确保伦理审查质量和严格跟踪审查、从伦理审查向研究参与者保护体系转变、加强培训研究者等措施应对挑战。伦理委员会应严格审查风险获益比,知情同意,研究经费,损害的赔偿,研究团队成员资质和设备,利益冲突管理等要点。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 未上市产品 伦理审查 伦理委员会
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基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究
15
作者 张艾一 訾明杰 +1 位作者 陈虎 余中光 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第4期462-467,共6页
对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估... 对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上,建立了基于风险-获益评估的伦理审查决策路径,即提出了伦理审查风险-获益评估“四步法”,包括评估研究获益、评估研究风险、建立风险-获益矩阵、建立伦理审查路径。“四步法”有助于减少委员主观/直觉判断对伦理审查质量的影响,有助于促进多中心伦理审查政策的落实,缩小不同医疗机构间伦理审查质量的差距,为科研管理及伦理审查部门的风险判断提供较为清晰的指导。 展开更多
关键词 研究者发起的研究 风险-获益评估 伦理审查 伦理委员会
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达格列净对非糖尿病心衰患者的临床疗效研究——《心血管病诊疗指南解读》
16
作者 王雅昆 郑博力 +1 位作者 郝晓青 陈月红 《世界中医药》 北大核心 2025年第1期98-98,共1页
《心血管病诊疗指南解读》由周胜华,赵水平主编,人民卫生出版社出版,ISBN:9787117333399。该书的核心在于为心血管病的诊疗提供全面、系统且有针对性的指导,内容涵盖了最新的心血管病研究成果和临床实践指南。该书详细解释心血管疾病的... 《心血管病诊疗指南解读》由周胜华,赵水平主编,人民卫生出版社出版,ISBN:9787117333399。该书的核心在于为心血管病的诊疗提供全面、系统且有针对性的指导,内容涵盖了最新的心血管病研究成果和临床实践指南。该书详细解释心血管疾病的诊断标准、治疗方案以及管理策略,帮助临床医生和医学研究者更好地理解和应用最新的诊疗规范。本书内容包含从高血压、冠心病到心力衰竭、心律失常等常见心血管疾病,融入了最新的国际和国内研究成果,提供了丰富的病例分析和实用性的临床指导。书中的每一章节都配有详尽的配图和数据表格,力求将复杂的理论阐述得简明易懂,方便读者理解和运用。本书不仅关注成年患者的心血管健康,也涵盖了老年人、孕妇和儿童等特殊人群的心血管疾病管理。为医务工作者深入了解心血管病的最新研究动态,提升自己的专业素质和临床技能提供更科学、有效的治疗方案。 展开更多
关键词 心血管病研究 医学研究者 心血管健康 心血管疾病 人民卫生出版社 临床技能 数据表格 特殊人群
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临床医生到临床研究者的诚信问题研究
17
作者 白雪莲 乔洁 +1 位作者 訾明杰 周智豪 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期184-188,共5页
科研工作是医院工作的重要组成部分,是医院建设发展的动力,也是医院综合竞争力和未来发展潜力的关键。科研不端行为严重背离科学共同体公认准则,会对科研共同体、社会和公众产生巨大危害,也可能导致虚假知识的传播,引起同行错误认知且... 科研工作是医院工作的重要组成部分,是医院建设发展的动力,也是医院综合竞争力和未来发展潜力的关键。科研不端行为严重背离科学共同体公认准则,会对科研共同体、社会和公众产生巨大危害,也可能导致虚假知识的传播,引起同行错误认知且导致损失。通过对临床医生与临床研究者的科研诚信关系进行分析,多维度看待诚信准则,找出两者之间诚信外延存在的异同,探讨进一步推动科研诚信与伦理建设的举措,特别是加大纪检监察的监管作用,有利于推动中国医学领域科研工作。 展开更多
关键词 临床医生 临床研究者 科研诚信
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药物临床试验中研究者的责任伦理探究
18
作者 师明阳 卢岩 《医学与哲学》 北大核心 2024年第19期22-26,共5页
作为药物临床试验的关键主体,研究者是保证试验质量和受试者安全的直接责任人。对于研究者的责任缺失,“法律治理”固然重要,更要关注“医者仁心”的“伦理治理”。传统的伦理治理已经不能完全消除伦理问题,应向现代的责任伦理治理转变... 作为药物临床试验的关键主体,研究者是保证试验质量和受试者安全的直接责任人。对于研究者的责任缺失,“法律治理”固然重要,更要关注“医者仁心”的“伦理治理”。传统的伦理治理已经不能完全消除伦理问题,应向现代的责任伦理治理转变。提出制度伦理研究、德性伦理培养、责任机构监管、医院伦理建设等治理对策。通过伦理治理规范研究者的伦理行为,引导其开展“负责任的研究”,维护受试者权益与安全,为医药卫生事业高质量发展和建设健康中国贡献力量。 展开更多
关键词 药物临床试验 研究者 责任伦理 伦理治理
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研究者发起的干预性临床研究质量评价体系的构建 被引量:19
19
作者 史文涛 吴思成 +8 位作者 崔东琦 陈凌燕 陈世杰 王步轶 林晓涵 张靓 瞿轶慧 许锋 吴皓 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1430-1436,共7页
目的·构建研究者发起的干预性临床研究(experimental investigator-initiated trial,EIIT)质量评价体系,为EIIT质量控制提供依据。方法·通过文献分析法与研究小组内部讨论会,确定EIIT质量评价体系初稿;采用德尔菲法,对35名专... 目的·构建研究者发起的干预性临床研究(experimental investigator-initiated trial,EIIT)质量评价体系,为EIIT质量控制提供依据。方法·通过文献分析法与研究小组内部讨论会,确定EIIT质量评价体系初稿;采用德尔菲法,对35名专家进行咨询,最终确定EIIT质量评价体系;并运用层次分析法计算各指标的权重。结果·3轮专家咨询有效回收率分别为100%、91.43%、91.43%,权威系数分别为0.84、0.91、0.89。经过3轮咨询,各指标的重要性均值均>3.50,变异系数均<0.30,肯德尔协调系数为0.177~0.331(P<0.01),最终形成了3个一级指标、18个二级指标、70个三级指标的EIIT质量评价体系。一级指标(启动期、实施期和总结期)的权重值分别为0.3108、0.4934和0.1958。同时确立了二级和三级指标的权重。各级指标层次单排序和整体排序的一致性比率(consistency ratio,CR)均<0.1,具有良好的逻辑一致性。结论·构建的EIIT质量评价体系具有较高的科学性和可靠性,对提升EIIT质量具有参考价值。 展开更多
关键词 质量评价 指标体系 研究者发起 干预性临床研究
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临床研究护士在研究者发起的临床试验中的角色和管理现状 被引量:4
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作者 李倩 陈育红 曹旭晨 《护理研究》 北大核心 2023年第12期2189-2192,共4页
阐述临床研究护士在研究者发起的临床试验中发挥的角色作用,包括可行性评估、伦理监督、质量控制、受试者依从性管理和其他方面管理作用;分析临床研究护士在研究者发起的临床试验中的管理现状,在管理胜任力、管理内容和对临床研究护士... 阐述临床研究护士在研究者发起的临床试验中发挥的角色作用,包括可行性评估、伦理监督、质量控制、受试者依从性管理和其他方面管理作用;分析临床研究护士在研究者发起的临床试验中的管理现状,在管理胜任力、管理内容和对临床研究护士工作的监管评价等方面查找不足,提出改进策略,以期规范临床研究护士对研究者发起的临床试验的管理。通过加强对临床研究护士的培训和监管,保证研究者发起的临床试验的质量;通过构建专业化临床研究护士团队,丰富护理人才队伍建设,让临床研究护士拥有更好的职业发展前景,为循证医学和临床研究提供可靠的质量保证。 展开更多
关键词 临床研究护士 研究者 临床试验 管理 综述 护理
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