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基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究
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作者 张艾一 訾明杰 +1 位作者 陈虎 余中光 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第4期462-467,共6页
对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估... 对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上,建立了基于风险-获益评估的伦理审查决策路径,即提出了伦理审查风险-获益评估“四步法”,包括评估研究获益、评估研究风险、建立风险-获益矩阵、建立伦理审查路径。“四步法”有助于减少委员主观/直觉判断对伦理审查质量的影响,有助于促进多中心伦理审查政策的落实,缩小不同医疗机构间伦理审查质量的差距,为科研管理及伦理审查部门的风险判断提供较为清晰的指导。 展开更多
关键词 研究者发起的研究 风险-获益评估 伦理审查 伦理委员会
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研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点 被引量:6
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作者 年宏蕾 李继红 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期31-39,共9页
研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未... 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。可通过完善法规并小范围先行试行、保障充足的研究经费、加强临床研究管理体系建设、打造临床研究专业化团队、确保伦理审查质量和严格跟踪审查、从伦理审查向研究参与者保护体系转变、加强培训研究者等措施应对挑战。伦理委员会应严格审查风险获益比,知情同意,研究经费,损害的赔偿,研究团队成员资质和设备,利益冲突管理等要点。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 未上市产品 伦理审查 伦理委员会
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临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的探讨 被引量:18
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作者 王艳桥 何燕 +2 位作者 罗晓琼 马喜桃 张妮 《中国医学伦理学》 2015年第6期916-918,共3页
首先,介绍了我国临床研究伦理审查体系建设的现状及我国伦理委员会发展中存在的问题;其次,简述了以瑞典和英国为代表的欧盟国家的临床研究伦理审查体系设置;最后,分享了四川中医药区域伦理审查委员会在建设中的经验和探索,以期促进我国... 首先,介绍了我国临床研究伦理审查体系建设的现状及我国伦理委员会发展中存在的问题;其次,简述了以瑞典和英国为代表的欧盟国家的临床研究伦理审查体系设置;最后,分享了四川中医药区域伦理审查委员会在建设中的经验和探索,以期促进我国伦理审查体系建设,保护临床研究受试者的安全与权益,为临床研究提供借鉴。 展开更多
关键词 临床研究 区域伦理委员会 伦理审查
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医学学术期刊对临床研究文稿的伦理审查要求与思考--基于医院伦理委员会视角 被引量:6
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作者 张卓然 李小莹 +2 位作者 李晓玲 王香平 岳小林 《中国医学伦理学》 2022年第11期1202-1208,共7页
医学学术期刊对投稿论文或报告具有特定的伦理要求和审查原则。研究者常在(拟)投稿阶段向伦理委员会咨询期刊伦理要求的合理性,或是请求协助解决期刊伦理审查要求为投稿论文或发布研究报告所属的临床研究申请伦理审查。基于医院伦理委... 医学学术期刊对投稿论文或报告具有特定的伦理要求和审查原则。研究者常在(拟)投稿阶段向伦理委员会咨询期刊伦理要求的合理性,或是请求协助解决期刊伦理审查要求为投稿论文或发布研究报告所属的临床研究申请伦理审查。基于医院伦理委员会视角,探讨学术期刊对临床研究论文或报告的伦理审查要求,结合对临床研究作者诉求处理实践、申请伦理审查现状、常见问题和案例,提出三项建议:学术期刊应对投稿论文或报告文稿的伦理审查要求具体化;研究者应将“伦理先行”内化于心、依法依规进行研究实化于行;伦理委员会应发挥正向引导和服务,协同临床研究管理部门做好研究监管,为进一步规范临床研究论文及报告发布提供思路。 展开更多
关键词 医学学术期刊 临床研究论文 伦理审查 伦理委员会
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加拿大研究伦理委员会持续性审查制度及其启示 被引量:3
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作者 尹梅 张雪 +2 位作者 刘丹如 王鑫淼 胡松岩 《医学与哲学(A)》 北大核心 2013年第11期21-23,共3页
持续性审查制度是保障人体试验项目在初始审查通过的框架内实施的有效手段,对于受试者保护意义重大。我国跟踪审查制度起步较晚,发展相对滞后,因此考察加拿大持续性审查制度的实践和经验对我国跟踪审查制度的完善具有积极的意义。通过... 持续性审查制度是保障人体试验项目在初始审查通过的框架内实施的有效手段,对于受试者保护意义重大。我国跟踪审查制度起步较晚,发展相对滞后,因此考察加拿大持续性审查制度的实践和经验对我国跟踪审查制度的完善具有积极的意义。通过检索翻译加拿大相关网站、法规、报告和文献,介绍了加拿大研究伦理委员会持续性审查制度的产生和发展,结合一些医院持续性审查的具体实例,阐述了加拿大持续性审查方面的先进经验。最后从跟踪审查的资源建设、方式的完善、经验出版和强化监管等方面提出了完善我国跟踪审查的对策。 展开更多
关键词 人体试验 研究伦理委员会 持续性审查
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论伦理委员会秘书在临床研究跟踪审查中的作用 被引量:8
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作者 张玮静 陆琴 吴炅 《中国医学伦理学》 2014年第3期327-329,共3页
伦理委员会的跟踪审查的难点有:研究者对跟踪审查的配合度低;跟踪审查标准难以统一。针对以上问题,在跟踪审查过程中伦理委员会应主动监管审查过程,提升审查的内在质量。伦理委员会秘书则应发挥如下作用:推动建立主动监管的伦理审查制度... 伦理委员会的跟踪审查的难点有:研究者对跟踪审查的配合度低;跟踪审查标准难以统一。针对以上问题,在跟踪审查过程中伦理委员会应主动监管审查过程,提升审查的内在质量。伦理委员会秘书则应发挥如下作用:推动建立主动监管的伦理审查制度;发挥提醒功能,完善伦理审查信息管理;发挥预审功能,提升跟踪审查质量;发挥审查效能,积极沟通反馈;探索跟踪审查新模式。 展开更多
关键词 伦理委员会 临床研究 跟踪审查 审查质量
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伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用 被引量:11
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作者 盛艾娟 王小琪 +4 位作者 陈晓云 孟莎 王美霞 贾敏 孙桂珍 《中国医学伦理学》 2021年第3期337-341,共5页
不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化... 不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。 展开更多
关键词 伦理审查 伦理委员会办公室 临床研究 伦理审查质量
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如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作 被引量:28
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作者 翟晓梅 邱仁宗 《中国医学伦理学》 2011年第1期3-5,26,共4页
伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有:伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查?关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对... 伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有:伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查?关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP(标准操作程序),以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和相对的独立性。 展开更多
关键词 伦理审查 伦理审查委员会 伦理准则 生物医学研究 医学伦理
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基于中医医联体中医院区域伦理委员会的建设与研究 被引量:8
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作者 王晶 郭华 +2 位作者 詹艳华 刘惠杰 刘清泉 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2019年第12期2690-2694,共5页
伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。医学伦理学在世界各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均,但是,当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展。我国在建设区域伦理委员会的过程中,面临着探索... 伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。医学伦理学在世界各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均,但是,当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展。我国在建设区域伦理委员会的过程中,面临着探索伦理互认机制、监管伦理持续审查、保护受试者的权益等挑战。本文分享了依托于中医医联体模式建设北京市属中医院区域伦理委员会的探索与实践。在建设市属中医院区域伦理委员会的过程中,通过搭建工作交流平台,达到协作课题伦理审查以及跟踪监管,接受托管医院委托代为伦理审查,逐步扶助托管医院建立伦理审查的目的。本文提出在中国区域伦理委员会建设过程中,需要统一伦理审查标准、形成合理工作程序、提高伦理审查效率。 展开更多
关键词 伦理审查 区域伦理委员会 伦理监管 临床研究 医联体
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有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题 被引量:16
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作者 邱仁宗 翟晓梅 《中国医学伦理学》 2013年第5期545-550,共6页
首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问... 首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。 展开更多
关键词 机构伦理审查委员会 伦理审查 研究伦理 伦理推理 伦理判断 认证
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日本机构伦理委员会关于研究规程的审议要点 被引量:3
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作者 毛敬洁 沈永新 +3 位作者 池田博昭 龟田美保 粟屋智一 川上由育 《中国医学伦理学》 2011年第5期670-672,共3页
随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审... 随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审查工作,以期对提高国内的临床试验水平和质量控制提供参考。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 临床试验 临床研究规程 医学伦理
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中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析 被引量:13
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作者 王晶 《中国医学伦理学》 2021年第3期333-336,共4页
伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下,中医院伦理委员会需要明确自身职责,通过完善管理制度,按照国际国内的相关法律法规,不断修订完善标准操作... 伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下,中医院伦理委员会需要明确自身职责,通过完善管理制度,按照国际国内的相关法律法规,不断修订完善标准操作规程,使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估,提出持续质量改进计划,并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估,可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进,还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时,伦理办公室在日常工作中,需要与项目实施者及药物临床试验机构(GCP)办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流,不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。 展开更多
关键词 伦理委员会 受试者 中医药伦理审查 临床研究
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写给研究者的“伦理委员会” 被引量:1
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作者 赵励彦 丛亚丽 宋艳双 《中国医学伦理学》 2017年第1期29-33,44,共6页
随着生物医学研究的迅速发展,涉及人体的生物医学研究数量和复杂程度也在飞速增长。相应的对伦理审查的要求也在不断提高和完善,如何满足审查要求使研究者感到困惑。因此,对伦理委员会常见的审查方式、审查类型、材料准备过程中需要注... 随着生物医学研究的迅速发展,涉及人体的生物医学研究数量和复杂程度也在飞速增长。相应的对伦理审查的要求也在不断提高和完善,如何满足审查要求使研究者感到困惑。因此,对伦理委员会常见的审查方式、审查类型、材料准备过程中需要注意的事项、以及常见问题从研究者角度作一系统介绍,以期让研究者更好的理解伦理委员会的工作制度、流程,增加研究者和伦理委员会之间的沟通,增进研究者对伦理审查工作的理解和支持,共同提高伦理委员会工作效率,促进生物医学研究健康发展。 展开更多
关键词 机构伦理委员会 生物医学研究 审查标准 管理制度
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《临床肝胆病杂志》关于伦理审查的要求
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《临床肝胆病杂志》 北大核心 2025年第2期268-268,共1页
根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人体器官移植条例》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等的相关规... 根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人体器官移植条例》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等的相关规定以及国际通行的动物福利和伦理准则,本刊要求:凡是动物实验研究,必须符合我国实验动物管理和使用相关规定,并经由动物伦理委员会审批;凡是涉及人的生物医学研究,无论是前瞻性研究、横断面研究、回顾性研究,还是在人体上或使用取自人体的标本等进行的研究,亦或是采用心理学、流行病学、社会医学方法对人群进行的调查研究,都需要得到患者知情同意、通过伦理委员会审批。 展开更多
关键词 赫尔辛基宣言 伦理审查 药物临床试验 人类辅助生殖技术 伦理委员会 横断面研究 社会医学 动物福利
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医院伦理审查委员会建设的新思考 被引量:13
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作者 张吴越 周庆 桑爱民 《中国医学伦理学》 2022年第9期986-989,1006,共5页
先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全... 先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。 展开更多
关键词 医疗卫生机构 伦理审查委员会 人体研究 伦理审查
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区域生物医学伦理审查委员会建设的思考——以深圳市为例 被引量:9
16
作者 吉萍 许卫卫 +4 位作者 祝丹娜 肖平 李箫 张慧敏 周丽萍 《中国医学伦理学》 2020年第1期56-59,共4页
为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起。深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理... 为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起。深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理人才的培训、制定并出台深圳伦理地方标准,推动深圳市伦理审查与管理工作的制度化、规范化等方面发挥了积极作用;探索承接不同类别的伦理委托审查;建立全市伦理资源共享机制,包括伦理咨询平台与伦理专家库建立。 展开更多
关键词 区域伦理委员会 生物医学研究 伦理培训 伦理委员会 伦理审查
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加强伦理审查委员会实效性的对策探讨——基于黑龙江省伦理审查委员会现状的调研 被引量:1
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作者 毕子豪 尹梅 +1 位作者 张雪 周京 《中国医学伦理学》 2014年第5期617-619,共3页
通过对黑龙江省部分伦理审查委员会的问卷调查分析,发现目前伦理审查委员会的整体效果不甚理想,主要存在伦理审查内容混杂、伦理审查的全程性未得到相应重视、组织建设有待完善等问题。其制约因素有:现行相关法律位阶较低、监管制度不... 通过对黑龙江省部分伦理审查委员会的问卷调查分析,发现目前伦理审查委员会的整体效果不甚理想,主要存在伦理审查内容混杂、伦理审查的全程性未得到相应重视、组织建设有待完善等问题。其制约因素有:现行相关法律位阶较低、监管制度不完善、操作流程不规范。在对制约因素进行分析的基础上,提出了加强伦理审查委员会实效性的对策:提高有关法律位阶并完善相关规定,建立统一的监管主体,完善伦理审查程序,改善组织建设。 展开更多
关键词 伦理审查委员会 法律位阶 组织建设 医学研究 医药卫生
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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议 被引量:10
18
作者 蔡昱 《中国医学伦理学》 2019年第10期1237-1242,共6页
近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学... 近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。 展开更多
关键词 涉及人的生物医学研究 研究审查型伦理委员会 惩罚性赔偿 滥用生命技术罪 责任伦理
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我国医院伦理委员会运行机制研究综述 被引量:10
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作者 谢卓君 龚学德 《中国医学伦理学》 2021年第4期433-439,共7页
通过梳理中国医院伦理委员会现有的相关研究成果,阐述了医院伦理委员会的起源发展和组织架构,论述了其教育培训、审查及监督、政策研究和咨询服务四大功能及其作用,然后分析中国医院伦理委员会现有运行机制中存在的主要问题及所提出的... 通过梳理中国医院伦理委员会现有的相关研究成果,阐述了医院伦理委员会的起源发展和组织架构,论述了其教育培训、审查及监督、政策研究和咨询服务四大功能及其作用,然后分析中国医院伦理委员会现有运行机制中存在的主要问题及所提出的对策建议,最后揭示了中国医院伦理委员会现有研究中内容有待深入、视角较为局限和方法较为单一的不足之处,并对未来的研究趋势进行了预测,以期为中国医院伦理委员会的深入研究提供新的视角和建议。 展开更多
关键词 医院伦理委员会 运行机制 研究趋势 审查和监督
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2018年“伦理委员会审查能力提升”培训班的通知
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《中国医学伦理学》 2018年第6期810-810,共1页
为加强临床研究伦理审查的质量和能力,规范机构伦理审查平台的建设,提高临床研究科研能力,进一步提升临床研究成果的国际影响力,世界中医药学会联合会、《中国医学伦理学》杂志定于2018年6月30日-7月1日在北京联合举办"伦理委员会审查... 为加强临床研究伦理审查的质量和能力,规范机构伦理审查平台的建设,提高临床研究科研能力,进一步提升临床研究成果的国际影响力,世界中医药学会联合会、《中国医学伦理学》杂志定于2018年6月30日-7月1日在北京联合举办"伦理委员会审查能力提升"的培训班。 展开更多
关键词 伦理委员会 科研能力 培训班 世界中医药学会联合会 《中国医学伦理学》 临床研究 伦理审查
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