目的调查我国医疗标准、规范中关于真实世界数据(real world data,RWD)的治理要求,总结数据治理技术要点,为开展RWD治理工作的相关研究提供参考。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、维普网(VIP)、中...目的调查我国医疗标准、规范中关于真实世界数据(real world data,RWD)的治理要求,总结数据治理技术要点,为开展RWD治理工作的相关研究提供参考。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、维普网(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)以及国内29家医学一级学会官网、全国标准信息公共服务平台,检索时限为建库至2023年12月12日。制定资料提取表,根据国家药品监督管理局发布的《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》中RWD治理前6个环节(数据安全、数据提取、数据清洗、数据转化、数据传输与存储、质量控制)对纳入的标准、规范进行分类,并对数据治理相关内容进行汇总和比较分析。结果共纳入标准、规范32部,其中医疗基础类数据标准15部,数据治理技术规范17部;涉及数据安全6部、数据提取6部、数据清洗5部、数据转化5部、数据传输与存储6部、质量控制4部。医疗基础类数据标准包含数据描述元素信息、术语、格式标准,整体覆盖了关键数据要素,能基本满足数据标准化的需求。数据治理技术规范主要为普适性医疗数据规范,内容以治理工作的要求与指导性建议为主,数据安全和提取方面的要求和方法相对明确,然而在数据转化和质量控制方面的规范技术指导较为有限,数据清洗、传输和存储环节则缺乏明确的实施路径。结论随着真实世界证据在医疗卫生决策中的作用不断增强,我国医疗标准及规范中RWD治理框架逐渐清晰,然而,RWD的治理在技术细节和实施方面仍需完善。展开更多
国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原则和框架文件中。我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管...国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原则和框架文件中。我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管机构晚,体系和条件与发达国家和地区存在差距。本文旨在通过对各地区现行RWD/RWE应用相关的政策法规及技术指导原则进行要素分析和比较研究,希望通过基于资料总结讨论各地区关于RWD/RWE的应用现状,为探索适合中国的RWD/RWE应用策略提供有益的参考。展开更多
文摘目的调查我国医疗标准、规范中关于真实世界数据(real world data,RWD)的治理要求,总结数据治理技术要点,为开展RWD治理工作的相关研究提供参考。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、维普网(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)以及国内29家医学一级学会官网、全国标准信息公共服务平台,检索时限为建库至2023年12月12日。制定资料提取表,根据国家药品监督管理局发布的《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》中RWD治理前6个环节(数据安全、数据提取、数据清洗、数据转化、数据传输与存储、质量控制)对纳入的标准、规范进行分类,并对数据治理相关内容进行汇总和比较分析。结果共纳入标准、规范32部,其中医疗基础类数据标准15部,数据治理技术规范17部;涉及数据安全6部、数据提取6部、数据清洗5部、数据转化5部、数据传输与存储6部、质量控制4部。医疗基础类数据标准包含数据描述元素信息、术语、格式标准,整体覆盖了关键数据要素,能基本满足数据标准化的需求。数据治理技术规范主要为普适性医疗数据规范,内容以治理工作的要求与指导性建议为主,数据安全和提取方面的要求和方法相对明确,然而在数据转化和质量控制方面的规范技术指导较为有限,数据清洗、传输和存储环节则缺乏明确的实施路径。结论随着真实世界证据在医疗卫生决策中的作用不断增强,我国医疗标准及规范中RWD治理框架逐渐清晰,然而,RWD的治理在技术细节和实施方面仍需完善。
文摘国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原则和框架文件中。我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管机构晚,体系和条件与发达国家和地区存在差距。本文旨在通过对各地区现行RWD/RWE应用相关的政策法规及技术指导原则进行要素分析和比较研究,希望通过基于资料总结讨论各地区关于RWD/RWE的应用现状,为探索适合中国的RWD/RWE应用策略提供有益的参考。
