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盐酸莫西沙星注射液的质量分析
被引量：
3
1
作者
周小华
陈瑶
+5 位作者
赵恂
庞庆林
张玫
胡昌勤
袁耀佐
柳文媛
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第3期225-231,共7页
目的评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的5家企业生产的79批盐酸莫西沙星注射液的质量进行比较分析,通过对溶液颜色、对映异构体、有关物质、杂质谱及...
目的评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的5家企业生产的79批盐酸莫西沙星注射液的质量进行比较分析,通过对溶液颜色、对映异构体、有关物质、杂质谱及无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异及质量标准的合理性。结果通过法定标准检验,79批盐酸莫西沙星注射液合格率为100%,但该品种存在原研制剂的国外执行标准与进口注册标准的颜色描述不一致,部分项目检验方法及限度不统一,部分标准存在溶液颜色、对映异构体项目缺失等问题。通过探索性研究明确了盐酸莫西沙星注射液的色系,优化了对映异构体以及有关物质检查方法,采用LC/MS对杂质结构进行推断,并对其来源进行了归属。调研的6家企业均采用终端灭菌,且为过度灭菌,但在微生物过程控制方面仍有提升空间。结论盐酸莫西沙星注射液总体质量较好,但仿制制剂在杂质控制水平上与原研制剂仍存在一定差距,建议国内仿制药企业优化合成及工艺路线并提高无菌保障水平以提高产品质量;现行标准有待统一和提高。
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关键词
盐酸莫西沙星注射液
评价性抽验
质量分析
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职称材料
盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析
2
作者
李彧
侯金凤
+6 位作者
刘海涛
寇晋萍
刘琦
李佳慧
高露娟
冷碧涵
车宝泉
《中国抗生素杂志》
北大核心
2025年第3期313-319,共7页
目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过...
目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过对样品吸光度与色差值进行相关性分析,以450 nm为检测波长,建立了紫外可见分光光度法测定样品溶液的颜色;综合各企业、过效期和破坏实验样品的测定结果,确定限度为A450不得过0.13。证明样品析晶的难易程度与所采用包材表面的粗糙程度相关,按易发生析晶程度排序,直立式聚丙烯输液袋>三层及五层共挤膜>玻璃瓶;析晶样品复溶后,尽管目视无可见异物,但4~6μm不溶性微粒数量显著升高。采用ICP-MS法,测定样品中10种可能引入的元素杂质的含量,其含量均低于安全限度的30%。结论采用紫外可见分光光度法测定样品的溶液颜色更为方便、准确;应关注样品析晶-复溶后引入的质量风险;不需格外关注由元素杂质引入的风险。
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关键词
盐酸
莫
西沙
星
氯化钠
注射液
质量评价
溶液颜色
结晶
元素杂质
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职称材料
盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗下呼吸道感染不良反应的观察及护理
被引量：
7
3
作者
刘利琴
董方亮
《护理研究》
北大核心
2021年第20期3748-3750,共3页
目的:探讨盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗下呼吸道感染的临床疗效、不良反应及护理对策。方法:从2019年8月—12月我院收治的下呼吸道感染病人中,抽取126例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组70例与观察组56例。对照组病人采用左氧...
目的:探讨盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗下呼吸道感染的临床疗效、不良反应及护理对策。方法:从2019年8月—12月我院收治的下呼吸道感染病人中,抽取126例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组70例与观察组56例。对照组病人采用左氧氟沙星注射液治疗,观察组病人采用盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗,疗程均为7 d,比较两组疗效、病原菌清除情况及不良反应发生率。结果:观察组疗效优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组病原菌清除率(92.86%)高于对照组(84.29%),但两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组治疗第3天、第7天不良反应发生率(5.36%、5.36%)低于对照组(18.57%、21.43%),两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:盐酸莫西沙星氯化钠注射液较左氧氟沙星注射液能更好地控制下呼吸道感染且不良反应发生率低。
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关键词
下呼吸道感染
盐酸
莫
西沙
星
氯化钠
注射液
不良反应
护理
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职称材料
题名
盐酸莫西沙星注射液的质量分析
被引量：
3
1
作者
周小华
陈瑶
赵恂
庞庆林
张玫
胡昌勤
袁耀佐
柳文媛
机构
江苏省食品药品监督检验研究院
国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室
中国食品药品检定研究院
中国药科大学药物分析系
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第3期225-231,共7页
基金
国家科技重大专项-重大新药创制“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题(No.2017ZX09101001)。
文摘
目的评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的5家企业生产的79批盐酸莫西沙星注射液的质量进行比较分析,通过对溶液颜色、对映异构体、有关物质、杂质谱及无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异及质量标准的合理性。结果通过法定标准检验,79批盐酸莫西沙星注射液合格率为100%,但该品种存在原研制剂的国外执行标准与进口注册标准的颜色描述不一致,部分项目检验方法及限度不统一,部分标准存在溶液颜色、对映异构体项目缺失等问题。通过探索性研究明确了盐酸莫西沙星注射液的色系,优化了对映异构体以及有关物质检查方法,采用LC/MS对杂质结构进行推断,并对其来源进行了归属。调研的6家企业均采用终端灭菌,且为过度灭菌,但在微生物过程控制方面仍有提升空间。结论盐酸莫西沙星注射液总体质量较好,但仿制制剂在杂质控制水平上与原研制剂仍存在一定差距,建议国内仿制药企业优化合成及工艺路线并提高无菌保障水平以提高产品质量;现行标准有待统一和提高。
关键词
盐酸莫西沙星注射液
评价性抽验
质量分析
Keywords
Moxifloxacin hydrochloride injection
Evaluative testing
Quality evaluation
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析
2
作者
李彧
侯金凤
刘海涛
寇晋萍
刘琦
李佳慧
高露娟
冷碧涵
车宝泉
机构
北京市药品检验研究院
出处
《中国抗生素杂志》
北大核心
2025年第3期313-319,共7页
基金
2023年国家药品评价性抽检资助国药监药管(No.[2023]2号)。
文摘
目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过对样品吸光度与色差值进行相关性分析,以450 nm为检测波长,建立了紫外可见分光光度法测定样品溶液的颜色;综合各企业、过效期和破坏实验样品的测定结果,确定限度为A450不得过0.13。证明样品析晶的难易程度与所采用包材表面的粗糙程度相关,按易发生析晶程度排序,直立式聚丙烯输液袋>三层及五层共挤膜>玻璃瓶;析晶样品复溶后,尽管目视无可见异物,但4~6μm不溶性微粒数量显著升高。采用ICP-MS法,测定样品中10种可能引入的元素杂质的含量,其含量均低于安全限度的30%。结论采用紫外可见分光光度法测定样品的溶液颜色更为方便、准确;应关注样品析晶-复溶后引入的质量风险;不需格外关注由元素杂质引入的风险。
关键词
盐酸
莫
西沙
星
氯化钠
注射液
质量评价
溶液颜色
结晶
元素杂质
Keywords
Moxifloxacin hydrochloride and sodium chloride injection
Quality evaluation
Solution color
Crystallization process
Elemental impurities
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗下呼吸道感染不良反应的观察及护理
被引量：
7
3
作者
刘利琴
董方亮
机构
连云港市第四人民医院
出处
《护理研究》
北大核心
2021年第20期3748-3750,共3页
文摘
目的:探讨盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗下呼吸道感染的临床疗效、不良反应及护理对策。方法:从2019年8月—12月我院收治的下呼吸道感染病人中,抽取126例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组70例与观察组56例。对照组病人采用左氧氟沙星注射液治疗,观察组病人采用盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗,疗程均为7 d,比较两组疗效、病原菌清除情况及不良反应发生率。结果:观察组疗效优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组病原菌清除率(92.86%)高于对照组(84.29%),但两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组治疗第3天、第7天不良反应发生率(5.36%、5.36%)低于对照组(18.57%、21.43%),两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:盐酸莫西沙星氯化钠注射液较左氧氟沙星注射液能更好地控制下呼吸道感染且不良反应发生率低。
关键词
下呼吸道感染
盐酸
莫
西沙
星
氯化钠
注射液
不良反应
护理
Keywords
lower respiratory tract infection
moxifloxacin hydrochloride and sodium chloride injection
adverse reaction
nursing
分类号
R473.5 [医药卫生—护理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
盐酸莫西沙星注射液的质量分析
周小华
陈瑶
赵恂
庞庆林
张玫
胡昌勤
袁耀佐
柳文媛
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021
3
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职称材料
2
盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析
李彧
侯金凤
刘海涛
寇晋萍
刘琦
李佳慧
高露娟
冷碧涵
车宝泉
《中国抗生素杂志》
北大核心
2025
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗下呼吸道感染不良反应的观察及护理
刘利琴
董方亮
《护理研究》
北大核心
2021
7
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职称材料
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