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盐酸洛美沙星滴耳液的质量分析与评价
1
作者
曾红霞
杨盈
+5 位作者
周玉平
王建
周霞
朱坤丹
张凤妹
郑金琪
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期381-387,共7页
目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标...
目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果法定检验结果显示,111批盐酸洛美沙星滴耳液合格率为100%。但现行法定标准中的有关物质方法重现性、杂质分离和检出能力差,且抑菌剂测定方法未涵盖本品使用的全部抑菌剂种类。探索性研究结果显示,本品的杂质水平主要与处方工艺有关,不同企业的杂质检出情况差异明显。国内厂家的处方和辅料与原研差异较大,光降解杂质含量与处方中有机物含量呈显著负相关。不同企业包装材料的遮光作用存在明显差异。一家厂家的抑菌效力测定结果达《中国药典》2020年版抑菌效力判断B标准,未达A标准。111批次抽样抑菌剂、EDTA和乙醇含量均与处方量一致。结论目前国产盐酸洛美沙星滴耳液总体质量较好;现行标准需要进一步提高;本品处方工艺差别对质量影响很大,且与原研差异大,建议尽快开展质量与疗效一致性评价。
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关键词
盐酸洛美沙星滴耳液
质量评价
评价性抽验
一致性评价
杂质分析
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职称材料
题名
盐酸洛美沙星滴耳液的质量分析与评价
1
作者
曾红霞
杨盈
周玉平
王建
周霞
朱坤丹
张凤妹
郑金琪
机构
浙江省食品药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室
中国计量大学
浙江工业大学
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期381-387,共7页
文摘
目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果法定检验结果显示,111批盐酸洛美沙星滴耳液合格率为100%。但现行法定标准中的有关物质方法重现性、杂质分离和检出能力差,且抑菌剂测定方法未涵盖本品使用的全部抑菌剂种类。探索性研究结果显示,本品的杂质水平主要与处方工艺有关,不同企业的杂质检出情况差异明显。国内厂家的处方和辅料与原研差异较大,光降解杂质含量与处方中有机物含量呈显著负相关。不同企业包装材料的遮光作用存在明显差异。一家厂家的抑菌效力测定结果达《中国药典》2020年版抑菌效力判断B标准,未达A标准。111批次抽样抑菌剂、EDTA和乙醇含量均与处方量一致。结论目前国产盐酸洛美沙星滴耳液总体质量较好;现行标准需要进一步提高;本品处方工艺差别对质量影响很大,且与原研差异大,建议尽快开展质量与疗效一致性评价。
关键词
盐酸洛美沙星滴耳液
质量评价
评价性抽验
一致性评价
杂质分析
Keywords
Lomefloxacin hydrochloride ear drops
Quality evaluation
Evaluative testing
Consistency evaluation
Impurities analysis
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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作者
出处
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1
盐酸洛美沙星滴耳液的质量分析与评价
曾红霞
杨盈
周玉平
王建
周霞
朱坤丹
张凤妹
郑金琪
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
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