目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性...目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均<4 U/ml。在3.5~26.7 U/ml范围内,供试品rHuPH20理论活性和实测活性线性相关,决定系数R^(2)>0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。展开更多
目的探讨胰岛素不同注射方式对糖尿病(DM)患者的治疗效果。方法136例DM患者均给予重组人胰岛素注射治疗,采用随机排列法将其分为研究1组和研究2组,各68例。研究1组采用多次皮下注射胰岛素(MSII)治疗方式,研究2组采用胰岛素泵持续皮下注...目的探讨胰岛素不同注射方式对糖尿病(DM)患者的治疗效果。方法136例DM患者均给予重组人胰岛素注射治疗,采用随机排列法将其分为研究1组和研究2组,各68例。研究1组采用多次皮下注射胰岛素(MSII)治疗方式,研究2组采用胰岛素泵持续皮下注射(CSII)治疗方式。比较两组治疗前后糖代谢指标水平及日均胰岛素用量、血糖指标达标时间。结果治疗前后两组组间空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 h PBG)和糖化血红蛋白(HbA1c)水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,研究1组FPG为(5.80±1.05)mmol/L、2 h PBG为(7.55±1.13)mmol/L、HbA1c为(6.52±0.84)%,研究2组FPG为(5.76±1.04)mmol/L、2 h PBG为(7.50±1.15)mmol/L、HbA1c为(6.49±0.83)%。两组FPG、2 h PBG及HbA1c水平均低于本组治疗前,差异有统计学意义(P<0.05)。研究2组日均胰岛素用量(35.07±3.26)U少于研究1组的(43.85±3.82)U,血糖指标达标时间(5.56±1.21)d短于研究1组的(10.08±1.54)d,差异有统计学意义(P<0.05)。结论MSII和CSII治疗方式均可以有效控制DM患者血糖水平,但CSII治疗方式相较于MSII可以减少胰岛素的使用剂量,达到快速见效的效果,临床应用价值显著。展开更多
文摘目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均<4 U/ml。在3.5~26.7 U/ml范围内,供试品rHuPH20理论活性和实测活性线性相关,决定系数R^(2)>0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。
文摘目的探讨胰岛素不同注射方式对糖尿病(DM)患者的治疗效果。方法136例DM患者均给予重组人胰岛素注射治疗,采用随机排列法将其分为研究1组和研究2组,各68例。研究1组采用多次皮下注射胰岛素(MSII)治疗方式,研究2组采用胰岛素泵持续皮下注射(CSII)治疗方式。比较两组治疗前后糖代谢指标水平及日均胰岛素用量、血糖指标达标时间。结果治疗前后两组组间空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 h PBG)和糖化血红蛋白(HbA1c)水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,研究1组FPG为(5.80±1.05)mmol/L、2 h PBG为(7.55±1.13)mmol/L、HbA1c为(6.52±0.84)%,研究2组FPG为(5.76±1.04)mmol/L、2 h PBG为(7.50±1.15)mmol/L、HbA1c为(6.49±0.83)%。两组FPG、2 h PBG及HbA1c水平均低于本组治疗前,差异有统计学意义(P<0.05)。研究2组日均胰岛素用量(35.07±3.26)U少于研究1组的(43.85±3.82)U,血糖指标达标时间(5.56±1.21)d短于研究1组的(10.08±1.54)d,差异有统计学意义(P<0.05)。结论MSII和CSII治疗方式均可以有效控制DM患者血糖水平,但CSII治疗方式相较于MSII可以减少胰岛素的使用剂量,达到快速见效的效果,临床应用价值显著。
