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血液制品病毒安全性国内外监管的差异及其建议
1
作者
吴鹏
KLOCHKOV Denis
+6 位作者
REHBEIN Jens
ZUERCHER Christoph
BROUMIS Connie
WIDMER Eleonora
张伟
岳志华
赵志刚
《医药导报》
北大核心
2025年第8期1265-1271,共7页
血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注。该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异。此外,还进一步探讨了...
血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注。该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异。此外,还进一步探讨了影响病毒安全性的控制措施,即生产过程中的病毒清除和交叉污染控制策略。最后对中国法规提出了相应建议,以期进一步提高中国血液制品的病毒安全性。
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关键词
血液制品
病毒安全性
检疫期
病毒
去除/灭活
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职称材料
猪内源性反转录病毒感染HEK293细胞模型的建立
被引量：
8
2
作者
吕茂民
贾莉玮
+3 位作者
斯日古愣
杨文斌
杨姝
章金刚
《中国实验动物学报》
CAS
CSCD
2003年第3期177-180,共4页
目的 建立猪内源性反转录病毒感染HEK2 93细胞的模型 ,验证PERV在体外对人源细胞的感染性 ,并进一步研究PERV的生物学特性。方法 将G4 18抗性的HEK2 93细胞与猪源PK 15细胞共培养 ,6周后 ,用含有6 0 0 μg mlG4 18的选择性培养基对共...
目的 建立猪内源性反转录病毒感染HEK2 93细胞的模型 ,验证PERV在体外对人源细胞的感染性 ,并进一步研究PERV的生物学特性。方法 将G4 18抗性的HEK2 93细胞与猪源PK 15细胞共培养 ,6周后 ,用含有6 0 0 μg mlG4 18的选择性培养基对共培养细胞进行加压筛选 ,用以除去共培养体系中的PK 15细胞 ;然后应用PCR及RT PCR的方法对所制备的感染细胞模型进行系统鉴定。结果 经 6周共培养及 3周加压筛选后 ,细胞的形态、生长速度及折光性均未见明显变化 ;PCR及RT PCR鉴定表明 ,筛选后的共培养体系中已没有PK 15细胞的存在 ;PERV特异性检测方法检测显示 ,该细胞模型的DNA中已有PERV的整合且有PERV特异性mRNA的表达。结论 本实验成功建立了PERV感染HEK2 93细胞的模型 ,证实了PERV在体外对人源细胞具有感染性 ;
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关键词
猪
内源性反转录
病毒
细胞模型
人源细胞
病毒安全性
异种移植
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职称材料
题名
血液制品病毒安全性国内外监管的差异及其建议
1
作者
吴鹏
KLOCHKOV Denis
REHBEIN Jens
ZUERCHER Christoph
BROUMIS Connie
WIDMER Eleonora
张伟
岳志华
赵志刚
机构
CSL Behring China(杰特贝林中国)
CSL
CSL
中国药品监督管理研究会
国家药典委员会
首都医科大学附属北京天坛医院药学部
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第8期1265-1271,共7页
基金
中国药品监督管理研究会课题基金(2023zh005)。
文摘
血液制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,具有经血液传播病毒的风险,因此血液制品的病毒安全性被各国监管机构高度关注。该文从原材料选择和血浆检测对比探讨了血液制品病毒安全性国内外法规的差异。此外,还进一步探讨了影响病毒安全性的控制措施,即生产过程中的病毒清除和交叉污染控制策略。最后对中国法规提出了相应建议,以期进一步提高中国血液制品的病毒安全性。
关键词
血液制品
病毒安全性
检疫期
病毒
去除/灭活
Keywords
Blood products
Virus safety
Quarantine period
Virus removal/inactivation
分类号
R973 [医药卫生—药品]
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
猪内源性反转录病毒感染HEK293细胞模型的建立
被引量：
8
2
作者
吕茂民
贾莉玮
斯日古愣
杨文斌
杨姝
章金刚
机构
军事医学科学院野战输血研究所
出处
《中国实验动物学报》
CAS
CSCD
2003年第3期177-180,共4页
基金
国家自然科学基金 (3 0 2 70 989)
北京市自然科学基金 (5 0 3 2 0 15 )
国家社会公益研究专项资金 (2 0 0 1DIA40 0 3 6)资助项目
文摘
目的 建立猪内源性反转录病毒感染HEK2 93细胞的模型 ,验证PERV在体外对人源细胞的感染性 ,并进一步研究PERV的生物学特性。方法 将G4 18抗性的HEK2 93细胞与猪源PK 15细胞共培养 ,6周后 ,用含有6 0 0 μg mlG4 18的选择性培养基对共培养细胞进行加压筛选 ,用以除去共培养体系中的PK 15细胞 ;然后应用PCR及RT PCR的方法对所制备的感染细胞模型进行系统鉴定。结果 经 6周共培养及 3周加压筛选后 ,细胞的形态、生长速度及折光性均未见明显变化 ;PCR及RT PCR鉴定表明 ,筛选后的共培养体系中已没有PK 15细胞的存在 ;PERV特异性检测方法检测显示 ,该细胞模型的DNA中已有PERV的整合且有PERV特异性mRNA的表达。结论 本实验成功建立了PERV感染HEK2 93细胞的模型 ,证实了PERV在体外对人源细胞具有感染性 ;
关键词
猪
内源性反转录
病毒
细胞模型
人源细胞
病毒安全性
异种移植
Keywords
Cell,HEK293
Models, animal
Infection
Swine, Endogenous Retroviruses
分类号
R373 [医药卫生—病原生物学]
R617 [医药卫生—外科学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
血液制品病毒安全性国内外监管的差异及其建议
吴鹏
KLOCHKOV Denis
REHBEIN Jens
ZUERCHER Christoph
BROUMIS Connie
WIDMER Eleonora
张伟
岳志华
赵志刚
《医药导报》
北大核心
2025
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
猪内源性反转录病毒感染HEK293细胞模型的建立
吕茂民
贾莉玮
斯日古愣
杨文斌
杨姝
章金刚
《中国实验动物学报》
CAS
CSCD
2003
8
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职称材料
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