背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药...背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。展开更多
目的:评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者的临床肺部感染评分(Clinical pulmonary infection score,CPIS)、炎症标记物及免疫功能的影响以及其临床疗效。方法:将78例AECOPD患者随机分为两组(治疗组和对照组),每...目的:评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者的临床肺部感染评分(Clinical pulmonary infection score,CPIS)、炎症标记物及免疫功能的影响以及其临床疗效。方法:将78例AECOPD患者随机分为两组(治疗组和对照组),每组均为39例,两组均予常规抗炎、解痉平喘、祛痰治疗,治疗组加用生理盐水250 m L+血必净注射液100 m L 1次/d静脉滴注,疗程为10 d。观察两组的临床疗效、记录治疗前后两组患者的CPIS评分并检测患者血清中炎症标记物(C反应蛋白CRP、降钙素原PCT、白细胞总数WBC)及免疫功能(CD_3、CD_4、CD_8、CD_4/CD_8)的变化。结果:治疗后,治疗组与对照组患者所有观察指标均较治疗前明显改善(P<0.05)。治疗后除白细胞总数差异无统计学意义外(P>0.05),治疗组在治疗后总有效率、CRP、PCT、CD_3、CD_4、CD_8、CD_4/CD_8均明显优于对照组,且差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:临床应用血必净注射液协同治疗AECOPD,能提高患者免疫功能,减轻炎症反应,明显提高治疗有效率。展开更多
文摘目的探究桑白皮汤加减对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease,AECOPD)患者疗效、血清白细胞介素-37(interleukin-37,IL-37)、白细胞介素-8(interleukin-8,IL-8)水平及血氧参数的影响。方法选取2020年2月—2023年1月医院收治的100例AECOPD患者为研究对象,按照随机数字法分为对照组和试验组,各50例。对照组采用西药治疗,试验组在对照组基础上联合桑白皮汤加减治疗,两组均治疗2周。对比治疗后肺功能,治疗前后中医证候积分、血氧参数及血清炎性指标(IL-37、IL-8)水平,分析治疗期间不良反应发生情况。结果治疗后,试验组各肺功能指标高于对照组(P<0.05);治疗后,两组各中医证候积分、二氧化碳分压(partial pressure of carbon dioxide,PaCO_(2))、血清IL-37与IL-8水平较治疗前降低,且试验组低于对照组(P<0.05);两组氧分压(partial pressure of oxygen,PaO_(2))、氧合指数(oxygenation index,SpO_(2))较治疗前升高,且试验组高于对照组(P<0.05),试验组不良反应发生率为8.00%(4/50),与对照组10.00%(5/50)比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论桑白皮汤加减能有效改善AECOPD患者临床症状,下调血清IL-37与IL-8水平,改善肺功能与血氧参数。
文摘背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。
文摘目的:评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者的临床肺部感染评分(Clinical pulmonary infection score,CPIS)、炎症标记物及免疫功能的影响以及其临床疗效。方法:将78例AECOPD患者随机分为两组(治疗组和对照组),每组均为39例,两组均予常规抗炎、解痉平喘、祛痰治疗,治疗组加用生理盐水250 m L+血必净注射液100 m L 1次/d静脉滴注,疗程为10 d。观察两组的临床疗效、记录治疗前后两组患者的CPIS评分并检测患者血清中炎症标记物(C反应蛋白CRP、降钙素原PCT、白细胞总数WBC)及免疫功能(CD_3、CD_4、CD_8、CD_4/CD_8)的变化。结果:治疗后,治疗组与对照组患者所有观察指标均较治疗前明显改善(P<0.05)。治疗后除白细胞总数差异无统计学意义外(P>0.05),治疗组在治疗后总有效率、CRP、PCT、CD_3、CD_4、CD_8、CD_4/CD_8均明显优于对照组,且差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:临床应用血必净注射液协同治疗AECOPD,能提高患者免疫功能,减轻炎症反应,明显提高治疗有效率。
