-
题名电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响
被引量：4
- 1
-
-
作者
冷文玉
蒋志伟
于莉莉
李婵娟
-
机构
济南军区总医院信息科
第四军医大学卫生统计学教研室
-
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2013年第2期217-221,共5页
-
基金
国家自然科学基金项目(81072390
81001290)
-
文摘
随着计算机和网络技术的发展,电子数据捕获(EDC)系统在新药临床试验中的优势不断显现,并受到新药临床试验研究机构的青睐。EDC凭借其技术上的优势,简化了传统以纸张病例报告表为载体的临床试验流程,克服了其数据录入和数据清理滞后的缺点;研究者、临床监查员、数据管理人员等在应用EDC系统情况下的角色和职责分工也发生了相应的改变;同时,其为新的试验设计和统计方法,如适应性设计方法的应用实施提供的有利的平台。
-
关键词
电子数据捕获
病例报告表
源数据核对
适应性设计
-
Keywords
Electronic data capture
Case re-port form
Source document verification
Adap-tive design
-
分类号
R911
[医药卫生—药学]
-
-
题名临床试验早期介入式数据管理模式探讨
被引量：1
- 2
-
-
作者
李海刚
谢海棠
阳国平
孙华
潘行山
-
机构
皖南医学院弋矶山医院临床药学部安徽省药物临床评价中心
中南大学湘雅三医院临床药理中心
-
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2011年第10期1142-1147,共6页
-
基金
国家中医药管理局基金(200707008)
安徽省卫生厅医学科研重点项目基金(2010A013)
-
文摘
目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更凸显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在Excel中利用系统自带的VBA语言编写相应的核查程序。数据管理方即时通过对e-CRF的核查、分析和处理来加强对临床试验的实时监控,完善临床试验的过程管理。结果:本方法极大地提高了临床试验研究的效能,提高数据质量、缩短研究周期、警戒潜在的风险、减少脱落、节约成本等。结论:早期介入式数据管理模式在国内大部分临床试验机构现有的基础设施和条件下将大有可为。
-
关键词
临床试验
数据管理
e-CRF
实时监控
电子数据捕获
-
Keywords
Clinical trial
Data management
Electronic case report form
Real-time monitor
Electronic data capture
-
分类号
R969
[医药卫生—药理学]
-
