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远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨
1
作者
陈仲林
李星颐
+4 位作者
冯钰
韩慧慧
姚瑶
杨梦婕
侯旭敏
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第6期693-698,共6页
近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风...
近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护和数据控制权限是较为突出的问题。在风险分析和法规梳理的基础上,探讨申办方、研究者、临床试验机构及伦理委员会多方职责,并提出五项伦理审查特殊关注要素,以期为推动临床研究中数字健康技术部分的规范开展提供参考。
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关键词
数字健康技术
电子化患者报告结局
临床研究
伦理管理
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题名
远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨
1
作者
陈仲林
李星颐
冯钰
韩慧慧
姚瑶
杨梦婕
侯旭敏
机构
上海交通大学医学院附属胸科医院伦理委员会
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第6期693-698,共6页
基金
上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目“生物医药创新背景下医院临床研究的伦理审查体系建设”(SHDC2023CRS046)
上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目“医疗机构实施远程智能化临床研究的监管模式对策研究”(SHDC2023CRS047)。
文摘
近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担。但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护和数据控制权限是较为突出的问题。在风险分析和法规梳理的基础上,探讨申办方、研究者、临床试验机构及伦理委员会多方职责,并提出五项伦理审查特殊关注要素,以期为推动临床研究中数字健康技术部分的规范开展提供参考。
关键词
数字健康技术
电子化患者报告结局
临床研究
伦理管理
Keywords
digital health technology
electronic patient-reported outcome
clinical research
ethical management
分类号
R-052 [医药卫生]
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出处
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1
远程采集数字健康技术赋能临床研究的伦理探讨
陈仲林
李星颐
冯钰
韩慧慧
姚瑶
杨梦婕
侯旭敏
《中国医学伦理学》
北大核心
2024
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