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兽用药物生物药剂学分类系统(BCS)的研究进展
被引量：
2
1
作者
李振霞
罗万和
+4 位作者
李超
周凯翔
潘源虎
陶燕飞
谢书宇
《中国兽药杂志》
2018年第6期72-79,共8页
生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics classification system,BCS)是根据药物的溶解性与渗透性进行分类的一种科学框架,已被欧洲药品管理局(EMEA)、美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等认可并用作仿制药物生物等效性豁免的...
生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics classification system,BCS)是根据药物的溶解性与渗透性进行分类的一种科学框架,已被欧洲药品管理局(EMEA)、美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等认可并用作仿制药物生物等效性豁免的判断依据。随着人药BCS的发展,一些研究人员尝试将BCS引入到兽药领域,以指导兽用仿制药的开发和管理。针对BCS分类标准和概念、BCS在人药研发和管理中的应用、兽药BCS发展现状及其面临的挑战进行了总结,以期为兽药BCS分类系统的发展提供有益的借鉴和指导,为新兽药的开发和老药的改造提供参考。
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关键词
生物
药剂学
分类
系统
(
bcs
)
分类
标准
研究现状
策略
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职称材料
银杏内酯A的BCS分类及吸收机制研究
被引量：
3
2
作者
李楠楠
劳元圣
+5 位作者
高尧春
李楠
张梦雪
黎迎
刘海波
董政起
《中国现代中药》
CAS
2020年第3期372-378,共7页
目的:实验通过计算机模拟和体外快速实验研究银杏内酯A的生物药剂学分类(BCS)及其转运机制,分析其口服生物利用度不高的因素。方法:采用MOE、Discovery Studio、StarDrop软件对药物进行相关预测。采用2种不同的方法进行溶解度试验,以美...
目的:实验通过计算机模拟和体外快速实验研究银杏内酯A的生物药剂学分类(BCS)及其转运机制,分析其口服生物利用度不高的因素。方法:采用MOE、Discovery Studio、StarDrop软件对药物进行相关预测。采用2种不同的方法进行溶解度试验,以美国食品药品监督管理局(FDA)指导原则中的D0值和2015版《中华人民共和国药典》中的水中溶解度进行判断。渗透性采用体外细胞模型和人工渗透膜(PAMPA)模型,根据其表观渗透系数(Papp)和有效渗透率(Pe)的大小进行判断。结果:MOE预测结果显示银杏内酯A为难溶性药物;Discovery Studio预测结果表明银杏内酯A水溶性好,肠道吸收性质非常差;StarDrop预测银杏内酯A的溶解性为微溶,药物吸收率>30%,不受P-糖蛋白(P-gp)调控。选取pH 1.2、4.0、6.8磷酸缓冲液及水中银杏内酯A的D0值均大于1,可判断其为低渗透性药物。且其在水中的溶解度等于6×10^-3 g·mL^-1,为极微溶性药物。在Caco-2单层细胞模型中AP→BL转运实验中银杏内酯A的Papp为8.04×10^-6~13.99×10^-6 cm·s^-1,在BL→AP转运实验中银杏内酯A的Papp为11.79×10^-6~12.95×10^-6 cm·s^-1,因此可判断银杏内酯A为低渗透性药物。在PAMPA模型中,其Pe为0.089×10^-6~0.098×10^-6 cm·s^-1,可以判断其为低渗透性药物。在高、中、低3个不同浓度的转运中,银杏内酯A的外排系数(ER)为1.11、0.62、0.89,均小于等于1.5。随着P-gp抑制剂维拉帕米的加入,银杏内酯A的转运速率无显著变化,且差异无统计学意义,说明其的转运不受P-gp的调控,以被动转运为主。结论:银杏内酯A为BCSⅣ类药物,溶解性和渗透性均较差,导致其口服生物利用度较低。
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关键词
银杏内酯A
溶解性
渗透性
生物
药剂学
分类
系统
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职称材料
题名
兽用药物生物药剂学分类系统(BCS)的研究进展
被引量：
2
1
作者
李振霞
罗万和
李超
周凯翔
潘源虎
陶燕飞
谢书宇
机构
华中农业大学国家兽药残留基准实验室(HZAU)/国家兽药安全评价实验室/农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室
出处
《中国兽药杂志》
2018年第6期72-79,共8页
基金
国家重点研发计划专项"畜禽重要病原耐药性检测与控制技术研究"(2016YFD0501309)
文摘
生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics classification system,BCS)是根据药物的溶解性与渗透性进行分类的一种科学框架,已被欧洲药品管理局(EMEA)、美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等认可并用作仿制药物生物等效性豁免的判断依据。随着人药BCS的发展,一些研究人员尝试将BCS引入到兽药领域,以指导兽用仿制药的开发和管理。针对BCS分类标准和概念、BCS在人药研发和管理中的应用、兽药BCS发展现状及其面临的挑战进行了总结,以期为兽药BCS分类系统的发展提供有益的借鉴和指导,为新兽药的开发和老药的改造提供参考。
关键词
生物
药剂学
分类
系统
(
bcs
)
分类
标准
研究现状
策略
Keywords
biopharmaceutical classification system （
bcs
）
classification criteria
current researches
strategies
分类号
S851.66 [农业科学—预防兽医学]
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职称材料
题名
银杏内酯A的BCS分类及吸收机制研究
被引量：
3
2
作者
李楠楠
劳元圣
高尧春
李楠
张梦雪
黎迎
刘海波
董政起
机构
哈尔滨商业大学生命科学与环境科学研究中心
中国医学科学院药用植物研究所
出处
《中国现代中药》
CAS
2020年第3期372-378,共7页
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09501005)
国家公益性行业科研专项(201507004)
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2016-I2M-1-012,2017-I2M-B&R-09)。
文摘
目的:实验通过计算机模拟和体外快速实验研究银杏内酯A的生物药剂学分类(BCS)及其转运机制,分析其口服生物利用度不高的因素。方法:采用MOE、Discovery Studio、StarDrop软件对药物进行相关预测。采用2种不同的方法进行溶解度试验,以美国食品药品监督管理局(FDA)指导原则中的D0值和2015版《中华人民共和国药典》中的水中溶解度进行判断。渗透性采用体外细胞模型和人工渗透膜(PAMPA)模型,根据其表观渗透系数(Papp)和有效渗透率(Pe)的大小进行判断。结果:MOE预测结果显示银杏内酯A为难溶性药物;Discovery Studio预测结果表明银杏内酯A水溶性好,肠道吸收性质非常差;StarDrop预测银杏内酯A的溶解性为微溶,药物吸收率>30%,不受P-糖蛋白(P-gp)调控。选取pH 1.2、4.0、6.8磷酸缓冲液及水中银杏内酯A的D0值均大于1,可判断其为低渗透性药物。且其在水中的溶解度等于6×10^-3 g·mL^-1,为极微溶性药物。在Caco-2单层细胞模型中AP→BL转运实验中银杏内酯A的Papp为8.04×10^-6~13.99×10^-6 cm·s^-1,在BL→AP转运实验中银杏内酯A的Papp为11.79×10^-6~12.95×10^-6 cm·s^-1,因此可判断银杏内酯A为低渗透性药物。在PAMPA模型中,其Pe为0.089×10^-6~0.098×10^-6 cm·s^-1,可以判断其为低渗透性药物。在高、中、低3个不同浓度的转运中,银杏内酯A的外排系数(ER)为1.11、0.62、0.89,均小于等于1.5。随着P-gp抑制剂维拉帕米的加入,银杏内酯A的转运速率无显著变化,且差异无统计学意义,说明其的转运不受P-gp的调控,以被动转运为主。结论:银杏内酯A为BCSⅣ类药物,溶解性和渗透性均较差,导致其口服生物利用度较低。
关键词
银杏内酯A
溶解性
渗透性
生物
药剂学
分类
系统
Keywords
ginkgolide A
solubility
permeability
biopharmaceutical classification
分类号
R285 [医药卫生—中药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
兽用药物生物药剂学分类系统(BCS)的研究进展
李振霞
罗万和
李超
周凯翔
潘源虎
陶燕飞
谢书宇
《中国兽药杂志》
2018
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
银杏内酯A的BCS分类及吸收机制研究
李楠楠
劳元圣
高尧春
李楠
张梦雪
黎迎
刘海波
董政起
《中国现代中药》
CAS
2020
3
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