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2018-2020年我国生物、医药和医疗器械领域技术交易研究 被引量:1
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作者 刘建波 于磊 +3 位作者 安淑荻 刘娅 张琳 孙翔宇 《中国科技资源导刊》 2021年第6期49-57,共9页
以2018-2020年全国技术合同交易数据为基础,从宏观视角对生物、医药和医疗器械领域的技术合同交易概况、合同构成和技术交易流向进行分析。研究发现,我国各省份技术交易发展差距显著,江苏省、北京市和上海市等东部地区引领生物、医药和... 以2018-2020年全国技术合同交易数据为基础,从宏观视角对生物、医药和医疗器械领域的技术合同交易概况、合同构成和技术交易流向进行分析。研究发现,我国各省份技术交易发展差距显著,江苏省、北京市和上海市等东部地区引领生物、医药和医疗器械领域的发展,西部地区发展相对缓慢;技术合同交易构成分布不均,其中合同交易类别主要由技术开发和技术服务构成;63.9%的技术合同未涉及知识产权,其余合同以技术秘密、生物、医药新品种和专利为主要产权形式;东部地区技术流动最为密集,其中长三角地区合作较为紧密。基于此,提出我国应出台相关政策法规以支持、鼓励跨区域间的交流合作,引导区域间“强强联合”“以强带弱”,进一步促进我国生物、医药和医疗器械领域全局优化发展以期为我国生物、医药和医疗器械领域产业优化升级和未来技术布局提供参考。 展开更多
关键词 技术合同 宏观视角 生物、医药和医疗器械 技术交易 产业优化
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全面深化监管改革 促进医药产业高质量发展——解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
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作者 周烨 《中国科技产业》 2025年第2期32-33,共2页
党的二十届三中全会《决定》提出,“健全支持创新药和医疗器械发展机制,完善中医药传承创新发展机制。”日前,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)提出,到2035年,药... 党的二十届三中全会《决定》提出,“健全支持创新药和医疗器械发展机制,完善中医药传承创新发展机制。”日前,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)提出,到2035年,药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障,医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力,基本实现监管现代化。如何赋能医药产业创新?如何进一步满足群众用药械需求?记者采访了国家药监局有关负责人。 展开更多
关键词 医药产业 医疗器械 全面深化 监管改革 全球竞争力 国务院办公厅 创新药 《意见》
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生物打印医疗器械的打印过程质量控制
3
作者 谢能 曹其新 +4 位作者 王金武 许苑晶 张昌入 王雅 王梓桐 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期245-250,共6页
目的该研究通过对生物打印过程中生物墨水、打印工艺等风险点的综合分析,探讨生物打印医疗器械的质量控制和监管模式,旨在为生物打印医疗器械的安全性和有效性提供理论和实践指导。方法综合分析了不同生物打印技术的质量控制风险点,特... 目的该研究通过对生物打印过程中生物墨水、打印工艺等风险点的综合分析,探讨生物打印医疗器械的质量控制和监管模式,旨在为生物打印医疗器械的安全性和有效性提供理论和实践指导。方法综合分析了不同生物打印技术的质量控制风险点,特别是生物墨水和打印工艺,并基于这些分析探索了生物打印医疗器械的监管模式和方法。研究重点关注挤压式、激光辅助和原位生物打印等关键技术,评估其在临床应用中的潜力以及所面临的监管挑战。结果不同来源的生物墨水应遵守不同的监管规定。在原材料的处理过程中,必须确保无菌操作,并开展“最差”条件下的灭菌验证。结论生物打印技术在高速发展的同时,应进行相关的材料、打印工艺和质量风险控制研究,以保证监管体系同步发展,为整个行业的有序发展及人类的健康事业做出持续的贡献。 展开更多
关键词 生物打印 医疗器械 打印工艺 质量控制
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应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨 被引量:1
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作者 孙令骁 万敏 +6 位作者 孙晓霞 刘佳 盖潇潇 王国伟 阮文婷 秦洋 刘成虎 《中国医疗器械杂志》 2024年第1期88-93,共6页
近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准... 近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。 展开更多
关键词 纳米材料 生物材料 医疗器械 生物学评价
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医疗器械生物学评价动物实验室建设运营环境影响因素分析及处理措施
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作者 陈强 朱洪辰 +2 位作者 高燕安 阮洋 刘岩 《中国动物保健》 2024年第4期123-124,共2页
随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引... 随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引起越来越多的科研工作者的重视,动物实验室建设前,应结合单位性质、地理位置、周边环境等多方面因素进行综合性环境影响分析,达到环评要求后才允许建设施工。动物实验室种类众多,本文主要以医疗器械生物学评价实验室为例,从固体垃圾、废气、废水、噪声等方面详细分析这类实验室建设可能会对环境造成的影响及相应的处理措施,旨在为标准化动物实验室的建设和运营提供切实可行的参考依据。 展开更多
关键词 医疗器械生物学评价 动物实验室建设 运营环境
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生物材料和医疗器械的免疫学评价 被引量:6
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作者 孙皎 丁婷婷 章平 《中国医疗器械杂志》 CAS 2005年第5期313-315,320,共4页
生物材料和医疗器械引起机体免疫反应的问题已越来越受到人们的关注,生物材料和医疗器械的生物学评价领域补充免疫学评价内容是当前亟待考虑的一个问题,而免疫技术结合分子生物学检测手段则是生物材料免疫学评价的发展趋势。
关键词 生物材料 评价 医疗器械 免疫反应 分子水平
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医疗器械生物学评价新进展 被引量:6
7
作者 刘成虎 施燕平 +1 位作者 侯丽 孙晓霞 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期72-75,80,共5页
通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大... 通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务。 展开更多
关键词 医疗器械 生物学评价 风险管理 监管科学
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毒理学关注阈值(TTC)在医疗器械生物学评价中的应用 被引量:3
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作者 刘成虎 施燕平 +2 位作者 杜晓丹 孙晓霞 刘佳 《中国医疗器械杂志》 2019年第4期282-285,共4页
毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法... 毒理学关注阈值(TTC)是一种建立在与化合物结构相关的毒性数据库基础之上的风险评估方法,现已被全球多个国家和地区用于食品包装材料和添加剂等的安全性风险评定。医疗器械毒理学风险评估为医疗器械生物学评价的重要组成部分,将TTC方法应用到医疗器械中可沥滤物的风险评价可以有效减少或豁免某些不必要的生物相容性试验,但同时也需要考虑不同接触时间和接触途径对TTC适用性的影响。该文重点就TTC在医疗器械生物学评价中的适用性进行分析,旨在为将来TTC在医疗器械生物学评价中的应用奠定基础。 展开更多
关键词 毒理学关注阈值 医疗器械 生物学评价
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医疗器械生物学试验如何融入GLP管理 被引量:3
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作者 向健 杨立峰 +2 位作者 田胜慧 曹穗兰 颜林 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期282-285,共4页
医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障。该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC 17025质量体系和GLP相比较,并从GLP... 医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障。该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC 17025质量体系和GLP相比较,并从GLP的通用原则出发,阐述了参照GLP加强ISO/IEC 17025体系下医疗器械生物学试验质量管理的实施要点,为我国医疗器械检测机构的质量管理提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械 生物学试验 GLP
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生物材料和医疗器械的生物学评价 被引量:23
10
作者 孙皎 《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第1期1-3,共3页
生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛,而材料和器械的临床前生物学评价则是确保人体应... 生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛,而材料和器械的临床前生物学评价则是确保人体应用安全的一个重要前提。本文将就生物材料和医疗器械的生物学评价的特点.基本原则、内容、国内外标准和研究的现状、存在的问题以及发展趋势等作一简要的评述。 展开更多
关键词 生物材料 医疗器械 生物学评价
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医疗器械的生物学评价与风险探讨 被引量:6
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作者 孙皎 《中国医疗器械杂志》 CAS 2006年第5期386-387,382,共3页
医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序,然而,即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中“一定安全”。分析了产生这一现象的原因,主要包括1)对医用材料与人体相互作用机制认识上的不足;2)现... 医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序,然而,即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中“一定安全”。分析了产生这一现象的原因,主要包括1)对医用材料与人体相互作用机制认识上的不足;2)现有技术水平的限制;3)评价体系本身的不确定性;4)现行标准的不完善等。由此造成经过生物学评价的医疗器械仍然存在应用风险。另外,文章还分析了医疗器械生物学评价与应用风险的关系,探讨了如何进行与生物学评价有关的风险分析,为正确理解医疗器械的生物学评价提供一些思路。 展开更多
关键词 医疗器械 生物 毒理学 评价 风险
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生物源性医疗器械的病毒安全性研究 被引量:4
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作者 付海洋 奚廷斐 《中国药物警戒》 2005年第2期78-81,共4页
目的针对生物源性医疗器械的病毒安全性进行分析、研究。方法文献检索并分析生物源性医疗器械的病毒安全性。结果总结出生物源性医疗器械病毒安全性的控制、效果验证及检测方法。结论我国生物源性医疗器械存在病毒安全性控制问题,其质... 目的针对生物源性医疗器械的病毒安全性进行分析、研究。方法文献检索并分析生物源性医疗器械的病毒安全性。结果总结出生物源性医疗器械病毒安全性的控制、效果验证及检测方法。结论我国生物源性医疗器械存在病毒安全性控制问题,其质量标准有待完善。 展开更多
关键词 生物源性医疗器械 病毒 安全性 组织工程产品
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生物负载回收率对医疗器械辐照灭菌剂量的影响 被引量:4
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作者 张悦 《辐射研究与辐射工艺学报》 CAS CSCD 2019年第6期42-47,共6页
根据不同实验参数测试出的生物负载回收率的差异,评价其对产品辐照灭菌剂量的影响。选取股骨柄、骨蜡和双极球头等3种产品,运用不同的检测标准分别测试每种产品的生物负载回收率,结合ISO11137-2:2013中方法1的原理,得出不同的生物负载... 根据不同实验参数测试出的生物负载回收率的差异,评价其对产品辐照灭菌剂量的影响。选取股骨柄、骨蜡和双极球头等3种产品,运用不同的检测标准分别测试每种产品的生物负载回收率,结合ISO11137-2:2013中方法1的原理,得出不同的生物负载结果对应的产品辐照灭菌的最低剂量。产品生物负载回收率的差异,导致了产品生物负载和灭菌剂量的差异,同时也直接对产品的灭菌质量控制造成了影响。 展开更多
关键词 辐照 灭菌剂量 回收率 生物负载 医疗器械
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医疗器械生物学评价现状与趋势(综述) 被引量:1
14
作者 姜华 《生物医学工程与临床》 CAS 2006年第S1期61-,共1页
对医疗器械和生物材料进行有效性和安全性评价是进入临床前的关键环节,同时是医疗器械和生物材料市场及应用能否健康蓬勃发展的关键所在。从细胞和组织水平,利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用关系是以往评价医疗... 对医疗器械和生物材料进行有效性和安全性评价是进入临床前的关键环节,同时是医疗器械和生物材料市场及应用能否健康蓬勃发展的关键所在。从细胞和组织水平,利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用关系是以往评价医疗器械和生物材料的主要内容和手段。新型医疗器械和生物材料近年来迅猛发展,器械或材料的组成、形态、植入部位及用途日趋复杂,对器械或材料的评价相应提出了更高的要求。发展快速、特异、系统的评价体系至关重要。体外实验因操作可控性强,影响因素单一,重复性好而得到大力的发展,通过体内一体外实验的相关分析有望部分代替体内实验。近源大动物的开发为医疗器械和生物材料的体内评价更接近人体的真实反应提供了新的契机。近几年来,大量分子生物学的先进检测手段的应用使医疗器械和生物材料的评价向细胞和分子水平迈进。其发展趋势是以“三R(replace refine reduce)”为原则,即发展体外实验,采用灵敏、特异、先进的检测手段;优化并减少实验动物数量,建立器械/材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是医疗器械和生物材料评价体系的最终目的。 展开更多
关键词 生物材料 细胞 机体 检测手段 医疗器械 体外实验 体外试验
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重视企业与临床需求,推进安全、快速的医疗器械审查制度改革——日本医药食品局局长谈新《药事法》颁布后医疗器械相关法规的改革 被引量:1
15
作者 庄菲 《中国医疗器械杂志》 CAS 2005年第6期466-466,共1页
为了适应科学技术的发展以及企业行为的多样化趋势,2002年7月日本颁布了新《药事法》,本刊曾对该新法作过介绍(见本刊2005年第1期《日本新的医疗器械管理体系》).受此影响,日本的医疗器械认证审查和安全监管等也必须进行日本40年来最大... 为了适应科学技术的发展以及企业行为的多样化趋势,2002年7月日本颁布了新《药事法》,本刊曾对该新法作过介绍(见本刊2005年第1期《日本新的医疗器械管理体系》).受此影响,日本的医疗器械认证审查和安全监管等也必须进行日本40年来最大规模的改革. 展开更多
关键词 《药事法》 医疗器械 制度改革 企业行为 安全监管 日本 临床需求 相关法规 食品 医药
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基于天猫医药馆数据的家用医疗器械类产品设计 被引量:1
16
作者 席幸娟 孙薇 《科技创新与应用》 2015年第33期39-40,共2页
目的:提出家用医疗器械类产品的设计原则,为家用医疗器械类产品的设计做指引。方法:根据对天猫医药馆医疗器械类产品的调研分析,得到现有产品的现状,通过消费者心理学分析,提出产品设计原则。结果家用医疗器械类产品设计要具备安全性、... 目的:提出家用医疗器械类产品的设计原则,为家用医疗器械类产品的设计做指引。方法:根据对天猫医药馆医疗器械类产品的调研分析,得到现有产品的现状,通过消费者心理学分析,提出产品设计原则。结果家用医疗器械类产品设计要具备安全性、易用性和人性化原则。结论:天猫医药馆的成立,不仅仅能方便人们购买,也能在这个大数据时代背景下了解各种数据,还能最直接了解到用户的评论,也能为医疗器械类产品的设计提供最确实最准确的用户需求。 展开更多
关键词 天猫医药 数据 医疗器械 产品设计
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赢创开发出全球首款面向植入式医疗器械3D打印的自由流动生物可吸收粉末 被引量:2
17
作者 新型 《化工新型材料》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期283-283,共1页
全球领先的生物材料供应商——赢创工业集团近期宣布,已成功开发出全球首款可通过选择性激光烧结(SLS)设备实现植入式医疗器械高分辨率3D打印的生物可吸收聚合物粉末。RESOMER■ PrintPowder是一种符合严格规范的自由流动粉末,其粒度分... 全球领先的生物材料供应商——赢创工业集团近期宣布,已成功开发出全球首款可通过选择性激光烧结(SLS)设备实现植入式医疗器械高分辨率3D打印的生物可吸收聚合物粉末。RESOMER■ PrintPowder是一种符合严格规范的自由流动粉末,其粒度分布经过特别优化,可确保良好的加工性能。凭借在粉末制备方面的雄厚实力,赢创可为客户提供获ISO 13485标准认证的配方,用于产品开发及商业用途,此外还可根据实际要求提供定制化方案。 展开更多
关键词 植入式 生物可吸收 医疗器械
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光生物安全标准在医疗器械产品中的应用探讨 被引量:2
18
作者 付强 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第1期58-60,共3页
该文主要介绍了光生物危害和光生物安全标准在医疗器械产品中的应用,分析了国内外标准化现状,并对其进行探讨。
关键词 生物安全 医疗器械 标准
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在医疗器械风险管理体系中的生物学评价 被引量:2
19
作者 庄菲 丁彪 《中国医疗器械杂志》 CAS 2007年第4期280-283,共4页
生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程。首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。忽视历史数据而过于... 生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程。首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。忽视历史数据而过于依赖实验室数据"有毒或无毒"的报告,会造成"通过检测的器械没有生物学风险"的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环。其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行。可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1(ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准)标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势。 展开更多
关键词 医疗器械 生物学评价 风险管理 质量管理
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基于功能对等理论的生物医药文本翻译实践报告
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作者 杨洪娟 李雯 《海外英语》 2025年第1期13-15,19,共4页
随着国际经济的快速发展,各个国家之间的交流日益密切,在生物医药领域的交流也日益加深。生物医药类文本作为国内外生物医药借鉴与交流的重要载体,其翻译需求日益增加,因此对生物医药类文本进行翻译研究显得尤为重要。生物医药类文本具... 随着国际经济的快速发展,各个国家之间的交流日益密切,在生物医药领域的交流也日益加深。生物医药类文本作为国内外生物医药借鉴与交流的重要载体,其翻译需求日益增加,因此对生物医药类文本进行翻译研究显得尤为重要。生物医药类文本具有专业性强、缩略语多、抽象名词多、句式复杂等特点。本篇翻译实践报告以奈达的功能对等理论为指导,分别运用了直译、意译、被动转主动法和语序转换法进行翻译,更加符合目的语读者的阅读习惯。 展开更多
关键词 功能对等理论 生物医药文本 被动转主动法 语序转换法 意译
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