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高效液相色谱-柱后衍生法测定特殊医学用途配方食品中生物素含量
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作者 覃天福 黄伟乾 +3 位作者 吴俊发 梁贤玲 黄嘉瑜 邹昕明 《食品安全质量检测学报》 2025年第5期38-45,共8页
目的建立高效液相色谱-柱后衍生法测定特殊医学用途配方食品中生物素含量的检测方法。方法样品加水溶解并经淀粉酶和木瓜蛋白酶在60℃水浴酶解1h进行提取,采用ZorbaxSB-AQ色谱柱分离并进入柱后反应装置,与异硫氰酸荧光素标记亲和素衍生... 目的建立高效液相色谱-柱后衍生法测定特殊医学用途配方食品中生物素含量的检测方法。方法样品加水溶解并经淀粉酶和木瓜蛋白酶在60℃水浴酶解1h进行提取,采用ZorbaxSB-AQ色谱柱分离并进入柱后反应装置,与异硫氰酸荧光素标记亲和素衍生;衍生物采用荧光检测器检测,激发波长为495nm,发射波长为525 nm,外标法定量。结果在优化条件下,生物素在5.00~75.00 ng/mL线性范围内线性关系良好(r^(2)>0.999),平均回收率为97.5%~100.1%,相对标准偏差为0.86%~2.96%,检出限为12μg/kg,定量限为41μg/kg。生物素标准溶液和样品待测液在24h内的相对标准偏差分别为0.68%和1.08%,实际样品测定中,本方法与GB5009.256—2016《食品安全国家标准食品中生物素的测定》测定结果无显著性差异。结论本方法前处理简单,回收率高,灵敏度和精密度好,可用于特殊医学用途配方食品中生物素含量的测定。 展开更多
关键词 柱后衍生 高效液相色谱法 特殊医学用途配方食品 生物素 异硫氰酸荧光素标记亲和素
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乳清蛋白粉在特殊医学用途配方食品中的应用研究进展
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作者 耿雪 王彬 +1 位作者 罗小菊 刘月 《乳业科学与技术》 2025年第2期60-65,共6页
目前我国获批的配方中含蛋白质的特殊医学用途配方食品共100个,品类涵盖全营养配方、特定全营养配方、蛋白质组件配方及流质配方,其中,84%的产品蛋白质来源用到了乳清蛋白质类原料,本文通过分析这些产品配方,总结乳清蛋白粉类原料在特... 目前我国获批的配方中含蛋白质的特殊医学用途配方食品共100个,品类涵盖全营养配方、特定全营养配方、蛋白质组件配方及流质配方,其中,84%的产品蛋白质来源用到了乳清蛋白质类原料,本文通过分析这些产品配方,总结乳清蛋白粉类原料在特殊医学用途配方食品中的应用情况,结合最新法规要求、乳清蛋白粉类原料特点,分析乳清蛋白类原料在特殊医学用途配方食品中的应用前景,为特殊医学用途配方食品的研发提供支持。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 乳清蛋白粉 应用现状 前景分析
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特殊医学用途配方食品产业的发展及治理 被引量:2
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作者 吴怡 朱强 《中国食物与营养》 2024年第5期24-28,共5页
目的:特殊医学用途配方食品(FSMP)为全年龄段人群提供针对性营养支持,作为现代医疗保健体系中不可或缺的一部分,其弥补了传统饮食在特殊医疗需求前的不足,对整个医疗公共卫生领域产生了深远影响,针对FSMP产业发展现状不断完善其治理意... 目的:特殊医学用途配方食品(FSMP)为全年龄段人群提供针对性营养支持,作为现代医疗保健体系中不可或缺的一部分,其弥补了传统饮食在特殊医疗需求前的不足,对整个医疗公共卫生领域产生了深远影响,针对FSMP产业发展现状不断完善其治理意义重大。方法:通过文献分析,数据调研等方法,深入分析我国FSMP产业发展及治理现状。结果:尽管FSMP行业展现出强劲的增长势头,但仍面临标准体系不完善、监管衔接不畅和临床应用不充分的问题。结论:通过规范FSMP标准体系、畅通监管环节和提升临床应用认知度,可有效推动FSMP行业稳健发展,为实现“健康中国”提供持续稳定的可靠保障。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 产业态势 治理方式
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基于WOS数据库的特殊医学用途配方食品研究的可视化分析
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作者 高明波 韩婷 《中国食物与营养》 2024年第5期29-35,共7页
目的:基于Web of Science(WOS)数据库分析特殊医学用途配方食品研究的文献,以明确国际上该领域研究热点与前沿。方法:通过对WOS核心数据库进行主题词字段检索,时间设置为建库至2022年。采用文献计量学方法及利用CiteSpace软件,对国家/... 目的:基于Web of Science(WOS)数据库分析特殊医学用途配方食品研究的文献,以明确国际上该领域研究热点与前沿。方法:通过对WOS核心数据库进行主题词字段检索,时间设置为建库至2022年。采用文献计量学方法及利用CiteSpace软件,对国家/地区、机构、期刊及关键词等文献特征进行统计分析。结果:共获取有效文献121篇,包括论著100篇、综述21篇。研究起始年限为1998年,1998-2015年间年平均发文量少于2篇,自2016年以后发文量和文献被引频次有了明显增长,并在2022年到达峰值。研究国家主要分布于欧洲地区,核心研究机构包括欧洲食品安全局、都柏林大学和雅盖隆大学等。载文量排名第1位的期刊为EFSA JOURNAL杂志(n=56);高被引文献中的核心内容涉及特殊婴幼儿配方食品与母乳低聚糖的研究。研究热点内容:规范特殊医学用途配方食品(FSMP)的应用与发展(关键词:oral nutritional supplements、enteral nutrition、functional food),以及评估新食品原料在FSMP应用的安全性(关键词:novel food、food supplement、human milk oligosaccharide、food additive)。研究趋势为:新食品、婴儿、配方、食品补充剂。结论:近年来,FSMP研究的关注度成增长趋势,新食品原料在FSMP应用与评估是未来的研究趋势,我国应探索基于此方面的研究,深入挖掘FSMP的发展与应用潜力。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 CITESPACE 研究热点与趋势 Web of Science
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我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析 被引量:1
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作者 王萍 《食品安全导刊》 2024年第10期114-117,共4页
目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、... 目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明;从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果:特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系;截至2024年3月,特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论:特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据,FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息,应加强了解和掌握,促进FSMP的研究开发和临床应用。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 标准 法律法规
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微波辅助水解/酶比色法快速测定特殊医学用途配方食品中胆碱
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作者 崔梦琪 罗璇 +5 位作者 娄湘琴 梅英杰 牟丹 安迈瑞 李政 张贞理 《食品与发酵科技》 CAS 2024年第6期131-136,共6页
该文利用微波辅助水解技术提取特殊医学用途配方食品中胆碱,并采用酶比色法进行测定。胆碱受到胆碱氧化酶的作用释放过氧化氢(H_(2)O_(2)),在过氧化物酶的作用下,与苯酚和4-氨基安替比林反应生成有色物质,利用分光光度法进行外标法定量... 该文利用微波辅助水解技术提取特殊医学用途配方食品中胆碱,并采用酶比色法进行测定。胆碱受到胆碱氧化酶的作用释放过氧化氢(H_(2)O_(2)),在过氧化物酶的作用下,与苯酚和4-氨基安替比林反应生成有色物质,利用分光光度法进行外标法定量。对标准曲线、水解试剂、微波辅助加热条件进行了优化,并将确定的最佳方法在不同基质的样品中进行了实验验证。选择1.0 mol/L盐酸(HCl)溶液在100℃下微波辅助水解样品5 min,测定结果和加标回收率与水浴加热水解的国家标准方法相当,微波辅助水解前处理方法简单、快速,准确度高,适用于批量测定特殊医学用途配方食品中胆碱。 展开更多
关键词 微波辅助水解 酶比色法 胆碱 特殊医学用途配方食品
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关于我国特殊医学用途配方食品监管引入真实世界证据的浅谈
7
作者 于冬梅 《食品与药品》 CAS 2024年第3期260-266,共7页
近年,真实世界证据在药械监管领域的研究与应用日趋成熟,并取得了显著的成果。然而,真实世界证据在特殊医学用途配方食品领域的研究与应用鲜有提及。本文对真实世界证据在我国药械领域应用经验和成果进行总结,同时结合特殊医学用途配方... 近年,真实世界证据在药械监管领域的研究与应用日趋成熟,并取得了显著的成果。然而,真实世界证据在特殊医学用途配方食品领域的研究与应用鲜有提及。本文对真实世界证据在我国药械领域应用经验和成果进行总结,同时结合特殊医学用途配方食品在我国的监管情况进行讨论,供我国特殊医学用途配方食品监管领域引入真实世界证据参考。 展开更多
关键词 真实世界证据 特殊医学用途配方食品 监管
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200朵“小蓝花”绽放,特殊医学用途配方食品行业稳步发展
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作者 厉梁秋 王梦婷 《食品安全导刊》 2024年第30期I0003-I0003,共1页
截至2024年9月30日,我国共有200款特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)获批注册,目前注册的特医食品已实现全品类覆盖,其中2023年以来共批准注册特医食品112个,超过之前6年注册数量的总和,2024年前三季度已获批42个产品。虽然... 截至2024年9月30日,我国共有200款特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)获批注册,目前注册的特医食品已实现全品类覆盖,其中2023年以来共批准注册特医食品112个,超过之前6年注册数量的总和,2024年前三季度已获批42个产品。虽然我国特医食品发展相比国外起步较晚,产业基础较为薄弱,但特医食品企业不断投入研发,积累数据储备,强化原辅料把控,落实企业主体责任,申请产品注册数量大为增加,特医食品市场规模持续增大,行业具有强劲的韧性。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 企业主体责任 食品市场 前三季度 稳步发展 小蓝花 原辅料 注册
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贵州省卫生健康委等三部门《贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》
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《中国食品》 2024年第1期155-157,共3页
第一章:总则第一条:为加强医疗机构特殊医学用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,简称“特医食品”)在医疗机构的经营使用管理,规范特医食品的应用,保障医疗质量和医疗安全,防控医疗风险,根据《中华人民共和国食品安全... 第一章:总则第一条:为加强医疗机构特殊医学用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,简称“特医食品”)在医疗机构的经营使用管理,规范特医食品的应用,保障医疗质量和医疗安全,防控医疗风险,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国民营养计划(2017-2030年)》《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规,制定本办法。第二条:本办法所称特医食品,是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特医食品须经特医食品临床应用知识和规范化管理培训的医务人员指导下,单独食用或与其他食品配合食用。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 特殊医学用途婴儿配方食品 国内市场销售 医疗机构 国民营养 特定疾病 医疗安全 医疗质量
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《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
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作者 孙永立 《中国食品工业》 2024年第9期20-22,共3页
为落实食品安全“四个最严”要求,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了... 为落实食品安全“四个最严”要求,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 监管总局 临床试验 食品安全 产品质量安全 《规范》 消费者 受试者
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《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》解读
11
作者 孙永立 《中国食品工业》 2024年第20期19-20,共2页
为鼓励研发创新、满足临床营养急需,规范特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册优先审评审批工作,市场监管总局依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)及有关规定,制定发布了《特殊医学用途配方食品注... 为鼓励研发创新、满足临床营养急需,规范特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册优先审评审批工作,市场监管总局依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)及有关规定,制定发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》(以下简称《工作程序》),并就相关内容进行解读。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 监管总局 研发创新 注册管理办法 临床营养 审评审批 《办法》 审批工作程序
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鼓励研发创新 满足临床营养急需——市场监管总局解读《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
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作者 安然 《中国食品》 2024年第21期26-27,共2页
为鼓励研发创新、满足临床营养急需,规范特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册优先审评审批工作,市场监管总局依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)及有关规定,制定发布了《特殊医学用途配方食品注... 为鼓励研发创新、满足临床营养急需,规范特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册优先审评审批工作,市场监管总局依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)及有关规定,制定发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》(以下简称《工作程序》)。市场监管总局有关负责人对此进行了解读。 展开更多
关键词 监管总局 特殊医学用途配方食品 研发创新 临床营养 注册管理办法 审评审批 《办法》 审批工作程序
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《特殊医学用途配方食品注册管理办法修订发布》
13
作者 徐兴利 黄家伟 《食品界》 2024年第1期16-17,共2页
近年来,特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)行业稳步发展,产品质量安全日益提升,产品研发注册日渐规范,但在发展过程中,特医食品注册管理流程有待优化,企业全过程主体责任有待夯实。
关键词 特殊医学用途配方食品 注册管理办法 主体责任 产品质量安全 管理流程 发展过程中 产品研发 稳步发展
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我国特殊医学用途配方食品产业现状与政策建议 被引量:19
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作者 王文月 徐鑫 +2 位作者 徐同成 张辉 贾敬敦 《食品工业科技》 CAS 北大核心 2019年第5期329-332,共4页
特殊医学用途配方食品(特医食品)是指为满足特定患者和人群的营养需求,专门加工配制而成的食品,对疾病的预防和辅助治疗至关重要。我国特医食品产业起步以来,受到政府的日益重视。本文分析了我国特医食品产业现状,面临的机遇和挑战,提... 特殊医学用途配方食品(特医食品)是指为满足特定患者和人群的营养需求,专门加工配制而成的食品,对疾病的预防和辅助治疗至关重要。我国特医食品产业起步以来,受到政府的日益重视。本文分析了我国特医食品产业现状,面临的机遇和挑战,提出相关建议,以期推动产业科技创新发展,助推食品产业供给侧结构性改革,提升国民营养健康水平。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 机遇与挑战 科技创新 政策建议
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浅析我国特殊医学用途配方食品监管概况 被引量:20
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作者 李美英 李雅慧 +1 位作者 姜雨 王星 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2016年第18期387-390,共4页
长期以来,我国特殊医学用途配方食品一直采用药品审批制度,严重制约了该类产品的使用与发展,不能满足临床需要。2015年颁布的《食品安全法》将特殊医学用途配方食品列为特殊食品,2016年3月7日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台... 长期以来,我国特殊医学用途配方食品一直采用药品审批制度,严重制约了该类产品的使用与发展,不能满足临床需要。2015年颁布的《食品安全法》将特殊医学用途配方食品列为特殊食品,2016年3月7日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台,表明我国特殊医学用途配方食品由"药品"正式转为"食品"进行监管。本文归纳国内外对特殊医学用途配方食品的管理现状,对容易混淆的两类特殊食品"特殊医学用途配方食品"与"保健食品"比较区分,并分析制约我国特殊医学用途配方食品发展的因素,展望我国特殊医学用途配方食品发展趋势。随《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施,我国特殊医学用途配方食品产业必将飞速发展。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 营养素补充剂 保健食品 监管政策法规
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菊粉的特性及在特殊医学用途配方食品中的应用前景 被引量:16
16
作者 张春红 黄建 霍军生 《中国酿造》 CAS 北大核心 2017年第1期19-23,共5页
菊粉及其次级酶解产物低聚果糖作为一种天然的膳食纤维,不仅可提供膳食纤维的功效,更可促进有益菌的生长,在预防便秘和腹泻,以及抑制有害发酵产物,预防结肠癌方面起到积极的作用。同时,菊粉还具有提高矿质元素的生物利用率、降血糖、降... 菊粉及其次级酶解产物低聚果糖作为一种天然的膳食纤维,不仅可提供膳食纤维的功效,更可促进有益菌的生长,在预防便秘和腹泻,以及抑制有害发酵产物,预防结肠癌方面起到积极的作用。同时,菊粉还具有提高矿质元素的生物利用率、降血糖、降血脂及控制体质量等特性,在预防和控制肠道疾病、肥胖病、糖尿病和心血管病等慢性疾病方面有很好的作用。该文综述了菊粉理化性质、生理功能、安全性评价及在特殊医学用途配方食品中的应用前景。 展开更多
关键词 菊粉 生理功能 安全性 特殊医学用途配方食品 应用前景
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我国特殊医学用途配方食品产业现状 被引量:33
17
作者 邱斌 徐同成 +3 位作者 刘丽娜 陶海腾 刘玮 杜方岭 《中国食物与营养》 2015年第2期32-33,共2页
针对我国特殊医学用途配方食品产业发展情况,展开相关调研,阐述了特殊医学用途配方食品产业的发展现状以及存在的主要问题。
关键词 特殊医学用途配方食品 发展现状 问题
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美国医疗食品监管经验对中国特殊医学用途配方食品的启示 被引量:14
18
作者 肖平辉 《食品与发酵工业》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期271-275,共5页
美国的医疗食品最早是按处方药进行监管,但后来发现按药物来监管阻碍产品创新,1972年,美国开始放开对医疗食品的监管。中国在2015年《食品安全法》修订后,首次在上位法中确认了特殊医学用途配方食品的法律地位,并规定进行注册管理。特... 美国的医疗食品最早是按处方药进行监管,但后来发现按药物来监管阻碍产品创新,1972年,美国开始放开对医疗食品的监管。中国在2015年《食品安全法》修订后,首次在上位法中确认了特殊医学用途配方食品的法律地位,并规定进行注册管理。特殊医学用途配方食品相当于美国的医疗食品。文中对美国医疗食品监管进行阐释,并在对比中国现行制度基础上,提出了美国医疗食品对中国的三大启示:品种差异化监管、推行现行良好生产规范、产业成熟后的放松管制。 展开更多
关键词 医疗食品 特殊医学用途配方食品 食品安全 风险 老龄化社会
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UPLC-MS/MS法测定特殊医学用途配方食品中6种季铵盐类消毒剂残留 被引量:1
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作者 孙磊 张明星 +4 位作者 翟洪稳 马俊美 张春林 任晓伟 曹梅荣 《乳业科学与技术》 2023年第3期12-16,共5页
基于超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法建立含乳成分的特殊医学用途配方食品中6种季铵盐类消毒剂残留的检测分析方法。使用80%乙腈水溶液作为提取溶液对样品进行提取,采用RRHD Eclipse Plus C_(18)色谱柱进行分离,选择电喷雾离子源,... 基于超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法建立含乳成分的特殊医学用途配方食品中6种季铵盐类消毒剂残留的检测分析方法。使用80%乙腈水溶液作为提取溶液对样品进行提取,采用RRHD Eclipse Plus C_(18)色谱柱进行分离,选择电喷雾离子源,在正离子模式下(ESI+)采用多反应监测模式进行检测,用基质匹配工作曲线进行定量。结果表明:6种季铵盐类消毒剂在0.1~5.0 ng/mL质量浓度范围内具有良好的线性关系,线性相关系数>0.9960,检出限为0.5μg/kg,定量限为1μg/kg;固体基质中加标回收率为72.8%~102.3%,相对标准偏差(relative standarddeviation,RSD)为0.25%~3.88%;液体基质中加标回收率为71.8%~100.8%,RSD为0.19%~2.51%。方法简单、高效、快捷、灵敏,能够很好地用于特殊医学用途配方食品中季铵盐类消毒剂的分析测定。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 消毒剂 季铵盐 超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法
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关于特殊医学用途配方食品研发的几点思考 被引量:5
20
作者 王星 《中国食物与营养》 2017年第4期8-10,共3页
目的:2015年10月1日,《中华人民共和国食品安全法》正式颁布实施,赋予了特殊医学用途配方食品的法律地位,结合注册审评法规及产品特点,对特殊医学用途配方食品的研发提供参考建议。生产企业应当具备相应的研发机构、设备和人员,注重产... 目的:2015年10月1日,《中华人民共和国食品安全法》正式颁布实施,赋予了特殊医学用途配方食品的法律地位,结合注册审评法规及产品特点,对特殊医学用途配方食品的研发提供参考建议。生产企业应当具备相应的研发机构、设备和人员,注重产品配方、生产工艺和稳定性等研发过程。方法:系统整理相关法律法规对特殊医学用途配方食品研发的要求,结合产业发展现状及特点进行讨论分析。结果:生产企业应具备相应的研发机构、设备和人员,注重产品配方、生产工艺和稳定性等研发过程。结论:生产企业应当注重特殊医学用途配方食品的研发管理并建立第一责任人的理念,注册审评部门应当与时俱进、创新工作方式,共同促进特殊医学用途配方食品产业规范、快速发展。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 产品研发 注册管理
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