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LC-MS/MS法测定苹果酸舒尼替尼中潜在基因毒性杂质的含量
被引量：
2
1
作者
乔乔
彭厚霖
赵云丽
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第4期387-392,共6页
目的建立LC-MS/MS法测定苹果酸舒尼替尼中3种潜在的基因毒性杂质的含量。方法采用Phenomenex Gemini C_(18)(100 mm×2.0 mm,3μm)色谱柱;流动相A为体积分数0.05%氨水,流动相B为乙腈,进行梯度洗脱。质谱采用电喷雾离子源(electron s...
目的建立LC-MS/MS法测定苹果酸舒尼替尼中3种潜在的基因毒性杂质的含量。方法采用Phenomenex Gemini C_(18)(100 mm×2.0 mm,3μm)色谱柱;流动相A为体积分数0.05%氨水,流动相B为乙腈,进行梯度洗脱。质谱采用电喷雾离子源(electron spray ionization,ESI),杂质A_(3)、B_(2)扫描模式为ESI(-),杂质A_(5)扫描模式为ESI(+)。结果杂质A_(3)、A_(5)和B_(2)在各自质量浓度范围内线性关系良好,定量限分别为0.5、1.0和0.5μg·L^(-1),检测限分别为0.1、0.5和0.1μg·L^(-1)。杂质A_(3)平均回收率为92.5%,RSD为4.0%;杂质A_(5)平均回收率为94.4%,RSD为5.1%;杂质B_(2)平均回收率为98.8%,RSD为6.5%。结论本方法可用于苹果酸舒尼替尼中潜在基因毒性杂质的检测。
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关键词
苹果酸舒尼替尼
潜在基因毒性杂质
LC-MS/MS
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职称材料
高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法同时测定艾司奥美拉唑钠中2种潜在基因毒性杂质残留
被引量：
4
2
作者
李锐
徐金梅
+1 位作者
孙卫东
邬向东
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第4期449-454,共6页
建立了高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法(HPLC-QTRAP-MS/MS)同时测定艾司奥美拉唑钠中氮氧物(GTI E)和氮氧磺酰物(GTI I) 2种潜在基因毒性杂质痕量残留的分析方法。艾司奥美拉唑钠药物以30%(体积分数)乙腈水溶液溶解后,采用Agela V...
建立了高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法(HPLC-QTRAP-MS/MS)同时测定艾司奥美拉唑钠中氮氧物(GTI E)和氮氧磺酰物(GTI I) 2种潜在基因毒性杂质痕量残留的分析方法。艾司奥美拉唑钠药物以30%(体积分数)乙腈水溶液溶解后,采用Agela VenusiL MP-C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,3μm)分离,以乙腈-水为流动相梯度洗脱,在流速0.2 mL/min,柱温35℃,进样量1μL,电喷雾负离子(ESI^-)扫描方式下以多反应离子监测(MRM)模式进行检测。结果表明,艾司奥美拉唑钠潜在基因毒性杂质GTI E和GTI I分别在1.26～44.8、1.34～45.2μg/L范围内线性关系良好,相关系数(r)分别为0.994 7和0.992 8,检出限(S/N=3)分别为0.381、0.384μg/L,定量下限分别为1.26、1.34μg/L,平均加标回收率分别为86.3%～87.6%和85.8%～91.4%,相对标准偏差(RSDs)分别为1.5%～2.2%和0.7%～4.0%。该方法操作简单、灵敏度高、重现性好,可用于艾司奥美拉唑钠药物中GTI E和GTI I 2种潜在基因毒性杂质的同时测定。
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关键词
高效液相色谱-四极杆线性离子阱质谱仪
艾司奥美拉唑钠
潜在基因毒性杂质
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职称材料
气相色谱法测定非布司他原料药中的基因毒性杂质盐酸羟胺
被引量：
1
3
作者
李彬
李丽婉
《天津药学》
2024年第2期18-21,共4页
目的:建立了气相色谱衍生化法测定非布司他中潜在基因毒性杂质盐酸羟胺的含量。方法:用环己酮将盐酸羟胺衍生为环己酮肟,通过气相色谱进行测定。色谱柱为安捷伦DB-624色谱柱(30 m×0.53 mm,3μm);检测器为氢火焰离子化检测器(FID),...
目的:建立了气相色谱衍生化法测定非布司他中潜在基因毒性杂质盐酸羟胺的含量。方法:用环己酮将盐酸羟胺衍生为环己酮肟,通过气相色谱进行测定。色谱柱为安捷伦DB-624色谱柱(30 m×0.53 mm,3μm);检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器的温度260℃;进样口温度为230℃;高纯氮气为载气,恒流模式,流速为1.5 ml/min;色谱柱的升温程序为:起始温度55℃,维持2 min,以20℃/min的升温速率升温至95℃,维持2 min,再以40℃/min的升温速率升温至250℃,维持20 min。进样量为1μl;分流比为5:1。结果:盐酸羟胺在0.2247~2.696μg/ml范围内,浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9997);平均回收率为99.24%~106.59%之间,RSD为2.29%。结论:本方法简单,准确度高,重现性好,可用于非布司他原料药中盐酸羟胺的质量控制。
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关键词
盐酸羟胺
非布司他
潜在基因毒性杂质
气相色谱
衍生化法
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职称材料
题名
LC-MS/MS法测定苹果酸舒尼替尼中潜在基因毒性杂质的含量
被引量：
2
1
作者
乔乔
彭厚霖
赵云丽
机构
沈阳药科大学药学院
江苏豪森药业集团有限公司
沈阳市第九中学
出处
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第4期387-392,共6页
文摘
目的建立LC-MS/MS法测定苹果酸舒尼替尼中3种潜在的基因毒性杂质的含量。方法采用Phenomenex Gemini C_(18)(100 mm×2.0 mm,3μm)色谱柱;流动相A为体积分数0.05%氨水,流动相B为乙腈,进行梯度洗脱。质谱采用电喷雾离子源(electron spray ionization,ESI),杂质A_(3)、B_(2)扫描模式为ESI(-),杂质A_(5)扫描模式为ESI(+)。结果杂质A_(3)、A_(5)和B_(2)在各自质量浓度范围内线性关系良好,定量限分别为0.5、1.0和0.5μg·L^(-1),检测限分别为0.1、0.5和0.1μg·L^(-1)。杂质A_(3)平均回收率为92.5%,RSD为4.0%;杂质A_(5)平均回收率为94.4%,RSD为5.1%;杂质B_(2)平均回收率为98.8%,RSD为6.5%。结论本方法可用于苹果酸舒尼替尼中潜在基因毒性杂质的检测。
关键词
苹果酸舒尼替尼
潜在基因毒性杂质
LC-MS/MS
Keywords
sunitinib malate
potential genotoxic impurities
LC-MS/MS
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法同时测定艾司奥美拉唑钠中2种潜在基因毒性杂质残留
被引量：
4
2
作者
李锐
徐金梅
孙卫东
邬向东
机构
河南中帅医药科技股份有限公司
出处
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第4期449-454,共6页
基金
河南省中国科学院科技成果转化转移项目(2012105)
文摘
建立了高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法(HPLC-QTRAP-MS/MS)同时测定艾司奥美拉唑钠中氮氧物(GTI E)和氮氧磺酰物(GTI I) 2种潜在基因毒性杂质痕量残留的分析方法。艾司奥美拉唑钠药物以30%(体积分数)乙腈水溶液溶解后,采用Agela VenusiL MP-C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,3μm)分离,以乙腈-水为流动相梯度洗脱,在流速0.2 mL/min,柱温35℃,进样量1μL,电喷雾负离子(ESI^-)扫描方式下以多反应离子监测(MRM)模式进行检测。结果表明,艾司奥美拉唑钠潜在基因毒性杂质GTI E和GTI I分别在1.26～44.8、1.34～45.2μg/L范围内线性关系良好,相关系数(r)分别为0.994 7和0.992 8,检出限(S/N=3)分别为0.381、0.384μg/L,定量下限分别为1.26、1.34μg/L,平均加标回收率分别为86.3%～87.6%和85.8%～91.4%,相对标准偏差(RSDs)分别为1.5%～2.2%和0.7%～4.0%。该方法操作简单、灵敏度高、重现性好,可用于艾司奥美拉唑钠药物中GTI E和GTI I 2种潜在基因毒性杂质的同时测定。
关键词
高效液相色谱-四极杆线性离子阱质谱仪
艾司奥美拉唑钠
潜在基因毒性杂质
Keywords
high performance liquid chromatography-quadrupole ion trap mass spectrometry (HPLC-QTRAP-MS/MS )
esomeprazole sodium
potential genotoxic impurities
分类号
O656.3 [理学—分析化学]
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职称材料
题名
气相色谱法测定非布司他原料药中的基因毒性杂质盐酸羟胺
被引量：
1
3
作者
李彬
李丽婉
机构
开封市中医院
上海药明康德新药开发有限公司
出处
《天津药学》
2024年第2期18-21,共4页
文摘
目的:建立了气相色谱衍生化法测定非布司他中潜在基因毒性杂质盐酸羟胺的含量。方法:用环己酮将盐酸羟胺衍生为环己酮肟,通过气相色谱进行测定。色谱柱为安捷伦DB-624色谱柱(30 m×0.53 mm,3μm);检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器的温度260℃;进样口温度为230℃;高纯氮气为载气,恒流模式,流速为1.5 ml/min;色谱柱的升温程序为:起始温度55℃,维持2 min,以20℃/min的升温速率升温至95℃,维持2 min,再以40℃/min的升温速率升温至250℃,维持20 min。进样量为1μl;分流比为5:1。结果:盐酸羟胺在0.2247~2.696μg/ml范围内,浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9997);平均回收率为99.24%~106.59%之间,RSD为2.29%。结论:本方法简单,准确度高,重现性好,可用于非布司他原料药中盐酸羟胺的质量控制。
关键词
盐酸羟胺
非布司他
潜在基因毒性杂质
气相色谱
衍生化法
Keywords
hydroxylamine hydrochloride
febuxostat
protentional genotoxic impurity
gas chromatography
derivatization method
分类号
R927.1 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
LC-MS/MS法测定苹果酸舒尼替尼中潜在基因毒性杂质的含量
乔乔
彭厚霖
赵云丽
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法同时测定艾司奥美拉唑钠中2种潜在基因毒性杂质残留
李锐
徐金梅
孙卫东
邬向东
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2019
4
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
气相色谱法测定非布司他原料药中的基因毒性杂质盐酸羟胺
李彬
李丽婉
《天津药学》
2024
1
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职称材料
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