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多西他赛注射液在注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞中棕榈酸及硬脂酸迁移量的测定
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作者 王悦雯 刘言 《天津药学》 2024年第1期14-17,共4页
目的:建立多西他赛注射液与注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞相容性研究中棕榈酸及硬脂酸迁移量的气相色谱分析方法。方法:采用DB-FFAP色谱柱,采用程序升温:170℃保持2 min,10℃/min速率升高至240℃,保持11 min,流速:2 ml/min... 目的:建立多西他赛注射液与注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞相容性研究中棕榈酸及硬脂酸迁移量的气相色谱分析方法。方法:采用DB-FFAP色谱柱,采用程序升温:170℃保持2 min,10℃/min速率升高至240℃,保持11 min,流速:2 ml/min;进样口温度220℃;检测器为FID,温度260℃。结果:棕榈酸甲酯及硬脂酸甲酯分别在0.1959~195.86μg/ml(r=0.9999)、0.1918~191.85μg/ml(r=0.9998)浓度范围内呈良好的线性关系;棕榈酸甲酯及硬脂酸甲酯加样回收率分别为96.66%(RSD为0.42%)和96.53%(RSD为0.45%);棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯的检测限分别为58和98 ng/ml。3批样品5个时间点硬脂酸的迁移量为15.21~26.35μg/ml,棕榈酸的迁移量为12.82~16.26μg/ml。结论:经方法学验证,所建立的方法准确可靠,可用于测定多西他赛注射液在注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞中棕榈酸和硬脂酸迁移量的测定。 展开更多
关键词 多西他赛注射液 注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞 棕榈酸 硬脂酸 棕榈酸甲酯 硬脂酸甲酯 迁移量 气相色谱法
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