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题名国产琥乙红霉素组分和有关物质的分析
被引量：7
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作者
杨亚莉
王晨
王明娟
胡昌勤
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机构
中国药品生物制品检定所
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第9期570-573,共4页
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文摘
目的考察国产琥乙红霉素原料和制剂的组分和有关物质,为修订中国药典2005年版琥乙红霉素质量标准提供依据。方法采用美国药典30版收载的HPLC法测定6个厂家的红霉素原料、琥乙红霉素原料和制剂共16批样品的组分和有关物质,并采用欧洲药典5.0版收载的方法测定琥乙红霉素样品中游离红霉素的含量。结果国产红霉素以红霉素A为主组分,含有少量的红霉素B、红霉素C和红霉素E组分,有关物质主要为脱水红霉素A,其它有关物质含量较少。以红霉素为原料合成的琥乙红霉素中的主要有关物质为游离红霉素。结论建议将中国药典2005版琥乙红霉素有关物质的薄层色谱法修订为高效液相色谱法,便于更好地控制产品质量。
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关键词
琥乙红霉素
HPLC
组分和有关物质
游离红霉素
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Keywords
Erythromycin ethylsuccinate
HPLC
Related substances
Erythromycin free base
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分类号
R978.15
[医药卫生—药品]
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题名国产琥乙红霉素颗粒质量分析
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作者
张琼
娄志红
张肖宁
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机构
黑龙江省食品药品检验检测所
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2018年第3期269-275,共7页
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文摘
目的综合评价琥乙红霉素颗粒的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上14家企业生产的191批琥乙红霉素颗粒的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂组分、有关物质、游离红霉素等的考察,结合稳定性和原辅料相容性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验191批琥乙红霉素颗粒,合格率为99.5%;探索性研究显示,法定标准中组分、有关物质及游离红霉素检查项的缺失,导致质量控制不到位。结论国内琥乙红霉素颗粒整体质量一般,现行质量标准有待提高。
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关键词
琥乙红霉素颗粒
质量分析
组分
有关物质
游离红霉素
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Keywords
Erythromycin succinate granules
Quality analysis
Component
Related material
The free erythromycin
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分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
R917
[医药卫生—药物分析学]
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