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题名清咽止痛颗粒成型工艺优化及其质量控制
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作者
刘菁
顾志荣
张锐
葛斌
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机构
甘肃中医药大学药学院
甘肃省人民医院药剂科
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出处
《中成药》
北大核心
2025年第10期3200-3212,共13页
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基金
甘肃省人民医院中西医结合优势病种科技专项(23GSSYE-7)。
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文摘
目的优化清咽止痛颗粒成型工艺,并对其进行质量控制。方法在Plackett-Burman设计基础上,以药辅比、乙醇体积分数、乙醇用量、干燥温度为影响因素,成型率、溶化率、吸湿率、休止角的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法结合熵权法优化成型工艺。建立物理指纹图谱、HPLC指纹图谱,TLC法定性鉴别金银花、连翘、牛蒡子、夏枯草,HPLC法测定绿原酸、甘草苷、连翘酯苷A、迷迭香酸、牛蒡子苷、连翘苷、黄芩苷的含量。结果最佳条件为药辅比1∶1,乙醇体积分数95%,乙醇用量3.75 mL,干燥温度67.5℃,干燥时间10 min,综合评分为97.7178分。TLC斑点清晰,重复性好,阴性无干扰。每1 g制剂中绿原酸、牛蒡子苷、黄芩苷含量分别不得少于6、5、3 mg。5批样品物理指纹图谱相似度均大于0.99。15批样品HPLC指纹图谱中有23个共有峰,相似度均大于0.98,并鉴定出7个。结论该方法稳定可行,可为清咽止痛颗粒工业化生产及质量评价提供依据。
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关键词
清咽止痛颗粒
成型工艺
质量控制
Box-Behnken响应面法
熵权法
指纹图谱
TLC
HPLC
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Keywords
Qingyan Zhitong Granules
formulation process
quality control
Box-Behnken response surface method
entropy weighting method
fingerprints
TLC
HPLC
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分类号
R944
[医药卫生—药剂学]
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